- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05271565
La influencia de la alimentación enteral polimérica frente a la oligomérica sobre la tolerancia y el estado nutricional en un programa piloto de cuidados intensivos pediátricos (Polygomerpilot)
La influencia de la alimentación enteral polimérica frente a la oligomérica sobre la tolerancia y el estado nutricional en cuidados intensivos pediátricos: ensayo piloto prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aprobación del Comité de Ética, todos los pacientes pediátricos admitidos en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) se someterán a exámenes de detección en la UCIP. En caso de ser elegible para su inclusión en el estudio, los parámetros de referencia y demográficos se evaluarán junto con el muestreo de laboratorio inicial después de la aprobación y firma del consentimiento informado por parte del tutor legal del paciente. El aleatorizador en línea asignará aleatoriamente a los pacientes al grupo de nutrición enteral oligomérica y polimérica.
Polimérico (grupo control): Pacientes con indicación de al menos 2 días de nutrición enteral por sonda gástrica. El soporte nutricional se iniciará tras la estabilización hemodinámica inicial (normalización de los niveles sanguíneos de lactato, infusión de noradrenalina <0,1 ug/kg/min) en el intervalo de 48 horas desde el ingreso en forma de bolos de fórmula polimérica. La dosis inicial será del 10% del volumen objetivo (por ecuación de Schofield). El volumen residual gástrico se evaluará después de 4 horas de la dosis en bolo. En caso de volumen residual gástrico inferior a la mitad de la dosis administrada previamente, la siguiente dosis se incrementará en un 10% con el objetivo de alcanzar la dosis objetivo en 48 horas. En caso de mayor volumen residual, se administrará la misma cantidad con la metoclopramida (3 veces al día). En caso de volumen residual persistente superior a la mitad de la dosis inicial en 12 horas, se iniciará la eritromicina durante 3 días. La alimentación enteral en bolo se administrará a la hora predefinida 5/día (6:00, 10:00, 14:00, 18:00, 22:00). La última descompresión gástrica está prevista para las 24:00 horas. El objetivo es alcanzar la meta energética definida por la ecuación de Schofield.
Intervencionista (grupo oligomérico): Pacientes con indicación de al menos 2 días de nutrición enteral por sonda gástrica. El soporte nutricional se iniciará tras la estabilización hemodinámica inicial (normalización de los niveles sanguíneos de lactato, infusión de noradrenalina <0,1 ug/kg/min) en el intervalo de 48 horas desde el ingreso en forma de bolos de fórmula oligomérica. La dosis inicial será del 10% del volumen objetivo (por ecuación de Schofield). El volumen residual gástrico se evaluará después de 4 horas de la dosis en bolo. En caso de volumen residual gástrico inferior a la mitad de la dosis administrada previamente, la siguiente dosis se incrementará en un 10% con el objetivo de alcanzar la dosis objetivo en 48 horas. En caso de mayor volumen residual, se administrará la misma cantidad con la metoclopramida (3 veces al día). En caso de volumen residual persistente superior a la mitad de la dosis inicial en 12 horas, se iniciará la eritromicina durante 3 días. La alimentación enteral en bolo se administrará a la hora predefinida 5/día (6:00, 10:00, 14:00, 18:00, 22:00). La última descompresión gástrica está prevista para las 24:00 horas. El objetivo es alcanzar la meta energética definida por la ecuación de Schofield.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Moravian Region
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Brno, South Moravian Region, Chequia, 62500
- Reclutamiento
- Brno University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de UCIP indicados para soporte nutricional por alimentación enteral (gástrica o yeyunal)
Criterio de exclusión:
- Alimentación enteral contraindicada
- Inestabilidad hemodinámica persistente
- consentimiento informado no firmado
- Pancreatitis aguda
- Cirugía digestiva alta reciente
- perforación intestinal
- Íleo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de alimentación enteral oligomérica
La nutrición enteral oligomérica se administrará de acuerdo con el protocolo del estudio.
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Fórmula enteral oligomérica
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo polimérico de alimentación enteral
La nutrición enteral polimérica se administrará de acuerdo con el protocolo del estudio.
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Se administrará alimentación enteral polimérica a los pacientes de la UCIP
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cantidad de suministro de energía en el tercer día
Periodo de tiempo: el tercer día después de la inclusión en el estudio
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La cantidad de energía administrada al tercer día de acuerdo con el objetivo de energía definido derivado de la ecuación de Schofield (definida después de 15 dosis de bolos enterales)
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el tercer día después de la inclusión en el estudio
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La cantidad de entrega de proteína en el tercer día
Periodo de tiempo: el tercer día después de la inclusión en el estudio
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La cantidad de proteína administrada al tercer día de acuerdo con el objetivo de proteína definido derivado de la ecuación de Schofield (definida después de 15 dosis de bolo enteral)
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el tercer día después de la inclusión en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tiempo necesario para alcanzar el objetivo energético
Periodo de tiempo: en 7 días después del inicio del estudio
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El tiempo necesario para alcanzar el objetivo de energía según la ecuación de Schofield
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en 7 días después del inicio del estudio
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La cantidad de suministro de energía en el quinto día
Periodo de tiempo: el quinto día después de la inclusión en el estudio
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La cantidad de energía entregada en el quinto día de acuerdo con el objetivo de energía definido derivado de la ecuación de Schofield
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el quinto día después de la inclusión en el estudio
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La cantidad de suministro de proteínas en el quinto día.
Periodo de tiempo: el quinto día después de la inclusión en el estudio
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La cantidad de proteína administrada al quinto día de acuerdo con el objetivo de administración de proteínas definido por la ecuación de Schofield
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el quinto día después de la inclusión en el estudio
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La cantidad de suministro de energía en el día 7.
Periodo de tiempo: el séptimo día después de la inclusión en el estudio
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La cantidad de energía suministrada al séptimo día de acuerdo con el objetivo de energía definido derivado de la ecuación de Schofield
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el séptimo día después de la inclusión en el estudio
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La cantidad de suministro de proteínas en el séptimo día.
Periodo de tiempo: en el 7mo día después del inicio del estudio
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La cantidad de proteína entregada al séptimo día de acuerdo con el objetivo de entrega de proteína definido por derivado de la ecuación de Schofield
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en el 7mo día después del inicio del estudio
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La entrega diaria de energía
Periodo de tiempo: en 7 días después del inicio del estudio
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La cantidad diaria de suministro de energía.
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en 7 días después del inicio del estudio
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La entrega diaria de proteínas
Periodo de tiempo: en 7 días después del inicio del estudio
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La cantidad diaria de entrega de proteínas.
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en 7 días después del inicio del estudio
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El tiempo necesario para alcanzar el objetivo proteico
Periodo de tiempo: en 7 días después del inicio del estudio
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El tiempo necesario para alcanzar el objetivo proteico según la ecuación de Schofield
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en 7 días después del inicio del estudio
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El volumen residual gástrico diario
Periodo de tiempo: en 7 días después del inicio del estudio
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El volumen residual gástrico diario
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en 7 días después del inicio del estudio
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El volumen residual gástrico medio
Periodo de tiempo: en 7 días después del inicio del estudio
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El volumen residual gástrico medio
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en 7 días después del inicio del estudio
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El momento de la primera deposición
Periodo de tiempo: en 7 días después del inicio del estudio
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El tiempo hasta la primera deposición desde el inicio del estudio
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en 7 días después del inicio del estudio
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El número diario de heces.
Periodo de tiempo: en 7 días después del inicio del estudio
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El número diario de heces desde el inicio del estudio
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en 7 días después del inicio del estudio
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Parámetros nutricionales 1 - albúmina
Periodo de tiempo: en 7 días después del inicio del estudio
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niveles plasmáticos de albúmina
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en 7 días después del inicio del estudio
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Parámetros nutricionales 1 - prealbúmina
Periodo de tiempo: en 7 días después del inicio del estudio
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niveles plasmáticos de prealbúmina
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en 7 días después del inicio del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KDAR FN Brno 2022/28/2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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