트랜스젠더 여성을 위한 mHealth HIV 예방
2022년 3월 8일 업데이트: Yale University
트랜스젠더 여성을 위한 mHealth HIV 예방 개입 개발(1단계 및 2단계)
이 연구는 말레이시아의 트랜스젠더 여성(TGW)을 위한 수용 가능하고 사용 가능한 스마트폰 앱의 개발을 알리고 일반적인 치료와 비교하여 HIV 검사 및 사전 노출 예방에 대한 선별 및 지침을 통합하는 통합 HIV 예방 개입을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 일반적인 치료와 비교하여 HIV 검사 및 사전 노출 예방(PrEP)에 대한 선별 및 지침을 통합하는 통합 HIV 예방 개입을 제공하기 위해 말레이시아의 트랜스젠더 여성(TGW)을 위한 허용되고 사용 가능한 스마트폰 앱 개발을 알리는 것을 목표로 합니다. .
새로운 병원 관련 앱(MyLink2Care라고 함)이 (기존 앱을 수정하여) 개발되고 말레이시아의 TGW에 맞춤형 HIV 예방 및 성별 확인 관리(GAC) 서비스를 통합하는 통합 HIV 예방 개입을 제공하기 위해 테스트됩니다. 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 목표 1: 수정된 IM Adapt 모델에 따라 기존 모바일 앱이 적응, 확장 및 개선됩니다. 포커스 그룹은 TGW(n=20) 및 임상 이해관계자(n=10)와 함께 사용성 테스트(N=10)를 받을 MyLink2Care 앱(알파 버전)의 대화형 프로토타입을 개발하기 위해 기존 앱을 시어터 테스트하기 위해 수행됩니다. , 앱의 전체 개발(베타 버전)이 이어집니다.
- 목표 2 완전히 개발된 버전의 MyLink2Care 앱(N=15)에 대한 베타 테스트를 수행하여 유용성과 수용성을 평가합니다.
- 목표 3: 파일럿, 무작위 통제 시험 내에서 MyLink2Care 앱의 예비 타당성과 수용 가능성을 HIV 예방 캐스케이드(N=50)에 참여하기 위한 일반적인 치료와 비교하여 평가합니다.
함께, 이러한 목표는 말레이시아 TGW에서 HIV 테스트 및 PrEP 이해에 대한 다단계 장벽을 해결할 것입니다. 타당성은 TGW에서의 HIV 예방, 이론 기반 행동 개입, mHealth 전문 지식 및 말레이시아에서의 오랜 작업에 대한 조사관의 광범위한 경험을 기반으로 할 때 높습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeffrey Wickersham, PhD
- 전화번호: 203-737-4158
- 이메일: jeffrey.wickersham@yale.edu
연구 장소
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-
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
- University of Malaya
-
연락하다:
- Iskandar Azwa
- 전화번호: 6012-616-5335
- 이메일: iskandarshah@ummc.edu.my
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- HIV 음성
- 트랜스젠더 여성으로 식별
- 지난 30일 동안 콘돔을 사용하지 않은 성관계
- 스마트폰 소유
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 영어 또는 말레이시아어를 읽고 이해할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MyLink2Care 앱
MyLink2Care 그룹의 참가자에게는 전체 앱 액세스 권한이 제공되며 앱의 모든 기능을 사용하도록 권장됩니다.
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참가자에게는 앱을 다운로드하고 평가 도구를 사용하는 방법이 표시됩니다.
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활성 비교기: 평상시처럼 치료(TAU)
TAU 그룹의 참가자는 주요 개입 기능이 비활성화된 MyLink2Care 앱을 받게 됩니다.
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참가자에게는 앱을 다운로드하고 평가 도구를 사용하는 방법이 표시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선별된 개인의 비율을 사용한 MyLink2Care 앱의 타당성
기간: 6 개월
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조사관은 선별된 개인의 비율을 사용하여 MyLink2Care 앱의 실행 가능성을 결정합니다.
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6 개월
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적격 개인의 비율을 사용한 MyLink2Care 앱의 타당성
기간: 6 개월
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조사관은 MyLink2Care 앱의 타당성을 판단할 자격이 있는 개인의 비율을 사용합니다.
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6 개월
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등록된 개인의 비율을 사용한 MyLink2Care 앱의 타당성
기간: 6 개월
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조사관은 등록된 개인의 비율을 사용하여 MyLink2Care 앱의 실행 가능성을 결정합니다.
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6 개월
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유지된 개인의 비율을 사용한 MyLink2Care 앱의 타당성
기간: 6 개월
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조사관은 유지된 개인의 비율을 사용하여 MyLink2Care 앱의 실행 가능성을 결정합니다.
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6 개월
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앱에 액세스한 참가자의 비율을 사용한 MyLink2Care 앱의 타당성
기간: 6 개월
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조사관은 앱에 액세스한 참가자의 비율을 결정하고 앱에 액세스한 참가자의 ≥60%를 하한값으로 결정합니다.
백분율이 높을수록 실행 가능성이 높습니다.
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6 개월
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주관적 사용성 측정에 기반한 MyLink2Care 앱의 수용성
기간: 6 개월
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수용 가능성은 목표 평균 점수가 ≥ 50인 주관적 사용성 측정의 기술 통계를 기반으로 합니다.
점수가 높을수록 수용도가 높습니다.
척도의 최소 점수는 0이고 최고 점수는 100입니다.
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6 개월
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질적 인터뷰에서 평가된 참가자의 인지된 유용성에 기반한 MyLink2Care 앱의 수용 가능성
기간: 6 개월
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허용 가능성은 앱의 인지된 유용성의 특정 영역을 포함하는 정성적 데이터 분석을 기반으로 합니다.
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6 개월
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질적 인터뷰에서 참가자가 식별하는 장벽 및 촉진자를 기반으로 한 MyLink2Care 앱의 수용 가능성
기간: 6 개월
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수용 가능성은 장벽과 촉진자를 포함하는 정성적 데이터 분석을 기반으로 합니다.
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6 개월
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질적 인터뷰에서 참가자가 확인한 유용성 문제를 기반으로 한 MyLink2Care 앱의 수용 가능성
기간: 6 개월
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수용 가능성은 유용성 문제를 포함하는 질적 데이터 분석을 기반으로 합니다.
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6 개월
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정성적 데이터 인터뷰에서 참가자가 식별한 개선 피드백을 기반으로 한 MyLink2Care 앱의 수용 가능성
기간: 6 개월
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수용 가능성은 향후 구현을 최대화하는 데 필요한 개선이 포함된 정성적 데이터 분석을 기반으로 합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PrEP 준수 측정으로 DBS(Dryed Blood Spot) 테스트를 통한 MyLink2Care 앱의 예비 효능
기간: 3 개월
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조사관은 3개월에 PrEP 준수 DBS를 측정할 것입니다.
DBS는 적혈구(RBC)에서 테노포비르-이인산(TFV-DP) 및 엠트리시타빈-삼인산(FTC-TP)을 정량화합니다.
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3 개월
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PrEP 준수 척도로 DBS 테스트를 통한 MyLink2Care 앱의 예비 효능
기간: 6 개월
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조사관은 6개월에 PrEP 준수 DBS를 측정할 것입니다.
DBS는 RBC에서 테노포비르-이인산(TFV-DP) 및 엠트리시타빈-삼인산(FTC-TP)을 정량화합니다.
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6 개월
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PrEP 순응도를 측정하기 위해 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하는 MyLink2Care 앱의 예비 효능
기간: 3 개월
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조사관은 3개월에 시각적 아날로그 척도를 사용하여 PrEP 순응도를 측정할 것입니다.
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3 개월
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PrEP 순응도를 측정하기 위해 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하는 MyLink2Care 앱의 예비 효능
기간: 6 개월
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조사관은 6개월에 시각적 아날로그 척도를 사용하여 PrEP 순응도를 측정할 것입니다.
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6 개월
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PrEP을 지속하는 참가자의 비율을 사용한 MyLink2Care 앱의 예비 효능
기간: 6 개월
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앱의 예비 효능은 PrEP를 지속하는 참가자의 비율을 사용하여 계산됩니다.
PrEP 지속성은 PrEP 케어 완료 시 앱에서 측정됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Wickersham, PhD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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