Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​polymer versus oligomer enteral fodring på tolerance og ernæringsstatus i pædiatrisk intensivpilot (Polygomerpilot)

10. februar 2023 opdateret af: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Indflydelsen af ​​polymer versus oligomer enteral fodring på tolerance og ernæringsstatus i pædiatrisk intensiv pleje: Prospektivt randomiseret pilotforsøg

Underernæring er forbundet med negativ indvirkning på sygelighed og dødelighed hos kritisk syge patienter. Derfor er ernæringsstøtten indiceret hos patienter, der ikke er i stand til peroralt indtag. Den foretrukne form for ernæringsstøtte er enteral, den mere naturlige form sammenlignet med parenteral. Den enterale ernæring er billigere og er forbundet med bedre resultater og lavere forekomst af tilknyttede komplikationer. Intolerancen af ​​enteral ernæring er almindelig hos kritisk syge patienter og er forbundet med utilstrækkeligt energi- og proteinindtag, der kan være forbundet med komplikationer såsom aspirationspneumoni. Optimering af enteral fodringstolerance er derfor en af ​​forskningsprioriteterne. Implementering af fodringsprotokoller er forbundet med bedre tolerance. Den enterale fodring kunne administreres som en oligomer eller polymer formel. Det er foreløbige data fra den voksne befolkning, der peger på bedre tolerance over for oligomer foderblanding.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse af den etiske komité vil alle pædiatriske patienter indlagt på pædiatrisk intensivafdeling (PICU) gennemgå PICU-screening. I tilfælde af kvalificeret til inklusion i undersøgelsen, vil baseline-parametrene og demografien blive evalueret sammen med den indledende laboratorieprøvetagning efter godkendelse og givet informeret samtykke fra patientens juridiske værge. Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af online-randomizeren til den oligomere og polymere enterale ernæringsgruppe.

Polymer (kontrolgruppe): Patienter indiceret til mindst 2 dages enteral ernæring af mavesonden. Den ernæringsmæssige støtte vil blive påbegyndt efter initial hæmodynamisk stabilisering (blodniveauer af laktatnormalisering, noradrenalin-infusion <0,1 ug/kg/min) i 48-timersintervallet fra indlæggelse i form af bolusadministration af polymerformulering. Startdosis vil være 10 % af målvolumenet (ved Schofield-ligning). Det resterende mavevolumen vil blive evalueret efter 4 timer fra bolusdosis. I tilfælde af gastrisk restvolumen, der er lavere end halvdelen af ​​tidligere indgivet dosis, vil den næste dosis blive forhøjet med 10 % med det formål at nå måldosis i løbet af 48 timer. I tilfælde af større restvolumen vil den samme mængde blive administreret med metoclopramid (3 gange dagligt). I tilfælde af vedvarende restvolumen højere end halvdelen af ​​startdosis på 12 timer, vil erythromycin påbegyndes i 3 dage. Den enterale bolusfodring vil blive administreret på det foruddefinerede tidspunkt 5/dag (6:00, 10:00, 14:00, 18:00, 22:00). Den sidste gastrisk dekompression er planlagt ad kl. 24.00. Målet er at nå det energiske mål defineret af Schofield-ligningen.

Interventionel (oligomer gruppe): Patienter indiceret til mindst 2 dages enteral ernæring af mavesonden. Den ernæringsmæssige støtte vil blive påbegyndt efter initial hæmodynamisk stabilisering (blodniveauer af laktatnormalisering, noradrenalin-infusion <0,1 ug/kg/min) i 48-timersintervallet fra indlæggelse i form af bolusadministration af oligomer formel. Startdosis vil være 10 % af målvolumenet (ved Schofield-ligning). Det resterende mavevolumen vil blive evalueret efter 4 timer fra bolusdosis. I tilfælde af gastrisk restvolumen, der er lavere end halvdelen af ​​tidligere indgivet dosis, vil den næste dosis blive forhøjet med 10 % med det formål at nå måldosis i løbet af 48 timer. I tilfælde af større restvolumen vil den samme mængde blive administreret med metoclopramid (3 gange dagligt). I tilfælde af vedvarende restvolumen højere end halvdelen af ​​startdosis på 12 timer, vil erythromycin påbegyndes i 3 dage. Den enterale bolusfodring vil blive administreret på det foruddefinerede tidspunkt 5/dag (6:00, 10:00, 14:00, 18:00, 22:00). Den las gastriske dekompression er planlagt ad 24:00. Målet er at nå det energiske mål defineret af Schofield-ligningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tjekkiet, 62500
        • Rekruttering
        • Brno University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PICU-patienter indiceret til ernæringsmæssig støtte ved enteral ernæring (mave eller jejunal)

Ekskluderingskriterier:

  • Enteral fodring kontraindiceret
  • Vedvarende hæmodynamisk ustabilitet
  • Informeret samtykke ikke underskrevet
  • Akut pancreatitis
  • Nylig øvre gastrointestinale kirurgi
  • Tarmperforering
  • Ileus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Oligomer enteral ernæringsgruppe
Oligomer enteral ernæring vil blive administreret i henhold til undersøgelsesprotokollen
Oligomer enteral formel
Andre navne:
  • Oligomer enteral ernæring vil blive administreret til PICU-patienterne
ACTIVE_COMPARATOR: Polymer enteral ernæringsgruppe
Polymer enteral ernæring vil blive administreret i henhold til undersøgelsesprotokollen
Polymer enteral ernæring vil blive administreret til PICU-patienterne
Andre navne:
  • Polymer enteral formel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​levering af energi på 3. dag
Tidsramme: på 3. dagen efter undersøgelsens inklusion
Mængden af ​​leveret energi på 3. dag i henhold til det definerede energimål ved afledt af Schofield-ligningen (defineret efter 15 enterale bolusdoser)
på 3. dagen efter undersøgelsens inklusion
Mængden af ​​proteinlevering på 3. dag
Tidsramme: på 3. dagen efter undersøgelsens inklusion
Mængden af ​​leveret protein på 3. dag i henhold til det definerede proteinmål afledt fra Schofield-ligningen (defineret efter 15 enterale bolusdoser)
på 3. dagen efter undersøgelsens inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den tid, der skal til for at nå energimålet
Tidsramme: 7 dage efter studiestart
Den tid, der er nødvendig for at nå energimålet ifølge Schofield-ligningen
7 dage efter studiestart
Mængden af ​​energitilførsel på 5. dag
Tidsramme: på den 5. dag efter undersøgelsens inklusion
Mængden af ​​leveret energi på 5. dag i henhold til det definerede energimål ved afledt af Schofield-ligningen
på den 5. dag efter undersøgelsens inklusion
Mængden af ​​proteinlevering på 5. dag
Tidsramme: på den 5. dag efter undersøgelsens inklusion
Mængden af ​​protein leveret på 5. dag i henhold til det definerede proteinleveringsmål afledt fra Schofield-ligningen
på den 5. dag efter undersøgelsens inklusion
Mængden af ​​levering af energi på 7. dag
Tidsramme: på den 7. dag efter undersøgelsens inklusion
Mængden af ​​leveret energi på 7. dag i henhold til det definerede energimål ved afledt af Schofields ligning
på den 7. dag efter undersøgelsens inklusion
Mængden af ​​protein levering på 7. dag
Tidsramme: på den 7. dag efter studiestart
Mængden af ​​protein leveret på 7. dag i henhold til det definerede proteinleveringsmål afledt fra Schofield-ligningen
på den 7. dag efter studiestart
Den daglige energiforsyning
Tidsramme: 7 dage efter studiestart
Den daglige mængde energi, der leveres
7 dage efter studiestart
Den daglige proteintilførsel
Tidsramme: 7 dage efter studiestart
Den daglige mængde af proteintilførsel
7 dage efter studiestart
Den tid, der er nødvendig for at nå proteinmålet
Tidsramme: 7 dage efter studiestart
Den tid, der er nødvendig for at opnå proteinmålet ifølge Schofield-ligningen
7 dage efter studiestart
Det daglige restvolumen i maven
Tidsramme: 7 dage efter studiestart
Det daglige restvolumen i maven
7 dage efter studiestart
Det gennemsnitlige restvolumen i maven
Tidsramme: 7 dage efter studiestart
Det gennemsnitlige restvolumen i maven
7 dage efter studiestart
Tiden til første afføring
Tidsramme: 7 dage efter studiestart
Tiden til første afføring fra studiestart
7 dage efter studiestart
Det daglige antal afføring
Tidsramme: 7 dage efter studiestart
Det daglige antal afføring fra studiestart
7 dage efter studiestart
Ernæringsparametre 1 - albumin
Tidsramme: 7 dage efter studiestart
albumin plasmaniveauer
7 dage efter studiestart
Ernæringsparametre 1 - præalbumin
Tidsramme: 7 dage efter studiestart
præalbumin plasmaniveauer
7 dage efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. april 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

9. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KDAR FN Brno 2022/28/2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enteral fodringsintolerance

Kliniske forsøg med Oligomer enteral ernæring

3
Abonner