Prévention du VIH mHealth pour les femmes transgenres
13 mars 2025 mis à jour par: Yale University
Développer une intervention mHealth de prévention du VIH pour les femmes transgenres (Phases 1 et 2)
Cette étude vise à éclairer le développement d'une application smartphone acceptable et utilisable pour les femmes transgenres (TGW) en Malaisie afin de fournir une intervention intégrée de prévention du VIH qui intègre le dépistage et l'orientation pour le dépistage du VIH et la prophylaxie pré-exposition par rapport au traitement habituel.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à éclairer le développement d'une application pour smartphone acceptable et utilisable pour les femmes transgenres (TGW) en Malaisie afin de fournir une intervention intégrée de prévention du VIH qui intègre le dépistage et l'orientation pour le dépistage du VIH et la prophylaxie pré-exposition (PrEP) par rapport au traitement habituel .
Une nouvelle application affiliée à une clinique (qui s'appellera MyLink2Care) sera développée (en adaptant une application existante) et testée pour fournir une intervention intégrée de prévention du VIH qui intègre des services personnalisés de prévention du VIH et de soins d'affirmation de genre (GAC) à TGW en Malaisie. Les objectifs spécifiques de l'étude comprennent:
- Objectif 1 : Guidé par le modèle IM Adapt modifié, une application mobile existante sera adaptée, étendue et affinée. Des groupes de discussion seront organisés avec TGW (n = 20) et des intervenants cliniques (n = 10) pour tester l'application existante afin de développer un prototype interactif de l'application MyLink2Care (version alpha), qui subira des tests d'utilisabilité (N = 10) , suivi du développement complet de l'application (version bêta).
- Objectif 2 Effectuer des tests bêta de la version entièrement développée de l'application MyLink2Care (N=15) pour évaluer son utilisabilité et son acceptabilité.
- Objectif 3 : Évaluer la faisabilité préliminaire et l'acceptabilité de l'application MyLink2Care dans le cadre d'un essai pilote contrôlé randomisé, par rapport au traitement habituel pour l'engagement dans la cascade de prévention du VIH (N=50).
Ensemble, ces objectifs s'attaqueront aux obstacles à plusieurs niveaux au dépistage du VIH et à l'adoption de la PrEP dans le TGW malaisien. La faisabilité est élevée sur la base de la vaste expérience des enquêteurs en matière de prévention du VIH dans le TGW, des interventions comportementales guidées par la théorie, de l'expertise mHealth et des travaux de longue date en Malaisie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
- University of Malaya
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- VIH-négatif
- Identifiez-vous comme une femme transgenre
- Rapports sexuels sans préservatif au cours des 30 derniers jours
- Posséder un smartphone
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Incapable de lire et de comprendre l'anglais ou le Bahasa Malaysia
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application MyLink2Care
Les participants au groupe MyLink2Care bénéficieront d'un accès complet à l'application et seront encouragés à utiliser toutes les fonctionnalités de l'application.
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Les participants apprendront comment télécharger l'application et utiliser l'outil d'évaluation.
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Comparateur actif: traitement habituel (TAU)
Les participants au groupe TAU recevront l'application MyLink2Care avec les principales fonctionnalités d'intervention désactivées.
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Les participants apprendront comment télécharger l'application et utiliser l'outil d'évaluation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de l'application MyLink2Care en utilisant des pourcentages d'individus dépistés
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs utiliseront le pourcentage d'individus dépistés pour déterminer la faisabilité de l'application MyLink2Care
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6 mois
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Faisabilité de l'application MyLink2Care en utilisant des pourcentages d'individus éligibles
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs utiliseront le pourcentage d'individus éligibles pour déterminer la faisabilité de l'application MyLink2Care
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6 mois
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Faisabilité de l'application MyLink2Care en utilisant des pourcentages d'individus inscrits
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs utiliseront le pourcentage d'individus inscrits pour déterminer la faisabilité de l'application MyLink2Care
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6 mois
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Faisabilité de l'application MyLink2Care à partir des pourcentages d'individus retenus
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs utiliseront le pourcentage d'individus retenus pour déterminer la faisabilité de l'application MyLink2Care
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6 mois
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Faisabilité de l'application MyLink2Care en utilisant le pourcentage de participants ayant accédé à l'application
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs détermineront le pourcentage de participants ayant accédé à l'application, avec ≥ 60 % des participants accédant à l'application comme seuil inférieur.
Plus le pourcentage est élevé, plus la faisabilité est élevée.
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6 mois
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Acceptabilité de l'application MyLink2Care basée sur la mesure d'utilisabilité subjective
Délai: 6 mois
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L'acceptabilité sera basée sur des statistiques descriptives de la mesure d'utilisabilité subjective, avec un score moyen cible ≥ 50.
Plus le score est élevé, plus l'acceptabilité est élevée.
Le score minimum pour l'échelle est 0, le maximum est 100.
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6 mois
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Acceptabilité de l'application MyLink2Care basée sur l'utilité perçue des participants évaluée lors d'entretiens qualitatifs
Délai: 6 mois
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L'acceptabilité sera basée sur l'analyse de données qualitatives qui comprend des domaines spécifiques d'utilité perçue de l'application.
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6 mois
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Acceptabilité de l'application MyLink2Care basée sur les obstacles et les facilitateurs identifiés par les participants lors d'entretiens qualitatifs
Délai: 6 mois
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L'acceptabilité sera basée sur l'analyse des données qualitatives qui comprend les obstacles et les facilitateurs
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6 mois
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Acceptabilité de l'application MyLink2Care basée sur les problèmes d'utilisabilité identifiés par les participants lors d'entretiens qualitatifs
Délai: 6 mois
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L'acceptabilité sera basée sur l'analyse des données qualitatives qui inclut les problèmes d'utilisabilité.
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6 mois
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Acceptabilité de l'application MyLink2Care basée sur les commentaires d'amélioration identifiés par les participants lors d'entretiens de données qualitatives
Délai: 6 mois
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L'acceptabilité sera basée sur l'analyse des données qualitatives qui comprendra les ajustements nécessaires pour maximiser la mise en œuvre future.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité préliminaire de l'application MyLink2Care grâce à des tests de gouttes de sang séché (DBS) comme mesure d'adhésion à la PrEP
Délai: 3 mois
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Les enquêteurs mesureront l'adhésion à la PrEP DBS à 3 mois.
DBS quantifiera le ténofovir-diphosphate (TFV-DP) et l'emtricitabine-triphosphate (FTC-TP) dans les globules rouges (RBC).
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3 mois
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Efficacité préliminaire de l'application MyLink2Care grâce aux tests DBS comme mesure d'adhésion à la PrEP
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs mesureront l'adhésion à la PrEP DBS à 6 mois.
DBS quantifiera le ténofovir-diphosphate (TFV-DP) et l'emtricitabine-triphosphate (FTC-TP) dans les globules rouges
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6 mois
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Efficacité préliminaire de l'application MyLink2Care à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour mesurer l'adhésion à la PrEP
Délai: 3 mois
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Les enquêteurs mesureront l'adhésion à la PrEP à l'aide de l'échelle visuelle analogique à 3 mois
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3 mois
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Efficacité préliminaire de l'application MyLink2Care à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour mesurer l'adhésion à la PrEP
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs mesureront l'adhésion à la PrEP à l'aide de l'échelle visuelle analogique à 6 mois.
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6 mois
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Efficacité préliminaire de l'application MyLink2Care en utilisant la proportion de participants qui persistent sur la PrEP
Délai: 6 mois
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L'efficacité préliminaire de l'application sera calculée en utilisant la proportion de participants qui persistent sur la PrEP.
La persévérance sur la PrEP est mesurée sur l'application lors de la réalisation des soins PrEP.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Wickersham, PhD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2022
Première publication (Réel)
8 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000030146
- 1R21AI157857-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .