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進行性固形悪性腫瘍および再発/難治性SCLCに対するキアウラニブ。 (SCLC)

2024年7月15日 更新者：Chipscreen Biosciences, Ltd.

固形腫瘍および SCLC の治療におけるキアウラニブの安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性を評価するための第 1b/2 相、単群、非盲検、用量漸増、多施設試験

これは、第 1b/2 相、単群、非盲検、用量漸増試験であり、次の 2 つの段階が含まれます。

フェーズ 1b: 用量漸増段階 (単回投与および連続投与期間)

第 2 相：推奨される第 2 相投与量（RP2D）のキアウラニブが、この相に登録されたすべての患者に、28 日間のサイクルで 1 日 1 回、サイクル間で中断することなく継続的に投与されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

フェーズ 1b:

進行性固形悪性腫瘍（SCLC、NSCLC、結腸直腸がん、肝細胞がん、卵巣がん、神経内分泌腫瘍、非ホジキンリンパ腫などを含む）の患者で、標準治療から再発または難治性または標準治療が存在しない患者3 つのコホート (35 mg、50 mg、および 65 mg) に登録されます。

スクリーニング後、適格な患者は3つの用量漸増コホートに順次登録されます。 推定平均体重 60 kg に基づくと、キアウラニブの初期用量は 1 日 1 回 35 mg であり、DLT の発生と頻度に応じて、1 日 1 回 50 mg および 65 mg に用量を段階的に増やしていきます。 3+3 設計は、用量漸増の決定に採用されます。 50 mg の用量コホートは、35 mg が安全であると見なされるまで登録されません。 65 mg の用量コホートについても同様で、50 mg が安全であると見なされるまで登録されません。

各用量コホートには、少なくとも 3 人の患者が登録されます。 各患者は、以下に説明するように、単回投与期間 (6 日間) と連続投与期間 (28 日間の 1 サイクル) の両方を受けます。 DLT は、この期間 (合計 34 日間) に評価されます。

フェーズ2：

1回のプラチナベースの化学療法を含む少なくとも2回の以前のレジメンの後に進行性疾患または再発したSCLC患者は、この段階に登録されます。 RP2D は、この段階に登録されたすべての患者に提供されます。 患者は RP2D chiauranib を 28 日間のサイクルで 1 日 1 回、サイクル間で中断することなく連続して服用します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • 募集
        • California Cancer Associates-Encintas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alberto Besseduo, MD
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • 募集
        • Providence/St. Joe Cancer Institute/Crosson Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yung Lyou, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer Carlisle
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institue
        • 主任研究者：
          • Jacob Sands, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Karmanos Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hirva Mamdani, MD
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • 募集
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • 主任研究者：
          • Liawaty Ho
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 募集
        • Gabrail Cancer Center Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nashat Gabrail, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • OU Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Abdul Rafeh Naqash
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Center
        • コンタクト：
    • Texas
      • Huntsville、Texas、アメリカ、77340
        • 募集
        • North Houston Cancer Clinics
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elham Abbasi, MD
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Virginia Cancer Specialists
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander Spira, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

フェーズ 1b

包含基準:

  1. 性別に関係なく、患者は18歳以上です。 -患者は、組織学的または細胞学的に確認された進行性固形悪性腫瘍（SCLC、NSCLC、結腸直腸癌、肝細胞癌、卵巣癌、神経内分泌腫瘍、非ホジキンリンパ腫などを含む）の診断を受けており、標準治療から再発または難治性ですまたは標準的な治療法が存在しない。
  2. -患者は、RECIST1.1で定義された測定可能な標的病変を少なくとも1つ持っています。
  3. -スクリーニング時の0または1の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。

  4. 主要臓器機能が以下の基準を満たす（スクリーニング前2週間以内にG CSF、エリスロポエチン、輸血などの矯正治療を受けていない）：

    1. 血液学：好中球絶対数（ANC）≧1.5×109/L、血小板≧100×109/L、ヘモグロビン≧100g/L。
    2. 生化学：総ビリルビン≤1.25×正常上限（ULN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の両方が≤1.5×ULN（肝転移患者の場合は≤5×ULN）、クレアチニンクリアランス> 60 mL /分(Cockcroft-Gault式による)、空腹時トリグリセリド≦3.0mmol/L、空腹時総コレステロール≦7.75mmol/L。
    3. 凝固パネル：プロトロンビン時間（PT）および国際正規化比（INR）<1.5。
  5. -患者の平均余命は3か月以上です。
  6. -患者は自発的なインフォームドコンセントを提供できます。
  7. 妊娠の可能性がある女性（WOCBP）は、治験治療期間全体および治験薬の最終投与後12週間、非常に効果的な避妊手段を喜んで講じることができなければなりません（付録11.7を参照）。 出産の可能性のある女性には、閉経前で不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮、または両側卵巣摘出術による）を受けていない、初経を過ぎた女性が含まれる。
  8. 男性患者は、治験治療中および治験薬の最終投与後 12 週間、男性用コンドームと WOCBP である女性パートナーを喜んで使用できなければなりません。

除外基準:

  1. -患者はスクリーニング前の21日以内に全身抗がん療法（化学療法、標的療法、生物学的免疫療法、治験薬、または抗がん漢方薬を含む）または血液支援療法（輸血、血液製剤、または造血刺激剤を含む）を受けたスクリーニング前の 2 週間以内に顆粒球コロニー刺激因子 [G-CSF] など)。
  2. -患者には、現在または他の悪性腫瘍の病歴があります。 この基準は、適切に治療された基底細胞癌、扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌を有する患者、または根治的治療を受け、過去 5 年以内に再発および転移の証拠がない患者には適用されません。

  3. 患者は、以下を含む制御不能または重大な心血管疾患を患っています。

    1. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全、不安定狭心症、および/または治験薬の初回投与前6か月以内の心筋梗塞、または治療または左心室駆出率（LVEF）を必要とする不整脈スクリーニングで<50％。
    2. 原発性心筋症（拡張型心筋症、肥大型心筋症、不整脈性右室心筋症、拘束型心筋症、不定型心筋症など）。
    3. -スクリーニング中のQTc間隔の延長、またはQTcF間隔が女性で470ミリ秒以上、または男性で450ミリ秒以上の臨床的に重要な病歴。
    4. 投薬を必要とする症状を伴う冠状動脈性心臓病。
  4. -患者は高血圧を患っています（収縮期血圧[SBP]≧140mmHg、拡張期血圧[DBP]≧80mmHgと定義）。 用量拡大段階では、単一の降圧剤による治療後に血圧がSBP <140 mmHgおよびDBP <80 mmHgに低下した場合、患者を登録できますが、患者は全期間にわたって高血圧について監視および治療する必要があります。勉強。
  5. -患者は活発な喀血があり、スクリーニング前の6か月以内に活発な出血があり、現在抗凝固療法を受けています（予防的抗凝固薬の患者が登録される場合があります）、または調査官によって決定された胃腸出血の明確な素因があります（例：食道静脈瘤に関連する出血リスク、局所活動性潰瘍病変）。
  6. 患者は制御不能な胸水、心嚢水、または腹水を持っています。
  7. -患者には治療が必要な活動性または症候性の中枢神経系（CNS）転移があります。
  8. -患者は、スクリーニング前の6か月以内に深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴があります。
  9. -患者は、特発性間質性肺炎、肺線維症、またはベースラインの胸部コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）でのILDの証拠など、治療を必要とする間質性肺疾患（ILD）を患っています。
  10. -患者は、国立がん研究所（NCI）有害事象の共通用語基準（CTCAE）、バージョン5.0、グレード2以上の現在の毒性（脱毛症を除く）を持っています以前の治療によって引き起こされます。
  11. -患者は、治験薬の摂取、輸送、または吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重大な胃腸の異常（例、嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞）を有するか、治験責任医師の判断によると、胃全摘術を受けた。
  12. -患者は、スクリーニング前の6週間以内に大規模な外科手術を受けたか、スクリーニング前の2週間以内に小規模な外科手術を受けました。 主要な外科手術とは、全身麻酔を伴う手術を指しますが、診断目的の内視鏡検査または血管アクセス装置の移植は除きます。
  13. -患者は、尿の定期検査で尿タンパク質が2+以上であり、24時間の尿タンパク質定量化で尿タンパク質が1 g / 24時間以上です。
  14. -患者は、活動性の感染症、または活動期のB型肝炎またはC型肝炎感染症、HIV / AIDS、またはその他の深刻な感染症を患っています。
  15. -患者は、この研究における書面によるインフォームドコンセントとコンプライアンスの理解と実施を制限する可能性のある精神的または認知的障害を持っています。
  16. -患者は以前に、ソラフェニブ、スニチニブ、パゾパニブ、ベバシズマブ、レゴラフェニブ、アキシチニブ、バンデタニブ、またはダサチニブなどのオーロラキナーゼ阻害剤またはVEGF / VEGFR阻害剤による治療を受けています。
  17. -研究者の判断によると、患者は現在、研究評価に影響を与える可能性のある薬物またはアルコール乱用障害を患っています。
  18. 妊娠中、妊娠を計画している、授乳中の女性、またはスクリーニング時または初回投与前に妊娠検査結果が陽性である女性。
  19. ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、ネファゾドン、アタザナビル、ダルナビル、インジナビル、ロピナビル、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、チプラナビルなどの強力な CYP3A4 阻害薬、および強力な CYP3A4 誘導剤を現在服用中であり、継続して服用しなければならない患者試験のフェーズ 1b (用量漸増段階) 中のリファンピン、デキサメタゾン、カルバマゼピンなど。
  20. -患者をこの研究への参加に不適切にするその他の状態は、調査官の裁量で

フェーズ2

包含基準:

  1. 性別に関係なく、患者は18歳以上です。 -患者は、組織学的または細胞学的に確認された小細胞肺癌（SCLC）の診断を受けており、以前に少なくとも2つの全身化学療法レジメンを受けています。 患者は、プラチナ ベースの化学療法や抗 PD-(L)1 療法など、地域の標準治療を受けています。
  2. -患者は、RECIST1.1で定義された測定可能な標的病変を少なくとも1つ持っています。
  3. -スクリーニング時の0または1の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。

  4. 主要臓器機能が以下の基準を満たす（スクリーニング前2週間以内にG CSF、エリスロポエチン、輸血などの矯正治療を受けていない）：

    1. 血液学：絶対好中球数（ANC）≧1.5×109/L、血小板≧100×109/L、ヘモグロビン≧90g/L（9g/dL）。 .
    2. 生化学：総ビリルビン≤1.25×正常上限（ULN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の両方が≤1.5×ULN（肝転移患者の場合は≤5×ULN）、クレアチニンクリアランス> 60 mL /分(Cockcroft-Gault式による)、空腹時トリグリセリド≦3.0mmol/L、空腹時総コレステロール≦7.75mmol/L。
    3. 凝固パネル：プロトロンビン時間（PT）および国際正規化比（INR）<1.5。
  5. -患者の平均余命は3か月以上です。
  6. -患者は自発的なインフォームドコンセントを提供できます。
  7. 妊娠の可能性がある女性（WOCBP）は、治験治療期間全体および治験薬の最終投与後12週間、非常に効果的な避妊手段を喜んで講じることができなければなりません（付録11.7を参照）。 出産の可能性のある女性には、閉経前で不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮、または両側卵巣摘出術による）を受けていない、初経を過ぎた女性が含まれる。
  8. 男性患者は、治験治療中および治験薬の最終投与後 12 週間、男性用コンドームと WOCBP である女性パートナーを喜んで使用できなければなりません。

除外基準

  1. -患者はスクリーニング前の21日以内に全身抗がん療法（化学療法、標的療法、生物学的免疫療法、治験薬、または抗がん漢方薬を含む）または血液支援療法（輸血、血液製剤、または造血刺激剤を含む）を受けたスクリーニング前の 2 週間以内に顆粒球コロニー刺激因子 [G-CSF] など)。
  2. -以前または同時に悪性腫瘍を有する患者 その自然史または治療により、治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性があります。

  3. 患者は、以下を含む制御不能または重大な心血管疾患を患っています。

    1. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全、不安定狭心症、および/または治験薬の初回投与前6か月以内の心筋梗塞、または治療または左心室駆出率（LVEF）を必要とする不整脈スクリーニングで<50％。
    2. 原発性心筋症（拡張型心筋症、肥大型心筋症、不整脈性右室心筋症、拘束型心筋症、不定型心筋症など）。
    3. -スクリーニング中のQTc間隔の延長、またはQTcF間隔が女性で470ミリ秒以上、または男性で450ミリ秒以上の臨床的に重要な病歴。
    4. 投薬を必要とする症状を伴う冠状動脈性心臓病。
  4. -医学的に収縮期血圧<1​​40 mmHgおよび拡張期血圧<90 mmHgに制御できない高血圧の患者。 .
  5. -患者は活発な喀血があり、スクリーニング前の6か月以内に活発な出血があり、現在抗凝固療法を受けています（予防的抗凝固薬の患者が登録される場合があります）、または調査官によって決定された胃腸出血の明確な素因があります（例：食道静脈瘤に関連する出血リスク、局所活動性潰瘍病変）。
  6. 患者は制御不能な胸水、心嚢水、または腹水を持っています。
  7. -患者には治療が必要な活動性または症候性の中枢神経系（CNS）転移があります。
  8. -患者は、スクリーニング前の6か月以内に深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴があります。
  9. -患者は、特発性間質性肺炎、肺線維症、またはベースラインの胸部コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）でのILDの証拠など、治療を必要とする間質性肺疾患（ILD）を患っています。
  10. -患者は現在、消化管または肺の出血、肺炎、QTc間隔の延長、またはグレード2以上の以前の治療によって引き起こされた手足症候群/掌蹠発赤感覚障害症候群を患っています。または、国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0のグレード3以上の以前の治療によって引き起こされたその他の現在の毒性があります。
  11. -患者は、治験薬の摂取、輸送、または吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重大な胃腸の異常（例、嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞）を有するか、治験責任医師の判断によると、胃全摘術を受けた。
  12. -患者は、スクリーニング前の6週間以内に大規模な外科手術を受けたか、スクリーニング前の2週間以内に小規模な外科手術を受けました。 主要な外科手術とは、全身麻酔を伴う手術を指しますが、診断目的の内視鏡検査または血管アクセス装置の移植は除きます。
  13. -患者は、尿の定期検査で尿タンパク質が2+以上であり、24時間の尿タンパク質定量化で尿タンパク質が1 g / 24時間以上です。
  14. -患者は活動性のB型肝炎またはC型肝炎感染、HIV、またはその他の深刻な感染症を患っています。
  15. -患者は、この研究における書面によるインフォームドコンセントとコンプライアンスの理解と実施を制限する可能性のある精神的または認知的障害を持っています。
  16. -患者は以前に、ソラフェニブ、スニチニブ、パゾパニブ、ベバシズマブ、レゴラフェニブ、アキシチニブ、バンデタニブ、またはダサチニブなどのオーロラキナーゼ阻害剤またはVEGF / VEGFR阻害剤による治療を受けています。
  17. -研究者の判断によると、患者は現在、研究評価に影響を与える可能性のある薬物またはアルコール乱用障害を患っています。
  18. 妊娠中、妊娠を計画している、授乳中の女性、またはスクリーニング時または初回投与前に妊娠検査結果が陽性である女性。
  19. ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、ネファゾドン、アタザナビル、ダルナビル、インジナビル、ロピナビル、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、チプラナビルなどの強力な CYP3A4 阻害薬、および強力な CYP3A4 誘導剤を現在服用中であり、継続して服用しなければならない患者試験のフェーズ 1b (用量漸増段階) 中のリファンピン、デキサメタゾン、カルバマゼピンなど。
  20. -治験責任医師の裁量により、患者をこの研究への参加に不適切にするその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究アーム (35 mg)
フェーズ 1b: 患者は 3 つの用量漸増コホート (キアウラニブ カプセル 35、50、および 65 mg、経口) に順次登録されます。
薬：キアウラニブ

フェーズ 1b: 各患者は、単回投与期間 (6 日間) と連続投与期間 (28 日間の 1 サイクル) の両方を受けます。

フェーズ 2: 患者は RP2D を 28 日間のサイクルで 1 日 1 回、サイクル間で中断することなく継続的に服用します。

他の名前：
  • CS2164
実験的：研究アーム (50 mg)
フェーズ 1b: 患者は 3 つの用量漸増コホート (キアウラニブ カプセル 35、50、および 65 mg、経口) に順次登録されます。
薬：キアウラニブ

フェーズ 1b: 各患者は、単回投与期間 (6 日間) と連続投与期間 (28 日間の 1 サイクル) の両方を受けます。

フェーズ 2: 患者は RP2D を 28 日間のサイクルで 1 日 1 回、サイクル間で中断することなく継続的に服用します。

他の名前：
  • CS2164
実験的：研究アーム (65 mg)
フェーズ 1b: 患者は 3 つの用量漸増コホート (キアウラニブ カプセル 35、50、および 65 mg、経口) に順次登録されます。
薬：キアウラニブ

フェーズ 1b: 各患者は、単回投与期間 (6 日間) と連続投与期間 (28 日間の 1 サイクル) の両方を受けます。

フェーズ 2: 患者は RP2D を 28 日間のサイクルで 1 日 1 回、サイクル間で中断することなく継続的に服用します。

他の名前：
  • CS2164

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生率およびその他の安全性パラメーター
時間枠：治験薬の最終投与から30日後まで
AEを経験した患者数
治験薬の最終投与から30日後まで
DLTの発生率と特徴
時間枠：34日
用量制限毒性を経験した患者数
34日
MTD および推奨される第 2 相投与量 (RP2D)
時間枠：34日
推奨されるフェーズ II 用量の決定
34日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：フェーズ 1b: サイクル 1 の 1、2、3、4、5、6、7、14、21、28 日目。サイクル 2 および後続のすべてのサイクルの 28 日目。フェーズ 2: サイクル 1 の 1、14、28 日目。サイクル 2 および後続のすべてのサイクルの 28 日目 (フェーズ 1b および 2 のすべてのサイクルはそれぞれ 28 日です)
PK プロファイル
フェーズ 1b: サイクル 1 の 1、2、3、4、5、6、7、14、21、28 日目。サイクル 2 および後続のすべてのサイクルの 28 日目。フェーズ 2: サイクル 1 の 1、14、28 日目。サイクル 2 および後続のすべてのサイクルの 28 日目 (フェーズ 1b および 2 のすべてのサイクルはそれぞれ 28 日です)
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：フェーズ 1b: サイクル 1 の 1、2、3、4、5、6、7、14、21、28 日目。サイクル 2 および後続のすべてのサイクルの 28 日目。フェーズ 2: サイクル 1 の 1、14、28 日目。サイクル 2 および後続のすべてのサイクルの 28 日目 (フェーズ 1b および 2 のすべてのサイクルはそれぞれ 28 日です)
PK プロファイル
フェーズ 1b: サイクル 1 の 1、2、3、4、5、6、7、14、21、28 日目。サイクル 2 および後続のすべてのサイクルの 28 日目。フェーズ 2: サイクル 1 の 1、14、28 日目。サイクル 2 および後続のすべてのサイクルの 28 日目 (フェーズ 1b および 2 のすべてのサイクルはそれぞれ 28 日です)
0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC 0-inf)
時間枠：フェーズ 1b: サイクル 1 の 1、2、3、4、5、6、7、14、21、28 日目。サイクル 2 および後続のすべてのサイクルの 28 日目。フェーズ 2: サイクル 1 の 1、14、28 日目。サイクル 2 および後続のすべてのサイクルの 28 日目 (フェーズ 1b および 2 のすべてのサイクルはそれぞれ 28 日です)
PK プロファイル
フェーズ 1b: サイクル 1 の 1、2、3、4、5、6、7、14、21、28 日目。サイクル 2 および後続のすべてのサイクルの 28 日目。フェーズ 2: サイクル 1 の 1、14、28 日目。サイクル 2 および後続のすべてのサイクルの 28 日目 (フェーズ 1b および 2 のすべてのサイクルはそれぞれ 28 日です)
半減期 (t½)
時間枠：フェーズ 1b: サイクル 1 の 1、2、3、4、5、6、7、14、21、28 日目。サイクル 2 および後続のすべてのサイクルの 28 日目。フェーズ 2: サイクル 1 の 1、14、28 日目。サイクル 2 および後続のすべてのサイクルの 28 日目 (フェーズ 1b および 2 のすべてのサイクルはそれぞれ 28 日です)
PK プロファイル
フェーズ 1b: サイクル 1 の 1、2、3、4、5、6、7、14、21、28 日目。サイクル 2 および後続のすべてのサイクルの 28 日目。フェーズ 2: サイクル 1 の 1、14、28 日目。サイクル 2 および後続のすべてのサイクルの 28 日目 (フェーズ 1b および 2 のすべてのサイクルはそれぞれ 28 日です)
トラフ血漿濃度 (Cmin)
時間枠：フェーズ 1b: サイクル 1 の 1、2、3、4、5、6、7、14、21、28 日目。サイクル 2 および後続のすべてのサイクルの 28 日目。フェーズ 2: サイクル 1 の 1、14、28 日目。サイクル 2 および後続のすべてのサイクルの 28 日目 (フェーズ 1b および 2 のすべてのサイクルはそれぞれ 28 日です)
PK プロファイル
フェーズ 1b: サイクル 1 の 1、2、3、4、5、6、7、14、21、28 日目。サイクル 2 および後続のすべてのサイクルの 28 日目。フェーズ 2: サイクル 1 の 1、14、28 日目。サイクル 2 および後続のすべてのサイクルの 28 日目 (フェーズ 1b および 2 のすべてのサイクルはそれぞれ 28 日です)
血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：フェーズ 1b: サイクル 1 の 1、2、3、4、5、6、7、14、21、28 日目。サイクル 2 および後続のすべてのサイクルの 28 日目。フェーズ 2: サイクル 1 の 1、14、28 日目。サイクル 2 および後続のすべてのサイクルの 28 日目 (フェーズ 1b および 2 のすべてのサイクルはそれぞれ 28 日です)
PK プロファイル
フェーズ 1b: サイクル 1 の 1、2、3、4、5、6、7、14、21、28 日目。サイクル 2 および後続のすべてのサイクルの 28 日目。フェーズ 2: サイクル 1 の 1、14、28 日目。サイクル 2 および後続のすべてのサイクルの 28 日目 (フェーズ 1b および 2 のすべてのサイクルはそれぞれ 28 日です)
口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：フェーズ 1b: サイクル 1 の 1、2、3、4、5、6、7、14、21、28 日目。サイクル 2 および後続のすべてのサイクルの 28 日目。フェーズ 2: サイクル 1 の 1、14、28 日目。サイクル 2 および後続のすべてのサイクルの 28 日目 (フェーズ 1b および 2 のすべてのサイクルはそれぞれ 28 日です)
PK プロファイル
フェーズ 1b: サイクル 1 の 1、2、3、4、5、6、7、14、21、28 日目。サイクル 2 および後続のすべてのサイクルの 28 日目。フェーズ 2: サイクル 1 の 1、14、28 日目。サイクル 2 および後続のすべてのサイクルの 28 日目 (フェーズ 1b および 2 のすべてのサイクルはそれぞれ 28 日です)
累積率
時間枠：フェーズ 1b: サイクル 1 の 1、2、3、4、5、6、7、14、21、28 日目。サイクル 2 および後続のすべてのサイクルの 28 日目。フェーズ 2: サイクル 1 の 1、14、28 日目。サイクル 2 および後続のすべてのサイクルの 28 日目 (フェーズ 1b および 2 のすべてのサイクルはそれぞれ 28 日です)
PK プロファイル
フェーズ 1b: サイクル 1 の 1、2、3、4、5、6、7、14、21、28 日目。サイクル 2 および後続のすべてのサイクルの 28 日目。フェーズ 2: サイクル 1 の 1、14、28 日目。サイクル 2 および後続のすべてのサイクルの 28 日目 (フェーズ 1b および 2 のすべてのサイクルはそれぞれ 28 日です)
定常血漿濃度 (Css)
時間枠：フェーズ 1b: サイクル 1 の 1、2、3、4、5、6、7、14、21、28 日目。サイクル 2 および後続のすべてのサイクルの 28 日目。フェーズ 2: サイクル 1 の 1、14、28 日目。サイクル 2 および後続のすべてのサイクルの 28 日目 (フェーズ 1b および 2 のすべてのサイクルはそれぞれ 28 日です)
PK プロファイル
フェーズ 1b: サイクル 1 の 1、2、3、4、5、6、7、14、21、28 日目。サイクル 2 および後続のすべてのサイクルの 28 日目。フェーズ 2: サイクル 1 の 1、14、28 日目。サイクル 2 および後続のすべてのサイクルの 28 日目 (フェーズ 1b および 2 のすべてのサイクルはそれぞれ 28 日です)
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：6ヶ月
キアウラニブの予備的な有効性
6ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：6ヶ月
キアウラニブの予備的な有効性
6ヶ月
応答時間 (DoR)
時間枠：6ヶ月
キアウラニブの予備的な有効性
6ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヶ月
キアウラニブの予備的な有効性
6ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：6ヶ月
キアウラニブの予備的な有効性
6ヶ月
ATRX遺伝子変異と効能の相関
時間枠：6ヶ月
それぞれ ATRX 遺伝子変異および野生型の患者における有効性の結果。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chipscreen Biosciences, Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Cabilia Pichardo, MD、Executive Director of Clinical Development

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月26日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月4日

最初の投稿 (実際)

2022年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月15日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAR107

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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