- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05271422
Toepassing van pulserende elektrische stimulatie rond het oog bij patiënten met droge ogen die zijn ingepland voor LASEK-chirurgie
7 maart 2022 bijgewerkt door: Nu Eyne Co., Ltd.
Een single-center, enkelblind, verkennend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de toepassing van pulserende elektrische stimulatie rond de ogen bij patiënten met droge ogen die zijn ingepland voor LASEK-chirurgie
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het toepassen van elektrische pulsstimulatie rond het oog bij patiënten met droge ogen die een LASEK-operatie moeten ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Duur van de onderzoeksperiode (per deelnemer): Screeningperiode (0-14 dagen), Interventieperiode (12 weken), F/U-periode (2 weken) Patiënt moet de locatie minstens 9 keer bezoeken (Screening, baseline, V1, V2 , V3, Tele-bezoek, V4, V5, F/U Tele-bezoek).
Op de dag van de operatie vindt een baselinebezoek plaats.
Bezoek 1, 2, 3, Telebezoek, 4, 5, F/U Telebezoek is 1 dag, 3 dagen, 1 week, 2 weken, 4 weken, 12 weken en 16 weken na het basisbezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten op het moment van de screening 19 tot 60 jaar oud zijn
- Degenen die een LASEK-operatie moeten ondergaan
- Volgens de richtlijnen voor het diagnosticeren van het droge-ogen-syndroom van de Korean Corneal Disease Study Group, vallen degenen die onder Graad II of hoger vallen
- Degenen met een OSDI-score van 13 of hoger
- Een persoon die tijdens de klinische proefperiode geen zwangerschapsplan heeft en door een arts heeft ingestemd met een effectief anticonceptieplan voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)
- Een persoon die vrijwillig heeft ingestemd met deelname aan deze klinische proef
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van deze klinische studie.
- Een persoon met een oncontroleerbare systemische chronische ziekte (diabetes mellitus)
- Degenen die allergisch zijn voor medicijnen zoals Fluoresceïne-oplossing of oogheelkundige anesthetica
- In een geval waarin er een voorgeschiedenis is van oogchirurgie waarvan bekend is dat deze de traanlaag aantast in de afgelopen 6 maanden (bijv. Cataract, Pterygium-operatie)
- Een persoon die systemische medicijnen gebruikt (bijv. Tetracycline-derivaten, antihistaminica, isotretinoïne)
- Een persoon met ooglidaandoeningen of structurele afwijkingen
- Een persoon met een acute ooginfectie of ontsteking van de oogbol die geen verband houdt met een disfunctie van de klieren van Meibom
- Een persoon met afwijkingen in de oogleden of wimpers
- Een persoon met een oogaandoening of oogziekte die ongeschikt wordt geacht voor een operatie (bijvoorbeeld netvliesloslating, cataract)
- Zwangere of zogende vrouwen
- Degenen die het toestemmingsformulier van deze klinische proef niet kunnen begrijpen of lezen (bijv. analfabeten of buitenlanders)
- Alle andere gevallen die PI moeilijk acht om deel te nemen aan deze klinische studie (bijv. hartgerelateerde problemen, toevallen, epilepsie. Patiënten transplanteerden metaal of elektronisch apparaat in hoofd en nek. Patiënt lijdt aan onbekende pijn. Patiënten die zijn gewaarschuwd ons apparaat voor klinische proef niet te gebruiken of die het niet mogen gebruiken (bijv. gebruiker van een pacemaker).)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Patiënten met droge ogen (n=12)
|
Patiënten dragen ons klinische testapparaat 15~30 minuten eenmaal per dag gedurende 14 dagen en eenmaal per week vanaf de 15e dag tot de 12e week.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Controlegroep
Patiënten met droge ogen (n=12)
|
Patiënten dragen ons klinische testapparaat 15~30 minuten eenmaal per dag gedurende 14 dagen en eenmaal per week vanaf de 15e dag tot de 12e week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score
Tijdsspanne: basislijn, 1, 4, 12 weken
|
Controleer de veranderingen in de Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score
|
basislijn, 1, 4, 12 weken
|
|
Veranderingen in traanopbreektijd (T-BUT)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: baseline, 1, 4, 12 weken
|
Controleer de veranderingen in Tear break-up time (T-BUT)
|
Tijdsbestek: baseline, 1, 4, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de vragenlijst voor droge ogen met 5 items (DEQ-5-score)
Tijdsspanne: basislijn, 1, 4, 12 weken
|
Controleer de wijzigingen in de 5-itemvragenlijst voor droge ogen (DEQ-5-score)
|
basislijn, 1, 4, 12 weken
|
|
Veranderingen in patiëntevaluatie van oogdroogheid (SPEED) II-vragenlijstscore
Tijdsspanne: basislijn, 1, 4, 12 weken
|
Controleer de veranderingen in de patiëntevaluatie van oogdroogheid (SPEED) II-vragenlijstscore
|
basislijn, 1, 4, 12 weken
|
|
Veranderingen in Visual Analogue Scale (VAS)-score
Tijdsspanne: basislijn, 1 dag, 3 dagen, 7 dagen
|
Controleer de veranderingen in de Visual Analogue Scale (VAS)-score
|
basislijn, 1 dag, 3 dagen, 7 dagen
|
|
Veranderingen in kleuringsscore
Tijdsspanne: basislijn, 1, 4, 12 weken
|
Controleer de veranderingen in de kleuringsscore
|
basislijn, 1, 4, 12 weken
|
|
Veranderingen in het niveau van Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9).
Tijdsspanne: basislijn, 4, 12 weken
|
Controleer de veranderingen in het niveau van Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9).
|
basislijn, 4, 12 weken
|
|
Veranderingen in LipiView Eye Lipid Layer Dikte
Tijdsspanne: basislijn, 4, 12 weken
|
Controleer de veranderingen in LipiView Eye Lipid Layer Thickness
|
basislijn, 4, 12 weken
|
|
Veranderingen in traanvolume
Tijdsspanne: basislijn, 1, 4, 12 weken
|
Controleer de veranderingen in traanvolume
|
basislijn, 1, 4, 12 weken
|
|
Veranderingen in traanosmolariteit
Tijdsspanne: basislijn, 4, 12 weken
|
Controleer de veranderingen in traanosmolariteit
|
basislijn, 4, 12 weken
|
|
Veranderingen in de lengte van de gloeidraad van de aesthesiometer in centimeters
Tijdsspanne: basislijn, 1, 4, 12 weken
|
Controleer de veranderingen in de lengte van de gloeidraad van de aesthesiometer in centimeters
|
basislijn, 1, 4, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donghui Lim, Ph. D., MD., Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 februari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
14 december 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
14 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NE_DED_001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .