Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af elektrisk pulsstimulering omkring øjet hos patienter med tørre øjne, der er planlagt til LASEK-kirurgi

7. marts 2022 opdateret af: Nu Eyne Co., Ltd.

Et enkelt center, enkeltblindt, eksplorativt studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved anvendelsen af ​​elektrisk pulsstimulering omkring øjet hos patienter med tørre øjensygdomme, der er planlagt til LASEK-kirurgi

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at anvende elektrisk pulsstimulering omkring øjet hos patienter med tørre øjensygdomme, som er planlagt til LASEK-kirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Varighed af undersøgelsesperiode (pr. deltager): Screeningsperiode (0-14 dage), Interventionsperiode (12 uger), F/U-periode (2 uger) Patienten skal besøge stedet mindst 9 gange (Screening, baseline, V1, V2 , V3, Tele-besøg, V4, V5, F/U Tele-besøg). Baseline besøg vil blive foretaget på operationsdagen. Besøg 1, 2, 3, Tele-besøg, 4, 5, F/U Tele-besøg er 1 dag, 3 dage, 1 uger, 2 uger, 4 uger, 12 uger og 16 uger efter baseline besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være mellem 19 og 60 år på screeningstidspunktet
  • Dem, der er planlagt til at få LASEK-operation
  • I henhold til retningslinjerne for diagnosticering af tørre øjnes syndrom fra Korean Cornea Disease Study Group, dem, der falder under grad II eller højere
  • Dem med en OSDI-score på 13 eller højere
  • En person, der ikke har nogen graviditetsplan i løbet af den kliniske forsøgsperiode og har accepteret en effektiv præventionsplan for kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) af en læge
  • En person, der frivilligt indvilligede i at deltage i dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af eksklusionskriterierne, er udelukket fra dette kliniske forsøg.

  • En person med en ukontrollerbar systemisk kronisk sygdom (diabetes mellitus)
  • Dem, der er allergiske over for lægemidler såsom Fluorescein Solution eller oftalmiske anæstetika
  • I et tilfælde, hvor der er en historie med at have modtaget oftalmisk kirurgi, der vides at påvirke tårelaget inden for de sidste 6 måneder (f.eks. grå stær, pterygium-kirurgi)
  • En person, der tager systemiske lægemidler (f.eks. tetracyclinderivater, antihistamin, isotretinoin)
  • En person, der har øjenlågssygdomme eller strukturelle abnormiteter
  • En person med akut øjeninfektion eller betændelse i øjeæblet, der ikke er relateret til meibomisk kirteldysfunktion
  • En person med abnormiteter i øjenlåg eller øjenvipper
  • En person med en øjenlidelse eller oftalmisk sygdom, der anses for uegnet til operation (f.eks. løsrivelse af nethinden, grå stær)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Dem, der ikke kan forstå eller læse samtykkeerklæringen for dette kliniske forsøg (f.eks. analfabeter eller udlændinge)
  • Alle andre tilfælde, som PI anser for svære at deltage i dette kliniske forsøg (f.eks. hjerterelaterede problemer, anfald, epilepsi. Patienter transplanteret metal eller elektronisk udstyr i hoved og nakke. Patient lider af ukendt smerte. Patienter, der er advaret om ikke at bruge vores kliniske forsøgsenhed eller har forbud mod at bruge det (f.eks. pacemakerbruger).)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
Patienter med tørre øjne (n=12)
Patienter bærer vores kliniske forsøgsudstyr 15~30 minutter en gang om dagen i 14 dage og en gang om ugen fra den 15. dag til den 12. uge.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Patienter med tørre øjne (n=12)
Patienter bærer vores kliniske forsøgsudstyr 15~30 minutter en gang om dagen i 14 dage og en gang om ugen fra den 15. dag til den 12. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Tidsramme: baseline, 1, 4, 12 uger
Tjek ændringerne i Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
baseline, 1, 4, 12 uger
Ændringer i tear break-up time (T-BUT)
Tidsramme: Tidsramme: baseline, 1, 4, 12 uger
Tjek ændringerne i Tear break-up time (T-BUT)
Tidsramme: baseline, 1, 4, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i 5-Item Dry Eye Questionnaire (DEQ-5 score)
Tidsramme: baseline, 1, 4, 12 uger
Tjek ændringerne i 5-Item Dry Eye Questionnaire (DEQ-5 score)
baseline, 1, 4, 12 uger
Ændringer i patientvurdering af øjentørhed (SPEED) II spørgeskemascore
Tidsramme: baseline, 1, 4, 12 uger
Tjek ændringerne i Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) II spørgeskemascore
baseline, 1, 4, 12 uger
Ændringer i Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: baseline, 1 dag, 3 dage, 7 dage
Tjek ændringerne i Visual Analogue Scale (VAS) score
baseline, 1 dag, 3 dage, 7 dage
Ændringer i farvningsresultat
Tidsramme: baseline, 1, 4, 12 uger
Tjek ændringerne i Farvningsresultat
baseline, 1, 4, 12 uger
Ændringer i Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) niveau
Tidsramme: baseline, 4, 12 uger
Tjek ændringerne i Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) niveau
baseline, 4, 12 uger
Ændringer i LipiView øjenlipidlagtykkelse
Tidsramme: baseline, 4, 12 uger
Tjek ændringerne i LipiView Eye Lipid Layer Thickness
baseline, 4, 12 uger
Ændringer i tårevolumen
Tidsramme: baseline, 1, 4, 12 uger
Tjek ændringerne i Tear Volume
baseline, 1, 4, 12 uger
Ændringer i tåreosmolaritet
Tidsramme: baseline, 4, 12 uger
Tjek ændringerne i Tear Osmolarity
baseline, 4, 12 uger
Ændringer i længden af ​​æstesiometerets filament i centimeter
Tidsramme: baseline, 1, 4, 12 uger
Tjek ændringerne i længden af ​​æstesiometerets filament i centimeter
baseline, 1, 4, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donghui Lim, Ph. D., MD., Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

9. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner