mHealth Prevención del VIH para mujeres transgénero
13 de marzo de 2025 actualizado por: Yale University
Desarrollo de una intervención de prevención del VIH de salud móvil para mujeres transgénero (fases 1 y 2)
Este estudio tiene como objetivo informar el desarrollo de una aplicación de teléfono inteligente aceptable y utilizable para mujeres transgénero (TGW) en Malasia para ofrecer una intervención integrada de prevención del VIH que incorpore detección y orientación para la prueba del VIH y la profilaxis previa a la exposición en comparación con el tratamiento habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo informar el desarrollo de una aplicación de teléfono inteligente aceptable y utilizable para mujeres transgénero (TGW) en Malasia para ofrecer una intervención integrada de prevención del VIH que incorpore detección y orientación para la prueba del VIH y la profilaxis previa a la exposición (PrEP) en comparación con el tratamiento habitual. .
Se desarrollará una nueva aplicación afiliada a la clínica (que se llamará MyLink2Care) (mediante la adaptación de una aplicación existente) y se probará para brindar una intervención integrada de prevención del VIH que incorpore servicios personalizados de prevención del VIH y atención de afirmación de género (GAC) para TGW en Malasia. Los objetivos específicos del estudio incluyen:
- Objetivo 1: Guiado por el modelo IM Adapt modificado, se adaptará, ampliará y refinará una aplicación móvil existente. Se realizarán grupos de enfoque con TGW (n=20) y partes interesadas clínicas (n=10) para probar la aplicación existente para desarrollar un prototipo interactivo de la aplicación MyLink2Care (versión alfa), que se someterá a pruebas de usabilidad (N=10) , seguido del desarrollo completo de la aplicación (versión beta).
- Objetivo 2 Realizar pruebas beta de la versión completamente desarrollada de la aplicación MyLink2Care (N=15) para evaluar su usabilidad y aceptabilidad.
- Objetivo 3: Evaluar la viabilidad preliminar y la aceptabilidad de la aplicación MyLink2Care dentro de un ensayo piloto controlado aleatorio, en comparación con el tratamiento habitual para la participación en la cascada de prevención del VIH (N=50).
Juntos, estos objetivos abordarán las barreras multinivel para la prueba del VIH y la adopción de PrEP en TGW de Malasia. La viabilidad es alta según la amplia experiencia de los investigadores con la prevención del VIH en TGW, las intervenciones conductuales guiadas por la teoría, la experiencia en mHealth y el trabajo de larga data en Malasia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Kuala Lumpur, Malasia, 50603
- University of Malaya
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH-negativo
- Identificarse como una mujer transgénero
- Sexo sin condón en los últimos 30 días
- Poseer un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Incapaz de leer y entender inglés o bahasa malasio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación MyLink2Care
A los participantes del grupo MyLink2Care se les proporcionará acceso total a la aplicación y se les animará a usar todas las funciones de la aplicación.
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A los participantes se les mostrará cómo descargar la aplicación y utilizar la herramienta de evaluación.
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Comparador activo: tratamiento habitual (TAU)
Los participantes del grupo TAU recibirán la aplicación MyLink2Care con las principales funciones de intervención desactivadas.
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A los participantes se les mostrará cómo descargar la aplicación y utilizar la herramienta de evaluación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la aplicación MyLink2Care utilizando porcentajes de personas evaluadas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores utilizarán el porcentaje de personas examinadas para determinar la viabilidad de la aplicación MyLink2Care.
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6 meses
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Viabilidad de la aplicación MyLink2Care utilizando porcentajes de personas elegibles
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores utilizarán el porcentaje de personas elegibles para determinar la viabilidad de la aplicación MyLink2Care.
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6 meses
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Viabilidad de la aplicación MyLink2Care utilizando porcentajes de personas inscritas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores utilizarán el porcentaje de personas inscritas para determinar la viabilidad de la aplicación MyLink2Care.
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6 meses
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Viabilidad de la aplicación MyLink2Care utilizando porcentajes de personas retenidas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores utilizarán el porcentaje de personas retenidas para determinar la viabilidad de la aplicación MyLink2Care.
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6 meses
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Viabilidad de la aplicación MyLink2Care utilizando el porcentaje de participantes que accedieron a la aplicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores determinarán el porcentaje de participantes que accedieron a la aplicación, con ≥60 % de los participantes que accedieron a la aplicación como umbral inferior.
Cuanto mayor sea el porcentaje, mayor será la viabilidad.
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6 meses
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Aceptabilidad de la aplicación MyLink2Care basada en la medida de usabilidad subjetiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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La aceptabilidad se basará en estadísticas descriptivas de la medida de usabilidad subjetiva, con una puntuación media objetivo de ≥ 50.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la aceptabilidad.
La puntuación mínima para la escala es 0, la más alta es 100.
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6 meses
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Aceptabilidad de la aplicación MyLink2Care basada en la utilidad percibida de los participantes evaluados en entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: 6 meses
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La aceptabilidad se basará en el análisis de datos cualitativos que incluyen áreas específicas de utilidad percibida de la aplicación.
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6 meses
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Aceptabilidad de la aplicación MyLink2Care basada en barreras y facilitadores identificados por los participantes en entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: 6 meses
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La aceptabilidad se basará en el análisis de datos cualitativos que incluye barreras y facilitadores.
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6 meses
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Aceptabilidad de la aplicación MyLink2Care según las preocupaciones de usabilidad identificadas por los participantes en entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: 6 meses
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La aceptabilidad se basará en el análisis de datos cualitativos que incluye preocupaciones de usabilidad.
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6 meses
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Aceptabilidad de la aplicación MyLink2Care basada en comentarios de refinamiento identificados por los participantes en entrevistas de datos cualitativos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La aceptabilidad se basará en el análisis de datos cualitativos que incluye el refinamiento necesario para maximizar la implementación futura.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia preliminar de la aplicación MyLink2Care a través de pruebas de gota de sangre seca (DBS) como medida de adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores medirán el cumplimiento de la PrEP DBS a los 3 meses.
DBS cuantificará tenofovir-difosfato (TFV-DP) y emtricitabina-trifosfato (FTC-TP) en glóbulos rojos (RBC).
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3 meses
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Eficacia preliminar de la aplicación MyLink2Care a través de pruebas DBS como medida de adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores medirán el cumplimiento de la PrEP DBS a los 6 meses.
DBS cuantificará tenofovir-difosfato (TFV-DP) y emtricitabina-trifosfato (FTC-TP) en glóbulos rojos
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6 meses
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Eficacia preliminar de la aplicación MyLink2Care utilizando la escala analógica visual (EVA) para medir el cumplimiento de la PrEP
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores medirán el cumplimiento de la PrEP utilizando la escala analógica visual a los 3 meses.
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3 meses
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Eficacia preliminar de la aplicación MyLink2Care utilizando la escala analógica visual (EVA) para medir el cumplimiento de la PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores medirán el cumplimiento de la PrEP mediante la escala analógica visual a los 6 meses.
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6 meses
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Eficacia preliminar de la aplicación MyLink2Care utilizando la proporción de participantes que continúan con la PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses
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La eficacia preliminar de la aplicación se calculará utilizando la proporción de participantes que continúan con la PrEP.
La persistencia en la PrEP se mide en la aplicación al completar la atención de la PrEP.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Wickersham, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2000030146
- 1R21AI157857-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .