- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05271422
Anvendelse af elektrisk pulsstimulering omkring øjet hos patienter med tørre øjne, der er planlagt til LASEK-kirurgi
7. marts 2022 opdateret af: Nu Eyne Co., Ltd.
Et enkelt center, enkeltblindt, eksplorativt studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved anvendelsen af elektrisk pulsstimulering omkring øjet hos patienter med tørre øjensygdomme, der er planlagt til LASEK-kirurgi
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at anvende elektrisk pulsstimulering omkring øjet hos patienter med tørre øjensygdomme, som er planlagt til LASEK-kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Varighed af undersøgelsesperiode (pr. deltager): Screeningsperiode (0-14 dage), Interventionsperiode (12 uger), F/U-periode (2 uger) Patienten skal besøge stedet mindst 9 gange (Screening, baseline, V1, V2 , V3, Tele-besøg, V4, V5, F/U Tele-besøg).
Baseline besøg vil blive foretaget på operationsdagen.
Besøg 1, 2, 3, Tele-besøg, 4, 5, F/U Tele-besøg er 1 dag, 3 dage, 1 uger, 2 uger, 4 uger, 12 uger og 16 uger efter baseline besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være mellem 19 og 60 år på screeningstidspunktet
- Dem, der er planlagt til at få LASEK-operation
- I henhold til retningslinjerne for diagnosticering af tørre øjnes syndrom fra Korean Cornea Disease Study Group, dem, der falder under grad II eller højere
- Dem med en OSDI-score på 13 eller højere
- En person, der ikke har nogen graviditetsplan i løbet af den kliniske forsøgsperiode og har accepteret en effektiv præventionsplan for kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) af en læge
- En person, der frivilligt indvilligede i at deltage i dette kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder et af eksklusionskriterierne, er udelukket fra dette kliniske forsøg.
- En person med en ukontrollerbar systemisk kronisk sygdom (diabetes mellitus)
- Dem, der er allergiske over for lægemidler såsom Fluorescein Solution eller oftalmiske anæstetika
- I et tilfælde, hvor der er en historie med at have modtaget oftalmisk kirurgi, der vides at påvirke tårelaget inden for de sidste 6 måneder (f.eks. grå stær, pterygium-kirurgi)
- En person, der tager systemiske lægemidler (f.eks. tetracyclinderivater, antihistamin, isotretinoin)
- En person, der har øjenlågssygdomme eller strukturelle abnormiteter
- En person med akut øjeninfektion eller betændelse i øjeæblet, der ikke er relateret til meibomisk kirteldysfunktion
- En person med abnormiteter i øjenlåg eller øjenvipper
- En person med en øjenlidelse eller oftalmisk sygdom, der anses for uegnet til operation (f.eks. løsrivelse af nethinden, grå stær)
- Gravide eller ammende kvinder
- Dem, der ikke kan forstå eller læse samtykkeerklæringen for dette kliniske forsøg (f.eks. analfabeter eller udlændinge)
- Alle andre tilfælde, som PI anser for svære at deltage i dette kliniske forsøg (f.eks. hjerterelaterede problemer, anfald, epilepsi. Patienter transplanteret metal eller elektronisk udstyr i hoved og nakke. Patient lider af ukendt smerte. Patienter, der er advaret om ikke at bruge vores kliniske forsøgsenhed eller har forbud mod at bruge det (f.eks. pacemakerbruger).)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
Patienter med tørre øjne (n=12)
|
Patienter bærer vores kliniske forsøgsudstyr 15~30 minutter en gang om dagen i 14 dage og en gang om ugen fra den 15. dag til den 12. uge.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Patienter med tørre øjne (n=12)
|
Patienter bærer vores kliniske forsøgsudstyr 15~30 minutter en gang om dagen i 14 dage og en gang om ugen fra den 15. dag til den 12. uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Tidsramme: baseline, 1, 4, 12 uger
|
Tjek ændringerne i Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
|
baseline, 1, 4, 12 uger
|
|
Ændringer i tear break-up time (T-BUT)
Tidsramme: Tidsramme: baseline, 1, 4, 12 uger
|
Tjek ændringerne i Tear break-up time (T-BUT)
|
Tidsramme: baseline, 1, 4, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i 5-Item Dry Eye Questionnaire (DEQ-5 score)
Tidsramme: baseline, 1, 4, 12 uger
|
Tjek ændringerne i 5-Item Dry Eye Questionnaire (DEQ-5 score)
|
baseline, 1, 4, 12 uger
|
|
Ændringer i patientvurdering af øjentørhed (SPEED) II spørgeskemascore
Tidsramme: baseline, 1, 4, 12 uger
|
Tjek ændringerne i Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) II spørgeskemascore
|
baseline, 1, 4, 12 uger
|
|
Ændringer i Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: baseline, 1 dag, 3 dage, 7 dage
|
Tjek ændringerne i Visual Analogue Scale (VAS) score
|
baseline, 1 dag, 3 dage, 7 dage
|
|
Ændringer i farvningsresultat
Tidsramme: baseline, 1, 4, 12 uger
|
Tjek ændringerne i Farvningsresultat
|
baseline, 1, 4, 12 uger
|
|
Ændringer i Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) niveau
Tidsramme: baseline, 4, 12 uger
|
Tjek ændringerne i Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) niveau
|
baseline, 4, 12 uger
|
|
Ændringer i LipiView øjenlipidlagtykkelse
Tidsramme: baseline, 4, 12 uger
|
Tjek ændringerne i LipiView Eye Lipid Layer Thickness
|
baseline, 4, 12 uger
|
|
Ændringer i tårevolumen
Tidsramme: baseline, 1, 4, 12 uger
|
Tjek ændringerne i Tear Volume
|
baseline, 1, 4, 12 uger
|
|
Ændringer i tåreosmolaritet
Tidsramme: baseline, 4, 12 uger
|
Tjek ændringerne i Tear Osmolarity
|
baseline, 4, 12 uger
|
|
Ændringer i længden af æstesiometerets filament i centimeter
Tidsramme: baseline, 1, 4, 12 uger
|
Tjek ændringerne i længden af æstesiometerets filament i centimeter
|
baseline, 1, 4, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donghui Lim, Ph. D., MD., Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. februar 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
14. december 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
14. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2022
Først opslået (FAKTISKE)
9. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NE_DED_001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .