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Applicazione della stimolazione elettrica a impulsi intorno all'occhio nei pazienti con malattia dell'occhio secco programmati per la chirurgia LASEK

7 marzo 2022 aggiornato da: Nu Eyne Co., Ltd.

Uno studio esplorativo a singolo centro, in singolo cieco, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione della stimolazione elettrica a impulsi intorno all'occhio nei pazienti con malattia dell'occhio secco che sono programmati per la chirurgia LASEK

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione della stimolazione elettrica a impulsi intorno all'occhio nei pazienti con malattia dell'occhio secco che sono programmati per la chirurgia LASEK.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durata del periodo di studio (per partecipante): periodo di screening (0-14 giorni), periodo di intervento (12 settimane), periodo F/U (2 settimane) Il paziente deve visitare il sito almeno 9 volte (screening, basale, V1, V2 , V3, Televisita, V4, V5, Televisita F/U). La visita di riferimento verrà effettuata il giorno dell'intervento. Visita 1, 2, 3, Televisita, 4, 5, F/U Televisita è 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 16 settimane dopo la visita di riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere dai 19 ai 60 anni di età al momento della proiezione
  • Coloro che hanno in programma di sottoporsi a un intervento chirurgico LASEK
  • Secondo le linee guida per la diagnosi della sindrome dell'occhio secco del Korean Corneal Disease Study Group, coloro che rientrano nel Grado II o superiore
  • Quelli con un punteggio OSDI di 13 o superiore
  • Una persona che non ha un piano di gravidanza durante il periodo della sperimentazione clinica e ha accettato un piano contraccettivo efficace per le donne in età fertile (WOCBP) da parte di un medico
  • Una persona che ha accettato volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione sono esclusi da questo studio clinico.

  • Una persona con una malattia cronica sistemica incontrollabile (diabete mellito)
  • Coloro che sono allergici a farmaci come la soluzione di fluoresceina o anestetici oftalmici
  • In un caso in cui vi è una storia di chirurgia oftalmica nota per influenzare lo strato lacrimale negli ultimi 6 mesi (ad es. Cataratta, intervento di Pterygium)
  • Una persona che assume farmaci sistemici (ad esempio, derivati ​​​​della tetraciclina, antistaminico, isotretinoina)
  • Una persona che ha malattie delle palpebre o anomalie strutturali
  • Una persona con infezione oculare acuta o infiammazione del bulbo oculare non correlata alla disfunzione della ghiandola di Meibomio
  • Una persona con anomalie nelle palpebre o nelle ciglia
  • Una persona con una patologia oculare o una malattia oftalmica considerata non idonea per un intervento chirurgico (ad es. Distacco della retina, cataratta)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Coloro che non sono in grado di comprendere o leggere il modulo di consenso di questa sperimentazione clinica (ad es. analfabeti o stranieri)
  • Qualsiasi altro caso che PI considera difficile partecipare a questo studio clinico (ad es. problemi cardiaci, convulsioni, epilessia. I pazienti hanno trapiantato un dispositivo metallico o elettronico nella testa e nel collo. Paziente affetto da dolore sconosciuto. Pazienti che sono stati avvertiti di non utilizzare il nostro dispositivo di sperimentazione clinica o a cui è vietato l'utilizzo (ad es. portatori di pacemaker).)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Pazienti con malattia dell'occhio secco (n=12)
Dispositivo: Stimolazione elettrica a impulsi reali (NuEyne 01)
I pazienti indossano il nostro dispositivo di sperimentazione clinica 15~30 minuti una volta al giorno per 14 giorni e una volta alla settimana dal 15° giorno alla 12° settimana.
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Pazienti con malattia dell'occhio secco (n=12)
Dispositivo: Stimolazione elettrica a impulsi fittizi
I pazienti indossano il nostro dispositivo di sperimentazione clinica 15~30 minuti una volta al giorno per 14 giorni e una volta alla settimana dal 15° giorno alla 12° settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Lasso di tempo: basale, 1, 4, 12 settimane
Controlla i cambiamenti nel punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index).
basale, 1, 4, 12 settimane
Cambiamenti nel tempo di rottura della lacrima (T-BUT)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: linea di base, 1, 4, 12 settimane
Controlla i cambiamenti nel tempo di rottura della lacrima (T-BUT)
Intervallo di tempo: linea di base, 1, 4, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche nel questionario sull'occhio secco a 5 voci (punteggio DEQ-5)
Lasso di tempo: basale, 1, 4, 12 settimane
Controlla le modifiche nel questionario sull'occhio secco a 5 voci (punteggio DEQ-5)
basale, 1, 4, 12 settimane
Cambiamenti nella valutazione del paziente della secchezza oculare (SPEED) II punteggio del questionario
Lasso di tempo: basale, 1, 4, 12 settimane
Controllare i cambiamenti nel punteggio del questionario di valutazione del paziente sulla secchezza oculare (SPEED) II
basale, 1, 4, 12 settimane
Cambiamenti nel punteggio VAS (Visual Analogue Scale).
Lasso di tempo: basale, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni
Controlla i cambiamenti nel punteggio VAS (Visual Analogue Scale).
basale, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni
Cambiamenti nel punteggio di colorazione
Lasso di tempo: basale, 1, 4, 12 settimane
Controllare le modifiche nel punteggio di colorazione
basale, 1, 4, 12 settimane
Cambiamenti nel livello di Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9).
Lasso di tempo: basale, 4, 12 settimane
Controllare i cambiamenti nel livello di Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9).
basale, 4, 12 settimane
Cambiamenti nello spessore dello strato lipidico dell'occhio LipiView
Lasso di tempo: basale, 4, 12 settimane
Controlla le modifiche in LipiView Eye Lipid Layer Thickness
basale, 4, 12 settimane
Cambiamenti nel volume lacrimale
Lasso di tempo: basale, 1, 4, 12 settimane
Controlla le modifiche nel volume lacrimale
basale, 1, 4, 12 settimane
Cambiamenti nell'osmolarità lacrimale
Lasso di tempo: basale, 4, 12 settimane
Controlla i cambiamenti nell'osmolarità lacrimale
basale, 4, 12 settimane
Variazioni della lunghezza del filamento dell'estesiometro in centimetri
Lasso di tempo: basale, 1, 4, 12 settimane
Controlla le variazioni della lunghezza del filamento dell'estesiometro in centimetri
basale, 1, 4, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nu Eyne Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Donghui Lim, Ph. D., MD., Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NE_DED_001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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