Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van pulserende elektrische stimulatie rond het oog bij patiënten met droge ogen die zijn ingepland voor LASEK-chirurgie

7 maart 2022 bijgewerkt door: Nu Eyne Co., Ltd.

Een single-center, enkelblind, verkennend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de toepassing van pulserende elektrische stimulatie rond de ogen bij patiënten met droge ogen die zijn ingepland voor LASEK-chirurgie

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het toepassen van elektrische pulsstimulatie rond het oog bij patiënten met droge ogen die een LASEK-operatie moeten ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Duur van de onderzoeksperiode (per deelnemer): Screeningperiode (0-14 dagen), Interventieperiode (12 weken), F/U-periode (2 weken) Patiënt moet de locatie minstens 9 keer bezoeken (Screening, baseline, V1, V2 , V3, Tele-bezoek, V4, V5, F/U Tele-bezoek). Op de dag van de operatie vindt een baselinebezoek plaats. Bezoek 1, 2, 3, Telebezoek, 4, 5, F/U Telebezoek is 1 dag, 3 dagen, 1 week, 2 weken, 4 weken, 12 weken en 16 weken na het basisbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten op het moment van de screening 19 tot 60 jaar oud zijn
  • Degenen die een LASEK-operatie moeten ondergaan
  • Volgens de richtlijnen voor het diagnosticeren van het droge-ogen-syndroom van de Korean Corneal Disease Study Group, vallen degenen die onder Graad II of hoger vallen
  • Degenen met een OSDI-score van 13 of hoger
  • Een persoon die tijdens de klinische proefperiode geen zwangerschapsplan heeft en door een arts heeft ingestemd met een effectief anticonceptieplan voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)
  • Een persoon die vrijwillig heeft ingestemd met deelname aan deze klinische proef

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van deze klinische studie.

  • Een persoon met een oncontroleerbare systemische chronische ziekte (diabetes mellitus)
  • Degenen die allergisch zijn voor medicijnen zoals Fluoresceïne-oplossing of oogheelkundige anesthetica
  • In een geval waarin er een voorgeschiedenis is van oogchirurgie waarvan bekend is dat deze de traanlaag aantast in de afgelopen 6 maanden (bijv. Cataract, Pterygium-operatie)
  • Een persoon die systemische medicijnen gebruikt (bijv. Tetracycline-derivaten, antihistaminica, isotretinoïne)
  • Een persoon met ooglidaandoeningen of structurele afwijkingen
  • Een persoon met een acute ooginfectie of ontsteking van de oogbol die geen verband houdt met een disfunctie van de klieren van Meibom
  • Een persoon met afwijkingen in de oogleden of wimpers
  • Een persoon met een oogaandoening of oogziekte die ongeschikt wordt geacht voor een operatie (bijvoorbeeld netvliesloslating, cataract)
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Degenen die het toestemmingsformulier van deze klinische proef niet kunnen begrijpen of lezen (bijv. analfabeten of buitenlanders)
  • Alle andere gevallen die PI moeilijk acht om deel te nemen aan deze klinische studie (bijv. hartgerelateerde problemen, toevallen, epilepsie. Patiënten transplanteerden metaal of elektronisch apparaat in hoofd en nek. Patiënt lijdt aan onbekende pijn. Patiënten die zijn gewaarschuwd ons apparaat voor klinische proef niet te gebruiken of die het niet mogen gebruiken (bijv. gebruiker van een pacemaker).)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Patiënten met droge ogen (n=12)
Patiënten dragen ons klinische testapparaat 15~30 minuten eenmaal per dag gedurende 14 dagen en eenmaal per week vanaf de 15e dag tot de 12e week.
SHAM_COMPARATOR: Controlegroep
Patiënten met droge ogen (n=12)
Patiënten dragen ons klinische testapparaat 15~30 minuten eenmaal per dag gedurende 14 dagen en eenmaal per week vanaf de 15e dag tot de 12e week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score
Tijdsspanne: basislijn, 1, 4, 12 weken
Controleer de veranderingen in de Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score
basislijn, 1, 4, 12 weken
Veranderingen in traanopbreektijd (T-BUT)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: baseline, 1, 4, 12 weken
Controleer de veranderingen in Tear break-up time (T-BUT)
Tijdsbestek: baseline, 1, 4, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de vragenlijst voor droge ogen met 5 items (DEQ-5-score)
Tijdsspanne: basislijn, 1, 4, 12 weken
Controleer de wijzigingen in de 5-itemvragenlijst voor droge ogen (DEQ-5-score)
basislijn, 1, 4, 12 weken
Veranderingen in patiëntevaluatie van oogdroogheid (SPEED) II-vragenlijstscore
Tijdsspanne: basislijn, 1, 4, 12 weken
Controleer de veranderingen in de patiëntevaluatie van oogdroogheid (SPEED) II-vragenlijstscore
basislijn, 1, 4, 12 weken
Veranderingen in Visual Analogue Scale (VAS)-score
Tijdsspanne: basislijn, 1 dag, 3 dagen, 7 dagen
Controleer de veranderingen in de Visual Analogue Scale (VAS)-score
basislijn, 1 dag, 3 dagen, 7 dagen
Veranderingen in kleuringsscore
Tijdsspanne: basislijn, 1, 4, 12 weken
Controleer de veranderingen in de kleuringsscore
basislijn, 1, 4, 12 weken
Veranderingen in het niveau van Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9).
Tijdsspanne: basislijn, 4, 12 weken
Controleer de veranderingen in het niveau van Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9).
basislijn, 4, 12 weken
Veranderingen in LipiView Eye Lipid Layer Dikte
Tijdsspanne: basislijn, 4, 12 weken
Controleer de veranderingen in LipiView Eye Lipid Layer Thickness
basislijn, 4, 12 weken
Veranderingen in traanvolume
Tijdsspanne: basislijn, 1, 4, 12 weken
Controleer de veranderingen in traanvolume
basislijn, 1, 4, 12 weken
Veranderingen in traanosmolariteit
Tijdsspanne: basislijn, 4, 12 weken
Controleer de veranderingen in traanosmolariteit
basislijn, 4, 12 weken
Veranderingen in de lengte van de gloeidraad van de aesthesiometer in centimeters
Tijdsspanne: basislijn, 1, 4, 12 weken
Controleer de veranderingen in de lengte van de gloeidraad van de aesthesiometer in centimeters
basislijn, 1, 4, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donghui Lim, Ph. D., MD., Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 februari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren