Aplicação de estimulação elétrica de pulso ao redor do olho em pacientes com doença de olho seco agendados para cirurgia LASEK
7 de março de 2022 atualizado por: Nu Eyne Co., Ltd.
Um estudo exploratório de centro único, simples-cego para avaliar a eficácia e a segurança da aplicação de estimulação elétrica de pulso ao redor do olho em pacientes com doença de olho seco agendados para cirurgia LASEK
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da aplicação de estimulação elétrica pulsada ao redor do olho em pacientes com doença de olho seco agendados para cirurgia LASEK.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Duração do período do estudo (por participante): Período de triagem (0-14 dias), Período de intervenção (12 semanas), Período F/U (2 semanas) O paciente precisa visitar o local pelo menos 9 vezes (Triagem, linha de base, V1, V2 , V3, Tele-visita, V4, V5, F/U Tele-visita).
A visita inicial será feita no dia da cirurgia.
Visita 1, 2, 3, Tele-visita, 4, 5, F/U A Tele-visita é de 1 dia, 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas e 16 semanas após a visita inicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 19 e 60 anos de idade, no momento da triagem
- Aqueles que estão programados para fazer a cirurgia LASEK
- De acordo com as diretrizes para diagnosticar a síndrome do olho seco do Grupo Coreano de Estudos de Doenças da Córnea, aqueles que se enquadram no Grau II ou superior
- Aqueles com uma pontuação OSDI de 13 ou superior
- Uma pessoa que não tem nenhum plano de gravidez durante o período do ensaio clínico e concordou com um plano contraceptivo eficaz para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) por um médico
- Uma pessoa que voluntariamente concordou em participar deste ensaio clínico
Critério de exclusão:
Os pacientes que atendem a qualquer um dos critérios de exclusão são excluídos deste ensaio clínico.
- Uma pessoa com uma doença crônica sistêmica incontrolável (diabetes mellitus)
- Aqueles que são alérgicos a drogas como solução de fluoresceína ou anestésicos oftálmicos
- Em um caso em que haja um histórico de cirurgia oftalmológica conhecida por afetar a camada lacrimal nos últimos 6 meses (por exemplo, cirurgia de catarata, pterígio)
- Uma pessoa que toma medicamentos sistêmicos (por exemplo, derivados de tetraciclina, anti-histamínico, isotretinoína)
- Uma pessoa que tem doenças palpebrais ou anormalidades estruturais
- Uma pessoa com infecção ocular aguda ou inflamação do globo ocular não relacionada à disfunção da glândula meibomiana
- Uma pessoa com anormalidades nas pálpebras ou cílios
- Uma pessoa com uma condição ocular ou doença oftalmológica considerada inadequada para cirurgia (por exemplo, descolamento da retina, catarata)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Aqueles que não conseguem entender ou ler o formulário de consentimento deste ensaio clínico (por exemplo, analfabetos ou estrangeiros)
- Quaisquer outros casos que o PI considere difíceis de participar neste ensaio clínico (por exemplo, problemas relacionados ao coração, convulsão, epilepsia. Pacientes transplantados de metal ou dispositivo eletrônico na cabeça e pescoço. Paciente sofrendo de dor desconhecida. Pacientes que são avisados para não usar nosso dispositivo de ensaio clínico ou são proibidos de usá-lo (por exemplo, usuário de marca-passo).)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Pacientes com doença de olho seco (n=12)
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Os pacientes usam nosso dispositivo de teste clínico de 15 a 30 minutos uma vez por dia durante 14 dias e uma vez por semana do 15º dia à 12ª semana.
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle
Pacientes com doença de olho seco (n=12)
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Os pacientes usam nosso dispositivo de teste clínico de 15 a 30 minutos uma vez por dia durante 14 dias e uma vez por semana do 15º dia à 12ª semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: linha de base, 1, 4, 12 semanas
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Verifique as alterações na pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI)
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linha de base, 1, 4, 12 semanas
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Alterações no tempo de ruptura da lágrima (T-BUT)
Prazo: Período de tempo: linha de base, 1, 4, 12 semanas
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Verifique as alterações no tempo de ruptura da lágrima (T-BUT)
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Período de tempo: linha de base, 1, 4, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no questionário de olho seco de 5 itens (pontuação DEQ-5)
Prazo: linha de base, 1, 4, 12 semanas
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Verifique as alterações no questionário de olho seco de 5 itens (pontuação DEQ-5)
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linha de base, 1, 4, 12 semanas
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Alterações na pontuação do questionário de avaliação de secura ocular do paciente (SPEED) II
Prazo: linha de base, 1, 4, 12 semanas
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Verifique as alterações na pontuação do questionário de avaliação de secura ocular do paciente (SPEED) II
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linha de base, 1, 4, 12 semanas
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Alterações na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: linha de base, 1 dia, 3 dias, 7 dias
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Verifique as alterações na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
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linha de base, 1 dia, 3 dias, 7 dias
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Alterações na pontuação de coloração
Prazo: linha de base, 1, 4, 12 semanas
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Verifique as alterações na pontuação de coloração
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linha de base, 1, 4, 12 semanas
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Alterações no nível de Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9)
Prazo: linha de base, 4, 12 semanas
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Verifique as alterações no nível de Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9)
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linha de base, 4, 12 semanas
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Alterações na espessura da camada lipídica do olho LipiView
Prazo: linha de base, 4, 12 semanas
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Verifique as alterações na Espessura da camada lipídica do olho LipiView
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linha de base, 4, 12 semanas
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Alterações no volume lacrimal
Prazo: linha de base, 1, 4, 12 semanas
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Verifique as mudanças no volume de lágrima
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linha de base, 1, 4, 12 semanas
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Alterações na osmolaridade lacrimal
Prazo: linha de base, 4, 12 semanas
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Verifique as alterações na osmolaridade lacrimal
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linha de base, 4, 12 semanas
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Mudanças no comprimento do filamento do estesiômetro em centímetros
Prazo: linha de base, 1, 4, 12 semanas
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Verifique as mudanças no comprimento do filamento do estesiômetro em centímetros
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linha de base, 1, 4, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donghui Lim, Ph. D., MD., Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
14 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
14 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2022
Primeira postagem (REAL)
9 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NE_DED_001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .