mHealth Prevenção do HIV para Mulheres Transexuais
13 de março de 2025 atualizado por: Yale University
Desenvolvendo uma intervenção mHealth de prevenção do HIV para mulheres transgênero (fase 1 e 2)
Este estudo visa informar o desenvolvimento de um aplicativo de smartphone aceitável e utilizável para mulheres transgênero (TGW) na Malásia para fornecer uma intervenção integrada de prevenção do HIV que incorpore triagem e orientação para teste de HIV e profilaxia pré-exposição em comparação com o tratamento usual.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo visa informar o desenvolvimento de um aplicativo de smartphone aceitável e utilizável para mulheres transgênero (TGW) na Malásia para fornecer uma intervenção integrada de prevenção do HIV que incorpore triagem e orientação para teste de HIV e profilaxia pré-exposição (PrEP) em comparação com o tratamento usual .
Um novo aplicativo afiliado à clínica (a ser chamado de MyLink2Care) será desenvolvido (através da adaptação de um aplicativo existente) e testado para fornecer uma intervenção integrada de prevenção do HIV que incorpora serviços personalizados de prevenção do HIV e cuidados de afirmação de gênero (GAC) para TGW na Malásia. Os objetivos específicos do estudo incluem:
- Objetivo 1: Guiado pelo modelo IM Adapt modificado, um aplicativo móvel existente será adaptado, expandido e refinado. Grupos focais serão conduzidos com TGW (n=20) e partes interessadas clínicas (n=10) para testar o aplicativo existente para desenvolver um protótipo interativo do aplicativo MyLink2Care (versão alfa), que passará por testes de usabilidade (N=10) , seguido pelo desenvolvimento completo do aplicativo (versão beta).
- Objetivo 2 Realizar testes beta da versão totalmente desenvolvida do aplicativo MyLink2Care (N=15) para avaliar sua usabilidade e aceitabilidade.
- Objetivo 3: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade preliminar do aplicativo MyLink2Care em um estudo piloto randomizado controlado, em comparação com o tratamento usual para envolvimento na cascata de prevenção do HIV (N = 50).
Juntos, esses objetivos abordarão as barreiras multiníveis ao teste de HIV e à aceitação da PrEP no TGW da Malásia. A viabilidade é alta com base na extensa experiência dos investigadores com a prevenção do HIV em TGW, intervenções comportamentais guiadas pela teoria, experiência em mHealth e trabalho de longa data na Malásia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Kuala Lumpur, Malásia, 50603
- University of Malaya
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV negativo
- Identificar-se como uma mulher transgênero
- Sexo sem preservativo nos últimos 30 dias
- Possuir um smartphone
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Incapaz de ler e entender inglês ou Bahasa Malaysia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplicativo MyLink2Care
Os participantes do grupo MyLink2Care receberão acesso total ao aplicativo e serão incentivados a usar todos os recursos do aplicativo.
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Será mostrado aos participantes como baixar o aplicativo e usar a ferramenta de avaliação.
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Comparador Ativo: tratamento usual (TAU)
Os participantes do grupo TAU receberão o aplicativo MyLink2Care com os principais recursos de intervenção desativados.
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Será mostrado aos participantes como baixar o aplicativo e usar a ferramenta de avaliação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do aplicativo MyLink2Care usando porcentagens de indivíduos rastreados
Prazo: 6 meses
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Os investigadores usarão a porcentagem de indivíduos rastreados para determinar a viabilidade do aplicativo MyLink2Care
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6 meses
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Viabilidade do aplicativo MyLink2Care usando porcentagens de indivíduos elegíveis
Prazo: 6 meses
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Os investigadores usarão a porcentagem de indivíduos elegíveis para determinar a viabilidade do aplicativo MyLink2Care
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6 meses
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Viabilidade do app MyLink2Care a partir de percentuais de inscritos
Prazo: 6 meses
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Os investigadores usarão a porcentagem de indivíduos inscritos para determinar a viabilidade do aplicativo MyLink2Care
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6 meses
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Viabilidade do aplicativo MyLink2Care usando porcentagens de indivíduos retidos
Prazo: 6 meses
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Os investigadores usarão a porcentagem de indivíduos retidos para determinar a viabilidade do aplicativo MyLink2Care
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6 meses
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Viabilidade do app MyLink2Care pelo percentual de participantes que acessaram o app
Prazo: 6 meses
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Os investigadores determinarão a porcentagem de participantes que acessaram o aplicativo, com ≥60% dos participantes acessando o aplicativo como limite inferior.
Quanto maior a porcentagem, maior a viabilidade.
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6 meses
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Aceitabilidade do aplicativo MyLink2Care com base na medida subjetiva de usabilidade
Prazo: 6 meses
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A aceitabilidade será baseada em estatísticas descritivas da medida de usabilidade subjetiva, com uma pontuação média alvo de ≥ 50.
Quanto maior a pontuação, maior a aceitabilidade.
A pontuação mínima para a escala é 0, a mais alta é 100.
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6 meses
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Aceitabilidade do aplicativo MyLink2Care com base na percepção de utilidade dos participantes avaliados em entrevistas qualitativas
Prazo: 6 meses
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A aceitabilidade será baseada na análise de dados qualitativos que incluem áreas específicas de utilidade percebida do aplicativo.
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6 meses
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Aceitabilidade do aplicativo MyLink2Care com base em barreiras e facilitadores identificados pelos participantes em entrevistas qualitativas
Prazo: 6 meses
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A aceitabilidade será baseada na análise de dados qualitativos que incluem barreiras e facilitadores
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6 meses
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Aceitabilidade do aplicativo MyLink2Care com base nas preocupações de usabilidade identificadas pelos participantes em entrevistas qualitativas
Prazo: 6 meses
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A aceitabilidade será baseada na análise de dados qualitativos que incluem questões de usabilidade.
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6 meses
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Aceitabilidade do aplicativo MyLink2Care com base no feedback de refinamento identificado pelos participantes em entrevistas de dados qualitativos
Prazo: 6 meses
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A aceitabilidade será baseada na análise de dados qualitativos que incluem o refinamento necessário para maximizar a implementação futura.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia preliminar do aplicativo MyLink2Care por meio do teste de gota de sangue seco (DBS) como medida de adesão à PrEP
Prazo: 3 meses
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Os investigadores medirão a adesão à PrEP DBS em 3 meses.
O DBS quantificará tenofovir-difosfato (TFV-DP) e emtricitabina-trifosfato (FTC-TP) em glóbulos vermelhos (RBC).
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3 meses
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Eficácia preliminar do aplicativo MyLink2Care por meio de testes DBS como medida de adesão à PrEP
Prazo: 6 meses
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Os investigadores medirão a adesão à PrEP DBS em 6 meses.
DBS quantificará tenofovir-difosfato (TFV-DP) e emtricitabina-trifosfato (FTC-TP) em hemácias
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6 meses
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Eficácia preliminar do aplicativo MyLink2Care usando a escala analógica visual (VAS) para medir a adesão à PrEP
Prazo: 3 meses
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Os investigadores medirão a adesão à PrEP usando a escala analógica visual aos 3 meses
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3 meses
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Eficácia preliminar do aplicativo MyLink2Care usando a escala analógica visual (VAS) para medir a adesão à PrEP
Prazo: 6 meses
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Os investigadores medirão a adesão à PrEP usando a escala analógica visual aos 6 meses.
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6 meses
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Eficácia preliminar do aplicativo MyLink2Care usando a proporção de participantes que persistem na PrEP
Prazo: 6 meses
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A eficácia preliminar do aplicativo será calculada usando a proporção de participantes que persistem na PrEP.
A persistência na PrEP é medida no aplicativo ao concluir o tratamento da PrEP.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Wickersham, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2000030146
- 1R21AI157857-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .