Application de la stimulation électrique par impulsions autour de l'œil chez les patients atteints de sécheresse oculaire programmés pour une chirurgie LASEK
7 mars 2022 mis à jour par: Nu Eyne Co., Ltd.
Une étude exploratoire à centre unique, en simple aveugle, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'application de la stimulation électrique par impulsions autour de l'œil chez les patients atteints de sécheresse oculaire qui doivent subir une chirurgie LASEK
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'application d'une stimulation électrique pulsée autour de l'œil chez les patients atteints de sécheresse oculaire qui doivent subir une chirurgie LASEK.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Durée de la période d'étude (par participant) : période de dépistage (0-14 jours), période d'intervention (12 semaines), période F/U (2 semaines) Le patient doit se rendre sur le site au moins 9 fois (dépistage, référence, V1, V2 , V3, Télé-visite, V4, V5, F/U Télé-visite).
La visite de référence aura lieu le jour de la chirurgie.
Visite 1, 2, 3, Télé-visite, 4, 5, F/U La télé-visite est de 1 jour, 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 16 semaines après la visite de référence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés de 19 à 60 ans au moment de la sélection
- Ceux qui doivent subir une chirurgie LASEK
- Selon les lignes directrices pour le diagnostic du syndrome de l'œil sec du groupe d'étude sur les maladies cornéennes coréennes, ceux qui relèvent du grade II ou supérieur
- Ceux qui ont un score OSDI de 13 ou plus
- Une personne qui n'a pas de plan de grossesse pendant la période d'essai clinique et qui a accepté un plan de contraception efficace pour les femmes en âge de procréer (WOCBP) par un médecin
- Une personne qui a volontairement accepté de participer à cet essai clinique
Critère d'exclusion:
Les patients qui répondent à l'un des critères d'exclusion sont exclus de cet essai clinique.
- Une personne atteinte d'une maladie chronique systémique incontrôlable (diabète sucré)
- Ceux qui sont allergiques à des médicaments tels que la solution de fluorescéine ou les anesthésiques ophtalmiques
- Dans un cas où il y a des antécédents de chirurgie ophtalmique connue pour affecter la couche lacrymale au cours des 6 derniers mois (par exemple, chirurgie de la cataracte, du ptérygion)
- Une personne qui prend des médicaments systémiques (par exemple, dérivés de la tétracycline, antihistaminique, isotrétinoïne)
- Une personne qui a des maladies des paupières ou des anomalies structurelles
- Une personne atteinte d'une infection oculaire aiguë ou d'une inflammation du globe oculaire non liée à un dysfonctionnement de la glande de Meibomius
- Une personne présentant des anomalies des paupières ou des cils
- Une personne atteinte d'une affection oculaire ou d'une maladie ophtalmique considérée comme inapte à la chirurgie (par exemple, décollement de la rétine, cataracte)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Ceux qui ne peuvent pas comprendre ou lire le formulaire de consentement de cet essai clinique (par exemple, analphabètes ou étrangers)
- Tout autre cas que PI considère difficile à participer à cet essai clinique (par exemple, problèmes cardiaques, convulsions, épilepsie. Les patients ont transplanté un appareil métallique ou électronique dans la tête et le cou. Patient souffrant de douleurs inconnues. Les patients qui sont avertis de ne pas utiliser notre dispositif d'essai clinique ou à qui il est interdit de l'utiliser (par exemple, l'utilisateur d'un stimulateur cardiaque).)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Patients souffrant de sécheresse oculaire (n=12)
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Les patients portent notre dispositif d'essai clinique 15 à 30 minutes une fois par jour pendant 14 jours et une fois par semaine du 15e jour à la 12e semaine.
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SHAM_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Patients souffrant de sécheresse oculaire (n=12)
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Les patients portent notre dispositif d'essai clinique 15 à 30 minutes une fois par jour pendant 14 jours et une fois par semaine du 15e jour à la 12e semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du score de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: ligne de base, 1, 4, 12 semaines
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Vérifiez les changements dans le score de l'indice des maladies de surface oculaire (OSDI)
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ligne de base, 1, 4, 12 semaines
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Modifications du temps de rupture des larmes (T-BUT)
Délai: Période : ligne de base, 1, 4, 12 semaines
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Vérifiez les changements dans le temps de rupture de la déchirure (T-BUT)
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Période : ligne de base, 1, 4, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans le questionnaire sur la sécheresse oculaire en 5 points (score DEQ-5)
Délai: ligne de base, 1, 4, 12 semaines
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Vérifiez les changements dans le questionnaire en 5 points sur la sécheresse oculaire (score DEQ-5)
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ligne de base, 1, 4, 12 semaines
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Changements dans le score du questionnaire d'évaluation de la sécheresse oculaire (SPEED) II du patient
Délai: ligne de base, 1, 4, 12 semaines
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Vérifier les changements dans le score du questionnaire Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) II
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ligne de base, 1, 4, 12 semaines
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Modifications du score de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base, 1 jour, 3 jours, 7 jours
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Vérifiez les changements dans le score de l'échelle visuelle analogique (EVA)
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ligne de base, 1 jour, 3 jours, 7 jours
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Modifications du score de coloration
Délai: ligne de base, 1, 4, 12 semaines
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Vérifiez les changements dans le score de coloration
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ligne de base, 1, 4, 12 semaines
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Modifications du niveau de la métalloprotéinase matricielle-9 (MMP-9)
Délai: ligne de base, 4, 12 semaines
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Vérifiez les changements dans le niveau de Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9)
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ligne de base, 4, 12 semaines
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Changements dans l'épaisseur de la couche lipidique des yeux LipiView
Délai: ligne de base, 4, 12 semaines
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Vérifiez les changements dans l'épaisseur de la couche lipidique des yeux LipiView
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ligne de base, 4, 12 semaines
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Changements dans le volume des larmes
Délai: ligne de base, 1, 4, 12 semaines
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Vérifiez les changements dans le volume de déchirure
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ligne de base, 1, 4, 12 semaines
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Changements dans l'osmolarité des larmes
Délai: ligne de base, 4, 12 semaines
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Vérifiez les changements dans l'osmolarité des larmes
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ligne de base, 4, 12 semaines
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Modifications de la longueur du filament de l'esthésiomètre en centimètres
Délai: ligne de base, 1, 4, 12 semaines
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Vérifiez les changements de longueur du filament de l'esthésiomètre en centimètres
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ligne de base, 1, 4, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donghui Lim, Ph. D., MD., Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 février 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
14 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2022
Première publication (RÉEL)
9 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NE_DED_001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .