라섹 수술 예정인 안구건조증 환자의 안구 주위 맥박 전기 자극 적용
2022년 3월 7일 업데이트: Nu Eyne Co., Ltd.
라섹 수술이 예정된 안구건조증 환자의 안구 주위에 펄스 전기 자극을 적용하는 방법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 단일 맹검, 탐색적 연구
본 연구는 라섹 수술을 예정하고 있는 안구건조증 환자를 대상으로 안구 주위에 펄스전기자극을 가하는 효과 및 안전성을 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
연구 기간(참가자당): 스크리닝 기간(0-14일), 개입 기간(12주), F/U 기간(2주) 환자는 적어도 9회 현장 방문 필요(스크리닝, 베이스라인, V1, V2) , V3, 원격 방문, V4, V5, F/U 원격 방문).
베이스라인 방문은 수술 당일에 이루어집니다.
방문 1, 2, 3, 원격 방문, 4, 5, F/U 원격 방문은 기준선 방문 후 1일, 3일, 1주, 2주, 4주, 12주 및 16주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국, 06351
- Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 스크리닝 시점에 19세에서 60세 사이여야 합니다.
- 라섹 수술 예정이신 분
- 대한각막질환연구회 안구건조증 진단지침에 따르면 2급 이상에 해당하는 자
- OSDI 점수가 13 이상인 자
- 임상시험 기간 동안 임신 계획이 없고 의사로부터 가임기 여성(WOCBP)에 대한 효과적인 피임 계획에 동의한 자
- 본 임상시험 참여에 자발적으로 동의한 자
제외 기준:
제외 기준을 충족하는 환자는 이 임상 시험에서 제외됩니다.
- 통제할 수 없는 전신성 만성질환(당뇨병)이 있는 사람
- Fluorescein Solution 또는 안과 마취제와 같은 약물에 알레르기가 있는 사람
- 최근 6개월 이내에 눈물층에 영향을 준다고 알려진 안과적 수술(백내장, 익상편 수술 등)을 받은 이력이 있는 경우
- 전신성 약물(예: 테트라사이클린 유도체, 항히스타민제, 이소트레티노인)을 복용하는 사람
- 눈꺼풀 질환이나 구조적 이상이 있는 사람
- 마이 봄샘 기능 장애와 관련이없는 급성 안구 감염 또는 안구 염증이있는 사람
- 눈꺼풀이나 속눈썹에 이상이 있는 사람
- 수술이 부적합하다고 판단되는 안질환 또는 안질환(망막박리, 백내장 등)이 있는 자
- 임산부 또는 수유부
- 본 임상시험의 동의서를 이해하거나 읽을 수 없는 자(문맹, 외국인 등)
- PI가 본 임상 시험에 참여하기 어렵다고 판단하는 기타 모든 사례(예: 심장 관련 문제, 발작, 간질. 환자는 머리와 목에 금속 또는 전자 장치를 이식했습니다. 알 수 없는 고통에 시달리는 환자. 당사 임상시험기기를 사용하지 말라고 경고를 받았거나 사용이 금지된 환자(예: 페이스메이커 사용자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
안구건조증 환자(n=12)
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환자는 14일 동안 하루에 한 번, 15일차부터 12주차까지는 주 1회 15~30분 동안 임상시험 장치를 착용합니다.
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SHAM_COMPARATOR: 대조군
안구건조증 환자(n=12)
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환자는 14일 동안 하루에 한 번, 15일차부터 12주차까지는 주 1회 15~30분 동안 임상시험 장치를 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수의 변화
기간: 기준선, 1, 4, 12주
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OSDI(Ocular Surface Disease Index) 점수 변화 확인
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기준선, 1, 4, 12주
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눈물 분해 시간(T-BUT)의 변화
기간: 기간: 기준선, 1, 4, 12주
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눈물 분해시간 변화 확인(T-BUT)
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기간: 기준선, 1, 4, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5항목 안구건조증 설문지의 변화(DEQ-5 점수)
기간: 기준선, 1, 4, 12주
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5항목 안구건조증 설문지 변경사항 확인(DEQ-5점수)
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기준선, 1, 4, 12주
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SPEED(Patient Evaluation of Eye Dryness) II 설문 점수의 변화
기간: 기준선, 1, 4, 12주
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Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) II 설문지 점수 변화 확인
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기준선, 1, 4, 12주
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VAS(Visual Analogue Scale) 점수의 변화
기간: 기준선, 1일, 3일, 7일
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VAS(Visual Analogue Scale) 점수 변화 확인
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기준선, 1일, 3일, 7일
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염색 점수의 변화
기간: 기준선, 1, 4, 12주
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Staining Score의 변화 확인
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기준선, 1, 4, 12주
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Matrix Metalloproteinase-9(MMP-9) 수준의 변화
기간: 기준선, 4주, 12주
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Matrix Metalloproteinase-9(MMP-9) 수치 변화 확인
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기준선, 4주, 12주
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LipiView 눈 지질층 두께의 변화
기간: 기준선, 4주, 12주
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리피뷰 아이 지질층 두께 변화 확인
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기준선, 4주, 12주
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눈물량의 변화
기간: 기준선, 1, 4, 12주
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눈물량 변화 확인
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기준선, 1, 4, 12주
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눈물 삼투압의 변화
기간: 기준선, 4주, 12주
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눈물 삼투압 변화 확인
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기준선, 4주, 12주
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센티미터 단위의 미각계 필라멘트 길이 변화
기간: 기준선, 1, 4, 12주
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Aesthesiometer의 필라멘트 길이 변화를 cm 단위로 확인
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기준선, 1, 4, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Donghui Lim, Ph. D., MD., Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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