mHealth Profilaktyka HIV dla kobiet transpłciowych
13 marca 2025 zaktualizowane przez: Yale University
Opracowanie interwencji prewencji HIV w zakresie m-zdrowia dla kobiet transpłciowych (faza 1 i 2)
Niniejsze badanie ma na celu poinformowanie o opracowaniu akceptowalnej i użytecznej aplikacji na smartfony dla kobiet transpłciowych (TGW) w Malezji w celu zapewnienia zintegrowanej interwencji w zakresie profilaktyki HIV, która obejmuje badania przesiewowe i wskazówki dotyczące testów na obecność wirusa HIV i profilaktyki przedekspozycyjnej w porównaniu ze zwykłym leczeniem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu poinformowanie o opracowaniu akceptowalnej i użytecznej aplikacji na smartfony dla kobiet transpłciowych (TGW) w Malezji w celu zapewnienia zintegrowanej interwencji w zakresie profilaktyki HIV, która obejmuje badania przesiewowe i wytyczne dotyczące testów na obecność wirusa HIV i profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w porównaniu ze zwykłym leczeniem .
Nowa aplikacja powiązana z kliniką (która będzie nosiła nazwę MyLink2Care) zostanie opracowana (poprzez adaptację istniejącej aplikacji) i przetestowana w celu zapewnienia zintegrowanej interwencji w zakresie profilaktyki HIV, która obejmuje dostosowane usługi profilaktyki HIV i opieki potwierdzającej płeć (GAC) dla TGW w Malezji. Szczegółowe cele badania to:
- Cel 1: Kierując się zmodyfikowanym modelem IM Adapt, istniejąca aplikacja mobilna zostanie dostosowana, rozszerzona i udoskonalona. Zostaną przeprowadzone grupy fokusowe z udziałem TGW (n=20) i interesariuszy klinicznych (n=10) w celu przetestowania istniejącej aplikacji w warunkach teatralnych w celu opracowania interaktywnego prototypu aplikacji MyLink2Care (wersja alfa), która zostanie poddana testom użyteczności (n=10) , a następnie pełny rozwój aplikacji (wersja beta).
- Cel 2 Przeprowadzenie testów beta w pełni rozwiniętej wersji aplikacji MyLink2Care (N=15) w celu oceny jej użyteczności i akceptowalności.
- Cel 3: Wstępna ocena wykonalności i akceptowalności aplikacji MyLink2Care w pilotażowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym w porównaniu ze zwykłym leczeniem w ramach kaskady profilaktyki HIV (N=50).
Łącznie cele te będą dotyczyć wielopoziomowych barier w testowaniu na obecność wirusa HIV i przyjmowaniu PrEP w malezyjskiej TGW. Wykonalność jest wysoka w oparciu o rozległe doświadczenie badaczy w zapobieganiu HIV w TGW, interwencje behawioralne oparte na teorii, wiedzę specjalistyczną w zakresie m-zdrowia i wieloletnią pracę w Malezji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50603
- University of Malaya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HIV-ujemny
- Zidentyfikuj się jako kobieta transpłciowa
- Seks bez prezerwatywy w ciągu ostatnich 30 dni
- Posiadanie smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Nie można czytać i rozumieć języka angielskiego ani Bahasa Malaysia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja MyLink2Care
Uczestnicy grupy MyLink2Care otrzymają pełny dostęp do aplikacji i będą zachęcani do korzystania ze wszystkich funkcji aplikacji.
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak pobrać aplikację i korzystać z narzędzia oceny.
|
|
Aktywny komparator: leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy grupy TAU otrzymają aplikację MyLink2Care z dezaktywowanymi głównymi funkcjami interwencji.
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak pobrać aplikację i korzystać z narzędzia oceny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność aplikacji MyLink2Care na podstawie odsetka przebadanych osób
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze wykorzystają odsetek przebadanych osób, aby określić wykonalność aplikacji MyLink2Care
|
6 miesięcy
|
|
Wykonalność aplikacji MyLink2Care na podstawie procentu kwalifikujących się osób
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze wykorzystają odsetek osób kwalifikujących się do określenia wykonalności aplikacji MyLink2Care
|
6 miesięcy
|
|
Wykonalność aplikacji MyLink2Care na podstawie procentu zarejestrowanych osób
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze wykorzystają odsetek zarejestrowanych osób, aby określić wykonalność aplikacji MyLink2Care
|
6 miesięcy
|
|
Wykonalność aplikacji MyLink2Care na podstawie procentu zatrzymanych osób
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Śledczy wykorzystają odsetek zatrzymanych osób, aby określić wykonalność aplikacji MyLink2Care
|
6 miesięcy
|
|
Wykonalność aplikacji MyLink2Care na podstawie odsetka uczestników, którzy uzyskali dostęp do aplikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze określą odsetek uczestników, którzy uzyskali dostęp do aplikacji, przy czym ≥60% uczestników uzyskujących dostęp do aplikacji będzie niższym progiem.
Im wyższy procent, tym większa wykonalność.
|
6 miesięcy
|
|
Akceptowalność aplikacji MyLink2Care na podstawie subiektywnej miary użyteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Akceptowalność będzie oparta na statystykach opisowych z subiektywnej miary użyteczności, z docelowym średnim wynikiem ≥ 50.
Im wyższy wynik, tym wyższa akceptowalność.
Minimalny wynik na skali to 0, najwyższy to 100.
|
6 miesięcy
|
|
Akceptowalność aplikacji MyLink2Care na podstawie postrzeganej przydatności uczestników ocenianej w wywiadach jakościowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Akceptacja będzie oparta na analizie danych jakościowych, które obejmują określone obszary postrzeganej użyteczności aplikacji.
|
6 miesięcy
|
|
Akceptowalność aplikacji MyLink2Care w oparciu o bariery i ułatwienia identyfikowane przez uczestników wywiadów jakościowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Akceptowalność będzie oparta na analizie danych jakościowych, które obejmują bariery i ułatwienia
|
6 miesięcy
|
|
Akceptowalność aplikacji MyLink2Care na podstawie problemów związanych z użytecznością zidentyfikowanych przez uczestników wywiadów jakościowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Akceptowalność będzie oparta na analizie danych jakościowych, które obejmują kwestie związane z użytecznością.
|
6 miesięcy
|
|
Akceptowalność aplikacji MyLink2Care w oparciu o informacje zwrotne dotyczące udoskonalenia zidentyfikowane przez uczestników w wywiadach dotyczących danych jakościowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Akceptowalność będzie oparta na analizie danych jakościowych, która obejmuje udoskonalenia niezbędne do maksymalizacji przyszłego wdrożenia.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępna skuteczność aplikacji MyLink2Care na podstawie badania suchej plamki krwi (DBS) jako miary przestrzegania zaleceń PrEP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badacze zmierzą przestrzeganie PrEP DBS po 3 miesiącach.
DBS określi ilościowo difosforan tenofowiru (TFV-DP) i trifosforan emtrycytabiny (FTC-TP) w krwinkach czerwonych (RBC).
|
3 miesiące
|
|
Wstępna skuteczność aplikacji MyLink2Care w testach DBS jako miara przestrzegania PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze zmierzą przestrzeganie PrEP DBS po 6 miesiącach.
DBS określi ilościowo difosforan tenofowiru (TFV-DP) i trifosforan emtrycytabiny (FTC-TP) w RBC
|
6 miesięcy
|
|
Wstępna skuteczność aplikacji MyLink2Care przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) do pomiaru przestrzegania PrEP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badacze będą mierzyć przestrzeganie PrEP za pomocą wizualnej skali analogowej po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
Wstępna skuteczność aplikacji MyLink2Care przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) do pomiaru przestrzegania PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze będą mierzyć przestrzeganie PrEP za pomocą wizualnej skali analogowej po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Wstępna skuteczność aplikacji MyLink2Care na podstawie odsetka uczestników, którzy wytrwale stosują PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wstępna skuteczność aplikacji zostanie obliczona na podstawie odsetka uczestników, którzy wytrwale stosują PrEP.
Trwałość na PrEP jest mierzona w aplikacji podczas kończenia opieki PrEP.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Wickersham, PhD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000030146
- 1R21AI157857-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .