Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

mHealth HIV-ehkäisy transsukupuolisille naisille

tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Yale University

M-terveydenhuollon HIV-ennaltaehkäisytoimenpiteen kehittäminen transsukupuolisille naisille (vaiheet 1 ja 2)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tiedottaa hyväksyttävän ja käyttökelpoisen älypuhelinsovelluksen kehittämisestä transsukupuolisille naisille (TGW) Malesiassa, jotta saataisiin aikaan integroitu HIV-ehkäisytoimenpide, joka sisältää seulonnan ja opastuksen HIV-testaukseen ja altistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa tietoa hyväksyttävän ja käyttökelpoisen älypuhelinsovelluksen kehittämisestä transsukupuolisille naisille (TGW) Malesiassa integroidun HIV-ehkäisytoimenpiteen toteuttamiseksi, joka sisältää seulonnan ja opastuksen HIV-testaukseen ja altistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn (PrEP) verrattuna tavalliseen hoitoon. .

Uusi klinikkaan liittyvä sovellus (nimeltään MyLink2Care) kehitetään (mukauttamalla olemassa olevaa sovellusta) ja testataan tarjoamaan integroituja HIV-ehkäisytoimenpiteitä, jotka sisältävät räätälöityjä HIV-ehkäisy- ja sukupuolivahvistuspalveluita Malesiassa sijaitsevalle TGW:lle. Tutkimuksen erityistavoitteita ovat mm.

  • Tavoite 1: Muokatun IM Adapt -mallin ohjaamana olemassa olevaa mobiilisovellusta mukautetaan, laajennetaan ja parannetaan. TGW:n (n=20) ja kliinisten sidosryhmien (n=10) kanssa toteutetaan fokusryhmiä, joissa testataan olemassa olevaa sovellusta ja kehitetään MyLink2Care-sovelluksen interaktiivinen prototyyppi (alfaversio), joka käy läpi käytettävyystestauksen (N=10) , jota seuraa sovelluksen täysi kehitys (beta-versio).
  • Tavoite 2 Suorita MyLink2Care-sovelluksen täysin kehitetyn version (N=15) betatestaus sen käytettävyyden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
  • Tavoite 3: Arvioi MyLink2Care-sovelluksen alustava toteutettavuus ja hyväksyttävyys pilottitutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa verrattuna HIV-ehkäisykaskadin tavanomaiseen hoitoon (N=50).

Yhdessä nämä tavoitteet puuttuvat monitasoisiin esteisiin HIV-testaukselle ja PrEP:n käyttöönotolle Malesian TGW:ssä. Toteutettavuus on korkea perustuen tutkijoiden laajaan kokemukseen HIV-ehkäisystä TGW:ssä, teoriaohjatuista käyttäytymisinterventioista, mHealth-asiantuntemuksesta ja pitkäaikaisesta työstä Malesiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50603
        • University of Malaya
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-negatiivinen
  • Tunnistaudu transsukupuoliseksi naiseksi
  • Kondomitonta seksiä viimeisen 30 päivän aikana
  • Oma älypuhelin

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Ei pysty lukemaan ja ymmärtämään englantia tai malesiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MyLink2Care-sovellus
MyLink2Care-ryhmän osallistujille tarjotaan täysi sovelluksen käyttöoikeus, ja heitä rohkaistaan ​​käyttämään kaikkia sovelluksen ominaisuuksia.
Muut: MyLink2Care-sovelluksen kaikki toiminnot
Osallistujille opastetaan sovelluksen lataaminen ja arviointityökalun käyttö.
Active Comparator: hoito normaalisti (TAU)
TAU-ryhmän osallistujat saavat MyLink2Care-sovelluksen, jossa tärkeimmät interventioominaisuudet on poistettu käytöstä.
Muut: MyLink2Care-sovelluksen tärkeimmät interventioominaisuudet on poistettu käytöstä
Osallistujille opastetaan sovelluksen lataaminen ja arviointityökalun käyttö.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MyLink2Care-sovelluksen toteutettavuus käyttämällä seulottujen henkilöiden prosenttiosuuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat käyttävät seulottujen henkilöiden prosenttiosuutta määrittääkseen MyLink2Care-sovelluksen toteutettavuuden
6 kuukautta
MyLink2Care-sovelluksen toteutettavuus käyttämällä tukikelpoisten henkilöiden prosenttiosuuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat käyttävät kelpoisten henkilöiden prosenttiosuutta määrittääkseen MyLink2Care-sovelluksen toteutettavuuden
6 kuukautta
MyLink2Care-sovelluksen toteutettavuus käyttämällä ilmoittautuneiden henkilöiden prosenttiosuuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat käyttävät rekisteröityneiden henkilöiden prosenttiosuutta määrittääkseen MyLink2Care-sovelluksen toteutettavuuden
6 kuukautta
MyLink2Care-sovelluksen toteutettavuus käyttämällä säilytettyjen henkilöiden prosenttiosuuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat käyttävät säilytettyjen henkilöiden prosenttiosuutta määrittääkseen MyLink2Care-sovelluksen toteutettavuuden
6 kuukautta
MyLink2Care-sovelluksen toteutettavuus käyttämällä sovellusta käyttäneiden osallistujien prosenttiosuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat määrittävät sovellusta käyttäneiden osallistujien prosenttiosuuden, ja ≥60 % osallistujista käyttää sovellusta alempana kynnyksenä. Mitä suurempi prosenttiosuus, sitä suurempi on toteutettavuus.
6 kuukautta
MyLink2Care-sovelluksen hyväksyttävyys subjektiivisen käytettävyysmittarin perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hyväksyttävyys perustuu subjektiivisen käytettävyysmittarin kuvaaviin tilastoihin, joiden tavoitekeskiarvo on ≥ 50. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi hyväksyttävyys. Asteikon vähimmäispistemäärä on 0, korkein 100.
6 kuukautta
MyLink2Care-sovelluksen hyväksyttävyys laadullisissa haastatteluissa arvioitujen osallistujien hyödyllisyyden perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hyväksyttävyys perustuu laadullisen datan analyysiin, joka sisältää tietyt sovelluksen hyödyllisyyden kokemat osa-alueet.
6 kuukautta
MyLink2Care-sovelluksen hyväksyttävyys laadullisten haastattelujen osallistujien tunnistamien esteiden ja fasilitaattorien perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hyväksyttävyys perustuu laadullisten tietojen analyysiin, joka sisältää esteitä ja edistäjiä
6 kuukautta
MyLink2Care-sovelluksen hyväksyttävyys laadullisten haastattelujen osallistujien havaitsemien käytettävyysongelmien perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hyväksyttävyys perustuu laadullisten tietojen analyysiin, joka sisältää käytettävyyttä koskevia kysymyksiä.
6 kuukautta
MyLink2Care-sovelluksen hyväksyttävyys laadullisten datahaastattelujen osallistujien tunnistaman tarkennuspalautteen perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hyväksyttävyys perustuu laadullisten tietojen analyysiin, joka sisältää tarkennuksia, joita tarvitaan tulevan toteutuksen maksimoimiseksi.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MyLink2Care-sovelluksen alustava tehokkuus kuivaveripistetestillä (DBS) PrEP-kiinnittymismittarina
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkijat mittaavat PrEP-sidonnaisuuden DBS:n kolmen kuukauden kohdalla. DBS määrittää tenofoviiridifosfaatin (TFV-DP) ja emtrisitabiinitrifosfaatin (FTC-TP) määrän punasoluissa (RBC).
3 kuukautta
MyLink2Care-sovelluksen alustava tehokkuus DBS-testauksella PrEP-kiinnittymismittarina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat mittaavat PrEP-sidonnaisuuden DBS:n kuuden kuukauden kohdalla. DBS määrittää tenofoviiridifosfaatin (TFV-DP) ja emtrisitabiinitrifosfaatin (FTC-TP) määrät punasoluissa
6 kuukautta
MyLink2Care-sovelluksen alustava tehokkuus visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla PrEP-kiinnittymisen mittaamiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkijat mittaavat PrEP:n kiinnittymistä visuaalisen analogisen asteikon avulla 3 kuukauden kohdalla
3 kuukautta
MyLink2Care-sovelluksen alustava tehokkuus visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla PrEP-kiinnittymisen mittaamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat mittaavat PrEP:n kiinnittymistä visuaalisen analogisen asteikon avulla kuuden kuukauden kohdalla.
6 kuukautta
MyLink2Care-sovelluksen alustava tehokkuus käyttämällä PrEP-ohjelmaa jatkavien osallistujien osuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sovelluksen alustava tehokkuus lasketaan PrEP:ssä pysyvien osallistujien osuudella. PrEP:n pysyvyys mitataan sovelluksessa PrEP-hoidon aikana.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Wickersham, PhD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000030146
  • 1R21AI157857-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa