このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児集中治療パイロットにおける耐性と栄養状態に対するポリマー経腸栄養とオリゴマー経腸栄養の影響 (Polygomerpilot)

2023年2月10日 更新者:Petr Štourač, MD、Brno University Hospital

小児集中治療における耐性と栄養状態に対するポリマー対オリゴマーの経腸栄養の影響:前向き無作為化パイロット試験

栄養失調は、重症患者の罹患率と死亡率への悪影響と関連しています。 したがって、経口摂取できない患者では、栄養補給が適応となる。 栄養サポートの好ましい形態は経腸であり、非経口と比較してより自然な形態です。 経腸栄養は安価であり、より良い結果と関連する合併症の発生率の低下に関連しています。 経腸栄養の不耐性は重症患者によく見られ、エネルギーとタンパク質の摂取不足に関連しており、誤嚥性肺炎などの合併症と関連している可能性があります. したがって、経腸栄養耐性の最適化は、研究の優先事項の 1 つです。 給餌プロトコルの実装は、耐性の向上に関連しています。 経腸栄養は、オリゴマー処方またはポリマー処方として投与することができる。 これらは、オリゴマー給餌処方のより優れた耐性を示す成人集団からの予備データです。

調査の概要

詳細な説明

倫理委員会の承認後、小児集中治療室 (PICU) に入院したすべての小児患者は、PICU スクリーニングを受けます。 研究に含める資格がある場合、人口統計のベースラインパラメーターは、承認後に最初の検査室サンプリングとともに評価され、患者の法定後見人によるインフォームドコンセントが署名されます。 患者は、オンラインランダマイザーによって、オリゴマーおよびポリマーの経腸栄養群に無作為に割り付けられます。

ポリマー (対照群): 胃管による経腸栄養の少なくとも 2 日間を指示された患者。 栄養サポートは、初回の血行力学的安定化(血中乳酸濃度の正常化、ノルエピネフリン注入<0.1 ug/kg/min)後に、入院から 48 時間間隔でポリマー製剤のボーラス投与の形で開始されます。 初期投与量は、ターゲット ボリュームの 10% になります (Schofield 式による)。 ボーラス投与から 4 時間後に胃内残存量を評価します。 胃内残存量が前回の投与量の半分以下の場合は、48 時間以内に目標投与量に到達するように、次の投与量を 10% ずつ増やします。 残存量が多い場合は、同量をメトクロプラミドと一緒に投与します (1 日 3 回)。 12 時間以内に初回投与量の半分を超える残留量が持続する場合、エリスロマイシンの投与を 3 日間開始します。 ボーラス経腸栄養は、1日5回の事前定義された時間(6:00、10:00、14:00、18:00、22:00)に投与されます。 最後の胃減圧は 24:00 に予定されています。 目標は、スコフィールド方程式によって定義されるエネルギー目標を達成することです。

介入(オリゴマー群):胃管による経腸栄養の少なくとも2日間を指示された患者。 栄養補給は、オリゴマー処方のボーラス投与の形で、入院から48時間間隔で、最初の血行動態安定化(乳酸の正常化の血中レベル、ノルエピネフリン注入<0,1 ug / kg / min)後に開始されます。 初期投与量は、ターゲット ボリュームの 10% になります (Schofield 式による)。 ボーラス投与から 4 時間後に胃内残存量を評価します。 胃内残存量が前回の投与量の半分以下の場合は、48 時間以内に目標投与量に到達するように、次の投与量を 10% ずつ増やします。 残存量が多い場合は、同量をメトクロプラミドと一緒に投与します (1 日 3 回)。 12 時間以内に初回投与量の半分を超える残留量が持続する場合、エリスロマイシンの投与を 3 日間開始します。 ボーラス経腸栄養は、1日5回の事前定義された時間(6:00、10:00、14:00、18:00、22:00)に投与されます。 ラス胃減圧は、広告 24:00 に計画されています。 目標は、スコフィールド方程式によって定義されるエネルギー目標を達成することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Moravian Region
      • Brno、South Moravian Region、チェコ、62500
        • 募集
        • Brno University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~19年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -経腸栄養(胃または空腸)による栄養補給が必要なPICU患者

除外基準:

  • 経腸栄養は禁忌
  • 持続的な血行動態の不安定性
  • インフォームド コンセントに署名していない
  • 急性膵炎
  • 最近の上部消化管手術
  • 腸穿孔
  • イレウス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オリゴマー経腸栄養群
オリゴマー経腸栄養は、研究プロトコルに従って投与されます
オリゴマー経腸栄養剤
他の名前:
  • オリゴマー経腸栄養がPICU患者に投与されます
ACTIVE_COMPARATOR:高分子経腸栄養群
ポリマー経腸栄養は、研究プロトコルに従って投与されます
ポリマー経腸栄養がPICU患者に投与されます
他の名前:
  • ポリマー腸内処方

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3日目のエネルギー供給量
時間枠:研究を含めてから3日目
Schofield 式から導出された定義されたエネルギー目標に従って 3 日目に送達されたエネルギー量 (15 回の経腸ボーラス投与後に定義)
研究を含めてから3日目
3日目のタンパク質送達量
時間枠:研究を含めてから3日目
Schofield 式から導出された、定義されたタンパク質目標に従って 3 日目に送達されたタンパク質の量 (15 回の経腸ボーラス投与後に定義)
研究を含めてから3日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エネルギー目標を達成するために必要な時間
時間枠:研究開始後7日以内
スコフィールドの式に従ってエネルギー目標を達成するのに必要な時間
研究開始後7日以内
5日目のエネルギー供給量
時間枠:研究を含めてから5日目
スコフィールド方程式から導出された、定義されたエネルギー目標に従って 5 日目に送達されたエネルギー量
研究を含めてから5日目
5日目のタンパク質送達量
時間枠:研究を含めてから5日目
スコフィールド方程式から導出された、定義されたタンパク質送達目標に従って5日目に送達されたタンパク質の量
研究を含めてから5日目
7日目のエネルギー供給量
時間枠:研究を含めてから7日目
スコフィールド方程式から導き出された、定義されたエネルギー目標に従って7日目に送達されたエネルギー量
研究を含めてから7日目
7日目のタンパク質送達量
時間枠:研究開始後7日目
スコフィールド方程式から導出された、定義されたタンパク質送達目標に従って7日目に送達されたタンパク質の量
研究開始後7日目
毎日のエネルギー供給
時間枠:研究開始後7日以内
毎日のエネルギー供給量
研究開始後7日以内
毎日のタンパク質配達
時間枠:研究開始後7日以内
タンパク質の毎日の供給量
研究開始後7日以内
タンパク質の目標を達成するのに必要な時間
時間枠:研究開始後7日以内
スコフィールドの式に従ってタンパク質の目標を達成するのに必要な時間
研究開始後7日以内
一日の胃内残液量
時間枠:研究開始後7日以内
一日の胃内残液量
研究開始後7日以内
平均胃残液量
時間枠:研究開始後7日以内
平均胃残液量
研究開始後7日以内
最初の排便までの時間
時間枠:研究開始後7日以内
研究開始から最初の排便までの時間
研究開始後7日以内
一日の便数
時間枠:研究開始後7日以内
研究開始からの毎日の便数
研究開始後7日以内
栄養パラメータ 1 - アルブミン
時間枠:研究開始後7日以内
アルブミン血漿レベル
研究開始後7日以内
栄養パラメータ 1 - プレアルブミン
時間枠:研究開始後7日以内
プレアルブミン血漿レベル
研究開始後7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月21日

一次修了 (予期された)

2023年8月31日

研究の完了 (予期された)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月28日

最初の投稿 (実際)

2022年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月10日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KDAR FN Brno 2022/28/2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する