Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chiauranib pro pokročilé solidní zhoubné nádory a recidivující/refrakterní SCLC. (SCLC)

15. července 2024 aktualizováno: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Fáze 1b/2, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti chiauranibu při léčbě pevných nádorů a SCLC

Toto je fáze 1b/2, jednoramenná, otevřená studie s eskalací dávky zahrnující 2 fáze:

Fáze 1b: Fáze eskalace dávky (období s jednorázovou dávkou a po sobě jdoucí dávka)

Fáze 2: doporučená dávka 2. fáze (RP2D) chiauranibu bude podávána všem pacientům zařazeným do této fáze jednou denně po dobu 28denních cyklů nepřetržitě bez přerušení mezi cykly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1b:

Pacienti s pokročilým solidním maligním nádorem (včetně SCLC, NSCLC, kolorektálního karcinomu, hepatocelulárního karcinomu, rakoviny vaječníků, neuroendokrinních nádorů, non-Hodgkinského lymfomu atd.), který relaboval nebo je refrakterní na standardní léčbu nebo pro které neexistuje žádná standardní terapie budou zařazeni do tří kohort (35 mg, 50 mg a 65 mg).

Po screeningu budou způsobilí pacienti zařazeni postupně do 3 kohort s eskalující dávkou. Na základě odhadované průměrné tělesné hmotnosti 60 kg bude počáteční dávka chiauranibu 35 mg jednou denně a dávka se zvýší na 50 mg a 65 mg jednou denně v závislosti na výskytu a frekvenci DLT. Při rozhodování o eskalaci dávky bude použit návrh 3+3. Kohorta s dávkou 50 mg nebude zařazena, dokud nebude dávka 35 mg považována za bezpečnou. Totéž pro kohortu s dávkou 65 mg, nebude zařazena, dokud nebude 50 mg považována za bezpečnou.

Každá dávková kohorta bude zahrnovat alespoň 3 pacienty. Každý pacient podstoupí období s jednorázovou dávkou (6 dní) i období s následnou dávkou (1 cyklus 28 dní), jak je popsáno níže. Během tohoto období (celkem 34 dní) budou vyhodnoceny DLT.

Fáze 2:

Do této fáze budou zařazeni pacienti s SCLC s progresivním onemocněním nebo recidivou po alespoň 2 předchozích režimech, včetně jedné chemoterapie na bázi platiny. RP2D bude podán všem pacientům zařazeným do této fáze. Pacienti budou užívat chiauranib RP2D jednou denně po dobu 28denních cyklů nepřetržitě bez přerušení mezi cykly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Nábor
        • California Cancer Associates-Encintas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Besseduo, MD
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Nábor
        • Providence/St. Joe Cancer Institute/Crosson Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yung Lyou, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Carlisle
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hirva Mamdani, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Nábor
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liawaty Ho
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nábor
        • Gabrail Cancer Center Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nashat Gabrail, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • OU Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdul Rafeh Naqash
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Huntsville, Texas, Spojené státy, 77340
        • Nábor
        • North Houston Cancer Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elham Abbasi, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Fáze 1b

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi je minimálně 18 let, bez ohledu na pohlaví. Pacient má diagnózu histologicky nebo cytologicky potvrzeného pokročilého solidního maligního nádoru (včetně SCLC, NSCLC, kolorektálního karcinomu, hepatocelulárního karcinomu, rakoviny vaječníků, neuroendokrinních nádorů, non-Hodgkinského lymfomu atd.), který relaboval nebo je refrakterní na standardní léčbu nebo pro které neexistuje žádná standardní terapie.
  2. Pacient má alespoň jednu měřitelnou cílovou lézi definovanou v RECIST1.1, tj. lézi, která má radiologický důkaz progrese onemocnění, po léčbě radioterapií nebo lokálně-regionální terapií.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při screeningu.

  4. Funkce hlavních orgánů splňují následující kritéria (žádná korekční léčba, jako je G CSF, erytropoetin a krevní transfuze, do 2 týdnů před screeningem):

    1. Hematologie: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l, krevní destičky ≥100×109/l, hemoglobin ≥100 g/l.
    2. Biochemie: celkový bilirubin ≤1,25×horní hranice normy (ULN), alaninaminotransferáza (ALT) i aspartátaminotransferáza (AST) ≤1,5×ULN (≤5×ULN u pacientů s jaterními metastázami), clearance kreatininu >60 ml/min (podle Cockcroft-Gaultovy rovnice), triglycerid nalačno ≤3,0 mmol/l, celkový cholesterol nalačno ≤7,75 mmol/l.
    3. Panel koagulace: protrombinový čas (PT) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) <1,5.
  5. Pacient má očekávanou délku života ≥ 3 měsíce.
  6. Pacient je schopen poskytnout dobrovolný informovaný souhlas.
  7. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí být ochotné a schopné přijmout vysoce účinná antikoncepční opatření během celého období léčby ve studii a po dobu 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku (viz Příloha 11.7). Ženy ve fertilním věku zahrnují premenopauzální a nesterilizované (hysterektomií, bilaterální ligací vejcovodů nebo bilaterální ooforektomií) ženy, které prošly menarché.
  8. Mužští pacienti musí být ochotni a schopni používat mužské kondomy a jejich partnerky, které jsou WOCBP, během celé studijní léčby a po dobu 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient dostal jakoukoli systémovou protinádorovou terapii (včetně chemoterapie, cílené terapie, biologické imunoterapie, jakéhokoli hodnoceného léku nebo protinádorového rostlinného léku) během 21 dnů před screeningem nebo jakoukoli podpůrnou krevní terapii (včetně krevní transfuze, krevních přípravků nebo látek stimulujících krvetvorbu jako je faktor stimulující kolonie granulocytů [G-CSF]) během 2 týdnů před screeningem.
  2. Pacient má v současnosti nebo v anamnéze jiné zhoubné nádory. Toto kritérium se nevztahuje na pacientky, které měly bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom nebo karcinom in situ děložního čípku, který byl adekvátně léčen, nebo pacientky, které podstoupily radikální terapii a nemají žádné známky recidivy a metastáz během posledních 5 let.

  3. Pacient má nekontrolovaná nebo významná kardiovaskulární onemocnění, včetně:

    1. Městnavé srdeční selhání stupně II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA), nestabilní angina pectoris a/nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před první dávkou hodnoceného léku nebo arytmie vyžadující léčbu nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % při screeningu.
    2. Primární kardiomyopatie (např. dilatační kardiomyopatie, hypertrofická kardiomyopatie, arytmogenní kardiomyopatie pravé komory, restriktivní kardiomyopatie, neurčitá kardiomyopatie).
    3. Klinicky významná anamnéza prodlouženého QTc intervalu nebo QTcF intervalu > 470 ms u žen nebo > 450 ms u mužů během screeningu.
    4. Ischemická choroba srdeční s příznaky vyžadujícími léky.
  4. Pacient má hypertenzi (definovanou jako systolický krevní tlak [SBP] ≥140 mmHg, diastolický krevní tlak [DBP] ≥80 mmHg). Během fáze expanze dávky může být pacient zařazen, pokud je jeho krevní tlak snížen na STK <140 mmHg a DBP <80 mmHg po léčbě jedním antihypertenzivem, ale pacient musí být sledován a léčen pro hypertenzi po celou dobu studie.
  5. Pacient má aktivní hemoptýzu, měl aktivní krvácení do 6 měsíců před screeningem, je v současné době na antikoagulační léčbě (mohou být zařazeni pacienti s profylaktickými antikoagulancii) nebo má jednoznačnou predispozici ke gastrointestinálnímu krvácení, jak bylo stanoveno zkoušejícím (např. riziko krvácení, lokální aktivní vředové léze).
  6. Pacient má nekontrolovaný pleurální výpotek, hydroperikard nebo ascites.
  7. Pacient má aktivní nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS), které vyžadují léčbu.
  8. Pacient měl v anamnéze hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii během 6 měsíců před screeningem.
  9. Pacient má intersticiální plicní onemocnění (ILD), které vyžaduje léčbu, jako je idiopatická intersticiální pneumonie, plicní fibróza nebo průkaz intersticiální plicní choroby při základní počítačové tomografii hrudníku (CT) nebo magnetické rezonanci (MRI).
  10. Pacient má jakoukoli aktuální toxicitu (kromě alopecie) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), verze 5.0, stupeň 2 nebo vyšší, způsobenou předchozí léčbou.
  11. Pacient má klinicky významné gastrointestinální abnormality, které mohou ovlivnit příjem, transport nebo absorpci studovaného léku (např. neschopnost polykat, chronický průjem, střevní neprůchodnost), nebo prodělal totální gastrektomii, podle úsudku zkoušejícího.
  12. Pacienti podstoupili větší chirurgický zákrok během 6 týdnů před screeningem nebo menší chirurgický zákrok během 2 týdnů před screeningem. Velká chirurgická operace se týká operace zahrnující celkovou anestezii, ale nezahrnuje endoskopie pro diagnostické účely nebo implantaci zařízení pro přístup do cévy.
  13. Pacient má protein v moči ≥2+ podle rutinního vyšetření moči a protein v moči ≥1 g/24 h 24hodinovou kvantifikací proteinu v moči.
  14. Pacient má aktivní infekce nebo infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C v aktivní fázi, HIV/AIDS nebo jiné závažné infekční onemocnění.
  15. Pacient má jakoukoli mentální nebo kognitivní poruchu, která může omezit jeho porozumění a implementaci písemného informovaného souhlasu a dodržování předpisů v této studii.
  16. Pacient již dříve dostával léčbu inhibitory Aurora kinázy nebo inhibitory VEGF/VEGFR, jako je sorafenib, sunitinib, pazopanib, bevacizumab, regorafenib, axitinib, vandetanib nebo dasatinib.
  17. Pacient má v současné době poruchy spojené s užíváním drog nebo alkoholu, které mohou ovlivnit hodnocení studie, podle úsudku zkoušejícího.
  18. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět, kojící ženy nebo ženy, které mají pozitivní těhotenský test při screeningu nebo před první dávkou.
  19. Pacienti, kteří v současné době užívají a musí pokračovat v užívání silných inhibitorů CYP3A4, jako je ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, telithromycin, nefazodon, atazanavir, darunavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir nebo tipranavir, stejně jako u silných induktorů CYP3 jako je rifampin, dexamethason, karbamazepin, během fáze 1b (fáze eskalace dávky) studie.
  20. Jakékoli další podmínky, které činí pacienta nevhodným pro účast v této studii, podle uvážení zkoušejícího

Fáze 2

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi je minimálně 18 let, bez ohledu na pohlaví. Pacient má diagnózu histologicky nebo cytologicky potvrzeného malobuněčného karcinomu plic (SCLC) a v minulosti podstoupil alespoň 2 systémové chemoterapeutické režimy. Pacienti již dříve dostávali místní standardní léčbu, jako je chemoterapie na bázi platiny a léčba anti-PD-(L)1.
  2. Pacient má alespoň jednu měřitelnou cílovou lézi definovanou v RECIST1.1, tj. lézi, která má radiologický důkaz progrese onemocnění, po léčbě radioterapií nebo lokálně-regionální terapií.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při screeningu.

  4. Funkce hlavních orgánů splňují následující kritéria (žádná korekční léčba, jako je G CSF, erytropoetin a krevní transfuze, do 2 týdnů před screeningem):

    1. Hematologie: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l, krevní destičky ≥100×109/l, hemoglobin ≥90 g/l (9 g/dl). .
    2. Biochemie: celkový bilirubin ≤1,25×horní hranice normy (ULN), alaninaminotransferáza (ALT) i aspartátaminotransferáza (AST) ≤1,5×ULN (≤5×ULN u pacientů s jaterními metastázami), clearance kreatininu >60 ml/min (podle Cockcroft-Gaultovy rovnice), triglycerid nalačno ≤3,0 mmol/l, celkový cholesterol nalačno ≤7,75 mmol/l.
    3. Panel koagulace: protrombinový čas (PT) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) <1,5.
  5. Pacient má očekávanou délku života ≥ 3 měsíce.
  6. Pacient je schopen poskytnout dobrovolný informovaný souhlas.
  7. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí být ochotné a schopné přijmout vysoce účinná antikoncepční opatření během celého období léčby ve studii a po dobu 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku (viz Příloha 11.7). Ženy ve fertilním věku zahrnují premenopauzální a nesterilizované (hysterektomií, bilaterální ligací vejcovodů nebo bilaterální ooforektomií) ženy, které prošly menarché.
  8. Mužští pacienti musí být ochotni a schopni používat mužské kondomy a jejich partnerky, které jsou WOCBP, během celé studijní léčby a po dobu 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení

  1. Pacient dostal jakoukoli systémovou protinádorovou terapii (včetně chemoterapie, cílené terapie, biologické imunoterapie, jakéhokoli hodnoceného léku nebo protinádorového rostlinného léku) během 21 dnů před screeningem nebo jakoukoli podpůrnou krevní terapii (včetně krevní transfuze, krevních přípravků nebo látek stimulujících krvetvorbu jako je faktor stimulující kolonie granulocytů [G-CSF]) během 2 týdnů před screeningem.
  2. Pacienti s předchozím nebo souběžným maligním onemocněním, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba mohou ovlivňovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti hodnoceného režimu.

  3. Pacient má nekontrolovaná nebo významná kardiovaskulární onemocnění, včetně:

    1. Městnavé srdeční selhání stupně II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA), nestabilní angina pectoris a/nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před první dávkou hodnoceného léku nebo arytmie vyžadující léčbu nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % při screeningu.
    2. Primární kardiomyopatie (např. dilatační kardiomyopatie, hypertrofická kardiomyopatie, arytmogenní kardiomyopatie pravé komory, restriktivní kardiomyopatie, neurčitá kardiomyopatie).
    3. Klinicky významná anamnéza prodlouženého QTc intervalu nebo QTcF intervalu > 470 ms u žen nebo > 450 ms u mužů během screeningu.
    4. Ischemická choroba srdeční s příznaky vyžadujícími léky.
  4. Pacienti s hypertenzí, kterou nelze lékařsky kontrolovat na systolický krevní tlak <140 mmHg a diastolický krevní tlak <90 mmHg. .
  5. Pacient má aktivní hemoptýzu, měl aktivní krvácení do 6 měsíců před screeningem, je v současné době na antikoagulační léčbě (mohou být zařazeni pacienti s profylaktickými antikoagulancii) nebo má jednoznačnou predispozici ke gastrointestinálnímu krvácení, jak bylo stanoveno zkoušejícím (např. riziko krvácení, lokální aktivní vředové léze).
  6. Pacient má nekontrolovaný pleurální výpotek, hydroperikard nebo ascites.
  7. Pacient má aktivní nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS), které vyžadují léčbu.
  8. Pacient měl v anamnéze hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii během 6 měsíců před screeningem.
  9. Pacient má intersticiální plicní onemocnění (ILD), které vyžaduje léčbu, jako je idiopatická intersticiální pneumonie, plicní fibróza nebo průkaz intersticiální plicní choroby při základní počítačové tomografii hrudníku (CT) nebo magnetické rezonanci (MRI).
  10. Pacient v současnosti trpí gastrointestinálním nebo plicním krvácením, pneumonií, prodloužením QTc intervalu nebo syndromem ruka-noha/syndrom palmoplantární erytrodysestezie způsobené předchozí terapií stupně 2 nebo vyšší; nebo má jakoukoli jinou současnou toxicitu způsobenou předchozí terapií 3. nebo vyššího stupně podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), verze 5.0.
  11. Pacient má klinicky významné gastrointestinální abnormality, které mohou ovlivnit příjem, transport nebo absorpci studovaného léku (např. neschopnost polykat, chronický průjem, střevní neprůchodnost), nebo prodělal totální gastrektomii, podle úsudku zkoušejícího.
  12. Pacienti podstoupili větší chirurgický zákrok během 6 týdnů před screeningem nebo menší chirurgický zákrok během 2 týdnů před screeningem. Velká chirurgická operace se týká operace zahrnující celkovou anestezii, ale nezahrnuje endoskopie pro diagnostické účely nebo implantaci zařízení pro přístup do cévy.
  13. Pacient má protein v moči ≥2+ podle rutinního vyšetření moči a protein v moči ≥1 g/24 h 24hodinovou kvantifikací proteinu v moči.
  14. Pacient má aktivní infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C, HIV nebo jiné závažné infekční onemocnění.
  15. Pacient má jakoukoli mentální nebo kognitivní poruchu, která může omezit jeho porozumění a implementaci písemného informovaného souhlasu a dodržování předpisů v této studii.
  16. Pacient již dříve dostával léčbu inhibitory Aurora kinázy nebo inhibitory VEGF/VEGFR, jako je sorafenib, sunitinib, pazopanib, bevacizumab, regorafenib, axitinib, vandetanib nebo dasatinib.
  17. Pacient má v současné době poruchy spojené s užíváním drog nebo alkoholu, které mohou ovlivnit hodnocení studie, podle úsudku zkoušejícího.
  18. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět, kojící ženy nebo ženy, které mají pozitivní těhotenský test při screeningu nebo před první dávkou.
  19. Pacienti, kteří v současné době užívají a musí pokračovat v užívání silných inhibitorů CYP3A4, jako je ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, telithromycin, nefazodon, atazanavir, darunavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir nebo tipranavir, stejně jako u silných induktorů CYP3 jako je rifampin, dexamethason, karbamazepin, během fáze 1b (fáze eskalace dávky) studie.
  20. Jakékoli další podmínky, které činí pacienta nevhodným pro účast v této studii, podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní rameno (35 mg)
Fáze 1b: Pacienti budou zařazeni postupně do 3 kohort s eskalující dávkou (chiauranib tobolky 35, 50 a 65 mg, perorálně)
Lék: Chiauranib

Fáze 1b: Každý pacient podstoupí období s jednou dávkou (6 dní) i období s následnou dávkou (1 cyklus 28 dní).

Fáze 2: Pacienti budou užívat RP2D jednou denně po dobu 28denních cyklů nepřetržitě bez přerušení mezi cykly

Ostatní jména:
  • CS2164
Experimentální: Studijní rameno (50 mg)
Fáze 1b: Pacienti budou zařazeni postupně do 3 kohort s eskalující dávkou (chiauranib tobolky 35, 50 a 65 mg, perorálně)
Lék: Chiauranib

Fáze 1b: Každý pacient podstoupí období s jednou dávkou (6 dní) i období s následnou dávkou (1 cyklus 28 dní).

Fáze 2: Pacienti budou užívat RP2D jednou denně po dobu 28denních cyklů nepřetržitě bez přerušení mezi cykly

Ostatní jména:
  • CS2164
Experimentální: Studijní rameno (65 mg)
Fáze 1b: Pacienti budou zařazeni postupně do 3 kohort s eskalující dávkou (chiauranib tobolky 35, 50 a 65 mg, perorálně)
Lék: Chiauranib

Fáze 1b: Každý pacient podstoupí období s jednou dávkou (6 dní) i období s následnou dávkou (1 cyklus 28 dní).

Fáze 2: Pacienti budou užívat RP2D jednou denně po dobu 28denních cyklů nepřetržitě bez přerušení mezi cykly

Ostatní jména:
  • CS2164

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a další bezpečnostní parametry
Časové okno: Do 30 dnů poté, co pacient užil poslední dávku studovaného léku
Počet pacientů prodělal AE
Do 30 dnů poté, co pacient užil poslední dávku studovaného léku
Výskyt a charakteristika DLT
Časové okno: 34 dní
Počet pacientů zaznamenal toxicitu omezenou dávkou
34 dní
MTD a doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: 34 dní
Stanovení doporučené dávky fáze II
34 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Fáze 1b: dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 během cyklu 1; a den 28 v cyklu 2 a všech následujících cyklech. Fáze 2: dny 1, 14, 28 během cyklu 1; a 28. den v cyklu 2 a všech následujících cyklech (všechny cykly ve fázi 1b a 2 mají každý 28 dní)
Profil PK
Fáze 1b: dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 během cyklu 1; a den 28 v cyklu 2 a všech následujících cyklech. Fáze 2: dny 1, 14, 28 během cyklu 1; a 28. den v cyklu 2 a všech následujících cyklech (všechny cykly ve fázi 1b a 2 mají každý 28 dní)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Fáze 1b: dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 během cyklu 1; a den 28 v cyklu 2 a všech následujících cyklech. Fáze 2: dny 1, 14, 28 během cyklu 1; a 28. den v cyklu 2 a všech následujících cyklech (všechny cykly ve fázi 1b a 2 mají každý 28 dní)
Profil PK
Fáze 1b: dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 během cyklu 1; a den 28 v cyklu 2 a všech následujících cyklech. Fáze 2: dny 1, 14, 28 během cyklu 1; a 28. den v cyklu 2 a všech následujících cyklech (všechny cykly ve fázi 1b a 2 mají každý 28 dní)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do nekonečna (AUC 0-inf)
Časové okno: Fáze 1b: dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 během cyklu 1; a den 28 v cyklu 2 a všech následujících cyklech. Fáze 2: dny 1, 14, 28 během cyklu 1; a 28. den v cyklu 2 a všech následujících cyklech (všechny cykly ve fázi 1b a 2 mají každý 28 dní)
Profil PK
Fáze 1b: dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 během cyklu 1; a den 28 v cyklu 2 a všech následujících cyklech. Fáze 2: dny 1, 14, 28 během cyklu 1; a 28. den v cyklu 2 a všech následujících cyklech (všechny cykly ve fázi 1b a 2 mají každý 28 dní)
Poločas rozpadu (t½)
Časové okno: Fáze 1b: dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 během cyklu 1; a den 28 v cyklu 2 a všech následujících cyklech. Fáze 2: dny 1, 14, 28 během cyklu 1; a 28. den v cyklu 2 a všech následujících cyklech (všechny cykly ve fázi 1b a 2 mají každý 28 dní)
Profil PK
Fáze 1b: dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 během cyklu 1; a den 28 v cyklu 2 a všech následujících cyklech. Fáze 2: dny 1, 14, 28 během cyklu 1; a 28. den v cyklu 2 a všech následujících cyklech (všechny cykly ve fázi 1b a 2 mají každý 28 dní)
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin)
Časové okno: Fáze 1b: dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 během cyklu 1; a den 28 v cyklu 2 a všech následujících cyklech. Fáze 2: dny 1, 14, 28 během cyklu 1; a 28. den v cyklu 2 a všech následujících cyklech (všechny cykly ve fázi 1b a 2 mají každý 28 dní)
Profil PK
Fáze 1b: dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 během cyklu 1; a den 28 v cyklu 2 a všech následujících cyklech. Fáze 2: dny 1, 14, 28 během cyklu 1; a 28. den v cyklu 2 a všech následujících cyklech (všechny cykly ve fázi 1b a 2 mají každý 28 dní)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-t)
Časové okno: Fáze 1b: dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 během cyklu 1; a den 28 v cyklu 2 a všech následujících cyklech. Fáze 2: dny 1, 14, 28 během cyklu 1; a 28. den v cyklu 2 a všech následujících cyklech (všechny cykly ve fázi 1b a 2 mají každý 28 dní)
Profil PK
Fáze 1b: dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 během cyklu 1; a den 28 v cyklu 2 a všech následujících cyklech. Fáze 2: dny 1, 14, 28 během cyklu 1; a 28. den v cyklu 2 a všech následujících cyklech (všechny cykly ve fázi 1b a 2 mají každý 28 dní)
Orální clearance (CL/F)
Časové okno: Fáze 1b: dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 během cyklu 1; a den 28 v cyklu 2 a všech následujících cyklech. Fáze 2: dny 1, 14, 28 během cyklu 1; a 28. den v cyklu 2 a všech následujících cyklech (všechny cykly ve fázi 1b a 2 mají každý 28 dní)
Profil PK
Fáze 1b: dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 během cyklu 1; a den 28 v cyklu 2 a všech následujících cyklech. Fáze 2: dny 1, 14, 28 během cyklu 1; a 28. den v cyklu 2 a všech následujících cyklech (všechny cykly ve fázi 1b a 2 mají každý 28 dní)
akumulační poměr
Časové okno: Fáze 1b: dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 během cyklu 1; a den 28 v cyklu 2 a všech následujících cyklech. Fáze 2: dny 1, 14, 28 během cyklu 1; a 28. den v cyklu 2 a všech následujících cyklech (všechny cykly ve fázi 1b a 2 mají každý 28 dní)
Profil PK
Fáze 1b: dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 během cyklu 1; a den 28 v cyklu 2 a všech následujících cyklech. Fáze 2: dny 1, 14, 28 během cyklu 1; a 28. den v cyklu 2 a všech následujících cyklech (všechny cykly ve fázi 1b a 2 mají každý 28 dní)
Plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Css)
Časové okno: Fáze 1b: dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 během cyklu 1; a den 28 v cyklu 2 a všech následujících cyklech. Fáze 2: dny 1, 14, 28 během cyklu 1; a 28. den v cyklu 2 a všech následujících cyklech (všechny cykly ve fázi 1b a 2 mají každý 28 dní)
Profil PK
Fáze 1b: dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 během cyklu 1; a den 28 v cyklu 2 a všech následujících cyklech. Fáze 2: dny 1, 14, 28 během cyklu 1; a 28. den v cyklu 2 a všech následujících cyklech (všechny cykly ve fázi 1b a 2 mají každý 28 dní)
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
předběžná účinnost chiauranibu
6 měsíců
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 6 měsíců
předběžná účinnost chiauranibu
6 měsíců
trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: 6 měsíců
předběžná účinnost chiauranibu
6 měsíců
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
předběžná účinnost chiauranibu
6 měsíců
celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců
předběžná účinnost chiauranibu
6 měsíců
Korelace mezi mutací genu ATRX a účinností
Časové okno: 6 měsíců
Výsledky účinnosti u pacientů s mutací genu ATRX a u pacientů s divokým typem.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chipscreen Biosciences, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cabilia Pichardo, MD, Executive Director of Clinical Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAR107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit