Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ żywienia dojelitowego polimerowego i oligomerycznego na tolerancję i stan odżywienia pilotażowego oddziału intensywnej terapii pediatrycznej (Polygomerpilot)

10 lutego 2023 zaktualizowane przez: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Wpływ żywienia dojelitowego polimerami i oligomerami na tolerancję i stan odżywienia w intensywnej opiece pediatrycznej: prospektywne randomizowane badanie pilotażowe

Niedożywienie wiąże się z negatywnym wpływem na chorobowość i śmiertelność pacjentów w stanie krytycznym. Dlatego u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować pokarmu doustnie wskazane jest wspomaganie żywieniowe. Preferowaną formą wsparcia żywieniowego jest dojelitowa, forma bardziej naturalna w porównaniu z pozajelitową. Żywienie dojelitowe jest tańsze i wiąże się z lepszymi wynikami leczenia oraz mniejszą częstością powikłań. Nietolerancja żywienia dojelitowego jest powszechna u pacjentów w stanie krytycznym i wiąże się z niedostatecznym spożyciem energii i białka, co może wiązać się z powikłaniami, takimi jak zachłystowe zapalenie płuc. Optymalizacja tolerancji żywienia dojelitowego jest zatem jednym z priorytetów badawczych. Wdrożenie protokołów żywieniowych wiąże się z lepszą tolerancją. Żywienie dojelitowe można podawać w postaci preparatu oligomerycznego lub polimerowego. Są to wstępne dane z dorosłej populacji, wskazujące na lepszą tolerancję oligomerycznej mieszanki żywieniowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki wszyscy pacjenci pediatryczni przyjmowani na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (POIOM) zostaną poddani badaniu przesiewowemu na OIOM-ie. W przypadku zakwalifikowania do badania podstawowe parametry demograficzne zostaną ocenione wraz z wstępnym pobraniem próbek laboratoryjnych po zatwierdzeniu i podpisaniu świadomej zgody przez opiekuna prawnego pacjenta. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez internetowy randomizator do grupy otrzymującej oligomeryczne i polimerowe żywienie dojelitowe.

Polymeric (grupa kontrolna): Pacjenci wskazani do co najmniej 2 dni żywienia dojelitowego przez zgłębnik żołądkowy. Wspomaganie żywieniowe zostanie rozpoczęte po wstępnej stabilizacji hemodynamicznej (normalizacja poziomu mleczanów we krwi, wlew norepinefryny <0,1 ug/kg/min) w odstępie 48 godzin od przyjęcia w postaci bolusowego podania preparatu polimerowego. Dawka początkowa będzie wynosić 10% objętości docelowej (według równania Schofielda). Pozostała objętość żołądka zostanie oceniona po 4 godzinach od dawki bolusa. W przypadku objętości zalegającej w żołądku mniejszej niż połowa poprzednio podanej dawki, kolejna dawka zostanie zwiększona o 10% w celu osiągnięcia dawki docelowej w ciągu 48 godzin. W przypadku większej objętości zalegającej taką samą ilość podaje się z metoklopramidem (3 razy dziennie). W przypadku utrzymującej się objętości zalegającej większej niż połowa dawki początkowej w ciągu 12 godzin, rozpocznie się podawanie erytromycyny przez 3 dni. Żywienie dojelitowe w bolusie będzie podawane o określonej godzinie 5/dzień (6:00, 10:00, 14:00, 18:00, 22:00). Ostatnia dekompresja żołądka planowana jest na godzinę 24:00. Celem jest osiągnięcie celu energetycznego określonego równaniem Schofielda.

Interwencyjne (grupa oligomeryczna): Pacjenci wskazani do co najmniej 2 dni żywienia dojelitowego przez zgłębnik żołądkowy. Wspomaganie żywieniowe zostanie rozpoczęte po wstępnej stabilizacji hemodynamicznej (normalizacja mleczanów we krwi, wlew noradrenaliny <0,1 ug/kg/min) w odstępie 48-godzinnym od przyjęcia w postaci podania bolusa preparatu oligomerycznego. Dawka początkowa będzie wynosić 10% objętości docelowej (według równania Schofielda). Pozostała objętość żołądka zostanie oceniona po 4 godzinach od dawki bolusa. W przypadku objętości zalegającej w żołądku mniejszej niż połowa poprzednio podanej dawki, kolejna dawka zostanie zwiększona o 10% w celu osiągnięcia dawki docelowej w ciągu 48 godzin. W przypadku większej objętości zalegającej taką samą ilość podaje się z metoklopramidem (3 razy dziennie). W przypadku utrzymującej się objętości zalegającej większej niż połowa dawki początkowej w ciągu 12 godzin, rozpocznie się podawanie erytromycyny przez 3 dni. Żywienie dojelitowe w bolusie będzie podawane o określonej godzinie 5/dzień (6:00, 10:00, 14:00, 18:00, 22:00). Ostatnia dekompresja żołądka planowana jest na godzinę 24:00. Celem jest osiągnięcie celu energetycznego określonego równaniem Schofielda.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Czechy, 62500
        • Rekrutacyjny
        • Brno University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 19 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci OIOM wskazani do wspomagania żywieniowego żywieniem dojelitowym (do żołądka lub jelita czczego)

Kryteria wyłączenia:

  • Żywienie dojelitowe przeciwwskazane
  • Trwała niestabilność hemodynamiczna
  • Świadoma zgoda nie została podpisana
  • Ostre zapalenie trzustki
  • Niedawno przebyta operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Perforacja jelita
  • Ileus

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Oligomeryczna grupa żywienia dojelitowego
Oligomeryczne żywienie dojelitowe będzie podawane zgodnie z protokołem badania
Oligomeryczna formuła dojelitowa
Inne nazwy:
  • Pacjentom OIT będzie podawane oligomeryczne żywienie dojelitowe
ACTIVE_COMPARATOR: Polimerowa grupa żywienia dojelitowego
Polimerowe żywienie dojelitowe będzie podawane zgodnie z protokołem badania
Pacjentom OIT będzie podawane polimerowe żywienie dojelitowe
Inne nazwy:
  • Polimerowa formuła dojelitowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość energii dostarczonej w 3 dniu
Ramy czasowe: trzeciego dnia po włączeniu do badania
Ilość dostarczonej energii w 3. dniu zgodnie z określonym celem energetycznym wyprowadzonym z równania Schofielda (określonym po 15 bolusach dojelitowych)
trzeciego dnia po włączeniu do badania
Ilość białka dostarczonego w 3 dniu
Ramy czasowe: trzeciego dnia po włączeniu do badania
Ilość dostarczonego białka w 3. dniu zgodnie z określonym celem białkowym wyprowadzonym z równania Schofielda (określonym po 15 bolusach dojelitowych)
trzeciego dnia po włączeniu do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do osiągnięcia celu energetycznego
Ramy czasowe: w 7 dni po rozpoczęciu badania
Czas potrzebny do osiągnięcia celu energetycznego zgodnie z równaniem Schofielda
w 7 dni po rozpoczęciu badania
Ilość dostarczonej energii w 5 dniu
Ramy czasowe: w piątym dniu po włączeniu do badania
Ilość dostarczonej energii w 5 dniu zgodnie z określonym celem energetycznym wyprowadzona z równania Schofielda
w piątym dniu po włączeniu do badania
Ilość białka dostarczonego w 5 dniu
Ramy czasowe: w piątym dniu po włączeniu do badania
Ilość białka dostarczonego piątego dnia zgodnie z określonym celem dostarczania białka wyprowadzona z równania Schofielda
w piątym dniu po włączeniu do badania
Ilość dostarczonej energii w 7 dniu
Ramy czasowe: w 7. dniu po włączeniu do badania
Ilość dostarczonej energii w 7 dniu zgodnie z określonym celem energetycznym wyprowadzona z równania Schofielda
w 7. dniu po włączeniu do badania
Ilość białka dostarczonego w 7 dniu
Ramy czasowe: w 7. dniu po rozpoczęciu badania
Ilość białka dostarczonego w 7. dniu zgodnie z określonym celem dostarczania białka wyprowadzona z równania Schofielda
w 7. dniu po rozpoczęciu badania
Codzienna dostawa energii
Ramy czasowe: w 7 dni po rozpoczęciu badania
Dzienna ilość dostarczanej energii
w 7 dni po rozpoczęciu badania
Codzienna dostawa białka
Ramy czasowe: w 7 dni po rozpoczęciu badania
Dzienna ilość dostarczanego białka
w 7 dni po rozpoczęciu badania
Czas potrzebny do osiągnięcia celu białkowego
Ramy czasowe: w 7 dni po rozpoczęciu badania
Czas potrzebny do osiągnięcia celu białkowego zgodnie z równaniem Schofielda
w 7 dni po rozpoczęciu badania
Dobowa objętość zalegająca w żołądku
Ramy czasowe: w 7 dni po rozpoczęciu badania
Dobowa objętość zalegająca w żołądku
w 7 dni po rozpoczęciu badania
Średnia objętość zalegająca w żołądku
Ramy czasowe: w 7 dni po rozpoczęciu badania
Średnia objętość zalegająca w żołądku
w 7 dni po rozpoczęciu badania
Czas na pierwszy stolec
Ramy czasowe: w 7 dni po rozpoczęciu badania
Czas do pierwszego stolca od rozpoczęcia badania
w 7 dni po rozpoczęciu badania
Dzienna liczba stolców
Ramy czasowe: w 7 dni po rozpoczęciu badania
Dzienna liczba wypróżnień od rozpoczęcia badania
w 7 dni po rozpoczęciu badania
Parametry żywieniowe 1 - albumina
Ramy czasowe: w 7 dni po rozpoczęciu badania
poziom albuminy w osoczu
w 7 dni po rozpoczęciu badania
Parametry żywieniowe 1 - prealbumina
Ramy czasowe: w 7 dni po rozpoczęciu badania
stężenia prealbuminy w osoczu
w 7 dni po rozpoczęciu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KDAR FN Brno 2022/28/2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj