De invloed van polymere versus oligomere enterale voeding op tolerantie en voedingsstatus in de pilot voor pediatrische intensive care (Polygomerpilot)
De invloed van polymere versus oligomere enterale voeding op tolerantie en voedingsstatus op de pediatrische intensive care: prospectieve gerandomiseerde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring door de ethische commissie zullen alle pediatrische patiënten die zijn opgenomen op de pediatrische intensive care (PICU) een PICU-screening ondergaan. Als ze in aanmerking komen voor opname in het onderzoek, worden de basislijnparameters en demografische gegevens samen met de initiële laboratoriumbemonstering na goedkeuring geëvalueerd en wordt de geïnformeerde toestemming ondertekend door de wettelijke voogd van de patiënt. Patiënten worden door de online randomizer gerandomiseerd naar de groep met oligomere en polymere enterale voeding.
Polymeer (controlegroep): Patiënten geïndiceerd voor minimaal 2 dagen enterale voeding via de maagsonde. De voedingsondersteuning zal worden gestart na initiële hemodynamische stabilisatie (bloedspiegels van lactaatnormalisatie, norepinefrine-infusie <0,1 ug/kg/min) in het interval van 48 uur vanaf opname in de vorm van bolustoediening van polymeerformule. De aanvangsdosis is 10% van het doelvolume (volgens Schofield-vergelijking). Het maagresiduvolume wordt 4 uur na de bolusdosis beoordeeld. In het geval dat het maagresiduvolume lager is dan de helft van de eerder toegediende dosis, wordt de volgende dosis met 10% verhoogd met als doel de streefdosis binnen 48 uur te bereiken. Bij een hoger restvolume wordt dezelfde hoeveelheid toegediend met de metoclopramide (3 maal daags). In geval van aanhoudend restvolume van meer dan de helft van de startdosis binnen 12 uur, zal de erytromycine gedurende 3 dagen worden gestart. De enterale bolusvoeding wordt toegediend op het vooraf bepaalde tijdstip 5/dag (6:00, 10:00, 14:00, 18:00, 22:00). De laatste maagdecompressie is gepland om 24:00 uur. Het doel is om het energetische doel te bereiken dat wordt gedefinieerd door de Schofield-vergelijking.
Interventioneel (oligomeergroep): Patiënten geïndiceerd voor ten minste 2 dagen enterale voeding via de maagsonde. De voedingsondersteuning zal worden gestart na initiële hemodynamische stabilisatie (bloedspiegels van lactaatnormalisatie, norepinefrine-infusie <0,1 ug/kg/min) in het interval van 48 uur na opname in de vorm van bolustoediening van een oligomere formule. De aanvangsdosis is 10% van het doelvolume (volgens Schofield-vergelijking). Het maagresiduvolume wordt 4 uur na de bolusdosis beoordeeld. In het geval dat het maagresiduvolume lager is dan de helft van de eerder toegediende dosis, wordt de volgende dosis met 10% verhoogd met als doel de streefdosis binnen 48 uur te bereiken. Bij een hoger restvolume wordt dezelfde hoeveelheid toegediend met de metoclopramide (3 maal daags). In geval van aanhoudend restvolume van meer dan de helft van de startdosis binnen 12 uur, zal de erytromycine gedurende 3 dagen worden gestart. De enterale bolusvoeding wordt toegediend op het vooraf bepaalde tijdstip 5/dag (6:00, 10:00, 14:00, 18:00, 22:00). De laatste maagdecompressie is gepland om 24:00 uur. Het doel is om het energetische doel te bereiken dat wordt gedefinieerd door de Schofield-vergelijking.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Moravian Region
-
Brno, South Moravian Region, Tsjechië, 62500
- Werving
- Brno University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PICU-patiënten geïndiceerd voor voedingsondersteuning door middel van enterale voeding (maag of jejunaal)
Uitsluitingscriteria:
- Enterale voeding gecontra-indiceerd
- Aanhoudende hemodynamische instabiliteit
- Geïnformeerde toestemming niet ondertekend
- Acute ontsteking aan de alvleesklier
- Recente operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- Darmperforatie
- Ileus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Oligomere enterale voedingsgroep
Oligomere enterale voeding zal worden toegediend volgens het onderzoeksprotocol
|
Oligomere enterale formule
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Polymere enterale voedingsgroep
Polymere enterale voeding zal worden toegediend volgens het onderzoeksprotocol
|
Polymere enterale voeding zal worden toegediend aan de PICU-patiënten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De hoeveelheid geleverde energie op de 3e dag
Tijdsspanne: op de 3e dag na opname in het onderzoek
|
De hoeveelheid geleverde energie op de 3e dag volgens het gedefinieerde energiedoel afgeleid van de Schofield-vergelijking (gedefinieerd na 15 enterale bolusdoses)
|
op de 3e dag na opname in het onderzoek
|
|
De hoeveelheid eiwitafgifte op de 3e dag
Tijdsspanne: op de 3e dag na opname in het onderzoek
|
De hoeveelheid afgeleverd eiwit op de derde dag volgens het gedefinieerde eiwitdoel afgeleid van de Schofield-vergelijking (gedefinieerd na 15 enterale bolusdoses)
|
op de 3e dag na opname in het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd die nodig is om het energiedoel te halen
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na aanvang van de studie
|
De tijd die nodig is om het energiedoel te bereiken volgens de Schofield-vergelijking
|
binnen 7 dagen na aanvang van de studie
|
|
De hoeveelheid geleverde energie op de 5e dag
Tijdsspanne: op de 5e dag na opname in het onderzoek
|
De hoeveelheid geleverde energie op de 5e dag volgens het gedefinieerde energiedoel, afgeleid van de Schofield-vergelijking
|
op de 5e dag na opname in het onderzoek
|
|
De hoeveelheid eiwitafgifte op de 5e dag
Tijdsspanne: op de 5e dag na opname in het onderzoek
|
De hoeveelheid eiwit die op de 5e dag wordt afgeleverd volgens het gedefinieerde doel voor eiwitafgifte, afgeleid van de Schofield-vergelijking
|
op de 5e dag na opname in het onderzoek
|
|
De hoeveelheid geleverde energie op de 7e dag
Tijdsspanne: op de 7e dag na opname in het onderzoek
|
De hoeveelheid geleverde energie op de 7e dag volgens het gedefinieerde energiedoel, afgeleid van de Schofield-vergelijking
|
op de 7e dag na opname in het onderzoek
|
|
De hoeveelheid eiwitafgifte op de 7e dag
Tijdsspanne: op de 7e dag na aanvang van de studie
|
De hoeveelheid eiwit die op de 7e dag wordt afgeleverd volgens het gedefinieerde doel voor eiwitafgifte, afgeleid van de Schofield-vergelijking
|
op de 7e dag na aanvang van de studie
|
|
De dagelijkse energielevering
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na aanvang van de studie
|
De dagelijkse hoeveelheid geleverde energie
|
binnen 7 dagen na aanvang van de studie
|
|
De dagelijkse eiwitlevering
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na aanvang van de studie
|
De dagelijkse hoeveelheid eiwitafgifte
|
binnen 7 dagen na aanvang van de studie
|
|
De tijd die nodig is om het eiwitdoel te bereiken
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na aanvang van de studie
|
De tijd die nodig is om het eiwitdoel te bereiken volgens de Schofield-vergelijking
|
binnen 7 dagen na aanvang van de studie
|
|
Het dagelijkse maagresiduvolume
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na aanvang van de studie
|
Het dagelijkse maagresiduvolume
|
binnen 7 dagen na aanvang van de studie
|
|
Het gemiddelde maagresiduvolume
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na aanvang van de studie
|
Het gemiddelde maagresiduvolume
|
binnen 7 dagen na aanvang van de studie
|
|
De tijd tot de eerste ontlasting
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na aanvang van de studie
|
De tijd tot de eerste stoelgang vanaf de start van de studie
|
binnen 7 dagen na aanvang van de studie
|
|
Het dagelijkse aantal ontlasting
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na aanvang van de studie
|
Het dagelijkse aantal ontlasting vanaf de start van het onderzoek
|
binnen 7 dagen na aanvang van de studie
|
|
Voedingsparameters 1 - albumine
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na aanvang van de studie
|
plasmaspiegels van albumine
|
binnen 7 dagen na aanvang van de studie
|
|
Voedingsparameters 1 - prealbumine
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na aanvang van de studie
|
plasmaconcentraties van prealbumine
|
binnen 7 dagen na aanvang van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KDAR FN Brno 2022/28/2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .