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소아 집중 치료 파일럿의 내성 및 영양 상태에 대한 폴리머 대 올리고머 경장 영양의 영향 (Polygomerpilot)

2023년 2월 10일 업데이트: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

소아 집중 치료의 내성 및 영양 상태에 대한 폴리머 대 올리고머 경장 영양의 영향: 전향적 무작위 파일럿 시험

영양실조는 중환자의 이환율과 사망률에 부정적인 영향을 미칩니다. 따라서 경구섭취가 어려운 환자에게는 영양공급이 필요하다. 영양 지원의 바람직한 형태는 비경구에 비해 보다 자연스러운 형태인 경장입니다. 경장 영양은 저렴하고 더 나은 결과와 관련 합병증의 발생률이 낮습니다. 경장영양 불내증은 중환자에게 흔히 발생하며 에너지 및 단백질 섭취 부족과 관련이 있어 흡인성 폐렴과 같은 합병증과 연관될 수 있다. 따라서 경장 영양 허용 오차의 최적화는 연구 우선 순위 중 하나입니다. 수유 프로토콜의 구현은 더 나은 내성과 관련이 있습니다. 경장 공급은 올리고머 또는 폴리머 공식으로 투여될 수 있습니다. 올리고머 수유 공식의 더 나은 내성을 가리키는 성인 인구의 예비 데이터입니다.

연구 개요

상세 설명

윤리 위원회 승인 후 소아 집중 치료실(PICU)에 입원한 모든 소아 환자는 PICU 선별 검사를 받게 됩니다. 연구에 포함할 자격이 있는 경우 인구통계학적 기준 매개변수는 승인 후 초기 실험실 샘플링과 함께 평가되고 환자의 법적 보호자에 의해 정보에 입각한 동의서가 서명됩니다. 환자는 온라인 랜덤마이저에 의해 올리고머 및 폴리머 경장 영양 그룹으로 무작위 배정됩니다.

고분자(대조군): 위관을 통해 최소 2일의 경장 영양이 필요한 환자. 영양 지원은 입원 후 48시간 간격으로 초기 혈역학적 안정화(혈중 젖산 수치 정상화, 노르에피네프린 주입 <0,1 ug/kg/min) 후 폴리머 포뮬러의 일시 투여 형태로 시작됩니다. 초기 선량은 목표 부피의 10%입니다(Schofield 방정식에 따라). 위 잔여 부피는 볼루스 투여로부터 4시간 후에 평가될 것이다. 위잔존량이 기존 투여량의 절반 미만인 경우 다음 투여량을 10% 증량하여 48시간 내 목표용량 도달을 목표로 한다. 잔량이 많은 경우 메토클로프라미드와 같은 양을 투여한다(1일 3회). 12시간 이내에 초기 용량의 절반보다 높은 잔존 용량이 지속되는 경우 3일 동안 에리스로마이신을 시작합니다. 볼루스 경장영양은 1일 5회 사전 정의된 시간(6:00, 10:00, 14:00, 18:00, 22:00)에 투여됩니다. 마지막 위 감압은 광고 24:00로 예정되어 있습니다. 목표는 Schofield 방정식으로 정의된 에너지 목표에 도달하는 것입니다.

중재적(올리고머 그룹): 위관을 통해 최소 2일의 경장 영양이 필요한 환자. 영양 지원은 올리고머 제형의 일시 투여 형태로 입원 후 48시간 간격으로 초기 혈역학적 안정화(혈중 젖산 수치 정상화, 노르에피네프린 주입 <0,1 ug/kg/min) 후에 시작됩니다. 초기 선량은 목표 부피의 10%입니다(Schofield 방정식에 따라). 위 잔여 부피는 볼루스 투여로부터 4시간 후에 평가될 것이다. 위잔존량이 기존 투여량의 절반 미만인 경우 다음 투여량을 10% 증량하여 48시간 내 목표용량 도달을 목표로 한다. 잔량이 많은 경우 메토클로프라미드와 같은 양을 투여한다(1일 3회). 12시간 이내에 초기 용량의 절반보다 높은 잔존 용량이 지속되는 경우 3일 동안 에리스로마이신을 시작합니다. 볼루스 경장영양은 1일 5회 사전 정의된 시간(6:00, 10:00, 14:00, 18:00, 22:00)에 투여됩니다. 마지막 위 감압술은 24:00에 예정되어 있습니다. 목표는 Schofield 방정식으로 정의된 에너지 목표에 도달하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, 체코, 62500
        • 모병
        • Brno University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경장 영양 공급(위 또는 공장)에 의한 영양 지원이 필요한 PICU 환자

제외 기준:

  • 경장 영양 금기
  • 지속적인 혈역학적 불안정성
  • 정보에 입각한 동의가 서명되지 않음
  • 급성 췌장염
  • 최근 상부 위장관 수술
  • 내장 천공
  • 장폐색

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 올리고머 장관 급식 그룹
올리고머 경장 영양은 연구 프로토콜에 따라 투여될 것입니다.
올리고머 경장 제형
다른 이름들:
  • PICU 환자에게 올리고머 경장 영양 공급이 제공됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 고분자 경장 공급 그룹
고분자 경장 영양은 연구 프로토콜에 따라 투여됩니다.
PICU 환자에게 고분자 경장 영양 공급이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 고분자 장내 포뮬러

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3일차 에너지 전달량
기간: 연구 포함 후 3일째
Schofield 식(15회 enteral bolus 투여 후 정의됨)에서 도출된 정의된 에너지 목표에 따라 3일째에 전달된 에너지량
연구 포함 후 3일째
3일째 단백질 전달량
기간: 연구 포함 후 3일째
Schofield 방정식(15 enteral bolus doses 후 정의됨)에서 파생된 정의된 단백질 목표에 따라 3일째에 전달된 단백질의 양
연구 포함 후 3일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에너지 목표 달성에 필요한 시간
기간: 연구 개시 후 7일 이내
Schofield 방정식에 따라 에너지 목표를 달성하는 데 필요한 시간
연구 개시 후 7일 이내
5일차 에너지 전달량
기간: 연구 포함 후 5일째
Schofield 방정식으로부터 도출된 정의된 에너지 목표에 따라 5일차에 전달된 에너지의 양
연구 포함 후 5일째
5일째 단백질 전달량
기간: 연구 포함 후 5일째
Schofield 방정식으로부터 유도된 정의된 단백질 전달 목표에 따라 5일째에 전달된 단백질의 양
연구 포함 후 5일째
7일차 에너지 전달량
기간: 연구 포함 후 7일째
Schofield 방정식으로부터 도출된 정의된 에너지 목표에 따른 7일차 에너지 전달량
연구 포함 후 7일째
7일째 단백질 전달량
기간: 연구 개시 후 7일째
Schofield 방정식으로부터 유도된 정의된 단백질 전달 목표에 따라 7일째에 전달된 단백질의 양
연구 개시 후 7일째
일일 에너지 공급
기간: 연구 개시 후 7일 이내
일일 에너지 공급량
연구 개시 후 7일 이내
일일 단백질 공급
기간: 연구 개시 후 7일 이내
일일 단백질 공급량
연구 개시 후 7일 이내
단백질 목표를 달성하는 데 필요한 시간
기간: 연구 개시 후 7일 이내
Schofield 방정식에 따라 단백질 목표를 달성하는 데 필요한 시간
연구 개시 후 7일 이내
일일 위 잔존량
기간: 연구 개시 후 7일 이내
일일 위 잔존량
연구 개시 후 7일 이내
평균 위 잔존량
기간: 연구 개시 후 7일 이내
평균 위 잔존량
연구 개시 후 7일 이내
첫 배변 시간
기간: 연구 개시 후 7일 이내
연구 시작부터 첫 배변까지의 시간
연구 개시 후 7일 이내
일일 대변 수
기간: 연구 개시 후 7일 이내
연구 시작부터 매일 대변의 수
연구 개시 후 7일 이내
영양 파라미터 1 - 알부민
기간: 연구 개시 후 7일 이내
알부민 혈장 수준
연구 개시 후 7일 이내
영양 매개변수 1 - 프리알부민
기간: 연구 개시 후 7일 이내
프리알부민 혈장 수치
연구 개시 후 7일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 21일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KDAR FN Brno 2022/28/2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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