mHealth HIV-Prävention für Transgender-Frauen
13. März 2025 aktualisiert von: Yale University
Entwicklung einer mHealth-HIV-Präventionsmaßnahme für Transgender-Frauen (Phase 1 und 2)
Diese Studie zielt darauf ab, die Entwicklung einer akzeptablen und nutzbaren Smartphone-App für Transgender-Frauen (TGW) in Malaysia zu informieren, um eine integrierte HIV-Präventionsmaßnahme bereitzustellen, die Screening und Anleitung für HIV-Tests und Präexpositionsprophylaxe im Vergleich zur üblichen Behandlung umfasst.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Entwicklung einer akzeptablen und nutzbaren Smartphone-App für Transgender-Frauen (TGW) in Malaysia zu informieren, um eine integrierte HIV-Präventionsmaßnahme bereitzustellen, die Screening und Anleitung für HIV-Tests und Präexpositionsprophylaxe (PrEP) im Vergleich zur üblichen Behandlung umfasst .
Eine neue kliniknahe App (mit dem Namen MyLink2Care) wird entwickelt (durch Anpassung einer bestehenden App) und getestet, um eine integrierte HIV-Präventionsmaßnahme bereitzustellen, die maßgeschneiderte HIV-Präventions- und geschlechtsbejahende Pflegedienste (GAC) für TGW in Malaysia umfasst. Zu den konkreten Studienzielen gehören:
- Ziel 1: Anhand des modifizierten IM-Adapt-Modells wird eine bestehende mobile App angepasst, erweitert und verfeinert. Fokusgruppen werden mit TGW (n=20) und klinischen Interessenvertretern (n=10) durchgeführt, um die bestehende App im Theater zu testen und einen interaktiven Prototyp der MyLink2Care-App (Alpha-Version) zu entwickeln, der einem Usability-Test unterzogen wird (N=10). , gefolgt von der vollständigen Entwicklung der App (Beta-Version).
- Ziel 2 Durchführung von Betatests der vollständig entwickelten Version der MyLink2Care-App (N=15), um ihre Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz zu bewerten.
- Ziel 3: Bewertung der vorläufigen Machbarkeit und Akzeptanz der MyLink2Care-App im Rahmen einer randomisierten, kontrollierten Pilotstudie im Vergleich zur üblichen Behandlung für die Beteiligung an der HIV-Präventionskaskade (N = 50).
Zusammengenommen werden diese Ziele Barrieren auf mehreren Ebenen für HIV-Tests und die PrEP-Aufnahme in malaysischen TGW angehen. Die Durchführbarkeit ist hoch, basierend auf der umfangreichen Erfahrung der Ermittler mit HIV-Prävention in TGW, theoriegeleiteten Verhaltensinterventionen, mHealth-Expertise und langjähriger Arbeit in Malaysia.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University of Malaya
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-negativ
- Identifizieren Sie sich als Transgender-Frau
- Sex ohne Kondom in den letzten 30 Tagen
- Ein Smartphone besitzen
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Kann Englisch oder Bahasa Malaysia nicht lesen und verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MyLink2Care-App
Teilnehmer der MyLink2Care-Gruppe erhalten vollen Zugriff auf die App und werden ermutigt, alle Funktionen der App zu nutzen.
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Den Teilnehmern wird gezeigt, wie sie die App herunterladen und das Bewertungstool verwenden.
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Teilnehmer der TAU-Gruppe erhalten die MyLink2Care-App mit deaktivierten Hauptinterventionsfunktionen.
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Den Teilnehmern wird gezeigt, wie sie die App herunterladen und das Bewertungstool verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit der MyLink2Care-App anhand der Prozentsätze der untersuchten Personen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Ermittler werden den Prozentsatz der untersuchten Personen verwenden, um die Machbarkeit der MyLink2Care-App zu bestimmen
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6 Monate
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Durchführbarkeit der MyLink2Care-App anhand der Prozentsätze der berechtigten Personen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Ermittler werden den Prozentsatz der berechtigten Personen verwenden, um die Machbarkeit der MyLink2Care-App zu bestimmen
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6 Monate
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Durchführbarkeit der MyLink2Care-App anhand der Prozentsätze der registrierten Personen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Ermittler werden den Prozentsatz der registrierten Personen verwenden, um die Machbarkeit der MyLink2Care-App zu bestimmen
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6 Monate
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Durchführbarkeit der MyLink2Care-App anhand der Prozentsätze der beibehaltenen Personen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Ermittler werden den Prozentsatz der zurückbehaltenen Personen verwenden, um die Machbarkeit der MyLink2Care-App zu bestimmen
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6 Monate
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Machbarkeit der MyLink2Care-App anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer, die auf die App zugegriffen haben
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Ermittler bestimmen den Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die App zugegriffen haben, wobei ≥60 % der Teilnehmer, die auf die App zugreifen, als unterer Schwellenwert gelten.
Je höher der Prozentsatz, desto höher die Machbarkeit.
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6 Monate
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Akzeptanz der MyLink2Care-App basierend auf dem subjektiven Usability-Maß
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Akzeptanz basiert auf deskriptiven Statistiken des subjektiven Usability-Maßstabs mit einem angestrebten Mittelwert von ≥ 50.
Je höher die Punktzahl, desto höher die Akzeptanz.
Die Mindestpunktzahl für die Skala ist 0, die höchste 100.
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6 Monate
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Akzeptanz der MyLink2Care-App basierend auf der wahrgenommenen Nützlichkeit der Teilnehmer, die in qualitativen Interviews bewertet wurden
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Akzeptanz basiert auf der Analyse qualitativer Daten, die bestimmte Bereiche der wahrgenommenen Nützlichkeit der App umfassen.
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6 Monate
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Akzeptanz der MyLink2Care-App basierend auf Barrieren und Moderatoren identifiziert von Teilnehmern in qualitativen Interviews
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Akzeptanz basiert auf der Analyse qualitativer Daten, die Hindernisse und Förderer umfassen
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6 Monate
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Akzeptanz der MyLink2Care-App basierend auf Usability-Bedenken, die von Teilnehmern in qualitativen Interviews identifiziert wurden
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Akzeptanz basiert auf der Analyse qualitativer Daten, die Bedenken hinsichtlich der Benutzerfreundlichkeit beinhalten.
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6 Monate
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Akzeptanz der MyLink2Care-App basierend auf Verbesserungsfeedback, das von Teilnehmern in qualitativen Dateninterviews identifiziert wurde
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Akzeptanz basiert auf der Analyse qualitativer Daten, die eine Verfeinerung umfasst, die zur Maximierung der zukünftigen Implementierung erforderlich ist.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorläufige Wirksamkeit der MyLink2Care-App durch Trockenbluttest (DBS) als Maßnahme zur Einhaltung der PrEP
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Forscher messen die PrEP-Adhärenz DBS nach 3 Monaten.
DBS wird Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP) und Emtricitabin-Triphosphat (FTC-TP) in roten Blutkörperchen (RBC) quantifizieren.
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3 Monate
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Vorläufige Wirksamkeit der MyLink2Care-App durch DBS-Tests als Maßnahme zur Einhaltung der PrEP
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Forscher messen die PrEP-Adhärenz DBS nach 6 Monaten.
DBS wird Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP) und Emtricitabin-Triphosphat (FTC-TP) in RBC quantifizieren
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6 Monate
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Vorläufige Wirksamkeit der MyLink2Care-App unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) zur Messung der PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Forscher messen die PrEP-Adhärenz unter Verwendung der visuellen Analogskala nach 3 Monaten
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3 Monate
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Vorläufige Wirksamkeit der MyLink2Care-App unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) zur Messung der PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Forscher messen die PrEP-Adhärenz unter Verwendung der visuellen Analogskala nach 6 Monaten.
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6 Monate
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Vorläufige Wirksamkeit der MyLink2Care-App anhand des Anteils der Teilnehmer, die PrEP beibehalten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die vorläufige Wirksamkeit der App wird anhand des Anteils der Teilnehmer berechnet, die auf PrEP bestehen bleiben.
Die PrEP-Persistenz wird nach Abschluss der PrEP-Versorgung in der App gemessen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Wickersham, PhD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000030146
- 1R21AI157857-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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