Aplicación de estimulación eléctrica de pulso alrededor del ojo en pacientes con enfermedad de ojo seco programados para cirugía LASEK
7 de marzo de 2022 actualizado por: Nu Eyne Co., Ltd.
Un estudio exploratorio simple ciego de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad de la aplicación de estimulación eléctrica de pulso alrededor del ojo en pacientes con enfermedad de ojo seco programados para cirugía LASEK
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de aplicar estimulación eléctrica de pulso alrededor del ojo en pacientes con enfermedad de ojo seco que están programados para cirugía LASEK.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Duración del período de estudio (por participante): período de selección (0-14 días), período de intervención (12 semanas), período F/U (2 semanas) El paciente debe visitar el sitio al menos 9 veces (detección, línea de base, V1, V2 , V3, Televisita, V4, V5, F/U Televisita).
La visita inicial se realizará el día de la cirugía.
Visita 1, 2, 3, Televisita, 4, 5, F/U Televisita es de 1 día, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 16 semanas después de la visita inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener entre 19 y 60 años de edad al momento de la selección.
- Aquellos que están programados para someterse a una cirugía LASEK
- De acuerdo con las pautas para el diagnóstico del síndrome del ojo seco del Grupo de estudio de enfermedades de la córnea de Corea, aquellos que se encuentran en el grado II o superior
- Aquellos con un puntaje OSDI de 13 o más
- Una persona que no tiene un plan de embarazo durante el período del ensayo clínico y ha aceptado un plan anticonceptivo eficaz para mujeres en edad fértil (WOCBP) por un médico
- Una persona que aceptó voluntariamente participar en este ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan alguno de los criterios de exclusión quedan excluidos de este ensayo clínico.
- Una persona con una enfermedad crónica sistémica incontrolable (diabetes mellitus)
- Aquellos que son alérgicos a medicamentos como la solución de fluoresceína o los anestésicos oftálmicos.
- En un caso en el que haya antecedentes de cirugía oftálmica conocida por afectar la capa lagrimal en los últimos 6 meses (p. ej., cirugía de cataratas, pterigion)
- Una persona que toma medicamentos sistémicos (por ejemplo, derivados de tetraciclina, antihistamínicos, isotretinoína)
- Una persona que tiene enfermedades de los párpados o anomalías estructurales.
- Una persona con infección ocular aguda o inflamación del globo ocular no relacionada con la disfunción de las glándulas de Meibomio.
- Una persona con anomalías en los párpados o pestañas.
- Una persona con una afección ocular o una enfermedad oftálmica que se considera inadecuada para la cirugía (p. ej., desprendimiento de retina, cataratas)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Aquellos que no pueden entender o leer el formulario de consentimiento de este ensayo clínico (por ejemplo, analfabetos o extranjeros)
- Cualquier otro caso que PI considere difícil de participar en este ensayo clínico (p. ej., problemas relacionados con el corazón, convulsiones, epilepsia. Pacientes trasplantados de metal o dispositivo electrónico en cabeza y cuello. Paciente que sufre de dolor desconocido. Pacientes a los que se les advierte que no usen nuestro dispositivo de ensayo clínico o se les prohíbe usarlo (por ejemplo, usuarios de marcapasos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Pacientes con enfermedad de ojo seco (n=12)
|
Los pacientes usan nuestro dispositivo de ensayo clínico de 15 a 30 minutos una vez al día durante 14 días y una vez a la semana desde el día 15 hasta la semana 12.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupo de control
Pacientes con enfermedad de ojo seco (n=12)
|
Los pacientes usan nuestro dispositivo de ensayo clínico de 15 a 30 minutos una vez al día durante 14 días y una vez a la semana desde el día 15 hasta la semana 12.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la puntuación del Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 4, 12 semanas
|
Compruebe los cambios en la puntuación del Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
|
línea de base, 1, 4, 12 semanas
|
|
Cambios en el tiempo de ruptura de lágrimas (T-BUT)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base, 1, 4, 12 semanas
|
Verifique los cambios en el tiempo de ruptura de lágrimas (T-BUT)
|
Marco de tiempo: línea de base, 1, 4, 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el cuestionario de ojo seco de 5 ítems (puntuación DEQ-5)
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 4, 12 semanas
|
Verifique los cambios en el cuestionario de ojo seco de 5 ítems (puntuación DEQ-5)
|
línea de base, 1, 4, 12 semanas
|
|
Cambios en la puntuación del cuestionario de evaluación del paciente sobre la sequedad ocular (SPEED) II
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 4, 12 semanas
|
Compruebe los cambios en la puntuación del cuestionario de Evaluación del paciente sobre la sequedad ocular (SPEED) II
|
línea de base, 1, 4, 12 semanas
|
|
Cambios en la puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: línea base, 1 día, 3 días, 7 días
|
Verifique los cambios en la puntuación de la escala analógica visual (VAS)
|
línea base, 1 día, 3 días, 7 días
|
|
Cambios en la puntuación de tinción
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 4, 12 semanas
|
Compruebe los cambios en la puntuación de tinción
|
línea de base, 1, 4, 12 semanas
|
|
Cambios en el nivel de Matrix Metaloproteinasa-9 (MMP-9)
Periodo de tiempo: línea de base, 4, 12 semanas
|
Compruebe los cambios en el nivel de Matrix Metaloproteinasa-9 (MMP-9)
|
línea de base, 4, 12 semanas
|
|
Cambios en el grosor de la capa de lípidos del ojo LipiView
Periodo de tiempo: línea de base, 4, 12 semanas
|
Compruebe los cambios en el grosor de la capa de lípidos del ojo LipiView
|
línea de base, 4, 12 semanas
|
|
Cambios en el volumen de lágrimas
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 4, 12 semanas
|
Compruebe los cambios en el volumen lagrimal
|
línea de base, 1, 4, 12 semanas
|
|
Cambios en la osmolaridad lagrimal
Periodo de tiempo: línea de base, 4, 12 semanas
|
Compruebe los cambios en la osmolaridad lagrimal
|
línea de base, 4, 12 semanas
|
|
Cambios en la longitud del filamento del estesiómetro en centímetros
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 4, 12 semanas
|
Comprueba los cambios en la longitud del filamento del estesiómetro en centímetros
|
línea de base, 1, 4, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donghui Lim, Ph. D., MD., Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de febrero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NE_DED_001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .