mHealth HIV-preventie voor transgendervrouwen
13 maart 2025 bijgewerkt door: Yale University
Ontwikkeling van een mHealth-interventie voor hiv-preventie voor transgendervrouwen (fase 1 en 2)
Deze studie heeft tot doel de ontwikkeling te ondersteunen van een acceptabele en bruikbare smartphone-app voor transgendervrouwen (TGW) in Maleisië om een geïntegreerde hiv-preventie-interventie te leveren die screening en begeleiding voor hiv-testen en pre-exposure profylaxe omvat in vergelijking met de gebruikelijke behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de ontwikkeling van een acceptabele en bruikbare smartphone-app voor transgendervrouwen (TGW) in Maleisië te informeren om een geïntegreerde hiv-preventie-interventie te leveren die screening en begeleiding voor hiv-testen en pre-exposure profylaxe (PrEP) omvat in vergelijking met de gebruikelijke behandeling .
Er zal een nieuwe, aan de kliniek gelieerde app (MyLink2Care genaamd) worden ontwikkeld (door een bestaande app aan te passen) en getest om een geïntegreerde hiv-preventie-interventie te leveren met op maat gemaakte hiv-preventie en genderbevestigende zorg (GAC) voor TGW in Maleisië. De specifieke doelstellingen van de studie zijn onder meer:
- Doel 1: Aan de hand van het aangepaste IM Adapt-model wordt een bestaande mobiele app aangepast, uitgebreid en verfijnd. Er zullen focusgroepen worden gehouden met TGW (n=20) en klinische belanghebbenden (n=10) om de bestaande app in het theater te testen om een interactief prototype van de MyLink2Care-app (alfaversie) te ontwikkelen, die bruikbaarheidstests zal ondergaan (N=10) , gevolgd door volledige ontwikkeling van de app (bètaversie).
- Doel 2 Voer bètatesten uit van de volledig ontwikkelde versie van de MyLink2Care-app (N=15) om de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid ervan te beoordelen.
- Doel 3: Beoordeel de voorlopige haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de MyLink2Care-app in een pilot, gerandomiseerde gecontroleerde studie, vergeleken met de gebruikelijke behandeling voor deelname aan de hiv-preventiecascade (N=50).
Samen zullen deze doelen de barrières op meerdere niveaus voor hiv-testen en de opname van PrEP in de Maleisische TGW aanpakken. De haalbaarheid is hoog op basis van de uitgebreide ervaring van de onderzoekers met hiv-preventie in TGW, theoriegestuurde gedragsinterventies, mHealth-expertise en langdurig werk in Maleisië.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
- University of Malaya
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-negatief
- Identificeren als een transgender vrouw
- Condoomloze seks in de afgelopen 30 dagen
- Bezit een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Kan Engels of Bahasa Malaysia niet lezen en begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MyLink2Care-app
Deelnemers aan de MyLink2Care-groep krijgen volledige toegang tot de app en worden aangemoedigd om alle functies van de app te gebruiken.
|
Deelnemers krijgen te zien hoe ze de app kunnen downloaden en de beoordelingstool kunnen gebruiken.
|
|
Actieve vergelijker: gewone behandeling (TAU)
Deelnemers aan de TAU-groep ontvangen de MyLink2Care-app met gedeactiveerde belangrijke interventiefuncties.
|
Deelnemers krijgen te zien hoe ze de app kunnen downloaden en de beoordelingstool kunnen gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de MyLink2Care app aan de hand van percentages gescreende personen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers gebruiken het percentage gescreende personen om de haalbaarheid van de MyLink2Care-app te bepalen
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid van de MyLink2Care-app met behulp van percentages van personen die in aanmerking komen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers gebruiken het percentage personen dat in aanmerking komt om de haalbaarheid van de MyLink2Care-app te bepalen
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid van de MyLink2Care-app met behulp van percentages ingeschreven personen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers gebruiken het percentage ingeschreven personen om de haalbaarheid van de MyLink2Care-app te bepalen
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid van de MyLink2Care-app met behulp van percentages behouden personen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen het percentage van de behouden personen gebruiken om de haalbaarheid van de MyLink2Care-app te bepalen
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid van de MyLink2Care-app met behulp van het percentage deelnemers dat toegang heeft tot de app
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers bepalen het percentage deelnemers dat toegang heeft tot de app, met ≥60% van de deelnemers die toegang hebben tot de app als lagere drempel.
Hoe hoger het percentage, hoe groter de haalbaarheid.
|
6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van de MyLink2Care-app op basis van de subjectieve bruikbaarheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanvaardbaarheid zal gebaseerd zijn op beschrijvende statistieken van de subjectieve bruikbaarheidsmaatstaf, met een beoogde gemiddelde score van ≥ 50.
Hoe hoger de score, hoe hoger de aanvaardbaarheid.
Minimale score voor de schaal is 0, hoogste is 100.
|
6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van de MyLink2Care-app op basis van waargenomen bruikbaarheid van deelnemers beoordeeld in kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanvaardbaarheid zal gebaseerd zijn op analyse van kwalitatieve gegevens die specifieke gebieden van waargenomen bruikbaarheid van de app omvatten.
|
6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van de MyLink2Care-app op basis van barrières en facilitators geïdentificeerd door deelnemers in kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanvaardbaarheid zal gebaseerd zijn op analyse van kwalitatieve gegevens die barrières en facilitators omvatten
|
6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van de MyLink2Care-app op basis van problemen met betrekking tot bruikbaarheid die door deelnemers in kwalitatieve interviews zijn vastgesteld
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanvaardbaarheid zal gebaseerd zijn op analyse van kwalitatieve gegevens, inclusief bruikbaarheidsproblemen.
|
6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van de MyLink2Care-app op basis van verfijningsfeedback geïdentificeerd door deelnemers in kwalitatieve data-interviews
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanvaardbaarheid zal gebaseerd zijn op analyse van kwalitatieve gegevens, inclusief verfijning die nodig is om toekomstige implementatie te maximaliseren.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorlopige werkzaamheid van de MyLink2Care-app door middel van dry blood spot (DBS)-testen als PrEP-nalevingsmaatstaf
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoekers meten de PrEP-adhesie DBS na 3 maanden.
DBS zal tenofovir-difosfaat (TFV-DP) en emtricitabine-trifosfaat (FTC-TP) in rode bloedcellen (RBC) kwantificeren.
|
3 maanden
|
|
Voorlopige werkzaamheid van de MyLink2Care-app door middel van DBS-testen als PrEP-nalevingsmaatstaf
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de PrEP-adhesie DBS na 6 maanden meten.
DBS zal tenofovir-difosfaat (TFV-DP) en emtricitabine-trifosfaat (FTC-TP) in RBC kwantificeren
|
6 maanden
|
|
Voorlopige werkzaamheid van de MyLink2Care-app met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) om de therapietrouw van PrEP te meten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoekers zullen de therapietrouw van PrEP na 3 maanden meten met behulp van de visuele analoge schaal
|
3 maanden
|
|
Voorlopige werkzaamheid van de MyLink2Care-app met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) om de therapietrouw van PrEP te meten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de therapietrouw aan PrEP meten met behulp van de visuele analoge schaal na 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Voorlopige werkzaamheid van de MyLink2Care-app op basis van het percentage deelnemers dat doorgaat met PrEP
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De voorlopige werkzaamheid van de app wordt berekend aan de hand van het aantal deelnemers dat doorgaat met PrEP.
Persistentie op PrEP wordt gemeten op de app bij het afronden van de PrEP-zorg.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Wickersham, PhD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2000030146
- 1R21AI157857-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .