Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av polymer versus oligomer enteral fôring på toleranse og ernæringsstatus i pediatrisk intensivpilot (Polygomerpilot)

10. februar 2023 oppdatert av: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Påvirkningen av polymer versus oligomer enteral fôring på toleranse og ernæringsstatus i pediatrisk intensivbehandling: Prospektiv randomisert pilotforsøk

Underernæring er assosiert med negativ innvirkning på sykelighet og dødelighet hos kritisk syke pasienter. Derfor, hos pasienter som ikke er i stand til peroralt inntak, er ernæringsstøtte indisert. Den foretrukne formen for ernæringsstøtte er enteral, den mer naturlige formen sammenlignet med parenteral. Den enterale ernæringen er billigere og er assosiert med bedre resultater og lavere forekomst av tilhørende komplikasjoner. Intoleransen av enteral fôring er vanlig hos kritisk syke pasienter, og er assosiert med utilstrekkelig energi- og proteininntak, som kan være knyttet til komplikasjoner som aspirasjonspneumoni. Optimalisering av enteral fôringstoleranse er derfor en av forskningsprioriteringene. Implementering av fôringsprotokoller er forbundet med bedre toleranse. Den enterale matingen kan administreres som en oligomer eller polymer formel. Dette er foreløpige data fra voksen befolkning som peker på bedre toleranse for oligomer fôringsformel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning av etikkkomiteen vil alle pediatriske pasienter innlagt på pediatrisk intensivavdeling (PICU) gjennomgå PICU-screening. I tilfelle kvalifisert for inkludering i studien, vil baseline-parameterne en demografi bli evaluert sammen med den første laboratorieprøven etter godkjenning og gitt informert samtykke fra den juridiske vergen til pasienten. Pasienter vil bli randomisert ved hjelp av online-randomiseringen til gruppen oligomer og polymer enteral ernæring.

Polymer (kontrollgruppe): Pasienter som er indisert for minst 2 dager med enteral ernæring av magesonden. Ernæringsstøtten vil bli initiert etter initial hemodynamisk stabilisering (blodnivåer av laktatnormalisering, noradrenalininfusjon <0,1 ug/kg/min) i 48-timersintervallet fra innleggelse i form av bolusadministrasjon av polymerblanding. Startdosen vil være 10 % av målvolumet (ved Schofield-ligningen). Mages restvolum vil bli evaluert etter 4 timer fra bolusdose. Ved restvolum i magen lavere enn halvparten av tidligere administrert dose, vil neste dose økes med 10 % med mål om å nå måldosen innen 48 timer. Ved høyere restvolum vil samme mengde gis med metoklopramid (3 ganger daglig). Ved vedvarende restvolum høyere enn halvparten av startdosen på 12 timer, vil erytromycinet startes i 3 dager. Enteral bolusmating vil bli administrert på forhåndsdefinert tid 5/dag (6:00, 10:00, 14:00, 18:00, 22:00). Siste mage-dekompresjon er planlagt ad 24:00. Målet er å nå energetisk mål definert av Schofield-ligningen.

Intervensjonell (oligomer gruppe): Pasienter som er indisert for minst 2 dager med enteral ernæring av magesonden. Ernæringsstøtten vil bli initiert etter initial hemodynamisk stabilisering (blodnivåer av laktatnormalisering, noradrenalininfusjon <0,1 ug/kg/min) i 48-timersintervallet fra innleggelse i form av bolusadministrasjon av oligomere formel. Startdosen vil være 10 % av målvolumet (ved Schofield-ligningen). Mages restvolum vil bli evaluert etter 4 timer fra bolusdose. Ved restvolum i magen lavere enn halvparten av tidligere administrert dose, vil neste dose økes med 10 % med mål om å nå måldosen innen 48 timer. Ved høyere restvolum vil samme mengde gis med metoklopramid (3 ganger daglig). Ved vedvarende restvolum høyere enn halvparten av startdosen på 12 timer, vil erytromycinet startes i 3 dager. Enteral bolusmating vil bli administrert på forhåndsdefinert tid 5/dag (6:00, 10:00, 14:00, 18:00, 22:00). Den las gastriske dekompresjonen er planlagt ad 24:00. Målet er å nå energetisk mål definert av Schofield-ligningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tsjekkia, 62500
        • Rekruttering
        • Brno University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PICU-pasienter indisert for ernæringsstøtte ved enteral fôring (gastrisk eller jejunal)

Ekskluderingskriterier:

  • Enteral fôring kontraindisert
  • Vedvarende hemodynamisk ustabilitet
  • Informert samtykke ikke signert
  • Akutt pankreatitt
  • Nylig øvre gastrointestinal kirurgi
  • Tarmperforering
  • Ileus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Oligomer enteral fôringsgruppe
Oligomer enteral ernæring vil bli administrert i henhold til studieprotokollen
Kosttilskudd: Oligomer enteral fôring
Oligomer enteral formel
Andre navn:
  • Oligomer enteral fôring vil bli administrert til PICU-pasientene
ACTIVE_COMPARATOR: Polymer enteral fôringsgruppe
Polymer enteral ernæring vil bli administrert i henhold til studieprotokollen
Kosttilskudd: Polymer enteral fôring
Polymer enteral fôring vil bli administrert til PICU-pasientene
Andre navn:
  • Polymer enteral formel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengden energi som leveres på 3. dag
Tidsramme: på den tredje dagen etter studieinkludering
Mengden levert energi på 3. dag i henhold til det definerte energimålet avledet fra Schofield-ligningen (definert etter 15 enterale bolusdoser)
på den tredje dagen etter studieinkludering
Mengden proteinlevering på 3. dag
Tidsramme: på den tredje dagen etter studieinkludering
Mengden levert protein på 3. dag i henhold til det definerte proteinmålet avledet fra Schofield-ligningen (definert etter 15 enterale bolusdoser)
på den tredje dagen etter studieinkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden som trengs for å nå energimålet
Tidsramme: innen 7 dager etter studiestart
Tiden som trengs for å nå energimålet i henhold til Schofield-ligningen
innen 7 dager etter studiestart
Mengden energi som leveres på 5. dag
Tidsramme: på den 5. dagen etter studieinkludering
Mengden levert energi på 5. dag i henhold til det definerte energimålet avledet fra Schofield-ligningen
på den 5. dagen etter studieinkludering
Mengden proteinlevering på 5. dag
Tidsramme: på den 5. dagen etter studieinkludering
Mengden protein levert på 5. dag i henhold til det definerte proteinleveringsmålet avledet fra Schofield-ligningen
på den 5. dagen etter studieinkludering
Mengden energi som leveres på 7. dag
Tidsramme: på den 7. dagen etter studieinkludering
Mengden levert energi på 7. dag i henhold til det definerte energimålet avledet fra Schofield-ligningen
på den 7. dagen etter studieinkludering
Mengden av proteinlevering på 7. dag
Tidsramme: på den 7. dagen etter studiestart
Mengden protein levert på 7. dag i henhold til det definerte proteinleveringsmålet avledet fra Schofield-ligningen
på den 7. dagen etter studiestart
Den daglige energileveransen
Tidsramme: innen 7 dager etter studiestart
Den daglige mengden energitilførsel
innen 7 dager etter studiestart
Den daglige proteintilførselen
Tidsramme: innen 7 dager etter studiestart
Den daglige mengden proteintilførsel
innen 7 dager etter studiestart
Tiden som trengs for å nå proteinmålet
Tidsramme: innen 7 dager etter studiestart
Tiden som trengs for å oppnå proteinmålet i henhold til Schofield-ligningen
innen 7 dager etter studiestart
Det daglige restvolum i magen
Tidsramme: innen 7 dager etter studiestart
Det daglige restvolum i magen
innen 7 dager etter studiestart
Gjennomsnittlig restvolum i magen
Tidsramme: innen 7 dager etter studiestart
Gjennomsnittlig restvolum i magen
innen 7 dager etter studiestart
Tiden for første avføring
Tidsramme: innen 7 dager etter studiestart
Tiden til første avføring fra studiestart
innen 7 dager etter studiestart
Det daglige antallet avføring
Tidsramme: innen 7 dager etter studiestart
Daglig antall avføring fra studiestart
innen 7 dager etter studiestart
Ernæringsparametere 1 - albumin
Tidsramme: innen 7 dager etter studiestart
plasmanivåer av albumin
innen 7 dager etter studiestart
Ernæringsparametere 1 - prealbumin
Tidsramme: innen 7 dager etter studiestart
plasmanivåer av prealbumin
innen 7 dager etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brno University Hospital

Samarbeidspartnere

Masaryk University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. april 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. august 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • KDAR FN Brno 2022/28/2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enteral fôringsintoleranse

Kliniske studier på Oligomer enteral fôring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere