Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Einfluss der polymeren versus oligomeren enteralen Ernährung auf die Toleranz und den Ernährungsstatus in der pädiatrischen Intensivmedizin Pilot (Polygomerpilot)

10. Februar 2023 aktualisiert von: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Der Einfluss der polymeren versus oligomeren enteralen Ernährung auf die Toleranz und den Ernährungsstatus in der pädiatrischen Intensivpflege: Prospektive randomisierte Pilotstudie

Mangelernährung ist mit negativen Auswirkungen auf die Morbidität und Mortalität kritisch kranker Patienten verbunden. Daher ist bei Patienten, die keine perorale Einnahme durchführen können, eine Ernährungsunterstützung indiziert. Die bevorzugte Form der Ernährungsunterstützung ist enteral, die natürlichere Form im Vergleich zu parenteral. Die enterale Ernährung ist billiger und mit besseren Ergebnissen und einer geringeren Inzidenz assoziierter Komplikationen verbunden. Die Unverträglichkeit der enteralen Ernährung ist bei kritisch kranken Patienten häufig und mit einer unzureichenden Energie- und Proteinaufnahme verbunden, die mit Komplikationen wie Aspirationspneumonie in Verbindung gebracht werden könnte. Die Optimierung der enteralen Ernährungsverträglichkeit ist daher einer der Forschungsschwerpunkte. Die Implementierung von Fütterungsprotokollen ist mit einer besseren Verträglichkeit verbunden. Die enterale Ernährung könnte als oligomere oder polymere Formulierung verabreicht werden. Dies sind vorläufige Daten aus der erwachsenen Bevölkerung, die auf eine bessere Verträglichkeit von oligomerer Nahrungsnahrung hindeuten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung durch die Ethikkommission werden alle pädiatrischen Patienten, die auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) aufgenommen wurden, einem PICU-Screening unterzogen. Im Falle einer Eignung für die Aufnahme in die Studie werden die Baseline-Parameter und die demografischen Merkmale zusammen mit der ersten Laborprobenahme nach Genehmigung bewertet und die Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters des Patienten unterschrieben. Die Patienten werden durch den Online-Randomizer in die Gruppe der oligomeren und polymeren enteralen Ernährung randomisiert.

Polymer (Kontrollgruppe): Patienten mit Indikation für mindestens 2 Tage enterale Ernährung über die Magensonde. Die Ernährungsunterstützung wird nach anfänglicher hämodynamischer Stabilisierung (Blutspiegel- oder Laktatnormalisierung, Norepinephrin-Infusion <0,1 ug/kg/min) im 48-Stunden-Intervall nach der Aufnahme in Form einer Bolusverabreichung einer Polymerformulierung eingeleitet. Die Anfangsdosis beträgt 10 % des Zielvolumens (nach Schofield-Gleichung). Das Magenrestvolumen wird 4 Stunden nach der Bolusgabe bestimmt. Im Falle eines Magenrestvolumens von weniger als der Hälfte der zuvor verabreichten Dosis wird die nächste Dosis um 10 % erhöht, mit dem Ziel, die Zieldosis innerhalb von 48 Stunden zu erreichen. Bei höherem Residualvolumen wird die gleiche Menge mit Metoclopramid (3-mal täglich) verabreicht. Im Falle eines anhaltenden Restvolumens von mehr als der Hälfte der Anfangsdosis in 12 Stunden wird die Behandlung mit Erythromycin für 3 Tage eingeleitet. Die enterale Bolusernährung wird zur vordefinierten Zeit 5/Tag (6:00, 10:00, 14:00, 18:00, 22:00) verabreicht. Die letzte Magendekompression ist um 24:00 Uhr geplant. Das Ziel ist es, das durch die Schofield-Gleichung definierte energetische Ziel zu erreichen.

Interventionell (oligomere Gruppe): Patienten, die für mindestens 2 Tage eine enterale Ernährung über die Magensonde indiziert haben. Die Ernährungsunterstützung wird nach anfänglicher hämodynamischer Stabilisierung (Normalisierung der Blutspiegel, Noradrenalin-Infusion < 0,1 ug/kg/min) im 48-Stunden-Intervall nach der Aufnahme in Form einer Bolusgabe einer oligomeren Formel eingeleitet. Die Anfangsdosis beträgt 10 % des Zielvolumens (nach Schofield-Gleichung). Das Magenrestvolumen wird 4 Stunden nach der Bolusgabe bestimmt. Im Falle eines Magenrestvolumens von weniger als der Hälfte der zuvor verabreichten Dosis wird die nächste Dosis um 10 % erhöht, mit dem Ziel, die Zieldosis innerhalb von 48 Stunden zu erreichen. Bei höherem Residualvolumen wird die gleiche Menge mit Metoclopramid (3-mal täglich) verabreicht. Im Falle eines anhaltenden Restvolumens von mehr als der Hälfte der Anfangsdosis in 12 Stunden wird die Behandlung mit Erythromycin für 3 Tage eingeleitet. Die enterale Bolusernährung wird zur vordefinierten Zeit 5/Tag (6:00, 10:00, 14:00, 18:00, 22:00) verabreicht. Die letzte Magendekompression ist um 24:00 Uhr geplant. Das Ziel ist es, das durch die Schofield-Gleichung definierte energetische Ziel zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tschechien, 62500
        • Rekrutierung
        • Brno University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 19 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PICU-Patienten mit Indikation zur Ernährungsunterstützung durch enterale Ernährung (Magen oder Jejunal)

Ausschlusskriterien:

  • Enterale Ernährung kontraindiziert
  • Anhaltende hämodynamische Instabilität
  • Einverständniserklärung nicht unterschrieben
  • Akute Pankreatitis
  • Kürzlich durchgeführte Operation des oberen Magen-Darm-Trakts
  • Darmperforation
  • Ileus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Oligomere enterale Ernährungsgruppe
Eine oligomere enterale Ernährung wird gemäß dem Studienprotokoll verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Oligomere enterale Ernährung
Oligomere enterale Formel
Andere Namen:
  • Den PICU-Patienten wird eine oligomere enterale Ernährung verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Polymere enterale Ernährungsgruppe
Polymere enterale Ernährung wird gemäß dem Studienprotokoll verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Polymere enterale Ernährung
Den PICU-Patienten wird eine polymere enterale Ernährung verabreicht
Andere Namen:
  • Polymere enterale Formel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Menge der Energieabgabe am 3. Tag
Zeitfenster: am 3. Tag nach Studieneinschluss
Die Menge der abgegebenen Energie am 3. Tag gemäß dem definierten Energieziel, abgeleitet von der Schofield-Gleichung (definiert nach 15 enteralen Bolusdosen)
am 3. Tag nach Studieneinschluss
Die Menge an Proteinzufuhr am 3. Tag
Zeitfenster: am 3. Tag nach Studieneinschluss
Die Menge des zugeführten Proteins am 3. Tag gemäß dem definierten Proteinziel, abgeleitet von der Schofield-Gleichung (definiert nach 15 enteralen Bolusdosen)
am 3. Tag nach Studieneinschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit, die benötigt wird, um das Energieziel zu erreichen
Zeitfenster: in 7 Tagen nach Studienbeginn
Die Zeit, die benötigt wird, um das Energieziel gemäß der Schofield-Gleichung zu erreichen
in 7 Tagen nach Studienbeginn
Die Menge der Energieabgabe am 5. Tag
Zeitfenster: am 5. Tag nach Studieneinschluss
Die Menge der gelieferten Energie am 5. Tag gemäß dem definierten Energieziel wird von der Schofield-Gleichung abgeleitet
am 5. Tag nach Studieneinschluss
Die Menge an Proteinzufuhr am 5. Tag
Zeitfenster: am 5. Tag nach Studieneinschluss
Die Proteinmenge, die am 5. Tag gemäß dem definierten Proteinzufuhrziel geliefert wird, wird von der Schofield-Gleichung abgeleitet
am 5. Tag nach Studieneinschluss
Die Menge der Energieabgabe am 7. Tag
Zeitfenster: am 7. Tag nach Studieneinschluss
Die Menge der gelieferten Energie am 7. Tag gemäß dem definierten Energieziel wird aus der Schofield-Gleichung abgeleitet
am 7. Tag nach Studieneinschluss
Die Menge an Proteinzufuhr am 7. Tag
Zeitfenster: am 7. Tag nach Studienbeginn
Die Proteinmenge, die am 7. Tag gemäß dem definierten Proteinzufuhrziel geliefert wird, wird von der Schofield-Gleichung abgeleitet
am 7. Tag nach Studienbeginn
Die tägliche Energieabgabe
Zeitfenster: in 7 Tagen nach Studienbeginn
Die täglich zugeführte Energiemenge
in 7 Tagen nach Studienbeginn
Die tägliche Proteinzufuhr
Zeitfenster: in 7 Tagen nach Studienbeginn
Die tägliche Menge an Proteinzufuhr
in 7 Tagen nach Studienbeginn
Die Zeit, die benötigt wird, um das Proteinziel zu erreichen
Zeitfenster: in 7 Tagen nach Studienbeginn
Die Zeit, die benötigt wird, um das Proteinziel gemäß der Schofield-Gleichung zu erreichen
in 7 Tagen nach Studienbeginn
Das tägliche Magenrestvolumen
Zeitfenster: in 7 Tagen nach Studienbeginn
Das tägliche Magenrestvolumen
in 7 Tagen nach Studienbeginn
Das mittlere Magenrestvolumen
Zeitfenster: in 7 Tagen nach Studienbeginn
Das mittlere Magenrestvolumen
in 7 Tagen nach Studienbeginn
Die Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: in 7 Tagen nach Studienbeginn
Die Zeit bis zum ersten Stuhlgang ab Studienbeginn
in 7 Tagen nach Studienbeginn
Die tägliche Anzahl der Stuhlgänge
Zeitfenster: in 7 Tagen nach Studienbeginn
Die tägliche Anzahl an Stuhlgängen seit Beginn der Studie
in 7 Tagen nach Studienbeginn
Ernährungsparameter 1 - Albumin
Zeitfenster: in 7 Tagen nach Studienbeginn
Plasmaspiegel von Albumin
in 7 Tagen nach Studienbeginn
Ernährungsparameter 1 - Präalbumin
Zeitfenster: in 7 Tagen nach Studienbeginn
Präalbumin-Plasmaspiegel
in 7 Tagen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brno University Hospital

Mitarbeiter

Masaryk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. April 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KDAR FN Brno 2022/28/2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Enterale Ernährungsintoleranz

Klinische Studien zur Oligomere enterale Ernährung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren