Polymeerisen vs. oligomeerisen enteraalisen ruokinnan vaikutus toleranssiin ja ravitsemustilaan lasten tehohoidon pilotissa (Polygomerpilot)
Polymeerisen vs. oligomeerisen enteraalisen ruokinnan vaikutus toleranssiin ja ravitsemustilaan lasten tehohoidossa: tuleva satunnaistettu pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Eettisen komitean hyväksynnän jälkeen kaikille lasten teho-osastolle (PICU) otetuille lapsipotilaille tehdään PICU-seulonta. Jos tutkimukseen voidaan ottaa mukaan, perusparametrit ja demografiset tiedot arvioidaan yhdessä alkuperäisen laboratorionäytteenoton kanssa hyväksymisen jälkeen ja annetaan potilaan laillisen huoltajan tietoinen suostumus. Online-satunnaistaja satunnaistetaan potilaat oligomeeriseen ja polymeeriseen enteraaliseen ravitsemusryhmään.
Polymeeri (kontrolliryhmä): Potilaat, joille on osoitettu vähintään 2 päivän enteraalinen ravitsemus mahaletkun kautta. Ravitsemustuki aloitetaan alustavan hemodynaamisen stabiloinnin jälkeen (veren laktaattitasot normalisoituvat, norepinefriini-infuusio <0,1 ug/kg/min) 48 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisesta polymeerisen kaavan boluksena. Alkuannos on 10 % tavoitetilavuudesta (Schofield-yhtälön mukaan). Mahalaukun jäännöstilavuus arvioidaan 4 tunnin kuluttua bolusannoksesta. Jos mahalaukun jäännöstilavuus on pienempi kuin puolet aiemmin annetusta annoksesta, seuraava annos nostetaan 10 % tavoitteena saavuttaa tavoiteannos 48 tunnissa. Jos jäännöstilavuus on suurempi, sama määrä annetaan metoklopramidin kanssa (3 kertaa päivässä). Jos jäännöstilavuus on jatkuvasti suurempi kuin puolet aloitusannoksesta 12 tunnin aikana, erytromysiinihoito aloitetaan 3 päivän ajan. Enteraalinen bolusruokinta annetaan ennalta määrättyyn aikaan 5/vrk (6.00, 10.00, 14.00, 18.00, 22.00). Viimeinen mahalaukun dekompressio on suunniteltu klo 24.00. Tavoitteena on saavuttaa Schofield-yhtälön määrittelemä energinen tavoite.
Interventio (oligomeerinen ryhmä): Potilaat, joille on osoitettu vähintään 2 päivän enteraalinen ravitsemus mahaletkun kautta. Ravitsemustuki aloitetaan alkuperäisen hemodynaamisen stabiloinnin jälkeen (veren laktaattitasot normalisoituvat, norepinefriini-infuusio <0,1 ug/kg/min) 48 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisesta oligomeerisen kaavan boluksena. Alkuannos on 10 % tavoitetilavuudesta (Schofield-yhtälön mukaan). Mahalaukun jäännöstilavuus arvioidaan 4 tunnin kuluttua bolusannoksesta. Jos mahalaukun jäännöstilavuus on pienempi kuin puolet aiemmin annetusta annoksesta, seuraava annos nostetaan 10 % tavoitteena saavuttaa tavoiteannos 48 tunnissa. Jos jäännöstilavuus on suurempi, sama määrä annetaan metoklopramidin kanssa (3 kertaa päivässä). Jos jäännöstilavuus on jatkuvasti suurempi kuin puolet aloitusannoksesta 12 tunnin aikana, erytromysiinihoito aloitetaan 3 päivän ajan. Enteraalinen bolusruokinta annetaan ennalta määrättyyn aikaan 5/vrk (6.00, 10.00, 14.00, 18.00, 22.00). Las mahalaukun dekompressio on suunniteltu klo 24.00. Tavoitteena on saavuttaa Schofield-yhtälön määrittelemä energinen tavoite.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Moravian Region
-
Brno, South Moravian Region, Tšekki, 62500
- Rekrytointi
- Brno University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PICU-potilaat, joille on tarkoitettu ravitsemustukea enteraalisella ruokinnassa (maha- tai jejunaalisella ruokinnolla)
Poissulkemiskriteerit:
- Enteraalinen ruokinta vasta-aiheinen
- Jatkuva hemodynaaminen epävakaus
- Tietoista suostumusta ei ole allekirjoitettu
- Akuutti haimatulehdus
- Äskettäin tehty ylemmän maha-suolikanavan leikkaus
- Suolen perforaatio
- Ileus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Oligomeerinen enteraalinen ruokintaryhmä
Oligomeerista enteraalista ravintoa annetaan tutkimusprotokollan mukaisesti
|
Oligomeerinen enteraalinen kaava
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Polymeerinen enteraalinen ruokintaryhmä
Polymeerista enteraalista ravintoa annetaan tutkimusprotokollan mukaisesti
|
PICU-potilaille annetaan polymeeristä enteraalista ruokintaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitetun energian määrä 3. päivänä
Aikaikkuna: 3. päivänä tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Toimitetun energian määrä 3. päivänä Schofield-yhtälöstä johdetun määritellyn energiatavoitteen mukaisesti (määritetty 15 enteraalisen bolusannoksen jälkeen)
|
3. päivänä tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
Proteiinin toimitusmäärä 3. päivänä
Aikaikkuna: 3. päivänä tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Kuljetetun proteiinin määrä 3. päivänä Schofieldin yhtälöstä johdetun määritellyn proteiinitavoitteen mukaisesti (määritetty 15 enteraalisen bolusannoksen jälkeen)
|
3. päivänä tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energiatavoitteen saavuttamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
|
Schofield-yhtälön mukaisen energiatavoitteen saavuttamiseen tarvittava aika
|
7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
|
|
Toimitetun energian määrä 5. päivänä
Aikaikkuna: viidentenä päivänä tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Toimitetun energian määrä viidentenä päivänä Schofieldin yhtälöstä johdetun määritellyn energiatavoitteen mukaisesti
|
viidentenä päivänä tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
Proteiinin toimitusmäärä 5. päivänä
Aikaikkuna: viidentenä päivänä tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
5. päivänä toimitetun proteiinin määrä määritellyn proteiinin toimitustavoitteen mukaisesti, joka on johdettu Schofieldin yhtälöstä
|
viidentenä päivänä tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
Toimitetun energian määrä 7. päivänä
Aikaikkuna: 7. päivänä tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Toimitetun energian määrä seitsemäntenä päivänä Schofieldin yhtälöstä johdetun määritellyn energiatavoitteen mukaisesti
|
7. päivänä tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
Proteiinin toimitusmäärä 7. päivänä
Aikaikkuna: 7. päivänä tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
7. päivänä toimitetun proteiinin määrä määritellyn proteiinin toimitustavoitteen mukaisesti, joka on johdettu Schofieldin yhtälöstä
|
7. päivänä tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
Päivittäinen energian toimitus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
|
Päivittäinen energian toimitusmäärä
|
7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
|
|
Päivittäinen proteiinin toimitus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
|
Päivittäinen proteiinin toimitusmäärä
|
7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
|
|
Aika, joka tarvitaan proteiinitavoitteen saavuttamiseen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
|
Aika, joka tarvitaan proteiinitavoitteen saavuttamiseen Schofield-yhtälön mukaisesti
|
7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
|
|
Päivittäinen mahalaukun jäännöstilavuus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
|
Päivittäinen mahalaukun jäännöstilavuus
|
7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
|
|
Keskimääräinen mahalaukun jäännöstilavuus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
|
Keskimääräinen mahalaukun jäännöstilavuus
|
7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
|
|
Aika ensimmäiseen jakkaraan
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
|
Aika ensimmäiseen ulosteeseen tutkimuksen aloittamisesta
|
7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
|
|
Päivittäinen ulosteiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
|
Päivittäinen ulosteiden määrä tutkimuksen aloittamisesta
|
7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
|
|
Ravitsemusparametrit 1 - albumiini
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
|
albumiinin plasmatasot
|
7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
|
|
Ravitsemusparametrit 1 - prealbumiini
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
|
prealbumiinin plasmatasot
|
7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KDAR FN Brno 2022/28/2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .