小児集中治療パイロットにおける耐性と栄養状態に対するポリマー経腸栄養とオリゴマー経腸栄養の影響 (Polygomerpilot)
小児集中治療における耐性と栄養状態に対するポリマー対オリゴマーの経腸栄養の影響:前向き無作為化パイロット試験
調査の概要
詳細な説明
倫理委員会の承認後、小児集中治療室 (PICU) に入院したすべての小児患者は、PICU スクリーニングを受けます。 研究に含める資格がある場合、人口統計のベースラインパラメーターは、承認後に最初の検査室サンプリングとともに評価され、患者の法定後見人によるインフォームドコンセントが署名されます。 患者は、オンラインランダマイザーによって、オリゴマーおよびポリマーの経腸栄養群に無作為に割り付けられます。
ポリマー (対照群): 胃管による経腸栄養の少なくとも 2 日間を指示された患者。 栄養サポートは、初回の血行力学的安定化(血中乳酸濃度の正常化、ノルエピネフリン注入<0.1 ug/kg/min)後に、入院から 48 時間間隔でポリマー製剤のボーラス投与の形で開始されます。 初期投与量は、ターゲット ボリュームの 10% になります (Schofield 式による)。 ボーラス投与から 4 時間後に胃内残存量を評価します。 胃内残存量が前回の投与量の半分以下の場合は、48 時間以内に目標投与量に到達するように、次の投与量を 10% ずつ増やします。 残存量が多い場合は、同量をメトクロプラミドと一緒に投与します (1 日 3 回)。 12 時間以内に初回投与量の半分を超える残留量が持続する場合、エリスロマイシンの投与を 3 日間開始します。 ボーラス経腸栄養は、1日5回の事前定義された時間(6:00、10:00、14:00、18:00、22:00)に投与されます。 最後の胃減圧は 24:00 に予定されています。 目標は、スコフィールド方程式によって定義されるエネルギー目標を達成することです。
介入(オリゴマー群):胃管による経腸栄養の少なくとも2日間を指示された患者。 栄養補給は、オリゴマー処方のボーラス投与の形で、入院から48時間間隔で、最初の血行動態安定化(乳酸の正常化の血中レベル、ノルエピネフリン注入<0,1 ug / kg / min)後に開始されます。 初期投与量は、ターゲット ボリュームの 10% になります (Schofield 式による)。 ボーラス投与から 4 時間後に胃内残存量を評価します。 胃内残存量が前回の投与量の半分以下の場合は、48 時間以内に目標投与量に到達するように、次の投与量を 10% ずつ増やします。 残存量が多い場合は、同量をメトクロプラミドと一緒に投与します (1 日 3 回)。 12 時間以内に初回投与量の半分を超える残留量が持続する場合、エリスロマイシンの投与を 3 日間開始します。 ボーラス経腸栄養は、1日5回の事前定義された時間(6:00、10:00、14:00、18:00、22:00)に投与されます。 ラス胃減圧は、広告 24:00 に計画されています。 目標は、スコフィールド方程式によって定義されるエネルギー目標を達成することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Moravian Region
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Brno、South Moravian Region、チェコ、62500
- 募集
- Brno University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -経腸栄養(胃または空腸)による栄養補給が必要なPICU患者
除外基準:
- 経腸栄養は禁忌
- 持続的な血行動態の不安定性
- インフォームド コンセントに署名していない
- 急性膵炎
- 最近の上部消化管手術
- 腸穿孔
- イレウス
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オリゴマー経腸栄養群
オリゴマー経腸栄養は、研究プロトコルに従って投与されます
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オリゴマー経腸栄養剤
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:高分子経腸栄養群
ポリマー経腸栄養は、研究プロトコルに従って投与されます
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ポリマー経腸栄養がPICU患者に投与されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日目のエネルギー供給量
時間枠:研究を含めてから3日目
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Schofield 式から導出された定義されたエネルギー目標に従って 3 日目に送達されたエネルギー量 (15 回の経腸ボーラス投与後に定義)
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研究を含めてから3日目
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3日目のタンパク質送達量
時間枠:研究を含めてから3日目
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Schofield 式から導出された、定義されたタンパク質目標に従って 3 日目に送達されたタンパク質の量 (15 回の経腸ボーラス投与後に定義)
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研究を含めてから3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エネルギー目標を達成するために必要な時間
時間枠:研究開始後7日以内
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スコフィールドの式に従ってエネルギー目標を達成するのに必要な時間
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研究開始後7日以内
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5日目のエネルギー供給量
時間枠:研究を含めてから5日目
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スコフィールド方程式から導出された、定義されたエネルギー目標に従って 5 日目に送達されたエネルギー量
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研究を含めてから5日目
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5日目のタンパク質送達量
時間枠:研究を含めてから5日目
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スコフィールド方程式から導出された、定義されたタンパク質送達目標に従って5日目に送達されたタンパク質の量
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研究を含めてから5日目
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7日目のエネルギー供給量
時間枠:研究を含めてから7日目
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スコフィールド方程式から導き出された、定義されたエネルギー目標に従って7日目に送達されたエネルギー量
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研究を含めてから7日目
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7日目のタンパク質送達量
時間枠:研究開始後7日目
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スコフィールド方程式から導出された、定義されたタンパク質送達目標に従って7日目に送達されたタンパク質の量
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研究開始後7日目
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毎日のエネルギー供給
時間枠:研究開始後7日以内
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毎日のエネルギー供給量
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研究開始後7日以内
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毎日のタンパク質配達
時間枠:研究開始後7日以内
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タンパク質の毎日の供給量
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研究開始後7日以内
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タンパク質の目標を達成するのに必要な時間
時間枠:研究開始後7日以内
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スコフィールドの式に従ってタンパク質の目標を達成するのに必要な時間
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研究開始後7日以内
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一日の胃内残液量
時間枠:研究開始後7日以内
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一日の胃内残液量
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研究開始後7日以内
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平均胃残液量
時間枠:研究開始後7日以内
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平均胃残液量
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研究開始後7日以内
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最初の排便までの時間
時間枠:研究開始後7日以内
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研究開始から最初の排便までの時間
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研究開始後7日以内
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一日の便数
時間枠:研究開始後7日以内
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研究開始からの毎日の便数
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研究開始後7日以内
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栄養パラメータ 1 - アルブミン
時間枠:研究開始後7日以内
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アルブミン血漿レベル
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研究開始後7日以内
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栄養パラメータ 1 - プレアルブミン
時間枠:研究開始後7日以内
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プレアルブミン血漿レベル
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研究開始後7日以内
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。