A influência da alimentação enteral polimérica versus oligomérica na tolerância e estado nutricional em piloto de terapia intensiva pediátrica (Polygomerpilot)
A influência da alimentação enteral polimérica versus oligomérica na tolerância e estado nutricional em terapia intensiva pediátrica: estudo piloto randomizado prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após a aprovação do Comitê de Ética, todos os pacientes pediátricos internados na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP) serão submetidos à triagem na UTIP. No caso de elegibilidade para inclusão no estudo, os parâmetros basais e demográficos serão avaliados juntamente com a amostragem laboratorial inicial após aprovação e assinatura do termo de consentimento informado pelo responsável legal do paciente. Os pacientes serão randomizados pelo randomizador online para o grupo de nutrição enteral oligomérica e polimérica.
Poliméricos (grupo controle): Pacientes indicados por pelo menos 2 dias de nutrição enteral por sonda gástrica. O suporte nutricional será iniciado após estabilização hemodinâmica inicial (níveis sanguíneos de normalização do lactato, infusão de norepinefrina <0,1 ug/kg/min) no intervalo de 48 horas da admissão em forma de administração em bolus de fórmula polimérica. A dose inicial será de 10% do volume alvo (pela equação de Schofield). O volume residual gástrico será avaliado após 4 horas da dose em bolus. No caso de volume residual gástrico menor que a metade da dose administrada anteriormente, a próxima dose será aumentada em 10% com o objetivo de atingir a dose alvo em 48 horas. Em caso de volume residual maior, a mesma quantidade será administrada com a metoclopramida (3 vezes ao dia). Em caso de volume residual persistente maior que a metade da dose inicial em 12 horas, a eritromicina será iniciada por 3 dias. A alimentação enteral em bolus será administrada no horário pré-definido 5/dia (6:00, 10:00, 14:00, 18:00, 22:00). A última descompressão gástrica está prevista para as 24h00. O objetivo é atingir a meta energética definida pela equação de Schofield.
Intervencionista (grupo oligomérico): Pacientes indicados por pelo menos 2 dias de nutrição enteral por sonda gástrica. O suporte nutricional será iniciado após estabilização hemodinâmica inicial (níveis sanguíneos de normalização do lactato, infusão de norepinefrina <0,1 ug/kg/min) no intervalo de 48 horas da admissão em forma de administração em bolus de fórmula oligomérica. A dose inicial será de 10% do volume alvo (pela equação de Schofield). O volume residual gástrico será avaliado após 4 horas da dose em bolus. No caso de volume residual gástrico menor que a metade da dose administrada anteriormente, a próxima dose será aumentada em 10% com o objetivo de atingir a dose alvo em 48 horas. Em caso de volume residual maior, a mesma quantidade será administrada com a metoclopramida (3 vezes ao dia). Em caso de volume residual persistente maior que a metade da dose inicial em 12 horas, a eritromicina será iniciada por 3 dias. A alimentação enteral em bolus será administrada no horário pré-definido 5/dia (6:00, 10:00, 14:00, 18:00, 22:00). A última descompressão gástrica está prevista para as 24:00. O objetivo é atingir a meta energética definida pela equação de Schofield.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Moravian Region
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Brno, South Moravian Region, Tcheca, 62500
- Recrutamento
- Brno University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em UTIP indicados para suporte nutricional por alimentação enteral (gástrica ou jejunal)
Critério de exclusão:
- Alimentação enteral contra-indicada
- Instabilidade hemodinâmica persistente
- Consentimento informado não assinado
- Pancreatite aguda
- Cirurgia digestiva alta recente
- perfuração intestinal
- Íleo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de alimentação enteral oligomérica
A nutrição enteral oligomérica será administrada de acordo com o protocolo do estudo
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Fórmula enteral oligomérica
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de alimentação enteral polimérica
A nutrição enteral polimérica será administrada de acordo com o protocolo do estudo
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Alimentação enteral polimérica será administrada aos pacientes da UTIP
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A quantidade de entrega de energia no 3º dia
Prazo: no 3º dia após a inclusão no estudo
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A quantidade de energia fornecida no 3º dia de acordo com a meta de energia definida derivada da equação de Schofield (definida após 15 doses enterais em bolus)
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no 3º dia após a inclusão no estudo
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A quantidade de entrega de proteína no 3º dia
Prazo: no 3º dia após a inclusão no estudo
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A quantidade de proteína fornecida no 3º dia de acordo com a meta de proteína definida derivada da equação de Schofield (definida após 15 doses enterais em bolus)
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no 3º dia após a inclusão no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo necessário para atingir a meta de energia
Prazo: em 7 dias após o início do estudo
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O tempo necessário para atingir a meta de energia de acordo com a equação de Schofield
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em 7 dias após o início do estudo
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A quantidade de entrega de energia no 5º dia
Prazo: no 5º dia após a inclusão no estudo
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A quantidade de energia fornecida no 5º dia de acordo com a meta de energia definida derivada da equação de Schofield
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no 5º dia após a inclusão no estudo
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A quantidade de entrega de proteína no 5º dia
Prazo: no 5º dia após a inclusão no estudo
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A quantidade de proteína entregue no 5º dia de acordo com a meta de entrega de proteína definida derivada da equação de Schofield
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no 5º dia após a inclusão no estudo
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A quantidade de entrega de energia no 7º dia
Prazo: no 7º dia após a inclusão no estudo
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A quantidade de energia fornecida no 7º dia de acordo com a meta de energia definida derivada da equação de Schofield
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no 7º dia após a inclusão no estudo
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A quantidade de entrega de proteína no 7º dia
Prazo: no 7º dia após o início do estudo
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A quantidade de proteína entregue no 7º dia de acordo com a meta de entrega de proteína definida derivada da equação de Schofield
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no 7º dia após o início do estudo
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A entrega diária de energia
Prazo: em 7 dias após o início do estudo
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A quantidade diária de entrega de energia
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em 7 dias após o início do estudo
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A entrega diária de proteína
Prazo: em 7 dias após o início do estudo
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A quantidade diária de entrega de proteína
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em 7 dias após o início do estudo
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O tempo necessário para atingir a meta de proteína
Prazo: em 7 dias após o início do estudo
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O tempo necessário para atingir a meta de proteína de acordo com a equação de Schofield
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em 7 dias após o início do estudo
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O volume residual gástrico diário
Prazo: em 7 dias após o início do estudo
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O volume residual gástrico diário
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em 7 dias após o início do estudo
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O volume residual gástrico médio
Prazo: em 7 dias após o início do estudo
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O volume residual gástrico médio
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em 7 dias após o início do estudo
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O tempo para o primeiro banquinho
Prazo: em 7 dias após o início do estudo
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O tempo para a primeira evacuação desde o início do estudo
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em 7 dias após o início do estudo
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O número diário de fezes
Prazo: em 7 dias após o início do estudo
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O número diário de fezes desde o início do estudo
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em 7 dias após o início do estudo
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Parâmetros nutricionais 1 - albumina
Prazo: em 7 dias após o início do estudo
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níveis plasmáticos de albumina
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em 7 dias após o início do estudo
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Parâmetros nutricionais 1 - pré-albumina
Prazo: em 7 dias após o início do estudo
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níveis plasmáticos de pré-albumina
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em 7 dias após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KDAR FN Brno 2022/28/2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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