- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05271422
Anwendung der elektrischen Impulsstimulation um das Auge herum bei Patienten mit Trockenem Auge, bei denen eine LASEK-Operation geplant ist
7. März 2022 aktualisiert von: Nu Eyne Co., Ltd.
Eine Single-Center-, einfach verblindete, explorative Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von elektrischer Impulsstimulation um das Auge bei Patienten mit trockenem Auge, bei denen eine LASEK-Operation geplant ist
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von elektrischer Impulsstimulation um das Auge herum bei Patienten mit trockenem Auge zu bewerten, bei denen eine LASEK-Operation geplant ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dauer des Studienzeitraums (pro Teilnehmer): Screening-Zeitraum (0-14 Tage), Interventionszeitraum (12 Wochen), F/U-Zeitraum (2 Wochen) Der Patient muss den Standort mindestens 9 Mal besuchen (Screening, Baseline, V1, V2 , V3, Televisit, V4, V5, F/U Televisit).
Am Tag der Operation findet eine Grunduntersuchung statt.
Besuch 1, 2, 3, Televisit, 4, 5, F/U Televisit ist 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen nach dem Basisbesuch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Vorführung zwischen 19 und 60 Jahre alt sein
- Diejenigen, bei denen eine LASEK-Operation geplant ist
- Gemäß den Richtlinien zur Diagnose des Syndroms des trockenen Auges der Korean Corneal Disease Study Group, diejenigen, die unter Grad II oder höher fallen
- Personen mit einem OSDI-Score von 13 oder höher
- Eine Person, die während des klinischen Studienzeitraums keinen Schwangerschaftsplan hat und einem wirksamen Verhütungsplan für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) von einem Arzt zugestimmt hat
- Eine Person, die sich freiwillig bereit erklärt hat, an dieser klinischen Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden von dieser klinischen Studie ausgeschlossen.
- Eine Person mit einer unkontrollierbaren systemischen chronischen Erkrankung (Diabetes mellitus)
- Diejenigen, die allergisch gegen Medikamente wie Fluorescein-Lösung oder Augenanästhetika sind
- In einem Fall, in dem bekannt ist, dass innerhalb der letzten 6 Monate eine Augenoperation durchgeführt wurde, die die Tränenschicht betrifft (z. B. Katarakt, Operation am Pterygium)
- Eine Person, die systemische Medikamente einnimmt (z. B. Tetracyclin-Derivate, Antihistaminika, Isotretinoin)
- Eine Person mit Augenliderkrankungen oder strukturellen Anomalien
- Eine Person mit akuter Augeninfektion oder Entzündung des Augapfels, die nicht mit einer Dysfunktion der Meibom-Drüsen zusammenhängt
- Eine Person mit Anomalien in den Augenlidern oder Wimpern
- Eine Person mit einer Augenerkrankung oder Augenerkrankung, die als ungeeignet für eine Operation angesehen wird (z. B. Netzhautablösung, Katarakt)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Personen, die die Einwilligungserklärung dieser klinischen Studie nicht verstehen oder lesen können (z. B. Analphabeten oder Ausländer)
- Alle anderen Fälle, die PI als schwierig für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet (z. B. Herzprobleme, Krampfanfälle, Epilepsie). Patienten haben Metall- oder elektronische Geräte in Kopf und Hals transplantiert. Patient leidet unter unbekannten Schmerzen. Patienten, die davor gewarnt werden, unser Gerät für klinische Studien zu verwenden, oder denen die Verwendung untersagt ist (z. B. Träger von Herzschrittmachern).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Patienten mit Trockenem Auge (n=12)
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Die Patienten tragen unser klinisches Studiengerät 14 Tage lang einmal täglich 15 bis 30 Minuten lang und vom 15. Tag bis zur 12. Woche einmal wöchentlich.
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SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Patienten mit Trockenem Auge (n=12)
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Die Patienten tragen unser klinisches Studiengerät 14 Tage lang einmal täglich 15 bis 30 Minuten lang und vom 15. Tag bis zur 12. Woche einmal wöchentlich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Scores
Zeitfenster: Basislinie, 1, 4, 12 Wochen
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Überprüfen Sie die Änderungen im Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score
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Basislinie, 1, 4, 12 Wochen
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Änderungen der Tränenaufbruchzeit (T-BUT)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, 1, 4, 12 Wochen
|
Überprüfen Sie die Änderungen der Tränenaufbruchzeit (T-BUT)
|
Zeitrahmen: Baseline, 1, 4, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen im 5-Punkte-Fragebogen zum Trockenen Auge (DEQ-5-Score)
Zeitfenster: Basislinie, 1, 4, 12 Wochen
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Überprüfen Sie die Änderungen im 5-Punkte-Fragebogen zum Trockenen Auge (DEQ-5-Punktzahl)
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Basislinie, 1, 4, 12 Wochen
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Änderungen im Fragebogen-Score der Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) II
Zeitfenster: Basislinie, 1, 4, 12 Wochen
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Überprüfen Sie die Änderungen im Fragebogenergebnis zur Bewertung der Augentrockenheit (SPEED) II durch Patienten
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Basislinie, 1, 4, 12 Wochen
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Änderungen in der Punktzahl der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage
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Überprüfen Sie die Änderungen in der Punktzahl der visuellen Analogskala (VAS).
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Grundlinie, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage
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Änderungen im Färbeergebnis
Zeitfenster: Basislinie, 1, 4, 12 Wochen
|
Überprüfen Sie die Änderungen im Staining Score
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Basislinie, 1, 4, 12 Wochen
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Änderungen des Spiegels der Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9).
Zeitfenster: Basislinie, 4, 12 Wochen
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Überprüfen Sie die Veränderungen des Spiegels der Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9).
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Basislinie, 4, 12 Wochen
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Änderungen der Lipidschichtdicke von LipiView Eye
Zeitfenster: Basislinie, 4, 12 Wochen
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Überprüfen Sie die Änderungen der Lipidschichtdicke von LipiView Eye
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Basislinie, 4, 12 Wochen
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Änderungen des Tränenvolumens
Zeitfenster: Basislinie, 1, 4, 12 Wochen
|
Überprüfen Sie die Änderungen des Tränenvolumens
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Basislinie, 1, 4, 12 Wochen
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Änderungen der Tränenosmolarität
Zeitfenster: Basislinie, 4, 12 Wochen
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Überprüfen Sie die Änderungen der Tränenosmolarität
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Basislinie, 4, 12 Wochen
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Änderungen der Länge des Filaments des Ästhesiometers in Zentimetern
Zeitfenster: Basislinie, 1, 4, 12 Wochen
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Überprüfen Sie die Längenänderungen des Filaments des Ästhesiometers in Zentimetern
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Basislinie, 1, 4, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Donghui Lim, Ph. D., MD., Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
14. Dezember 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
14. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NE_DED_001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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