mHealth Профилактика ВИЧ для трансгендерных женщин
13 марта 2025 г. обновлено: Yale University
Разработка вмешательства по профилактике ВИЧ с помощью мобильного здравоохранения для трансгендерных женщин (этапы 1 и 2)
Это исследование направлено на разработку приемлемого и удобного приложения для смартфонов для трансгендерных женщин (TGW) в Малайзии, чтобы обеспечить комплексное вмешательство по профилактике ВИЧ, которое включает скрининг и рекомендации по тестированию на ВИЧ и доконтактной профилактике по сравнению с обычным лечением.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на разработку приемлемого и удобного приложения для смартфонов для трансгендерных женщин (TGW) в Малайзии, чтобы обеспечить комплексное вмешательство по профилактике ВИЧ, которое включает скрининг и рекомендации по тестированию на ВИЧ и доконтактной профилактике (ДКП) по сравнению с обычным лечением. .
Новое приложение, связанное с клиникой (назовется MyLink2Care), будет разработано (путем адаптации существующего приложения) и протестировано для предоставления комплексных мер по профилактике ВИЧ, которые включают в себя специализированные услуги по профилактике ВИЧ и гендерно-подтверждающему уходу (GAC) для TGW в Малайзии. Конкретные цели исследования включают в себя:
- Цель 1: Руководствуясь модифицированной моделью IM Adapt, существующее мобильное приложение будет адаптировано, расширено и усовершенствовано. Будут проведены фокус-группы с участием TGW (n = 20) и клинических заинтересованных сторон (n = 10) для театрального тестирования существующего приложения для разработки интерактивного прототипа приложения MyLink2Care (альфа-версия), которое будет проходить тестирование удобства использования (N = 10). , с последующей полной разработкой приложения (бета-версия).
- Задача 2. Провести бета-тестирование полностью разработанной версии приложения MyLink2Care (N=15), чтобы оценить его удобство и приемлемость.
- Цель 3: Оценить предварительную осуществимость и приемлемость приложения MyLink2Care в рамках пилотного рандомизированного контролируемого исследования по сравнению с обычным лечением для участия в каскаде профилактики ВИЧ (N = 50).
В совокупности эти цели позволят устранить многоуровневые барьеры для тестирования на ВИЧ и использования PrEP в малайзийских TGW. Осуществимость высока благодаря обширному опыту исследователей в области профилактики ВИЧ в TGW, поведенческим вмешательствам, основанным на теории, опыту мобильного здравоохранения и многолетней работе в Малайзии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
- University of Malaya
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-отрицательный
- Идентифицируйте себя как трансгендерную женщину
- Секс без презерватива за последние 30 дней
- Иметь смартфон
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Не в состоянии читать и понимать английский или малайзийский язык
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение MyLink2Care
Участникам группы MyLink2Care будет предоставлен полный доступ к приложению, и им будет предложено использовать все функции приложения.
|
Участникам покажут, как загрузить приложение и использовать инструмент оценки.
|
|
Активный компаратор: лечение в обычном режиме (TAU)
Участники группы TAU получат приложение MyLink2Care с отключенными основными функциями вмешательства.
|
Участникам покажут, как загрузить приложение и использовать инструмент оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость приложения MyLink2Care с использованием процентного соотношения лиц, прошедших скрининг
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи будут использовать процент проверенных лиц, чтобы определить осуществимость приложения MyLink2Care.
|
6 месяцев
|
|
Осуществимость приложения MyLink2Care с использованием процентного соотношения лиц, имеющих право
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи будут использовать процент лиц, имеющих право определять осуществимость приложения MyLink2Care.
|
6 месяцев
|
|
Осуществимость приложения MyLink2Care с использованием процентного соотношения зарегистрированных лиц
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи будут использовать процент зарегистрированных лиц, чтобы определить осуществимость приложения MyLink2Care.
|
6 месяцев
|
|
Осуществимость приложения MyLink2Care с использованием процента удержанных лиц
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Следователи будут использовать процент удержанных лиц, чтобы определить осуществимость приложения MyLink2Care.
|
6 месяцев
|
|
Осуществимость приложения MyLink2Care с использованием процента участников, получивших доступ к приложению
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи определят процент участников, которые получили доступ к приложению, при этом ≥60% участников, получивших доступ к приложению, являются нижним порогом.
Чем выше процент, тем выше целесообразность.
|
6 месяцев
|
|
Приемлемость приложения MyLink2Care на основе субъективной оценки удобства использования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приемлемость будет основываться на описательной статистике субъективного измерения удобства использования с целевым средним баллом ≥ 50.
Чем выше балл, тем выше приемлемость.
Минимальный балл по шкале — 0, максимальный — 100.
|
6 месяцев
|
|
Приемлемость приложения MyLink2Care на основе предполагаемой полезности участников, оцененной в качественных интервью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приемлемость будет основываться на анализе качественных данных, которые включают конкретные области предполагаемой полезности приложения.
|
6 месяцев
|
|
Приемлемость приложения MyLink2Care на основе барьеров и фасилитаторов, выявленных участниками качественных интервью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приемлемость будет основываться на анализе качественных данных, которые включают барьеры и факторы, способствующие
|
6 месяцев
|
|
Приемлемость приложения MyLink2Care на основе проблем с удобством использования, выявленных участниками качественных интервью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приемлемость будет основываться на анализе качественных данных, включающих вопросы удобства использования.
|
6 месяцев
|
|
Приемлемость приложения MyLink2Care на основе отзывов об уточнении, полученных от участников качественных опросов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приемлемость будет основываться на анализе качественных данных, которые включают уточнение, необходимое для максимального внедрения в будущем.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительная эффективность приложения MyLink2Care посредством тестирования сухой капли крови (DBS) в качестве меры приверженности PrEP
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователи будут измерять приверженность PrEP DBS через 3 месяца.
DBS будет количественно определять тенофовир-дифосфат (TFV-DP) и эмтрицитабин-трифосфат (FTC-TP) в эритроцитах (эритроцитах).
|
3 месяца
|
|
Предварительная эффективность приложения MyLink2Care посредством тестирования DBS в качестве меры приверженности PrEP
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи будут измерять приверженность PrEP DBS через 6 месяцев.
DBS будет количественно определять тенофовир-дифосфат (TFV-DP) и эмтрицитабин-трифосфат (FTC-TP) в эритроцитах.
|
6 месяцев
|
|
Предварительная эффективность приложения MyLink2Care с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для измерения приверженности PrEP
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователи будут измерять приверженность ДКП с помощью визуальной аналоговой шкалы через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Предварительная эффективность приложения MyLink2Care с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для измерения приверженности PrEP
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи будут измерять приверженность ДКП с помощью визуальной аналоговой шкалы через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Предварительная оценка эффективности приложения MyLink2Care с использованием доли участников, продолжающих принимать ДКП.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Предварительная эффективность приложения будет рассчитываться с использованием доли участников, продолжающих принимать ДКП.
Настойчивость в PrEP измеряется в приложении при завершении лечения PrEP.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Wickersham, PhD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2000030146
- 1R21AI157857-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .