このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

LASEK 手術を予定しているドライアイ疾患患者の眼周囲へのパルス電気刺激の適用

2022年3月7日 更新者:Nu Eyne Co., Ltd.

LASEK手術が予定されているドライアイ疾患患者の目の周りにパルス電気刺激を適用することの有効性と安全性を評価するための単一施設、単一盲検、探索的研究

この研究の目的は、LASEK 手術を予定しているドライアイ疾患患者の目の周りにパルス電気刺激を適用することの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

研究期間 (参加者ごと): スクリーニング期間 (0-14 日)、介入期間 (12 週間)、F/U 期間 (2 週間) 患者は少なくとも 9 回サイトを訪問する必要があります (スクリーニング、ベースライン、V1、V2 、V3、テレビジット、V4、V5、F/Uテレビジット)。 ベースラインの訪問は、手術の日に行われます。 訪問 1、2、3、遠隔訪問、4、5、F/U 遠隔訪問は、ベースライン訪問から 1 日、3 日、1 週間、2 週間、4 週間、12 週間、および 16 週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、06351
        • Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、スクリーニング時に19〜60歳でなければなりません
  • LASEK手術を受ける予定の方
  • 韓国角膜疾患研究会のドライアイ診断ガイドラインによると、グレードII以上に該当する方
  • OSDIスコア13以上の方
  • 治験期間中に妊娠の予定がなく、医師による効果的な妊娠可能な女性のための避妊計画(WOCBP)に同意した人
  • 本治験への参加に自発的に同意した者

除外基準:

除外基準のいずれかを満たす患者は、この臨床試験から除外されます。

  • コントロール不能な全身性慢性疾患(糖尿病)の方
  • フルオレセイン液や眼科用麻酔薬などの薬剤にアレルギーのある方
  • 過去6ヶ月以内に涙液層に影響を及ぼすことが知られている眼科手術(白内障、翼状片手術など)を受けた歴がある場合
  • 全身薬(テトラサイクリン誘導体、抗ヒスタミン薬、イソトレチノインなど)を服用している人
  • まぶたの病気や構造上の異常がある人
  • マイボーム腺機能障害とは関係のない急性眼感染症または眼球の炎症のある人
  • まぶたやまつ毛に異常のある方
  • 手術に適さない眼疾患(網膜剥離、白内障など)をお持ちの方
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 本治験の同意書を理解できない、読めない方(文盲や外国人など)
  • その他、PIが本治験への参加が困難と判断した場合(例:心疾患、発作、てんかんなど)。 頭頸部に金属または電子機器を移植された患者。 未知の痛みに苦しむ患者。 ペースメーカー使用者など、当社治験機器の使用を禁止または禁止されている方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
ドライアイ疾患患者 (n=12)
患者は、当社の臨床試験装置を 1 日 1 回 14 日間、15 日目から 12 週目までは 1 週間に 1 回、15 ~ 30 分間装着します。
SHAM_COMPARATOR:対照群
ドライアイ疾患患者 (n=12)
患者は、当社の臨床試験装置を 1 日 1 回 14 日間、15 日目から 12 週目までは 1 週間に 1 回、15 ~ 30 分間装着します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼表面疾患指数 (OSDI) スコアの変化
時間枠:ベースライン、1、4、12 週間
Ocular Surface Disease Index (OSDI) スコアの変化を確認する
ベースライン、1、4、12 週間
涙液分解時間の変化 (T-BUT)
時間枠:時間枠: ベースライン、1、4、12 週間
涙液分解時間(T-BUT)の変化を確認
時間枠: ベースライン、1、4、12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドライアイ5項目調査票(DEQ-5スコア)の推移
時間枠:ベースライン、1、4、12 週間
ドライアイ5項目アンケート(DEQ-5スコア)で変化を確認
ベースライン、1、4、12 週間
目の乾燥の患者評価(SPEED)IIアンケートスコアの変化
時間枠:ベースライン、1、4、12 週間
目の乾燥の患者評価(SPEED)IIアンケートスコアの変化を確認してください
ベースライン、1、4、12 週間
Visual Analogue Scale (VAS) スコアの変化
時間枠:ベースライン、1 日、3 日、7 日
Visual Analogue Scale (VAS) スコアの変化を確認する
ベースライン、1 日、3 日、7 日
染色スコアの変化
時間枠:ベースライン、1、4、12 週間
染色スコアの変化を確認する
ベースライン、1、4、12 週間
マトリックス メタロプロテイナーゼ 9 (MMP-9) レベルの変化
時間枠:ベースライン、4、12 週間
マトリックス メタロプロテイナーゼ 9 (MMP-9) レベルの変化を確認します。
ベースライン、4、12 週間
LipiView 眼の脂質層の厚さの変化
時間枠:ベースライン、4、12 週間
LipiView Eye Lipid Layer Thicknessの変化を確認
ベースライン、4、12 週間
涙液量の変化
時間枠:ベースライン、1、4、12 週間
涙液量の変化を確認
ベースライン、1、4、12 週間
涙液浸透圧の変化
時間枠:ベースライン、4、12 週間
涙液浸透圧の変化を確認する
ベースライン、4、12 週間
センチメートル単位の感覚計のフィラメントの長さの変化
時間枠:ベースライン、1、4、12 週間
エステシオメーターのフィラメントの長さの変化をセンチメートル単位で確認する
ベースライン、1、4、12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Donghui Lim, Ph. D., MD.、Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月28日

一次修了 (実際)

2020年12月14日

研究の完了 (実際)

2020年12月14日

試験登録日

最初に提出

2022年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月7日

最初の投稿 (実際)

2022年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月7日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する