Применение импульсной электростимуляции вокруг глаз у пациентов с синдромом сухого глаза, которым назначена операция LASEK
7 марта 2022 г. обновлено: Nu Eyne Co., Ltd.
Единый центр, простое слепое, исследовательское исследование для оценки эффективности и безопасности применения импульсной электростимуляции вокруг глаза у пациентов с синдромом сухого глаза, которым запланирована операция LASEK
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности применения импульсной электростимуляции вокруг глаз у пациентов с синдромом сухого глаза, которым запланирована операция LASEK.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Продолжительность периода исследования (на одного участника): период скрининга (0-14 дней), период вмешательства (12 недель), период П/Н (2 недели) Пациент должен посетить центр не менее 9 раз (скрининг, исходный уровень, V1, V2 , V3, Телевизит, V4, V5, Ф/У Телевизит).
Базовый визит будет сделан в день операции.
Визит 1, 2, 3, телевизит, 4, 5, F/U Телевизит через 1 день, 3 дня, 1 неделю, 2 недели, 4 недели, 12 недель и 16 недель после исходного визита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников должен быть от 19 до 60 лет на момент отбора.
- Тем, кому предстоит операция LASEK
- В соответствии с рекомендациями по диагностике синдрома сухого глаза Корейской исследовательской группы по заболеваниям роговицы, те, кто подпадает под степень II или выше
- Те, у кого оценка OSDI 13 или выше
- Лицо, у которого нет плана беременности в течение периода клинического испытания и которое согласилось на эффективный план контрацепции для женщин с детородным потенциалом (WOCBP) врачом
- Лицо, добровольно согласившееся участвовать в данном клиническом исследовании
Критерий исключения:
Пациенты, соответствующие любому из критериев исключения, исключаются из этого клинического исследования.
- Человек с неконтролируемым системным хроническим заболеванием (сахарный диабет)
- Те, у кого аллергия на такие лекарства, как раствор флуоресцеина или офтальмологические анестетики
- В случае, когда в анамнезе известно, что в течение последних 6 месяцев были проведены офтальмологические операции, влияющие на слезный слой (например, хирургия катаракты, птеригиума)
- Человек, принимающий системные препараты (например, производные тетрациклина, антигистаминные препараты, изотретиноин)
- Человек с заболеваниями век или структурными аномалиями
- Человек с острой глазной инфекцией или воспалением глазного яблока, не связанным с дисфункцией мейбомиевых желез.
- Человек с аномалиями век или ресниц
- Человек с глазным заболеванием или офтальмологическим заболеванием, которое считается непригодным для хирургического вмешательства (например, отслоение сетчатки, катаракта)
- Беременные или кормящие женщины
- Те, кто не может понять или прочитать форму согласия на это клиническое исследование (например, неграмотные или иностранцы)
- Любые другие случаи, которые PI считает трудными для участия в этом клиническом исследовании (например, проблемы с сердцем, судороги, эпилепсия. Пациентам пересаживают металлическое или электронное устройство в голову и шею. Пациент страдает от неизвестной боли. Пациенты, которые предупреждены о неиспользовании нашего устройства для клинических испытаний или которым запрещено его использование (например, пользователи кардиостимулятора).)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Пациенты с синдромом сухого глаза (n=12)
|
Пациенты носят наше устройство для клинических испытаний 15–30 минут один раз в день в течение 14 дней и один раз в неделю с 15-го дня по 12-ю неделю.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа
Пациенты с синдромом сухого глаза (n=12)
|
Пациенты носят наше устройство для клинических испытаний 15–30 минут один раз в день в течение 14 дней и один раз в неделю с 15-го дня по 12-ю неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса поверхностных заболеваний глаза (OSDI)
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 4, 12 недель
|
Проверьте изменения в баллах индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI)
|
исходный уровень, 1, 4, 12 недель
|
|
Изменения времени разрыва слезы (T-BUT)
Временное ограничение: Сроки: исходный уровень, 1, 4, 12 недель
|
Проверьте изменения во времени разрыва слезы (T-BUT)
|
Сроки: исходный уровень, 1, 4, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в опроснике по сухости глаз из 5 пунктов (оценка DEQ-5)
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 4, 12 недель
|
Проверьте изменения в опроснике по сухости глаз из 5 пунктов (оценка DEQ-5)
|
исходный уровень, 1, 4, 12 недель
|
|
Изменения в оценке пациентами сухости глаз (SPEED) балла опросника II
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 4, 12 недель
|
Проверьте изменения в баллах опросника Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) II.
|
исходный уровень, 1, 4, 12 недель
|
|
Изменения в баллах по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 день, 3 дня, 7 дней
|
Проверьте изменения в баллах по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
|
исходный уровень, 1 день, 3 дня, 7 дней
|
|
Изменения в баллах окрашивания
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 4, 12 недель
|
Проверьте изменения в Staining Score
|
исходный уровень, 1, 4, 12 недель
|
|
Изменения уровня матриксной металлопротеиназы-9 (ММП-9)
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 12 недель
|
Проверьте изменения уровня матриксной металлопротеиназы-9 (ММП-9)
|
исходный уровень, 4, 12 недель
|
|
Изменения толщины липидного слоя глаза LipiView
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 12 недель
|
Проверьте изменения в толщине липидного слоя глаза LipiView.
|
исходный уровень, 4, 12 недель
|
|
Изменения объема слезы
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 4, 12 недель
|
Проверьте изменения в объеме слезы
|
исходный уровень, 1, 4, 12 недель
|
|
Изменения осмолярности слезы
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 12 недель
|
Проверьте изменения осмолярности слезы.
|
исходный уровень, 4, 12 недель
|
|
Изменение длины нити астезиометра в сантиметрах
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 4, 12 недель
|
Проверьте изменение длины нити анестезиометра в сантиметрах.
|
исходный уровень, 1, 4, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donghui Lim, Ph. D., MD., Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NE_DED_001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .