- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05271565
Wpływ żywienia dojelitowego polimerowego i oligomerycznego na tolerancję i stan odżywienia pilotażowego oddziału intensywnej terapii pediatrycznej (Polygomerpilot)
Wpływ żywienia dojelitowego polimerami i oligomerami na tolerancję i stan odżywienia w intensywnej opiece pediatrycznej: prospektywne randomizowane badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki wszyscy pacjenci pediatryczni przyjmowani na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (POIOM) zostaną poddani badaniu przesiewowemu na OIOM-ie. W przypadku zakwalifikowania do badania podstawowe parametry demograficzne zostaną ocenione wraz z wstępnym pobraniem próbek laboratoryjnych po zatwierdzeniu i podpisaniu świadomej zgody przez opiekuna prawnego pacjenta. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez internetowy randomizator do grupy otrzymującej oligomeryczne i polimerowe żywienie dojelitowe.
Polymeric (grupa kontrolna): Pacjenci wskazani do co najmniej 2 dni żywienia dojelitowego przez zgłębnik żołądkowy. Wspomaganie żywieniowe zostanie rozpoczęte po wstępnej stabilizacji hemodynamicznej (normalizacja poziomu mleczanów we krwi, wlew norepinefryny <0,1 ug/kg/min) w odstępie 48 godzin od przyjęcia w postaci bolusowego podania preparatu polimerowego. Dawka początkowa będzie wynosić 10% objętości docelowej (według równania Schofielda). Pozostała objętość żołądka zostanie oceniona po 4 godzinach od dawki bolusa. W przypadku objętości zalegającej w żołądku mniejszej niż połowa poprzednio podanej dawki, kolejna dawka zostanie zwiększona o 10% w celu osiągnięcia dawki docelowej w ciągu 48 godzin. W przypadku większej objętości zalegającej taką samą ilość podaje się z metoklopramidem (3 razy dziennie). W przypadku utrzymującej się objętości zalegającej większej niż połowa dawki początkowej w ciągu 12 godzin, rozpocznie się podawanie erytromycyny przez 3 dni. Żywienie dojelitowe w bolusie będzie podawane o określonej godzinie 5/dzień (6:00, 10:00, 14:00, 18:00, 22:00). Ostatnia dekompresja żołądka planowana jest na godzinę 24:00. Celem jest osiągnięcie celu energetycznego określonego równaniem Schofielda.
Interwencyjne (grupa oligomeryczna): Pacjenci wskazani do co najmniej 2 dni żywienia dojelitowego przez zgłębnik żołądkowy. Wspomaganie żywieniowe zostanie rozpoczęte po wstępnej stabilizacji hemodynamicznej (normalizacja mleczanów we krwi, wlew noradrenaliny <0,1 ug/kg/min) w odstępie 48-godzinnym od przyjęcia w postaci podania bolusa preparatu oligomerycznego. Dawka początkowa będzie wynosić 10% objętości docelowej (według równania Schofielda). Pozostała objętość żołądka zostanie oceniona po 4 godzinach od dawki bolusa. W przypadku objętości zalegającej w żołądku mniejszej niż połowa poprzednio podanej dawki, kolejna dawka zostanie zwiększona o 10% w celu osiągnięcia dawki docelowej w ciągu 48 godzin. W przypadku większej objętości zalegającej taką samą ilość podaje się z metoklopramidem (3 razy dziennie). W przypadku utrzymującej się objętości zalegającej większej niż połowa dawki początkowej w ciągu 12 godzin, rozpocznie się podawanie erytromycyny przez 3 dni. Żywienie dojelitowe w bolusie będzie podawane o określonej godzinie 5/dzień (6:00, 10:00, 14:00, 18:00, 22:00). Ostatnia dekompresja żołądka planowana jest na godzinę 24:00. Celem jest osiągnięcie celu energetycznego określonego równaniem Schofielda.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Moravian Region
-
Brno, South Moravian Region, Czechy, 62500
- Rekrutacyjny
- Brno University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci OIOM wskazani do wspomagania żywieniowego żywieniem dojelitowym (do żołądka lub jelita czczego)
Kryteria wyłączenia:
- Żywienie dojelitowe przeciwwskazane
- Trwała niestabilność hemodynamiczna
- Świadoma zgoda nie została podpisana
- Ostre zapalenie trzustki
- Niedawno przebyta operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Perforacja jelita
- Ileus
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Oligomeryczna grupa żywienia dojelitowego
Oligomeryczne żywienie dojelitowe będzie podawane zgodnie z protokołem badania
|
Oligomeryczna formuła dojelitowa
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Polimerowa grupa żywienia dojelitowego
Polimerowe żywienie dojelitowe będzie podawane zgodnie z protokołem badania
|
Pacjentom OIT będzie podawane polimerowe żywienie dojelitowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość energii dostarczonej w 3 dniu
Ramy czasowe: trzeciego dnia po włączeniu do badania
|
Ilość dostarczonej energii w 3. dniu zgodnie z określonym celem energetycznym wyprowadzonym z równania Schofielda (określonym po 15 bolusach dojelitowych)
|
trzeciego dnia po włączeniu do badania
|
|
Ilość białka dostarczonego w 3 dniu
Ramy czasowe: trzeciego dnia po włączeniu do badania
|
Ilość dostarczonego białka w 3. dniu zgodnie z określonym celem białkowym wyprowadzonym z równania Schofielda (określonym po 15 bolusach dojelitowych)
|
trzeciego dnia po włączeniu do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny do osiągnięcia celu energetycznego
Ramy czasowe: w 7 dni po rozpoczęciu badania
|
Czas potrzebny do osiągnięcia celu energetycznego zgodnie z równaniem Schofielda
|
w 7 dni po rozpoczęciu badania
|
|
Ilość dostarczonej energii w 5 dniu
Ramy czasowe: w piątym dniu po włączeniu do badania
|
Ilość dostarczonej energii w 5 dniu zgodnie z określonym celem energetycznym wyprowadzona z równania Schofielda
|
w piątym dniu po włączeniu do badania
|
|
Ilość białka dostarczonego w 5 dniu
Ramy czasowe: w piątym dniu po włączeniu do badania
|
Ilość białka dostarczonego piątego dnia zgodnie z określonym celem dostarczania białka wyprowadzona z równania Schofielda
|
w piątym dniu po włączeniu do badania
|
|
Ilość dostarczonej energii w 7 dniu
Ramy czasowe: w 7. dniu po włączeniu do badania
|
Ilość dostarczonej energii w 7 dniu zgodnie z określonym celem energetycznym wyprowadzona z równania Schofielda
|
w 7. dniu po włączeniu do badania
|
|
Ilość białka dostarczonego w 7 dniu
Ramy czasowe: w 7. dniu po rozpoczęciu badania
|
Ilość białka dostarczonego w 7. dniu zgodnie z określonym celem dostarczania białka wyprowadzona z równania Schofielda
|
w 7. dniu po rozpoczęciu badania
|
|
Codzienna dostawa energii
Ramy czasowe: w 7 dni po rozpoczęciu badania
|
Dzienna ilość dostarczanej energii
|
w 7 dni po rozpoczęciu badania
|
|
Codzienna dostawa białka
Ramy czasowe: w 7 dni po rozpoczęciu badania
|
Dzienna ilość dostarczanego białka
|
w 7 dni po rozpoczęciu badania
|
|
Czas potrzebny do osiągnięcia celu białkowego
Ramy czasowe: w 7 dni po rozpoczęciu badania
|
Czas potrzebny do osiągnięcia celu białkowego zgodnie z równaniem Schofielda
|
w 7 dni po rozpoczęciu badania
|
|
Dobowa objętość zalegająca w żołądku
Ramy czasowe: w 7 dni po rozpoczęciu badania
|
Dobowa objętość zalegająca w żołądku
|
w 7 dni po rozpoczęciu badania
|
|
Średnia objętość zalegająca w żołądku
Ramy czasowe: w 7 dni po rozpoczęciu badania
|
Średnia objętość zalegająca w żołądku
|
w 7 dni po rozpoczęciu badania
|
|
Czas na pierwszy stolec
Ramy czasowe: w 7 dni po rozpoczęciu badania
|
Czas do pierwszego stolca od rozpoczęcia badania
|
w 7 dni po rozpoczęciu badania
|
|
Dzienna liczba stolców
Ramy czasowe: w 7 dni po rozpoczęciu badania
|
Dzienna liczba wypróżnień od rozpoczęcia badania
|
w 7 dni po rozpoczęciu badania
|
|
Parametry żywieniowe 1 - albumina
Ramy czasowe: w 7 dni po rozpoczęciu badania
|
poziom albuminy w osoczu
|
w 7 dni po rozpoczęciu badania
|
|
Parametry żywieniowe 1 - prealbumina
Ramy czasowe: w 7 dni po rozpoczęciu badania
|
stężenia prealbuminy w osoczu
|
w 7 dni po rozpoczęciu badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KDAR FN Brno 2022/28/2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .