Zastosowanie impulsowej stymulacji elektrycznej wokół oka u pacjentów z zespołem suchego oka zakwalifikowanych do operacji LASEK
7 marca 2022 zaktualizowane przez: Nu Eyne Co., Ltd.
Jednoośrodkowe badanie eksploracyjne z pojedynczą ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania impulsowej stymulacji elektrycznej wokół oka u pacjentów z zespołem suchego oka, u których zaplanowano operację LASEK
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania impulsowej stymulacji elektrycznej wokół oka u pacjentów z zespołem suchego oka, u których zaplanowano operację LASEK.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Czas trwania okresu badania (na uczestnika): Okres badań przesiewowych (0-14 dni), Okres interwencji (12 tygodni), Okres F/U (2 tygodnie) Pacjent musi odwiedzić ośrodek co najmniej 9 razy (badanie przesiewowe, linia podstawowa, V1, V2 , V3, Telewizyta, V4, V5, Telewizyta F/U).
Wizyta wyjściowa odbędzie się w dniu zabiegu.
Wizyta 1, 2, 3, Telewizyta, 4, 5, F/U Telewizyta trwa 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni i 16 tygodni po wizycie wyjściowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W momencie badania przesiewowego uczestnicy muszą mieć od 19 do 60 lat
- Ci, którzy mają mieć operację LASEK
- Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi diagnozowania zespołu suchego oka Koreańskiej Grupy Badawczej ds.
- Osoby z wynikiem OSDI 13 lub wyższym
- Osoba, która nie planuje ciąży w okresie badania klinicznego i zgodziła się na skuteczny plan antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) przez lekarza
- Osoba, która dobrowolnie zgodziła się wziąć udział w tym badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z kryteriów wykluczenia, są wykluczeni z tego badania klinicznego.
- Osoba z niekontrolowaną przewlekłą chorobą ogólnoustrojową (cukrzyca)
- Osoby uczulone na leki, takie jak roztwór fluoresceiny lub środki znieczulające okulistyczne
- W przypadku, gdy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeprowadzono operację okulistyczną, o której wiadomo, że wpływa na warstwę łzową (np. zaćma, operacja skrzydlika)
- Osoba przyjmująca leki ogólnoustrojowe (np. pochodne tetracykliny, leki przeciwhistaminowe, izotretynoina)
- Osoba, która ma choroby powiek lub nieprawidłowości strukturalne
- Osoba z ostrym zakażeniem oka lub zapaleniem gałki ocznej niezwiązanym z dysfunkcją gruczołów Meiboma
- Osoba z nieprawidłowościami powiek lub rzęs
- Osoba z chorobą oczu lub chorobą oczu, która jest uważana za nieodpowiednią do operacji (np. Odwarstwienie siatkówki, zaćma)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ci, którzy nie mogą zrozumieć lub przeczytać formularza zgody na to badanie kliniczne (np. analfabetami lub obcokrajowcami)
- Wszelkie inne przypadki, które zdaniem PI są trudne do wzięcia udziału w tym badaniu klinicznym (np. problemy z sercem, drgawki, padaczka. Pacjenci z przeszczepionym metalowym lub elektronicznym urządzeniem w głowę i szyję. Pacjent cierpiący na nieznany ból. Pacjenci, którzy zostali ostrzeżeni, aby nie używać naszego urządzenia do badań klinicznych lub mają zakaz jego używania (np. użytkownicy rozruszników serca).)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Pacjenci z zespołem suchego oka (n=12)
|
Pacjenci noszą nasze urządzenie do badań klinicznych przez 15–30 minut raz dziennie przez 14 dni i raz w tygodniu od 15 do 12 tygodnia.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pacjenci z zespołem suchego oka (n=12)
|
Pacjenci noszą nasze urządzenie do badań klinicznych przez 15–30 minut raz dziennie przez 14 dni i raz w tygodniu od 15 do 12 tygodnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1, 4, 12 tygodni
|
Sprawdź zmiany w wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
|
linia wyjściowa, 1, 4, 12 tygodni
|
|
Zmiany w czasie rozpadu łez (T-BUT)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 4, 12 tygodni
|
Sprawdź zmiany w czasie rozpadu łez (T-BUT)
|
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 4, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w 5-itemowym kwestionariuszu suchego oka (wynik DEQ-5)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1, 4, 12 tygodni
|
Sprawdź zmiany w 5-itemowym Kwestionariuszu Suchego Oka (wynik DEQ-5)
|
linia wyjściowa, 1, 4, 12 tygodni
|
|
Zmiany w wyniku kwestionariusza oceny suchości oka u pacjentów (SPEED) II
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1, 4, 12 tygodni
|
Sprawdź zmiany w wyniku kwestionariusza Oceny suchości oczu pacjenta (SPEED) II
|
linia wyjściowa, 1, 4, 12 tygodni
|
|
Zmiany wyniku w Visual Analogue Scale (VAS).
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 dzień, 3 dni, 7 dni
|
Sprawdź zmiany w wyniku Visual Analogue Scale (VAS).
|
linia bazowa, 1 dzień, 3 dni, 7 dni
|
|
Zmiany wyniku barwienia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1, 4, 12 tygodni
|
Sprawdź zmiany w Wyniku barwienia
|
linia wyjściowa, 1, 4, 12 tygodni
|
|
Zmiany poziomu metaloproteinazy macierzowej-9 (MMP-9).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
Sprawdź zmiany poziomu metaloproteinazy macierzowej-9 (MMP-9).
|
linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
|
Zmiany grubości warstwy lipidowej oka LipiView
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
Sprawdź zmiany w LipiView Eye Lipid Layer Thickness
|
linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
|
Zmiany objętości łez
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1, 4, 12 tygodni
|
Sprawdź zmiany objętości łez
|
linia wyjściowa, 1, 4, 12 tygodni
|
|
Zmiany osmolarności łez
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
Sprawdź zmiany osmolarności łez
|
linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
|
Zmiany długości włókna estezjometru w centymetrach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1, 4, 12 tygodni
|
Sprawdź zmiany długości włókna estezjometru w centymetrach
|
linia wyjściowa, 1, 4, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Donghui Lim, Ph. D., MD., Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
14 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NE_DED_001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .