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L'influence de l'alimentation entérale polymérique versus oligomérique sur la tolérance et l'état nutritionnel dans le projet pilote de soins intensifs pédiatriques (Polygomerpilot)

10 février 2023 mis à jour par: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

L'influence de l'alimentation entérale polymérique versus oligomérique sur la tolérance et l'état nutritionnel en soins intensifs pédiatriques : essai pilote randomisé prospectif

La malnutrition est associée à un impact négatif sur la morbidité et la mortalité des patients gravement malades. Par conséquent, chez les patients incapables de prise orale, le soutien nutritionnel est indiqué. La forme préférée de soutien nutritionnel est entérale, la forme la plus naturelle, comparée à la parentérale. La nutrition entérale est moins chère et est associée à de meilleurs résultats et à une incidence moindre des complications associées. L'intolérance à l'alimentation entérale est fréquente chez les patients gravement malades et est associée à un apport énergétique et protéique insuffisant, qui pourrait être lié à des complications telles que la pneumonie par aspiration. L'optimisation de la tolérance à l'alimentation entérale est donc l'une des priorités de la recherche. La mise en place de protocoles d'alimentation est associée à une meilleure tolérance. L'alimentation entérale peut être administrée sous la forme d'une formule oligomère ou polymère. Il s'agit de données préliminaires provenant de la population adulte indiquant une meilleure tolérance aux formules alimentaires oligomères.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après l'approbation du comité d'éthique, tous les patients pédiatriques admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) subiront un dépistage à l'USIP. En cas d'éligibilité à l'inclusion dans l'étude, les paramètres de base et les données démographiques seront évalués avec l'échantillonnage initial en laboratoire après approbation et signé le consentement éclairé par le tuteur légal du patient. Les patients seront randomisés par le randomiseur en ligne dans le groupe de nutrition entérale oligomère et polymère.

Polymérique (groupe contrôle) : Patients indiqués pour au moins 2 jours de nutrition entérale par sonde gastrique. Le soutien nutritionnel sera initié après la stabilisation hémodynamique initiale (taux sanguins de normalisation des lactates, perfusion de norépinéphrine <0,1 ug/kg/min) dans l'intervalle de 48 heures suivant l'admission sous forme d'administration en bolus de formule polymère. La dose initiale sera de 10 % du volume cible (selon l'équation de Schofield). Le volume résiduel gastrique sera évalué après 4 heures à partir de la dose bolus. En cas de volume résiduel gastrique inférieur à la moitié de la dose précédemment administrée, la dose suivante sera augmentée de 10 % dans le but d'atteindre la dose cible en 48 heures. En cas de volume résiduel supérieur, la même quantité sera administrée avec le métoclopramide (3 fois par jour). En cas de volume résiduel persistant supérieur à la moitié de la dose initiale en 12 heures, l'érythromycine sera initiée pendant 3 jours. L'alimentation entérale en bolus sera administrée à l'heure prédéfinie 5/jour (6h00, 10h00, 14h00, 18h00, 22h00). La dernière décompression gastrique est prévue à 24h00. Le but est d'atteindre un objectif énergétique défini par l'équation de Schofield.

Interventionnel (groupe oligomérique) : Patients indiqués pour au moins 2 jours de nutrition entérale par sonde gastrique. Le soutien nutritionnel sera initié après la stabilisation hémodynamique initiale (taux sanguins de normalisation des lactates, perfusion de norépinéphrine <0,1 ug/kg/min) dans l'intervalle de 48 heures suivant l'admission sous forme d'administration en bolus de formule oligomérique. La dose initiale sera de 10 % du volume cible (selon l'équation de Schofield). Le volume résiduel gastrique sera évalué après 4 heures à partir de la dose bolus. En cas de volume résiduel gastrique inférieur à la moitié de la dose précédemment administrée, la dose suivante sera augmentée de 10 % dans le but d'atteindre la dose cible en 48 heures. En cas de volume résiduel supérieur, la même quantité sera administrée avec le métoclopramide (3 fois par jour). En cas de volume résiduel persistant supérieur à la moitié de la dose initiale en 12 heures, l'érythromycine sera initiée pendant 3 jours. L'alimentation entérale en bolus sera administrée à l'heure prédéfinie 5/jour (6h00, 10h00, 14h00, 18h00, 22h00). La dernière décompression gastrique est prévue à 24h00. Le but est d'atteindre un objectif énergétique défini par l'équation de Schofield.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tchéquie, 62500
        • Recrutement
        • Brno University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 19 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en USIP indiqués pour un soutien nutritionnel par alimentation entérale (gastrique ou jéjunale)

Critère d'exclusion:

  • Alimentation entérale contre-indiquée
  • Instabilité hémodynamique persistante
  • Consentement éclairé non signé
  • Pancréatite aiguë
  • Chirurgie digestive haute récente
  • Perforation intestinale
  • iléus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'alimentation entérale oligomérique
La nutrition entérale oligomérique sera administrée selon le protocole de l'étude
Formule entérale oligomérique
Autres noms:
  • Une alimentation entérale oligomérique sera administrée aux patients de l'USIP
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'alimentation entérale polymère
La nutrition entérale polymérique sera administrée selon le protocole de l'étude
Une alimentation entérale polymère sera administrée aux patients de l'USIP
Autres noms:
  • Formule entérale polymère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La quantité d'énergie délivrée au 3ème jour
Délai: le 3ème jour après l'inclusion dans l'étude
La quantité d'énergie délivrée au 3ème jour selon l'objectif énergétique défini par dérivée de l'équation de Schofield (définie après 15 doses de bolus entériques)
le 3ème jour après l'inclusion dans l'étude
La quantité de protéines délivrées au 3ème jour
Délai: le 3ème jour après l'inclusion dans l'étude
La quantité de protéines délivrées au 3ème jour selon l'objectif protéique défini par dérivé de l'équation de Schofield (définie après 15 doses de bolus entériques)
le 3ème jour après l'inclusion dans l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps nécessaire pour atteindre l'objectif énergétique
Délai: dans les 7 jours suivant le début de l'étude
Le temps nécessaire pour atteindre l'objectif énergétique selon l'équation de Schofield
dans les 7 jours suivant le début de l'étude
La quantité d'énergie délivrée au 5ème jour
Délai: le 5ème jour après l'inclusion dans l'étude
La quantité d'énergie délivrée au 5ème jour selon l'objectif énergétique défini par dérivée de l'équation de Schofield
le 5ème jour après l'inclusion dans l'étude
La quantité de protéines livrées au 5ème jour
Délai: le 5ème jour après l'inclusion dans l'étude
La quantité de protéines délivrée au 5ème jour selon l'objectif de livraison de protéines défini par dérivé de l'équation de Schofield
le 5ème jour après l'inclusion dans l'étude
La quantité d'énergie délivrée au 7ème jour
Délai: le 7ème jour après l'inclusion dans l'étude
La quantité d'énergie délivrée au 7ème jour selon l'objectif énergétique défini par dérivée de l'équation de Schofield
le 7ème jour après l'inclusion dans l'étude
La quantité de protéines délivrées au 7ème jour
Délai: le 7ème jour après le début de l'étude
La quantité de protéines délivrée au 7ème jour selon l'objectif de livraison de protéines défini par dérivé de l'équation de Schofield
le 7ème jour après le début de l'étude
L'apport énergétique quotidien
Délai: dans les 7 jours suivant le début de l'étude
La quantité quotidienne d'énergie fournie
dans les 7 jours suivant le début de l'étude
L'apport quotidien de protéines
Délai: dans les 7 jours suivant le début de l'étude
La quantité quotidienne de protéines livrées
dans les 7 jours suivant le début de l'étude
Le temps nécessaire pour atteindre l'objectif protéique
Délai: dans les 7 jours suivant le début de l'étude
Le temps nécessaire pour atteindre la cible protéique selon l'équation de Schofield
dans les 7 jours suivant le début de l'étude
Le volume résiduel gastrique quotidien
Délai: dans les 7 jours suivant le début de l'étude
Le volume résiduel gastrique quotidien
dans les 7 jours suivant le début de l'étude
Le volume résiduel gastrique moyen
Délai: dans les 7 jours suivant le début de l'étude
Le volume résiduel gastrique moyen
dans les 7 jours suivant le début de l'étude
L'heure de la première selle
Délai: dans les 7 jours suivant le début de l'étude
Le temps de la première selle depuis le début de l'étude
dans les 7 jours suivant le début de l'étude
Le nombre quotidien de selles
Délai: dans les 7 jours suivant le début de l'étude
Le nombre quotidien de selles depuis le début de l'étude
dans les 7 jours suivant le début de l'étude
Paramètres nutritionnels 1 - albumine
Délai: dans les 7 jours suivant le début de l'étude
taux d'albumine plasmatique
dans les 7 jours suivant le début de l'étude
Paramètres nutritionnels 1 - préalbumine
Délai: dans les 7 jours suivant le début de l'étude
taux plasmatiques de préalbumine
dans les 7 jours suivant le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 avril 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2022

Première publication (RÉEL)

9 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KDAR FN Brno 2022/28/2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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