Sähköisen pulssistimulaation käyttö silmän ympärillä kuivasilmäsairautta sairastavilla potilailla, jotka on varattu LASEK-leikkaukseen
maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Nu Eyne Co., Ltd.
Yksi keskus, yksisokea, tutkiva tutkimus silmän ympärillä tapahtuvan pulssi-sähköstimulaation käytön tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kuivasilmäisyyttä sairastavilla potilailla, joille on varattu LASEK-leikkaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sähköisen pulssistimulaation tehokkuutta ja turvallisuutta silmän ympärillä kuivasilmäsairauspotilailla, joille on määrä tehdä LASEK-leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusjakson kesto (per osallistuja): Seulontajakso (0-14 päivää), Interventiojakso (12 viikkoa), F/U-jakso (2 viikkoa) Potilaan tulee käydä paikalla vähintään 9 kertaa (Seulonta, lähtötilanne, V1, V2 , V3, Tele-visit, V4, V5, F/U Tele-vierailu).
Peruskäynti tehdään leikkauspäivänä.
Vierailu 1, 2, 3, telekäynti, 4, 5, F/U-telekäynti on 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa peruskäynnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla seulontahetkellä 19-60-vuotiaita
- Ne, joille on määrä saada LASEK-leikkaus
- Korean sarveiskalvotaudin tutkimusryhmän kuivasilmäsyndrooman diagnosointiohjeiden mukaan ne, jotka kuuluvat luokkaan II tai korkeampaan
- Ne, joiden OSDI-pistemäärä on 13 tai enemmän
- Henkilö, jolla ei ole kliinisen kokeen aikana raskaussuunnitelmaa ja joka on hyväksynyt lääkärin tehokkaan ehkäisysuunnitelman hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP)
- Henkilö, joka vapaaehtoisesti suostui osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa poissulkemiskriteerin, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta.
- Henkilö, jolla on hallitsematon systeeminen krooninen sairaus (diabetes mellitus)
- Ne, jotka ovat allergisia lääkkeille, kuten fluoreseiiniliuokselle tai oftalmisille anestesia-aineille
- Tapauksessa, jossa on ollut silmäleikkaus, jonka tiedetään vaikuttavan kyynelkerrokseen viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. kaihi-, pterygium-leikkaus)
- Henkilö, joka käyttää systeemisiä lääkkeitä (esim. tetrasykliinijohdannaisia, antihistamiinia, isotretinoiinia)
- Henkilö, jolla on silmäluomen sairauksia tai rakenteellisia poikkeavuuksia
- Henkilö, jolla on akuutti silmätulehdus tai silmämunan tulehdus, joka ei liity Meibomian rauhasen toimintahäiriöön
- Henkilö, jolla on poikkeavuuksia silmäluomissa tai ripsissä
- Henkilö, jolla on silmäsairaus tai silmäsairaus, jonka katsotaan olevan sopimaton leikkaukseen (esim. verkkokalvon irtoaminen, kaihi)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Ne, jotka eivät voi ymmärtää tai lukea tämän kliinisen tutkimuksen suostumuslomaketta (esim. lukutaidottomat tai ulkomaalaiset)
- Kaikki muut tapaukset, joita PI:n mielestä on vaikea osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen (esim. sydämeen liittyvät ongelmat, kohtaukset, epilepsia. Potilaille siirrettiin metalli- tai elektroniikkalaite päähän ja kaulaan. Potilas, joka kärsii tuntemattomasta kivusta. Potilaat, joita varoitetaan olemaan käyttämättä kliinisen kokeen laitettamme tai joita on kielletty käyttämästä sitä (esim. sydämentahdistimen käyttäjä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Kuivasilmäiset potilaat (n=12)
|
Potilaat käyttävät kliinisen tutkimuksen laitetta 15-30 minuuttia kerran päivässä 14 päivän ajan ja kerran viikossa 15. päivästä 12. viikkoon.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Kuivasilmäiset potilaat (n=12)
|
Potilaat käyttävät kliinisen tutkimuksen laitetta 15-30 minuuttia kerran päivässä 14 päivän ajan ja kerran viikossa 15. päivästä 12. viikkoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset silmän pintasairausindeksin (OSDI) pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 1, 4, 12 viikkoa
|
Tarkista muutokset Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pisteissä
|
lähtötaso, 1, 4, 12 viikkoa
|
|
Muutokset kyynelten hajoamisajassa (T-MUTTA)
Aikaikkuna: Aikakehys: lähtötaso, 1, 4, 12 viikkoa
|
Tarkista kyynelten hajoamisajan muutokset (T-BUT)
|
Aikakehys: lähtötaso, 1, 4, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset 5 kohdan kuivasilmäkyselyssä (DEQ-5 pisteet)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1, 4, 12 viikkoa
|
Tarkista muutokset 5 kohdan kuivasilmäkyselyssä (DEQ-5 pistemäärä)
|
lähtötaso, 1, 4, 12 viikkoa
|
|
Muutokset potilaan silmien kuivumisen arvioinnissa (SPEED) II -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 1, 4, 12 viikkoa
|
Tarkista muutokset potilasarvioinnin silmien kuivumisesta (SPEED) II -kyselylomakkeen pisteistä
|
lähtötaso, 1, 4, 12 viikkoa
|
|
Muutokset Visual Analogue Scale (VAS) -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää
|
Tarkista muutokset Visual Analogue Scale (VAS) -pisteissä
|
lähtötaso, 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää
|
|
Muutokset värjäyspisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 1, 4, 12 viikkoa
|
Tarkista muutokset Stining Score -kohdasta
|
lähtötaso, 1, 4, 12 viikkoa
|
|
Muutokset Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) -tasossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4, 12 viikkoa
|
Tarkista muutokset Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) -tasossa
|
lähtötaso, 4, 12 viikkoa
|
|
Muutokset LipiView Eye -lipidikerroksen paksuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4, 12 viikkoa
|
Tarkista LipiView Eye -lipidikerroksen paksuuden muutokset
|
lähtötaso, 4, 12 viikkoa
|
|
Kyynelmäärän muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, 1, 4, 12 viikkoa
|
Tarkista Tear Volume -kohdan muutokset
|
lähtötaso, 1, 4, 12 viikkoa
|
|
Kyynelosmolaarisuuden muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, 4, 12 viikkoa
|
Tarkista Tear Osmolarity -arvon muutokset
|
lähtötaso, 4, 12 viikkoa
|
|
Estesiometrin filamentin pituuden muutokset senttimetreinä
Aikaikkuna: lähtötaso, 1, 4, 12 viikkoa
|
Tarkista esteesiometrin filamentin pituuden muutokset senttimetreinä
|
lähtötaso, 1, 4, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donghui Lim, Ph. D., MD., Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NE_DED_001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .