- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05271565
L'influenza della nutrizione enterale polimerica rispetto a quella oligomerica sulla tolleranza e sullo stato nutrizionale nel progetto pilota di terapia intensiva pediatrica (Polygomerpilot)
L'influenza della nutrizione enterale polimerica rispetto a quella oligomerica sulla tolleranza e sullo stato nutrizionale nella terapia intensiva pediatrica: studio pilota prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione del comitato etico, tutti i pazienti pediatrici ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) saranno sottoposti a screening PICU. In caso di idoneità per l'inclusione nello studio, i parametri di base e i dati demografici saranno valutati insieme al campionamento di laboratorio iniziale dopo l'approvazione e firmato il consenso informato dal tutore legale del paziente. I pazienti saranno randomizzati dal randomizzatore online al gruppo di nutrizione enterale oligomerica e polimerica.
Polimerico (gruppo di controllo): Pazienti indicati per almeno 2 giorni di nutrizione enterale mediante sonda gastrica. Il supporto nutrizionale verrà avviato dopo la stabilizzazione emodinamica iniziale (normalizzazione dei livelli ematici di lattato, infusione di norepinefrina <0,1 ug/kg/min) nell'intervallo di 48 ore dal ricovero sotto forma di somministrazione in bolo di formula polimerica. La dose iniziale sarà il 10% del volume target (secondo l'equazione di Schofield). Il volume gastrico residuo sarà valutato dopo 4 ore dalla dose in bolo. In caso di volume residuo gastrico inferiore alla metà della dose precedentemente somministrata, la dose successiva sarà aumentata del 10% con l'obiettivo di raggiungere la dose target in 48 ore. In caso di volume residuo più elevato, la stessa quantità verrà somministrata con il metoclopramid (3 volte al giorno). In caso di volume residuo persistente superiore alla metà della dose iniziale in 12 ore, l'eritromicina verrà iniziata per 3 giorni. L'alimentazione enterale in bolo verrà somministrata all'ora predefinita 5 al giorno (6:00, 10:00, 14:00, 18:00, 22:00). L'ultima decompressione gastrica è prevista per le 24:00. L'obiettivo è raggiungere l'obiettivo energetico definito dall'equazione di Schofield.
Interventistica (gruppo oligomerico): Pazienti indicati per almeno 2 giorni di nutrizione enterale mediante sonda gastrica. Il supporto nutrizionale verrà avviato dopo la stabilizzazione emodinamica iniziale (normalizzazione dei livelli ematici di lattato, infusione di norepinefrina <0,1 ug/kg/min) nell'intervallo di 48 ore dal ricovero sotto forma di somministrazione in bolo di formula oligomerica. La dose iniziale sarà il 10% del volume target (secondo l'equazione di Schofield). Il volume gastrico residuo sarà valutato dopo 4 ore dalla dose in bolo. In caso di volume residuo gastrico inferiore alla metà della dose precedentemente somministrata, la dose successiva sarà aumentata del 10% con l'obiettivo di raggiungere la dose target in 48 ore. In caso di volume residuo più elevato, la stessa quantità verrà somministrata con il metoclopramid (3 volte al giorno). In caso di volume residuo persistente superiore alla metà della dose iniziale in 12 ore, l'eritromicina verrà iniziata per 3 giorni. L'alimentazione enterale in bolo verrà somministrata all'ora predefinita 5 al giorno (6:00, 10:00, 14:00, 18:00, 22:00). L'ultima decompressione gastrica è prevista per le 24:00. L'obiettivo è raggiungere l'obiettivo energetico definito dall'equazione di Schofield.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Moravian Region
-
Brno, South Moravian Region, Cechia, 62500
- Reclutamento
- Brno University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in PICU indicati per il supporto nutrizionale mediante alimentazione enterale (gastrica o digiunale)
Criteri di esclusione:
- La nutrizione enterale è controindicata
- Instabilità emodinamica persistente
- Consenso informato non firmato
- Pancreatite acuta
- Recente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore
- Perforazione intestinale
- Ileo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo di alimentazione enterale oligomerico
La nutrizione enterale oligomerica sarà somministrata secondo il protocollo dello studio
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Formula enterale oligomerica
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di alimentazione enterale polimerico
La nutrizione enterale polimerica sarà somministrata secondo il protocollo dello studio
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L'alimentazione enterale polimerica verrà somministrata ai pazienti PICU
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La quantità di energia erogata al 3° giorno
Lasso di tempo: il 3° giorno dopo l'inclusione nello studio
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La quantità di energia erogata al 3° giorno in base all'obiettivo energetico definito derivato dall'equazione di Schofield (definita dopo 15 dosi di bolo enterale)
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il 3° giorno dopo l'inclusione nello studio
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La quantità di proteine consegnate al 3° giorno
Lasso di tempo: il 3° giorno dopo l'inclusione nello studio
|
La quantità di proteine somministrate al 3° giorno in base all'obiettivo proteico definito derivato dall'equazione di Schofield (definita dopo 15 dosi di bolo enterale)
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il 3° giorno dopo l'inclusione nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il tempo necessario per raggiungere l'obiettivo energetico
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'inizio dello studio
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Il tempo necessario per raggiungere l'obiettivo energetico secondo l'equazione di Schofield
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entro 7 giorni dall'inizio dello studio
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La quantità di energia erogata al 5° giorno
Lasso di tempo: il 5° giorno dopo l'inclusione nello studio
|
La quantità di energia erogata al 5° giorno in base all'obiettivo energetico definito derivata dall'equazione di Schofield
|
il 5° giorno dopo l'inclusione nello studio
|
La quantità di apporto proteico al 5° giorno
Lasso di tempo: il 5° giorno dopo l'inclusione nello studio
|
La quantità di proteine consegnate al 5° giorno in base all'obiettivo di consegna proteica definito derivato dall'equazione di Schofield
|
il 5° giorno dopo l'inclusione nello studio
|
La quantità di energia erogata al 7° giorno
Lasso di tempo: il 7° giorno dopo l'inclusione nello studio
|
La quantità di energia erogata al 7° giorno in base all'obiettivo energetico definito derivata dall'equazione di Schofield
|
il 7° giorno dopo l'inclusione nello studio
|
La quantità di consegna di proteine al 7° giorno
Lasso di tempo: il 7° giorno dopo l'inizio dello studio
|
La quantità di proteine consegnate al 7° giorno in base all'obiettivo di consegna proteica definito derivato dall'equazione di Schofield
|
il 7° giorno dopo l'inizio dello studio
|
L'erogazione giornaliera di energia
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'inizio dello studio
|
La quantità giornaliera di erogazione di energia
|
entro 7 giorni dall'inizio dello studio
|
La consegna giornaliera di proteine
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'inizio dello studio
|
La quantità giornaliera di consegna di proteine
|
entro 7 giorni dall'inizio dello studio
|
Il tempo necessario per raggiungere il target proteico
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'inizio dello studio
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Il tempo necessario per raggiungere l'obiettivo proteico secondo l'equazione di Schofield
|
entro 7 giorni dall'inizio dello studio
|
Il volume residuo gastrico giornaliero
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'inizio dello studio
|
Il volume residuo gastrico giornaliero
|
entro 7 giorni dall'inizio dello studio
|
Il volume residuo gastrico medio
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'inizio dello studio
|
Il volume residuo gastrico medio
|
entro 7 giorni dall'inizio dello studio
|
Il tempo del primo sgabello
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'inizio dello studio
|
Il tempo delle prime feci dall'inizio dello studio
|
entro 7 giorni dall'inizio dello studio
|
Il numero giornaliero di feci
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'inizio dello studio
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Il numero giornaliero di feci dall'inizio dello studio
|
entro 7 giorni dall'inizio dello studio
|
Parametri nutrizionali 1 - albumina
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'inizio dello studio
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livelli plasmatici di albumina
|
entro 7 giorni dall'inizio dello studio
|
Parametri nutrizionali 1 - prealbumina
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'inizio dello studio
|
livelli plasmatici di prealbumina
|
entro 7 giorni dall'inizio dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KDAR FN Brno 2022/28/2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Nutrizione enterale oligomerica
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