Påføring av elektrisk pulsstimulering rundt øyet hos pasienter med tørre øyne som er planlagt for LASEK-kirurgi
7. mars 2022 oppdatert av: Nu Eyne Co., Ltd.
En enkelt senter, enkeltblind, utforskende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av elektrisk pulsstimulering rundt øyet hos pasienter med tørre øyne som er planlagt for LASEK-kirurgi
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å bruke elektrisk pulsstimulering rundt øyet hos pasienter med tørre øyne som er planlagt for LASEK-kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Varighet av studieperioden (per deltaker): Screeningperiode (0-14 dager), Intervensjonsperiode (12 uker), F/U-periode (2 uker) Pasienten må besøke stedet minst 9 ganger (Screening, baseline, V1, V2 , V3, Tele-besøk, V4, V5, F/U Tele-besøk).
Utgangsbesøk vil bli gjort på operasjonsdagen.
Besøk 1, 2, 3, Tele-besøk, 4, 5, F/U Telebesøk er 1 dag, 3 dager, 1 uker, 2 uker, 4 uker, 12 uker og 16 uker etter baseline-besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være 19 til 60 år gamle på tidspunktet for screening
- De som er planlagt å få LASEK-operasjon
- I henhold til retningslinjene for diagnostisering av tørre øyne-syndrom fra Korean Corneal Disease Study Group, de som faller under grad II eller høyere
- De med en OSDI-score på 13 eller høyere
- En person som ikke har noen graviditetsplan i løpet av den kliniske prøveperioden og har samtykket til en effektiv prevensjonsplan for kvinner i fertil alder (WOCBP) av en lege
- En person som frivillig gikk med på å delta i denne kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene er ekskludert fra denne kliniske studien.
- En person med en ukontrollerbar systemisk kronisk sykdom (diabetes mellitus)
- De som er allergiske mot legemidler som Fluorescein Solution eller oftalmiske anestetika
- I et tilfelle hvor det er en historie med å ha mottatt oftalmisk kirurgi kjent for å påvirke tårelaget i løpet av de siste 6 månedene (f.eks. Katarakt, Pterygium-kirurgi)
- En person som tar systemiske legemidler (f.eks. tetracyklinderivater, antihistamin, isotretinoin)
- En person som har øyelokksykdommer eller strukturelle abnormiteter
- En person med akutt øyeinfeksjon eller betennelse i øyeeplet som ikke er relatert til meibomisk kjerteldysfunksjon
- En person med abnormiteter i øyelokkene eller øyevippene
- En person med en øyesykdom eller oftalmisk sykdom som anses som uegnet for kirurgi (f.eks. løsgjøring av netthinnen, grå stær)
- Gravide eller ammende kvinner
- De som ikke kan forstå eller lese samtykkeskjemaet for denne kliniske studien (f.eks. analfabeter eller utlendinger)
- Alle andre tilfeller som PI anser som vanskelig å delta i denne kliniske studien (f.eks. hjerterelaterte problemer, anfall, epilepsi. Pasienter transplantert metall eller elektronisk enhet i hode og nakke. Pasient lider av ukjent smerte. Pasienter som er advart om å ikke bruke enheten vår for kliniske utprøvinger eller som har forbud mot å bruke den (f.eks. pacemakerbruker).)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Pasienter med tørre øyne (n=12)
|
Pasienter bruker vår kliniske utprøvingsenhet 15~30 minutter en gang om dagen i 14 dager og en gang i uken fra den 15. dagen til den 12. uken.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Pasienter med tørre øyne (n=12)
|
Pasienter bruker vår kliniske utprøvingsenhet 15~30 minutter en gang om dagen i 14 dager og en gang i uken fra den 15. dagen til den 12. uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Tidsramme: baseline, 1, 4, 12 uker
|
Sjekk endringene i Ocular Surface Disease Index (OSDI) poengsum
|
baseline, 1, 4, 12 uker
|
|
Endringer i rivebruddstid (T-BUT)
Tidsramme: Tidsramme: grunnlinje, 1, 4, 12 uker
|
Sjekk endringene i rivebruddstid (T-BUT)
|
Tidsramme: grunnlinje, 1, 4, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i 5-Item Dry Eye Questionnaire (DEQ-5-poengsum)
Tidsramme: baseline, 1, 4, 12 uker
|
Sjekk endringene i 5-Item Dry Eye Questionnaire (DEQ-5-poengsum)
|
baseline, 1, 4, 12 uker
|
|
Endringer i pasientevaluering av øyetørrhet (SPEED) II spørreskjemascore
Tidsramme: baseline, 1, 4, 12 uker
|
Sjekk endringene i pasientevaluering av øyetørrhet (SPEED) II spørreskjemascore
|
baseline, 1, 4, 12 uker
|
|
Endringer i Visual Analogue Scale (VAS) poengsum
Tidsramme: baseline, 1 dag, 3 dager, 7 dager
|
Sjekk endringene i Visual Analogue Scale (VAS) poengsum
|
baseline, 1 dag, 3 dager, 7 dager
|
|
Endringer i fargepoeng
Tidsramme: baseline, 1, 4, 12 uker
|
Sjekk endringene i Staining Score
|
baseline, 1, 4, 12 uker
|
|
Endringer i Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) nivå
Tidsramme: baseline, 4, 12 uker
|
Sjekk endringene i Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) nivå
|
baseline, 4, 12 uker
|
|
Endringer i LipiView øyelipidlagtykkelse
Tidsramme: baseline, 4, 12 uker
|
Sjekk endringene i LipiView Eye Lipid Layer Thickness
|
baseline, 4, 12 uker
|
|
Endringer i tårevolum
Tidsramme: baseline, 1, 4, 12 uker
|
Sjekk endringene i Tear Volume
|
baseline, 1, 4, 12 uker
|
|
Endringer i tåreosmolaritet
Tidsramme: baseline, 4, 12 uker
|
Sjekk endringene i Tear Osmolarity
|
baseline, 4, 12 uker
|
|
Endringer i lengden på estesiometerets filament i centimeter
Tidsramme: baseline, 1, 4, 12 uker
|
Sjekk endringene i lengden på estesiometerets filament i centimeter
|
baseline, 1, 4, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donghui Lim, Ph. D., MD., Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. februar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NE_DED_001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .