Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv polymerního versus oligomerního enterálního krmení na toleranci a nutriční stav v pilotní studii pediatrické intenzivní péče (Polygomerpilot)

10. února 2023 aktualizováno: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Vliv polymerní versus oligomerní enterální výživy na toleranci a nutriční stav v pediatrické intenzivní péči: prospektivní randomizovaná pilotní studie

Malnutrice je spojena s negativním dopadem na morbiditu a mortalitu kriticky nemocných pacientů. Nutriční podpora je proto indikována u pacientů neschopných perorálního příjmu. Preferovanou formou nutriční podpory je enterální, přirozenější forma ve srovnání s parenterální. Enterální výživa je levnější a je spojena s lepšími výsledky a nižším výskytem přidružených komplikací. Intolerance enterální výživy je běžná u kriticky nemocných pacientů a je spojena s nedostatečným příjmem energie a bílkovin, což může být spojeno s komplikacemi, jako je aspirační pneumonie. Optimalizace tolerance enterální výživy je proto jednou z priorit výzkumu. Zavádění krmných protokolů je spojeno s lepší tolerancí. Enterální výživa může být podávána jako oligomerní nebo polymerní přípravek. Jedná se o předběžná data z dospělé populace ukazující na lepší toleranci oligomerní krmné směsi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po schválení Etickou komisí budou všichni dětští pacienti přijatí na dětskou jednotku intenzivní péče (PICU) podrobeni screeningu PICU. V případě způsobilosti pro zařazení do studie budou po schválení vyhodnoceny základní parametry a demografické údaje spolu s počátečním laboratorním odběrem vzorků a podepsány informovaný souhlas zákonným zástupcem pacienta. Pacienti budou randomizováni online randomizátorem do skupiny oligomerní a polymerní enterální výživy.

Polymerní (kontrolní skupina): Pacienti indikovaní minimálně 2 dny enterální výživy žaludeční sondou. Nutriční podpora bude zahájena po úvodní hemodynamické stabilizaci (hladina laktátu v krvi normalizace, infuze norepinefrinu <0,1 ug/kg/min) v intervalu 48 hodin od přijetí formou bolusové aplikace polymerní formule. Počáteční dávka bude 10 % cílového objemu (podle Schofieldovy rovnice). Reziduální objem žaludku bude vyhodnocen po 4 hodinách od bolusové dávky. V případě reziduálního objemu žaludku nižšího než polovina předchozí podané dávky bude další dávka zvýšena o 10 % s cílem dosáhnout cílové dávky za 48 hodin. V případě vyššího reziduálního objemu bude stejné množství podáváno s metoklopramidem (3x denně). V případě přetrvávajícího reziduálního objemu vyššího než polovina počáteční dávky za 12 hodin bude léčba erytromycinem zahájena na 3 dny. Bolusová enterální výživa bude podávána v předem definovaný čas 5/den (6:00, 10:00, 14:00, 18:00, 22:00). Poslední dekomprese žaludku je plánována na 24:00. Cílem je dosažení energetického cíle definovaného Schofieldovou rovnicí.

Intervenční (oligomerní skupina): Pacienti indikovaní minimálně 2 dny enterální výživy žaludeční sondou. Nutriční podpora bude zahájena po úvodní hemodynamické stabilizaci (hladina laktátu v krvi normalizace, infuze norepinefrinu <0,1 ug/kg/min) v intervalu 48 hodin od přijetí formou bolusové aplikace oligomerní formule. Počáteční dávka bude 10 % cílového objemu (podle Schofieldovy rovnice). Reziduální objem žaludku bude vyhodnocen po 4 hodinách od bolusové dávky. V případě reziduálního objemu žaludku nižšího než polovina předchozí podané dávky bude další dávka zvýšena o 10 % s cílem dosáhnout cílové dávky za 48 hodin. V případě vyššího reziduálního objemu bude stejné množství podáváno s metoklopramidem (3x denně). V případě přetrvávajícího reziduálního objemu vyššího než polovina počáteční dávky za 12 hodin bude léčba erytromycinem zahájena na 3 dny. Bolusová enterální výživa bude podávána v předem definovaný čas 5/den (6:00, 10:00, 14:00, 18:00, 22:00). Poslední dekomprese žaludku je plánována na 24:00. Cílem je dosažení energetického cíle definovaného Schofieldovou rovnicí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Česko, 62500
        • Nábor
        • Brno University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 19 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s PICU indikovaní k nutriční podpoře enterální výživou (žaludeční nebo jejunální)

Kritéria vyloučení:

  • Enterální výživa kontraindikována
  • Trvalá hemodynamická nestabilita
  • Informovaný souhlas nepodepsán
  • Akutní pankreatitida
  • Nedávná operace horního zažívacího traktu
  • Perforace střeva
  • Ileus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina oligomerní enterální výživy
Oligomerní enterální výživa bude podávána podle protokolu studie
Doplněk stravy: Oligomerní enterální výživa
Oligomerní enterální formule
Ostatní jména:
  • Pacientům s PICU bude podávána oligomerní enterální výživa
ACTIVE_COMPARATOR: Polymerní skupina enterální výživy
Polymerní enterální výživa bude podávána podle protokolu studie
Doplněk stravy: Polymerní enterální výživa
Polymerní enterální výživa bude podávána pacientům na PICU
Ostatní jména:
  • Polymerní enterální formule

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství dodané energie 3. den
Časové okno: 3. den po zařazení do studia
Množství dodané energie 3. den podle definovaného energetického cíle odvozeného ze Schofieldovy rovnice (definované po 15 enterálních bolusových dávkách)
3. den po zařazení do studia
Množství dodané bílkoviny 3. den
Časové okno: 3. den po zařazení do studia
Množství dodaného proteinu 3. den podle definovaného proteinového cíle odvozeného ze Schofieldovy rovnice (definované po 15 enterálních bolusových dávkách)
3. den po zařazení do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný k dosažení energetického cíle
Časové okno: do 7 dnů po zahájení studie
Čas potřebný k dosažení energetického cíle podle Schofieldovy rovnice
do 7 dnů po zahájení studie
Množství dodané energie 5. den
Časové okno: 5. den po zařazení do studia
Množství dodané energie v 5. den podle definovaného energetického cíle odvozeného ze Schofieldovy rovnice
5. den po zařazení do studia
Množství dodané bílkoviny 5. den
Časové okno: 5. den po zařazení do studia
Množství proteinu dodaného v 5. den podle definovaného cíle dodání proteinu odvozeného ze Schofieldovy rovnice
5. den po zařazení do studia
Množství dodané energie v 7. den
Časové okno: 7. den po zařazení do studia
Množství dodané energie v 7. den podle definovaného energetického cíle odvozeného ze Schofieldovy rovnice
7. den po zařazení do studia
Množství dodané bílkoviny 7. den
Časové okno: 7. den po zahájení studie
Množství proteinu dodaného v 7. den podle definovaného cíle dodání proteinu odvozeného ze Schofieldovy rovnice
7. den po zahájení studie
Denní dodávka energie
Časové okno: do 7 dnů po zahájení studie
Denní množství dodané energie
do 7 dnů po zahájení studie
Denní dodávka bílkovin
Časové okno: do 7 dnů po zahájení studie
Denní množství dodané bílkoviny
do 7 dnů po zahájení studie
Čas potřebný k dosažení proteinového cíle
Časové okno: do 7 dnů po zahájení studie
Čas potřebný k dosažení proteinového cíle podle Schofieldovy rovnice
do 7 dnů po zahájení studie
Denní zbytkový objem žaludku
Časové okno: do 7 dnů po zahájení studie
Denní zbytkový objem žaludku
do 7 dnů po zahájení studie
Střední zbytkový objem žaludku
Časové okno: do 7 dnů po zahájení studie
Střední zbytkový objem žaludku
do 7 dnů po zahájení studie
Čas do první stolice
Časové okno: do 7 dnů po zahájení studie
Čas do první stolice od zahájení studie
do 7 dnů po zahájení studie
Denní počet stolic
Časové okno: do 7 dnů po zahájení studie
Denní počet stolice od zahájení studie
do 7 dnů po zahájení studie
Nutriční parametry 1 - albumin
Časové okno: do 7 dnů po zahájení studie
plazmatické hladiny albuminu
do 7 dnů po zahájení studie
Nutriční parametry 1 - prealbumin
Časové okno: do 7 dnů po zahájení studie
plazmatické hladiny prealbuminu
do 7 dnů po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brno University Hospital

Spolupracovníci

Masaryk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KDAR FN Brno 2022/28/2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit