Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

mHealth Prevenzione dell'HIV per le donne transgender

8 marzo 2022 aggiornato da: Yale University

Sviluppo di un intervento di prevenzione dell'HIV mHealth per le donne transgender (Fase 1 e 2)

Questo studio mira a informare lo sviluppo di un'app per smartphone accettabile e utilizzabile per le donne transgender (TGW) in Malesia per fornire un intervento integrato di prevenzione dell'HIV che incorpori lo screening e la guida per il test dell'HIV e la profilassi pre-esposizione rispetto al trattamento come al solito.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a informare lo sviluppo di un'app per smartphone accettabile e utilizzabile per le donne transgender (TGW) in Malesia per fornire un intervento integrato di prevenzione dell'HIV che incorpori lo screening e la guida per il test dell'HIV e la profilassi pre-esposizione (PrEP) rispetto al trattamento come al solito .

Una nuova app affiliata alla clinica (che si chiamerà MyLink2Care) sarà sviluppata (adattando un'app esistente) e testata per fornire un intervento integrato di prevenzione dell'HIV che incorpori servizi personalizzati di prevenzione dell'HIV e assistenza per l'affermazione di genere (GAC) a TGW in Malesia. Gli obiettivi specifici dello studio includono:

  • Obiettivo 1: Guidato dal modello IM Adapt modificato, un'app mobile esistente verrà adattata, ampliata e perfezionata. Verranno condotti focus group con TGW (n=20) e stakeholder clinici (n=10) per testare in teatro l'app esistente per sviluppare un prototipo interattivo dell'app MyLink2Care (versione alpha), che sarà sottoposta a test di usabilità (N=10) , seguito dallo sviluppo completo dell'app (versione beta).
  • Obiettivo 2 Condurre il beta test della versione completamente sviluppata dell'app MyLink2Care (N=15) per valutarne l'usabilità e l'accettabilità.
  • Obiettivo 3: valutare la fattibilità preliminare e l'accettabilità dell'app MyLink2Care all'interno di uno studio pilota randomizzato controllato, rispetto al trattamento come di consueto per l'impegno nella cascata di prevenzione dell'HIV (N=50).

Insieme, questi obiettivi affronteranno gli ostacoli multilivello ai test HIV e all'adozione della PrEP nel TGW malese. La fattibilità è elevata sulla base della vasta esperienza degli investigatori con la prevenzione dell'HIV in TGW, interventi comportamentali guidati dalla teoria, esperienza di mHealth e lavoro di lunga data in Malesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV negativo
  • Identificati come una donna transgender
  • Sesso senza preservativo negli ultimi 30 giorni
  • Possedere uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Impossibile leggere e comprendere l'inglese o il Bahasa Malaysia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione MyLink2Care
Ai partecipanti al gruppo MyLink2Care verrà fornito l'accesso completo all'app e saranno incoraggiati a utilizzare tutte le funzionalità dell'app.
Altro: Funzionalità completa dell'app MyLink2Care
Ai partecipanti verrà mostrato come scaricare l'app e utilizzare lo strumento di valutazione.
Comparatore attivo: trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti al gruppo TAU riceveranno l'app MyLink2Care con le principali funzionalità di intervento disattivate.
Altro: Funzioni principali di intervento dell'app MyLink2Care disattivate
Ai partecipanti verrà mostrato come scaricare l'app e utilizzare lo strumento di valutazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'app MyLink2Care utilizzando le percentuali di individui sottoposti a screening
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori utilizzeranno la percentuale di individui sottoposti a screening per determinare la fattibilità dell'app MyLink2Care
6 mesi
Fattibilità dell'app MyLink2Care utilizzando le percentuali di individui idonei
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori utilizzeranno la percentuale di individui idonei per determinare la fattibilità dell'app MyLink2Care
6 mesi
Fattibilità dell'app MyLink2Care utilizzando le percentuali di persone iscritte
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori utilizzeranno la percentuale di individui iscritti per determinare la fattibilità dell'app MyLink2Care
6 mesi
Fattibilità dell'app MyLink2Care utilizzando le percentuali di individui mantenuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori utilizzeranno la percentuale di individui trattenuti per determinare la fattibilità dell'app MyLink2Care
6 mesi
Fattibilità dell'app MyLink2Care utilizzando la percentuale di partecipanti che hanno effettuato l'accesso all'app
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori determineranno la percentuale di partecipanti che hanno effettuato l'accesso all'app, con ≥60% di partecipanti che accedono all'app come soglia inferiore. Maggiore è la percentuale, maggiore è la fattibilità.
6 mesi
Accettabilità dell'app MyLink2Care basata sulla misura di usabilità soggettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accettabilità si baserà su statistiche descrittive della misura di usabilità soggettiva, con un punteggio medio target ≥ 50. Più alto è il punteggio, maggiore è l'accettabilità. Il punteggio minimo per la scala è 0, il più alto è 100.
6 mesi
Accettabilità dell'app MyLink2Care basata sull'utilità percepita dei partecipanti valutata in interviste qualitative
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accettabilità si baserà sull'analisi di dati qualitativi che includono aree specifiche di utilità percepita dell'app.
6 mesi
Accettabilità dell'app MyLink2Care sulla base delle barriere e dei facilitatori individuati dai partecipanti alle interviste qualitative
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accettabilità si baserà sull'analisi di dati qualitativi che includono barriere e facilitatori
6 mesi
Accettabilità dell'app MyLink2Care basata sui problemi di usabilità identificati dai partecipanti alle interviste qualitative
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accettabilità si baserà sull'analisi di dati qualitativi che includono problemi di usabilità.
6 mesi
Accettabilità dell'app MyLink2Care basata sul feedback di perfezionamento identificato dai partecipanti alle interviste sui dati qualitativi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accettabilità si baserà sull'analisi di dati qualitativi che include il perfezionamento necessario per massimizzare l'implementazione futura.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia preliminare dell'app MyLink2Care attraverso il test DBS (dry dry blood spot) come misura di aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori misureranno l'aderenza alla PrEP DBS a 3 mesi. DBS quantificherà tenofovir-difosfato (TFV-DP) ed emtricitabina-trifosfato (FTC-TP) nei globuli rossi (RBC).
3 mesi
Efficacia preliminare dell'app MyLink2Care attraverso il test DBS come misura di aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori misureranno l'aderenza alla PrEP DBS a 6 mesi. DBS quantificherà tenofovir-difosfato (TFV-DP) ed emtricitabina-trifosfato (FTC-TP) nei globuli rossi
6 mesi
Efficacia preliminare dell'app MyLink2Care utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per misurare l'aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori misureranno l'aderenza alla PrEP utilizzando la scala analogica visiva a 3 mesi
3 mesi
Efficacia preliminare dell'app MyLink2Care utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per misurare l'aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori misureranno l'aderenza alla PrEP utilizzando la scala analogica visiva a 6 mesi.
6 mesi
Efficacia preliminare dell'app MyLink2Care utilizzando la percentuale di partecipanti che persistono nella PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
L'efficacia preliminare dell'app verrà calcolata utilizzando la percentuale di partecipanti che persistono nella PrEP. La persistenza sulla PrEP viene misurata sull'app quando si completa la cura della PrEP.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Wickersham, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000030146
  • 1R21AI157857-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi