Aplikace pulzní elektrické stimulace kolem oka u pacientů s onemocněním suchého oka plánovaná na operaci LASEK
7. března 2022 aktualizováno: Nu Eyne Co., Ltd.
Jednocentrová, jednoduše zaslepená, průzkumná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti aplikace pulzní elektrické stimulace kolem oka u pacientů se suchým okem, kteří jsou plánováni na operaci LASEK
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost aplikace pulzní elektrické stimulace kolem oka u pacientů s onemocněním suchého oka, u kterých je plánována operace LASEK.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Délka studijního období (na účastníka): Screeningové období (0-14 dní), Intervenční období (12 týdnů), F/U období (2 týdny) Pacient musí navštívit místo alespoň 9krát (screening, výchozí stav, V1, V2 , V3, Televize, V4, V5, F/U Televize).
Základní návštěva bude provedena v den operace.
Návštěva 1, 2, 3, Tele-návštěva, 4, 5, F/U Tele-návštěva je 1 den, 3 dny, 1 týdny, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 16 týdnů po základní návštěvě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být ve věku 19 až 60 let v době promítání
- Ti, kteří jsou naplánováni na operaci LASEK
- Podle pokynů pro diagnostiku syndromu suchého oka korejské studijní skupiny pro onemocnění rohovky, ti, kteří spadají pod stupeň II nebo vyšší
- Ti, kteří mají skóre OSDI 13 nebo vyšší
- Osoba, která nemá žádný plán těhotenství během období klinického hodnocení a souhlasila s účinným antikoncepčním plánem pro ženy v plodném věku (WOCBP) lékařem
- Osoba, která dobrovolně souhlasila s účastí na tomto klinickém hodnocení
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří splňují jakékoli z vylučovacích kritérií, jsou z této klinické studie vyloučeni.
- Osoba s nekontrolovatelným systémovým chronickým onemocněním (diabetes mellitus)
- Ti, kteří jsou alergičtí na léky, jako je roztok fluoresceinu nebo oční anestetika
- V případě, že je v anamnéze oční operace, o které je známo, že ovlivňuje slznou vrstvu během posledních 6 měsíců (např.
- Osoba, která užívá systémové léky (např. deriváty tetracyklinu, antihistaminika, isotretinoin)
- Osoba, která má onemocnění očních víček nebo strukturální abnormality
- Osoba s akutní oční infekcí nebo zánětem oční bulvy nesouvisejícím s dysfunkcí Meibomské žlázy
- Osoba s abnormalitami očních víček nebo řas
- Osoba s očním onemocněním nebo očním onemocněním, které je považováno za nevhodné pro operaci (např. odchlípení sítnice, šedý zákal)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ti, kteří nerozumí nebo nečtou formulář souhlasu tohoto klinického hodnocení (např. negramotní nebo cizinci)
- Jakékoli další případy, které PI považuje za obtížné zúčastnit se této klinické studie (např. srdeční problémy, záchvaty, epilepsie. Pacienti transplantovali kovové nebo elektronické zařízení do hlavy a krku. Pacient trpící neznámou bolestí. Pacienti, kteří jsou varováni, aby nepoužívali naše zařízení pro klinickou zkoušku, nebo mají zakázáno jej používat (např. uživatelé kardiostimulátoru).)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Pacienti s onemocněním suchého oka (n=12)
|
Pacienti nosí naše klinické zkušební zařízení 15~30 minut jednou denně po dobu 14 dnů a jednou týdně od 15. dne do 12. týdne.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pacienti s onemocněním suchého oka (n=12)
|
Pacienti nosí naše klinické zkušební zařízení 15~30 minut jednou denně po dobu 14 dnů a jednou týdně od 15. dne do 12. týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny skóre indexu onemocnění povrchu oka (OSDI).
Časové okno: výchozí stav, 1, 4, 12 týdnů
|
Zkontrolujte změny ve skóre indexu Ocular Surface Disease Index (OSDI).
|
výchozí stav, 1, 4, 12 týdnů
|
|
Změny v době rozpadu slz (T-BUT)
Časové okno: Časový rámec: výchozí, 1, 4, 12 týdnů
|
Zkontrolujte změny v době rozpadu slz (T-BUT)
|
Časový rámec: výchozí, 1, 4, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v 5-položkovém dotazníku pro suché oko (skóre DEQ-5)
Časové okno: výchozí stav, 1, 4, 12 týdnů
|
Zkontrolujte změny v dotazníku o 5 položkách suchého oka (skóre DEQ-5)
|
výchozí stav, 1, 4, 12 týdnů
|
|
Změny ve skóre dotazníku pacientského hodnocení suchosti očí (SPEED) II
Časové okno: výchozí stav, 1, 4, 12 týdnů
|
Zkontrolujte změny ve skóre dotazníku Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) II
|
výchozí stav, 1, 4, 12 týdnů
|
|
Změny ve skóre Visual Analogue Scale (VAS).
Časové okno: výchozí stav, 1 den, 3 dny, 7 dní
|
Zkontrolujte změny ve skóre Visual Analogue Scale (VAS).
|
výchozí stav, 1 den, 3 dny, 7 dní
|
|
Změny ve skóre barvení
Časové okno: výchozí stav, 1, 4, 12 týdnů
|
Zkontrolujte změny ve skóre barvení
|
výchozí stav, 1, 4, 12 týdnů
|
|
Změny hladiny matricové metaloproteinázy-9 (MMP-9).
Časové okno: výchozí stav, 4, 12 týdnů
|
Zkontrolujte změny hladiny matricové metaloproteinázy-9 (MMP-9).
|
výchozí stav, 4, 12 týdnů
|
|
Změny v tloušťce oční lipidové vrstvy LipiView
Časové okno: výchozí stav, 4, 12 týdnů
|
Zkontrolujte změny v tloušťce vrstvy lipidů LipiView Eye Lipid
|
výchozí stav, 4, 12 týdnů
|
|
Změny objemu slz
Časové okno: výchozí stav, 1, 4, 12 týdnů
|
Zkontrolujte změny objemu slz
|
výchozí stav, 1, 4, 12 týdnů
|
|
Změny osmolarity slz
Časové okno: výchozí stav, 4, 12 týdnů
|
Zkontrolujte změny osmolarity slz
|
výchozí stav, 4, 12 týdnů
|
|
Změny délky vlákna esteziometru v centimetrech
Časové okno: výchozí stav, 1, 4, 12 týdnů
|
Zkontrolujte změny délky vlákna esteziometru v centimetrech
|
výchozí stav, 1, 4, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donghui Lim, Ph. D., MD., Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. února 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NE_DED_001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .