- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05271565
Indflydelsen af polymer versus oligomer enteral fodring på tolerance og ernæringsstatus i pædiatrisk intensivpilot (Polygomerpilot)
Indflydelsen af polymer versus oligomer enteral fodring på tolerance og ernæringsstatus i pædiatrisk intensiv pleje: Prospektivt randomiseret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter godkendelse af den etiske komité vil alle pædiatriske patienter indlagt på pædiatrisk intensivafdeling (PICU) gennemgå PICU-screening. I tilfælde af kvalificeret til inklusion i undersøgelsen, vil baseline-parametrene og demografien blive evalueret sammen med den indledende laboratorieprøvetagning efter godkendelse og givet informeret samtykke fra patientens juridiske værge. Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af online-randomizeren til den oligomere og polymere enterale ernæringsgruppe.
Polymer (kontrolgruppe): Patienter indiceret til mindst 2 dages enteral ernæring af mavesonden. Den ernæringsmæssige støtte vil blive påbegyndt efter initial hæmodynamisk stabilisering (blodniveauer af laktatnormalisering, noradrenalin-infusion <0,1 ug/kg/min) i 48-timersintervallet fra indlæggelse i form af bolusadministration af polymerformulering. Startdosis vil være 10 % af målvolumenet (ved Schofield-ligning). Det resterende mavevolumen vil blive evalueret efter 4 timer fra bolusdosis. I tilfælde af gastrisk restvolumen, der er lavere end halvdelen af tidligere indgivet dosis, vil den næste dosis blive forhøjet med 10 % med det formål at nå måldosis i løbet af 48 timer. I tilfælde af større restvolumen vil den samme mængde blive administreret med metoclopramid (3 gange dagligt). I tilfælde af vedvarende restvolumen højere end halvdelen af startdosis på 12 timer, vil erythromycin påbegyndes i 3 dage. Den enterale bolusfodring vil blive administreret på det foruddefinerede tidspunkt 5/dag (6:00, 10:00, 14:00, 18:00, 22:00). Den sidste gastrisk dekompression er planlagt ad kl. 24.00. Målet er at nå det energiske mål defineret af Schofield-ligningen.
Interventionel (oligomer gruppe): Patienter indiceret til mindst 2 dages enteral ernæring af mavesonden. Den ernæringsmæssige støtte vil blive påbegyndt efter initial hæmodynamisk stabilisering (blodniveauer af laktatnormalisering, noradrenalin-infusion <0,1 ug/kg/min) i 48-timersintervallet fra indlæggelse i form af bolusadministration af oligomer formel. Startdosis vil være 10 % af målvolumenet (ved Schofield-ligning). Det resterende mavevolumen vil blive evalueret efter 4 timer fra bolusdosis. I tilfælde af gastrisk restvolumen, der er lavere end halvdelen af tidligere indgivet dosis, vil den næste dosis blive forhøjet med 10 % med det formål at nå måldosis i løbet af 48 timer. I tilfælde af større restvolumen vil den samme mængde blive administreret med metoclopramid (3 gange dagligt). I tilfælde af vedvarende restvolumen højere end halvdelen af startdosis på 12 timer, vil erythromycin påbegyndes i 3 dage. Den enterale bolusfodring vil blive administreret på det foruddefinerede tidspunkt 5/dag (6:00, 10:00, 14:00, 18:00, 22:00). Den las gastriske dekompression er planlagt ad 24:00. Målet er at nå det energiske mål defineret af Schofield-ligningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Moravian Region
-
Brno, South Moravian Region, Tjekkiet, 62500
- Rekruttering
- Brno University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PICU-patienter indiceret til ernæringsmæssig støtte ved enteral ernæring (mave eller jejunal)
Ekskluderingskriterier:
- Enteral fodring kontraindiceret
- Vedvarende hæmodynamisk ustabilitet
- Informeret samtykke ikke underskrevet
- Akut pancreatitis
- Nylig øvre gastrointestinale kirurgi
- Tarmperforering
- Ileus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Oligomer enteral ernæringsgruppe
Oligomer enteral ernæring vil blive administreret i henhold til undersøgelsesprotokollen
|
Oligomer enteral formel
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Polymer enteral ernæringsgruppe
Polymer enteral ernæring vil blive administreret i henhold til undersøgelsesprotokollen
|
Polymer enteral ernæring vil blive administreret til PICU-patienterne
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mængden af levering af energi på 3. dag
Tidsramme: på 3. dagen efter undersøgelsens inklusion
|
Mængden af leveret energi på 3. dag i henhold til det definerede energimål ved afledt af Schofield-ligningen (defineret efter 15 enterale bolusdoser)
|
på 3. dagen efter undersøgelsens inklusion
|
Mængden af proteinlevering på 3. dag
Tidsramme: på 3. dagen efter undersøgelsens inklusion
|
Mængden af leveret protein på 3. dag i henhold til det definerede proteinmål afledt fra Schofield-ligningen (defineret efter 15 enterale bolusdoser)
|
på 3. dagen efter undersøgelsens inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den tid, der skal til for at nå energimålet
Tidsramme: 7 dage efter studiestart
|
Den tid, der er nødvendig for at nå energimålet ifølge Schofield-ligningen
|
7 dage efter studiestart
|
Mængden af energitilførsel på 5. dag
Tidsramme: på den 5. dag efter undersøgelsens inklusion
|
Mængden af leveret energi på 5. dag i henhold til det definerede energimål ved afledt af Schofield-ligningen
|
på den 5. dag efter undersøgelsens inklusion
|
Mængden af proteinlevering på 5. dag
Tidsramme: på den 5. dag efter undersøgelsens inklusion
|
Mængden af protein leveret på 5. dag i henhold til det definerede proteinleveringsmål afledt fra Schofield-ligningen
|
på den 5. dag efter undersøgelsens inklusion
|
Mængden af levering af energi på 7. dag
Tidsramme: på den 7. dag efter undersøgelsens inklusion
|
Mængden af leveret energi på 7. dag i henhold til det definerede energimål ved afledt af Schofields ligning
|
på den 7. dag efter undersøgelsens inklusion
|
Mængden af protein levering på 7. dag
Tidsramme: på den 7. dag efter studiestart
|
Mængden af protein leveret på 7. dag i henhold til det definerede proteinleveringsmål afledt fra Schofield-ligningen
|
på den 7. dag efter studiestart
|
Den daglige energiforsyning
Tidsramme: 7 dage efter studiestart
|
Den daglige mængde energi, der leveres
|
7 dage efter studiestart
|
Den daglige proteintilførsel
Tidsramme: 7 dage efter studiestart
|
Den daglige mængde af proteintilførsel
|
7 dage efter studiestart
|
Den tid, der er nødvendig for at nå proteinmålet
Tidsramme: 7 dage efter studiestart
|
Den tid, der er nødvendig for at opnå proteinmålet ifølge Schofield-ligningen
|
7 dage efter studiestart
|
Det daglige restvolumen i maven
Tidsramme: 7 dage efter studiestart
|
Det daglige restvolumen i maven
|
7 dage efter studiestart
|
Det gennemsnitlige restvolumen i maven
Tidsramme: 7 dage efter studiestart
|
Det gennemsnitlige restvolumen i maven
|
7 dage efter studiestart
|
Tiden til første afføring
Tidsramme: 7 dage efter studiestart
|
Tiden til første afføring fra studiestart
|
7 dage efter studiestart
|
Det daglige antal afføring
Tidsramme: 7 dage efter studiestart
|
Det daglige antal afføring fra studiestart
|
7 dage efter studiestart
|
Ernæringsparametre 1 - albumin
Tidsramme: 7 dage efter studiestart
|
albumin plasmaniveauer
|
7 dage efter studiestart
|
Ernæringsparametre 1 - præalbumin
Tidsramme: 7 dage efter studiestart
|
præalbumin plasmaniveauer
|
7 dage efter studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KDAR FN Brno 2022/28/2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enteral fodringsintolerance
-
University of MichiganChildren's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttetEnteral ernæring | Enteral fodring | GastrostomirørForenede Stater
-
Xian-Jun YuIkke rekrutterer endnu
-
The University of Texas Health Science Center at...Ikke rekrutterer endnu
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AfsluttetEnteral fodringForenede Stater
-
NestléAfsluttetSikkerhed og effektivitet af en aminosyreblanding på muskel- og tarmfunktionalitet hos ICU-patienterEnteral ernæringFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetEnteral ernæring
-
University College CorkAfsluttet
-
Fresenius KabiAfsluttet
-
Ohio State UniversityAfsluttetLangvarig enteral sondeernæringForenede Stater
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityUkendtTransendoskopisk enteral slangeKina
Kliniske forsøg med Oligomer enteral ernæring
-
Brno University HospitalRekrutteringEnteral fodringsintoleranceTjekkiet
-
SHUANGZHENGJIARekrutteringLivmoderhalskræftKina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Children's Hospital of Fudan University; Shanghai Children's Hospital; Shanghai...UkendtEnteral fodring | Ventilator-associeret lungebetændelse
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, ikke rekrutterendeEnteral fodringsintolerance | For tidlig; Spædbarn, Lys-til-datoerForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ukendt
-
Lady Hardinge Medical CollegeAll India Institute of Medical Sciences, New DelhiAfsluttetTid til opnåelse af fulde feeds
-
Nanjing University School of MedicineJinling Hospital, ChinaAfsluttetAkut pancreatitis | Intraabdominal hypertensionKina
-
Hospital Universitario San IgnacioTrukket tilbageKritisk sygdom | Enteral fodringsintolerance | ErnæringsstøtteColombia
-
Shanghai Zhongshan HospitalRenJi Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; Shanghai Tong Ren Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine og andre samarbejdspartnereSuspenderet
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Afsluttet