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Anwendung der elektrischen Impulsstimulation um das Auge herum bei Patienten mit Trockenem Auge, bei denen eine LASEK-Operation geplant ist

7. März 2022 aktualisiert von: Nu Eyne Co., Ltd.

Eine Single-Center-, einfach verblindete, explorative Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von elektrischer Impulsstimulation um das Auge bei Patienten mit trockenem Auge, bei denen eine LASEK-Operation geplant ist

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von elektrischer Impulsstimulation um das Auge herum bei Patienten mit trockenem Auge zu bewerten, bei denen eine LASEK-Operation geplant ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dauer des Studienzeitraums (pro Teilnehmer): Screening-Zeitraum (0-14 Tage), Interventionszeitraum (12 Wochen), F/U-Zeitraum (2 Wochen) Der Patient muss den Standort mindestens 9 Mal besuchen (Screening, Baseline, V1, V2 , V3, Televisit, V4, V5, F/U Televisit). Am Tag der Operation findet eine Grunduntersuchung statt. Besuch 1, 2, 3, Televisit, 4, 5, F/U Televisit ist 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen nach dem Basisbesuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Vorführung zwischen 19 und 60 Jahre alt sein
  • Diejenigen, bei denen eine LASEK-Operation geplant ist
  • Gemäß den Richtlinien zur Diagnose des Syndroms des trockenen Auges der Korean Corneal Disease Study Group, diejenigen, die unter Grad II oder höher fallen
  • Personen mit einem OSDI-Score von 13 oder höher
  • Eine Person, die während des klinischen Studienzeitraums keinen Schwangerschaftsplan hat und einem wirksamen Verhütungsplan für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) von einem Arzt zugestimmt hat
  • Eine Person, die sich freiwillig bereit erklärt hat, an dieser klinischen Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden von dieser klinischen Studie ausgeschlossen.

  • Eine Person mit einer unkontrollierbaren systemischen chronischen Erkrankung (Diabetes mellitus)
  • Diejenigen, die allergisch gegen Medikamente wie Fluorescein-Lösung oder Augenanästhetika sind
  • In einem Fall, in dem bekannt ist, dass innerhalb der letzten 6 Monate eine Augenoperation durchgeführt wurde, die die Tränenschicht betrifft (z. B. Katarakt, Operation am Pterygium)
  • Eine Person, die systemische Medikamente einnimmt (z. B. Tetracyclin-Derivate, Antihistaminika, Isotretinoin)
  • Eine Person mit Augenliderkrankungen oder strukturellen Anomalien
  • Eine Person mit akuter Augeninfektion oder Entzündung des Augapfels, die nicht mit einer Dysfunktion der Meibom-Drüsen zusammenhängt
  • Eine Person mit Anomalien in den Augenlidern oder Wimpern
  • Eine Person mit einer Augenerkrankung oder Augenerkrankung, die als ungeeignet für eine Operation angesehen wird (z. B. Netzhautablösung, Katarakt)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen, die die Einwilligungserklärung dieser klinischen Studie nicht verstehen oder lesen können (z. B. Analphabeten oder Ausländer)
  • Alle anderen Fälle, die PI als schwierig für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet (z. B. Herzprobleme, Krampfanfälle, Epilepsie). Patienten haben Metall- oder elektronische Geräte in Kopf und Hals transplantiert. Patient leidet unter unbekannten Schmerzen. Patienten, die davor gewarnt werden, unser Gerät für klinische Studien zu verwenden, oder denen die Verwendung untersagt ist (z. B. Träger von Herzschrittmachern).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Patienten mit Trockenem Auge (n=12)
Die Patienten tragen unser klinisches Studiengerät 14 Tage lang einmal täglich 15 bis 30 Minuten lang und vom 15. Tag bis zur 12. Woche einmal wöchentlich.
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Patienten mit Trockenem Auge (n=12)
Die Patienten tragen unser klinisches Studiengerät 14 Tage lang einmal täglich 15 bis 30 Minuten lang und vom 15. Tag bis zur 12. Woche einmal wöchentlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Scores
Zeitfenster: Basislinie, 1, 4, 12 Wochen
Überprüfen Sie die Änderungen im Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score
Basislinie, 1, 4, 12 Wochen
Änderungen der Tränenaufbruchzeit (T-BUT)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, 1, 4, 12 Wochen
Überprüfen Sie die Änderungen der Tränenaufbruchzeit (T-BUT)
Zeitrahmen: Baseline, 1, 4, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im 5-Punkte-Fragebogen zum Trockenen Auge (DEQ-5-Score)
Zeitfenster: Basislinie, 1, 4, 12 Wochen
Überprüfen Sie die Änderungen im 5-Punkte-Fragebogen zum Trockenen Auge (DEQ-5-Punktzahl)
Basislinie, 1, 4, 12 Wochen
Änderungen im Fragebogen-Score der Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) II
Zeitfenster: Basislinie, 1, 4, 12 Wochen
Überprüfen Sie die Änderungen im Fragebogenergebnis zur Bewertung der Augentrockenheit (SPEED) II durch Patienten
Basislinie, 1, 4, 12 Wochen
Änderungen in der Punktzahl der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage
Überprüfen Sie die Änderungen in der Punktzahl der visuellen Analogskala (VAS).
Grundlinie, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage
Änderungen im Färbeergebnis
Zeitfenster: Basislinie, 1, 4, 12 Wochen
Überprüfen Sie die Änderungen im Staining Score
Basislinie, 1, 4, 12 Wochen
Änderungen des Spiegels der Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9).
Zeitfenster: Basislinie, 4, 12 Wochen
Überprüfen Sie die Veränderungen des Spiegels der Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9).
Basislinie, 4, 12 Wochen
Änderungen der Lipidschichtdicke von LipiView Eye
Zeitfenster: Basislinie, 4, 12 Wochen
Überprüfen Sie die Änderungen der Lipidschichtdicke von LipiView Eye
Basislinie, 4, 12 Wochen
Änderungen des Tränenvolumens
Zeitfenster: Basislinie, 1, 4, 12 Wochen
Überprüfen Sie die Änderungen des Tränenvolumens
Basislinie, 1, 4, 12 Wochen
Änderungen der Tränenosmolarität
Zeitfenster: Basislinie, 4, 12 Wochen
Überprüfen Sie die Änderungen der Tränenosmolarität
Basislinie, 4, 12 Wochen
Änderungen der Länge des Filaments des Ästhesiometers in Zentimetern
Zeitfenster: Basislinie, 1, 4, 12 Wochen
Überprüfen Sie die Längenänderungen des Filaments des Ästhesiometers in Zentimetern
Basislinie, 1, 4, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Donghui Lim, Ph. D., MD., Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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