Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chiauranib for avanserte solide maligne svulster og residiverende/refraktær SCLC. (SCLC)

15. juli 2024 oppdatert av: Chipscreen Biosciences, Ltd.

En fase 1b/2, enkeltarms, åpen etikett, doseeskalering, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av Chiauranib for behandling av solide svulster og SCLC

Dette er en fase 1b/2, enarms, åpen, doseøkningsstudie som inkluderer 2 stadier:

Fase 1b: Dose-eskaleringsstadium (enkeltdose- og påfølgende doseperioder)

Fase 2: anbefalt fase 2-dose (RP2D) av chiauranib vil bli gitt til alle pasienter som er registrert i denne fasen én gang daglig i 28-dagers sykluser kontinuerlig uten avbrudd mellom syklusene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1b:

Pasienter med avansert solid ondartet svulst (inkludert SCLC, NSCLC, kolorektalt karsinom, hepatocellulært karsinom, ovariekreft, nevroendokrine svulster, non-Hodgkins lymfom, eller etc.) som har fått tilbakefall fra eller er refraktær overfor standardbehandling eller som det ikke finnes standardbehandling for vil bli registrert i tre kohorter (35 mg, 50 mg og 65 mg).

Etter screening vil kvalifiserte pasienter bli registrert sekvensielt i 3 dose-eskalerende kohorter. Basert på en estimert gjennomsnittlig kroppsvekt på 60 kg, vil startdosen av chiauranib være 35 mg én gang daglig, og dosen vil økes til 50 mg og 65 mg én gang daglig, avhengig av forekomst og hyppighet av DLT. 3+3-designet vil bli brukt i beslutninger om doseeskalering. 50 mg-dosekohorten vil ikke registreres før 35 mg anses som trygt. Det samme for 65 mg-dosekohorten, vil ikke registreres før 50 mg anses som trygt.

Hver dosekohort vil inkludere minst 3 pasienter. Hver pasient vil gjennomgå både en enkeltdoseperiode (6 dager) og en sammenhengende doseperiode (1 syklus på 28 dager), som beskrevet nedenfor. DLT-er vil bli evaluert i løpet av denne perioden (totalt 34 dager).

Fase 2:

SCLC-pasienter med progressiv sykdom eller tilbakefall etter minst 2 tidligere regimer, inkludert én platinabasert kjemoterapi, vil bli registrert i dette stadiet. RP2D vil bli gitt til alle pasienter som er registrert i dette stadiet. Pasienter vil ta RP2D chiauranib én gang daglig i 28-dagers sykluser kontinuerlig uten avbrudd mellom syklusene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Rekruttering
        • California Cancer Associates-Encintas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alberto Besseduo, MD
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Rekruttering
        • Providence/St. Joe Cancer Institute/Crosson Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yung Lyou, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Carlisle
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hirva Mamdani, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Rekruttering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Hovedetterforsker:
          • Liawaty Ho
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Rekruttering
        • Gabrail Cancer Center Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nashat Gabrail, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • OU Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abdul Rafeh Naqash
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Center
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Huntsville, Texas, Forente stater, 77340
        • Rekruttering
        • North Houston Cancer Clinics
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elham Abbasi, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Spira, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Fase 1b

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er minst 18 år, uavhengig av kjønn. Pasienten har en diagnose av histologisk eller cytologisk bekreftet avansert solid ondartet svulst (inkludert SCLC, NSCLC, kolorektalt karsinom, hepatocellulært karsinom, eggstokkreft, nevroendokrine svulster, non-Hodgkins lymfom, eller etc.) som har fått tilbakefall fra eller er motstandsdyktig mot standardbehandling eller som det ikke finnes standardbehandling for.
  2. Pasienten har minst én målbar mållesjon som definert av RECIST1.1, dvs. en lesjon som har radiologiske tegn på sykdomsprogresjon, etter behandling med strålebehandling eller lokal-regional terapi.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 ved screening.

  4. Hovedorganfunksjoner oppfyller følgende kriterier (ingen korrigerende behandling, som G CSF, erytropoietin og blodoverføring, innen 2 uker før screening):

    1. Hematologi: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×109/L, blodplater ≥100×109/L, hemoglobin ≥100 g/L.
    2. Biokjemi: total bilirubin ≤1,25×øvre grense for normal (ULN), både alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤1,5×ULN (≤5×ULN for pasienter med levermetastaser), kreatininclearance >60 mL/min. (ifølge Cockcroft-Gault-ligningen), fastende triglyserid ≤3,0 mmol/L, fastende totalkolesterol ≤7,75 mmol/L.
    3. Koagulasjonspanel: protrombintid (PT) og internasjonalt normalisert forhold (INR) <1,5.
  5. Pasienten har en forventet levealder ≥3 måneder.
  6. Pasienten kan gi frivillig informert samtykke.
  7. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må være villige og i stand til å ta svært effektive prevensjonstiltak under hele studiens behandlingsperiode og i 12 uker etter siste dose studiemedisin (se vedlegg 11.7). Kvinner i fertil alder inkluderer premenopausale og ikke-steriliserte (ved hysterektomi, bilateral ligering av eggledere eller bilateral ooforektomi) kvinner som har passert menarche.
  8. Mannlige pasienter må være villige og i stand til å bruke mannlige kondomer og deres kvinnelige partnere som er WOCBP under hele studiebehandlingen og i 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har mottatt systemisk kreftbehandling (inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, biologisk immunterapi, undersøkelsesmedisin eller urtemedisin mot kreft) innen 21 dager før screening eller blodstøttebehandling (inkludert blodoverføring, blodprodukter eller hematopoiesestimulerende midler som granulocytt-kolonistimulerende faktor [G-CSF]) innen 2 uker før screening.
  2. Pasienten har nåværende eller en historie med andre ondartede svulster. Dette kriteriet gjelder ikke for pasienter som har hatt basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen som ble adekvat behandlet eller pasienter som har mottatt radikal terapi og ikke har bevis for tilbakefall og metastasering i løpet av de siste 5 årene.

  3. Pasienten har ukontrollerte eller betydelige kardiovaskulære sykdommer, inkludert:

    1. New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris og/eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før den første dosen av undersøkelsesmedisinen, eller arytmi som krever behandling eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % ved screening.
    2. Primære kardiomyopatier (f.eks. utvidet kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, arytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, ubestemt kardiomyopati).
    3. Klinisk signifikant historie med forlenget QTc-intervall, eller QTcF-intervall >470 ms for kvinner eller >450 ms for menn under screening.
    4. Koronar hjertesykdom med symptomer som krever medisinering.
  4. Pasienten har hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk [SBP] ≥140 mmHg, diastolisk blodtrykk [DBP] ≥80 mmHg). I løpet av doseutvidelsesstadiet kan en pasient registreres hvis hans eller hennes blodtrykk er redusert til SBP <140 mmHg og DBP <80 mmHg etter behandling med et enkelt antihypertensivum, men pasienten må overvåkes og behandles for hypertensjon under hele studere.
  5. Pasienten har aktiv hemoptyse, har hatt aktiv blødning innen 6 måneder før screening, er for tiden på antikoagulantbehandling (pasienter på profylaktiske antikoagulantia kan bli registrert), eller har en klar disposisjon for gastrointestinal blødning som bestemt av utrederen (f.eks. esophageal varix assosiert med blødningsrisiko, lokale aktive sårlesjoner).
  6. Pasienten har ukontrollert pleural effusjon, hydroperikardium eller ascites.
  7. Pasienten har aktive eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som krever behandling.
  8. Pasienten har en historie med dyp venetrombose eller lungeemboli innen 6 måneder før screening.
  9. Pasienten har en interstitiell lungesykdom (ILD) som krever behandling, for eksempel idiopatisk interstitiell lungebetennelse, lungefibrose eller tegn på ILD i baseline chest computed tomography (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI).
  10. Pasienten har en hvilken som helst toksisitet (unntatt alopecia) av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0, grad 2 eller høyere forårsaket av tidligere behandling.
  11. Pasienten har klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan påvirke inntak, transport eller absorpsjon av studiemedikamentet (f.eks. manglende evne til å svelge, kronisk diaré, intestinal obstruksjon), eller har hatt total gastrektomi, ifølge etterforskerens vurdering.
  12. Pasienter har gjennomgått en større kirurgisk operasjon innen 6 uker før screening eller en mindre kirurgisk operasjon innen 2 uker før screening. En større kirurgisk operasjon refererer til en operasjon som involverer generell anestesi, men utelukker endoskopier for diagnostiske formål eller en implantasjon av vaskulær tilgangsutstyr.
  13. Pasienten har urinprotein ≥2+ ved rutinemessig urinundersøkelse og urinprotein ≥1 g/24 timer ved 24-timers urinproteinkvantifisering.
  14. Pasienten har aktive infeksjoner eller hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon i aktivt stadium, HIV/AIDS eller andre alvorlige infeksjonssykdommer.
  15. Pasienten har noen mental eller kognitiv svikt som kan begrense deres forståelse og implementering av skriftlig informert samtykke og etterlevelse i denne studien.
  16. Pasienten har tidligere mottatt behandling med Aurora kinasehemmere eller VEGF/VEGFR-hemmere, som sorafenib, sunitinib, pazopanib, bevacizumab, regorafenib, axitinib, vandetanib eller dasatinib.
  17. Pasienten har nåværende narkotika- eller alkoholmisbruksforstyrrelser som kan påvirke studieevalueringen, ifølge etterforskerens vurdering.
  18. Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide, ammer eller som har positive graviditetstestresultater ved screening eller før første dose.
  19. Pasienter som for tiden tar og må fortsette å ta sterke CYP3A4-hemmere, som ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon, atazanavir, darunavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir eller tipranavir inducere CYP3A, samt , slik som rifampin, deksametason, karbamazepin, under fase 1b (doseeskaleringsstadiet) av studien.
  20. Eventuelle andre forhold som gjør pasienten upassende for deltakelse i denne studien, etter etterforskerens skjønn

Fase 2

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er minst 18 år, uavhengig av kjønn. Pasienten har en diagnose histologisk eller cytologisk bekreftet småcellet lungekreft (SCLC) og har tidligere mottatt minst 2 systemiske kjemoterapiregimer. Pasienter har tidligere mottatt lokal standardbehandling, som inkludert platinabasert kjemoterapi og anti-PD-(L)1-behandling.
  2. Pasienten har minst én målbar mållesjon som definert av RECIST1.1, dvs. en lesjon som har radiologiske tegn på sykdomsprogresjon, etter behandling med strålebehandling eller lokal-regional terapi.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 ved screening.

  4. Hovedorganfunksjoner oppfyller følgende kriterier (ingen korrigerende behandling, som G CSF, erytropoietin og blodoverføring, innen 2 uker før screening):

    1. Hematologi: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×109/L, blodplater ≥100×109/L, hemoglobin ≥90 g/L (9 g/dL). .
    2. Biokjemi: total bilirubin ≤1,25×øvre grense for normal (ULN), både alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤1,5×ULN (≤5×ULN for pasienter med levermetastaser), kreatininclearance >60 mL/min. (ifølge Cockcroft-Gault-ligningen), fastende triglyserid ≤3,0 mmol/L, fastende totalkolesterol ≤7,75 mmol/L.
    3. Koagulasjonspanel: protrombintid (PT) og internasjonalt normalisert forhold (INR) <1,5.
  5. Pasienten har en forventet levealder ≥3 måneder.
  6. Pasienten kan gi frivillig informert samtykke.
  7. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må være villige og i stand til å ta svært effektive prevensjonstiltak under hele studiens behandlingsperiode og i 12 uker etter siste dose studiemedisin (se vedlegg 11.7). Kvinner i fertil alder inkluderer premenopausale og ikke-steriliserte (ved hysterektomi, bilateral ligering av eggledere eller bilateral ooforektomi) kvinner som har passert menarche.
  8. Mannlige pasienter må være villige og i stand til å bruke mannlige kondomer og deres kvinnelige partnere som er WOCBP under hele studiebehandlingen og i 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienten har mottatt systemisk kreftbehandling (inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, biologisk immunterapi, undersøkelsesmedisin eller urtemedisin mot kreft) innen 21 dager før screening eller blodstøttebehandling (inkludert blodoverføring, blodprodukter eller hematopoiesestimulerende midler som granulocytt-kolonistimulerende faktor [G-CSF]) innen 2 uker før screening.
  2. Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingene av undersøkelsesregimet.

  3. Pasienten har ukontrollerte eller betydelige kardiovaskulære sykdommer, inkludert:

    1. New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris og/eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før den første dosen av undersøkelsesmedisinen, eller arytmi som krever behandling eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % ved screening.
    2. Primære kardiomyopatier (f.eks. utvidet kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, arytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, ubestemt kardiomyopati).
    3. Klinisk signifikant historie med forlenget QTc-intervall, eller QTcF-intervall >470 ms for kvinner eller >450 ms for menn under screening.
    4. Koronar hjertesykdom med symptomer som krever medisinering.
  4. Pasienter med hypertensjon som ikke kan kontrolleres medisinsk til et systolisk blodtrykk <140 mmHg og et diastolisk blodtrykk <90 mmHg. .
  5. Pasienten har aktiv hemoptyse, har hatt aktiv blødning innen 6 måneder før screening, er for tiden på antikoagulantbehandling (pasienter på profylaktiske antikoagulantia kan bli registrert), eller har en klar disposisjon for gastrointestinal blødning som bestemt av utrederen (f.eks. esophageal varix assosiert med blødningsrisiko, lokale aktive sårlesjoner).
  6. Pasienten har ukontrollert pleural effusjon, hydroperikardium eller ascites.
  7. Pasienten har aktive eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som krever behandling.
  8. Pasienten har en historie med dyp venetrombose eller lungeemboli innen 6 måneder før screening.
  9. Pasienten har en interstitiell lungesykdom (ILD) som krever behandling, for eksempel idiopatisk interstitiell lungebetennelse, lungefibrose eller tegn på ILD i baseline chest computed tomography (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI).
  10. Pasienten har nåværende gastrointestinal eller pulmonal blødning, lungebetennelse, QTc-intervallforlengelse eller Hand-foot syndrom/ Palmoplantar erytrodysestesisyndrom forårsaket av tidligere behandling av grad 2 eller høyere; eller har annen gjeldende toksisitet forårsaket av tidligere behandling av grad 3 eller høyere av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0.
  11. Pasienten har klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan påvirke inntak, transport eller absorpsjon av studiemedikamentet (f.eks. manglende evne til å svelge, kronisk diaré, intestinal obstruksjon), eller har hatt total gastrektomi, ifølge etterforskerens vurdering.
  12. Pasienter har gjennomgått en større kirurgisk operasjon innen 6 uker før screening eller en mindre kirurgisk operasjon innen 2 uker før screening. En større kirurgisk operasjon refererer til en operasjon som involverer generell anestesi, men utelukker endoskopier for diagnostiske formål eller en implantasjon av vaskulær tilgangsutstyr.
  13. Pasienten har urinprotein ≥2+ ved rutinemessig urinundersøkelse og urinprotein ≥1 g/24 timer ved 24-timers urinproteinkvantifisering.
  14. Pasienten har aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon, HIV eller andre alvorlige infeksjonssykdommer.
  15. Pasienten har noen mental eller kognitiv svikt som kan begrense deres forståelse og implementering av skriftlig informert samtykke og etterlevelse i denne studien.
  16. Pasienten har tidligere mottatt behandling med Aurora kinasehemmere eller VEGF/VEGFR-hemmere, som sorafenib, sunitinib, pazopanib, bevacizumab, regorafenib, axitinib, vandetanib eller dasatinib.
  17. Pasienten har nåværende narkotika- eller alkoholmisbruksforstyrrelser som kan påvirke studieevalueringen, ifølge etterforskerens vurdering.
  18. Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide, ammer eller som har positive graviditetstestresultater ved screening eller før første dose.
  19. Pasienter som for tiden tar og må fortsette å ta sterke CYP3A4-hemmere, som ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon, atazanavir, darunavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir eller tipranavir inducere CYP3A, samt , slik som rifampin, deksametason, karbamazepin, under fase 1b (doseeskaleringsstadiet) av studien.
  20. Eventuelle andre forhold som gjør pasienten uegnet for deltakelse i denne studien, etter utrederens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm (35 mg)
Fase 1b: Pasienter vil bli registrert sekvensielt i 3 dose-eskalerende kohorter (Chiauranib kapsler 35, 50 og 65 mg, oralt)
Legemiddel: Chiauranib

Fase 1b: Hver pasient vil gjennomgå både en enkeltdoseperiode (6 dager) og en sammenhengende doseperiode (1 syklus på 28 dager)

Fase 2: Pasienter vil ta RP2D én gang daglig i 28-dagers sykluser kontinuerlig uten avbrudd mellom syklusene

Andre navn:
  • CS2164
Eksperimentell: Studiearm (50 mg)
Fase 1b: Pasienter vil bli registrert sekvensielt i 3 dose-eskalerende kohorter (Chiauranib kapsler 35, 50 og 65 mg, oralt)
Legemiddel: Chiauranib

Fase 1b: Hver pasient vil gjennomgå både en enkeltdoseperiode (6 dager) og en sammenhengende doseperiode (1 syklus på 28 dager)

Fase 2: Pasienter vil ta RP2D én gang daglig i 28-dagers sykluser kontinuerlig uten avbrudd mellom syklusene

Andre navn:
  • CS2164
Eksperimentell: Studiearm (65 mg)
Fase 1b: Pasienter vil bli registrert sekvensielt i 3 dose-eskalerende kohorter (Chiauranib kapsler 35, 50 og 65 mg, oralt)
Legemiddel: Chiauranib

Fase 1b: Hver pasient vil gjennomgå både en enkeltdoseperiode (6 dager) og en sammenhengende doseperiode (1 syklus på 28 dager)

Fase 2: Pasienter vil ta RP2D én gang daglig i 28-dagers sykluser kontinuerlig uten avbrudd mellom syklusene

Andre navn:
  • CS2164

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og andre sikkerhetsparametere
Tidsramme: Inntil 30 dager etter at en pasient har tatt den siste dosen av studiemedisinen
Antall pasienter opplevde bivirkninger
Inntil 30 dager etter at en pasient har tatt den siste dosen av studiemedisinen
Forekomst og egenskaper ved DLT-er
Tidsramme: 34 dager
Antall pasienter opplevde enhver dosebegrenset toksisitet
34 dager
MTD og anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: 34 dager
Bestemmelse av anbefalt fase II-dose
34 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Fase 1b: dager 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 under syklus 1; og dag 28 i syklus 2 og alle påfølgende sykluser. Fase 2: dag 1, 14, 28 under syklus 1; og dag 28 i syklus 2 og alle påfølgende sykluser (alle sykluser i fase 1b og 2 er 28 dager hver)
PK-profil
Fase 1b: dager 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 under syklus 1; og dag 28 i syklus 2 og alle påfølgende sykluser. Fase 2: dag 1, 14, 28 under syklus 1; og dag 28 i syklus 2 og alle påfølgende sykluser (alle sykluser i fase 1b og 2 er 28 dager hver)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fase 1b: dager 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 under syklus 1; og dag 28 i syklus 2 og alle påfølgende sykluser. Fase 2: dag 1, 14, 28 under syklus 1; og dag 28 i syklus 2 og alle påfølgende sykluser (alle sykluser i fase 1b og 2 er 28 dager hver)
PK-profil
Fase 1b: dager 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 under syklus 1; og dag 28 i syklus 2 og alle påfølgende sykluser. Fase 2: dag 1, 14, 28 under syklus 1; og dag 28 i syklus 2 og alle påfølgende sykluser (alle sykluser i fase 1b og 2 er 28 dager hver)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til uendelig (AUC 0-inf)
Tidsramme: Fase 1b: dager 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 under syklus 1; og dag 28 i syklus 2 og alle påfølgende sykluser. Fase 2: dag 1, 14, 28 under syklus 1; og dag 28 i syklus 2 og alle påfølgende sykluser (alle sykluser i fase 1b og 2 er 28 dager hver)
PK-profil
Fase 1b: dager 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 under syklus 1; og dag 28 i syklus 2 og alle påfølgende sykluser. Fase 2: dag 1, 14, 28 under syklus 1; og dag 28 i syklus 2 og alle påfølgende sykluser (alle sykluser i fase 1b og 2 er 28 dager hver)
Halveringstid (t½)
Tidsramme: Fase 1b: dager 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 under syklus 1; og dag 28 i syklus 2 og alle påfølgende sykluser. Fase 2: dag 1, 14, 28 under syklus 1; og dag 28 i syklus 2 og alle påfølgende sykluser (alle sykluser i fase 1b og 2 er 28 dager hver)
PK-profil
Fase 1b: dager 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 under syklus 1; og dag 28 i syklus 2 og alle påfølgende sykluser. Fase 2: dag 1, 14, 28 under syklus 1; og dag 28 i syklus 2 og alle påfølgende sykluser (alle sykluser i fase 1b og 2 er 28 dager hver)
Lav plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Fase 1b: dager 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 under syklus 1; og dag 28 i syklus 2 og alle påfølgende sykluser. Fase 2: dag 1, 14, 28 under syklus 1; og dag 28 i syklus 2 og alle påfølgende sykluser (alle sykluser i fase 1b og 2 er 28 dager hver)
PK-profil
Fase 1b: dager 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 under syklus 1; og dag 28 i syklus 2 og alle påfølgende sykluser. Fase 2: dag 1, 14, 28 under syklus 1; og dag 28 i syklus 2 og alle påfølgende sykluser (alle sykluser i fase 1b og 2 er 28 dager hver)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC0-t)
Tidsramme: Fase 1b: dager 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 under syklus 1; og dag 28 i syklus 2 og alle påfølgende sykluser. Fase 2: dag 1, 14, 28 under syklus 1; og dag 28 i syklus 2 og alle påfølgende sykluser (alle sykluser i fase 1b og 2 er 28 dager hver)
PK-profil
Fase 1b: dager 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 under syklus 1; og dag 28 i syklus 2 og alle påfølgende sykluser. Fase 2: dag 1, 14, 28 under syklus 1; og dag 28 i syklus 2 og alle påfølgende sykluser (alle sykluser i fase 1b og 2 er 28 dager hver)
Oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Fase 1b: dager 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 under syklus 1; og dag 28 i syklus 2 og alle påfølgende sykluser. Fase 2: dag 1, 14, 28 under syklus 1; og dag 28 i syklus 2 og alle påfølgende sykluser (alle sykluser i fase 1b og 2 er 28 dager hver)
PK-profil
Fase 1b: dager 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 under syklus 1; og dag 28 i syklus 2 og alle påfølgende sykluser. Fase 2: dag 1, 14, 28 under syklus 1; og dag 28 i syklus 2 og alle påfølgende sykluser (alle sykluser i fase 1b og 2 er 28 dager hver)
akkumuleringsforhold
Tidsramme: Fase 1b: dager 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 under syklus 1; og dag 28 i syklus 2 og alle påfølgende sykluser. Fase 2: dag 1, 14, 28 under syklus 1; og dag 28 i syklus 2 og alle påfølgende sykluser (alle sykluser i fase 1b og 2 er 28 dager hver)
PK-profil
Fase 1b: dager 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 under syklus 1; og dag 28 i syklus 2 og alle påfølgende sykluser. Fase 2: dag 1, 14, 28 under syklus 1; og dag 28 i syklus 2 og alle påfølgende sykluser (alle sykluser i fase 1b og 2 er 28 dager hver)
Steady state plasmakonsentrasjon (Css)
Tidsramme: Fase 1b: dager 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 under syklus 1; og dag 28 i syklus 2 og alle påfølgende sykluser. Fase 2: dag 1, 14, 28 under syklus 1; og dag 28 i syklus 2 og alle påfølgende sykluser (alle sykluser i fase 1b og 2 er 28 dager hver)
PK-profil
Fase 1b: dager 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 under syklus 1; og dag 28 i syklus 2 og alle påfølgende sykluser. Fase 2: dag 1, 14, 28 under syklus 1; og dag 28 i syklus 2 og alle påfølgende sykluser (alle sykluser i fase 1b og 2 er 28 dager hver)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
foreløpig effekt av chiauranib
6 måneder
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 6 måneder
foreløpig effekt av chiauranib
6 måneder
varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 6 måneder
foreløpig effekt av chiauranib
6 måneder
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
foreløpig effekt av chiauranib
6 måneder
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
foreløpig effekt av chiauranib
6 måneder
Korrelasjon mellom ATRX-genmutasjon og effekt
Tidsramme: 6 måneder
Effektutfall hos pasienter med henholdsvis ATRX-genmutasjon og villtype.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chipscreen Biosciences, Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Cabilia Pichardo, MD, Executive Director of Clinical Development

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAR107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere