Влияние полимерного энтерального питания в сравнении с олигомерным на толерантность и нутриционный статус в экспериментальном педиатрическом отделении интенсивной терапии (Polygomerpilot)
Влияние полимерного и олигомерного энтерального питания на толерантность и нутритивный статус в педиатрической интенсивной терапии: проспективное рандомизированное пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
После утверждения Комитетом по этике все педиатрические пациенты, поступившие в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU), будут проходить скрининг в PICU. В случае наличия права на включение в исследование исходные параметры и демографические данные будут оцениваться вместе с первоначальным лабораторным отбором проб после утверждения и подписания информированного согласия законным опекуном пациента. Пациенты будут рандомизированы онлайн-рандомизатором в группу олигомерного и полимерного энтерального питания.
Полимерная (контрольная группа): больным показано не менее 2 дней энтеральное питание через желудочный зонд. Нутритивная поддержка будет начата после начальной гемодинамической стабилизации (нормализация уровня лактата в крови, инфузия норадреналина <0,1 мкг/кг/мин) в 48-часовом интервале от поступления в виде болюсного введения полимерной смеси. Начальная доза будет составлять 10% целевого объема (по уравнению Шофилда). Остаточный объем желудка оценивают через 4 часа после введения болюсной дозы. В случае остаточного объема желудка менее половины ранее введенной дозы следующую дозу повышают на 10% с целью достижения целевой дозы через 48 часов. В случае более высокого остаточного объема вводят такое же количество метоклопрамида (3 раза в день). В случае стойкого остаточного объема, превышающего половину начальной дозы в течение 12 часов, лечение эритромицином будет начато в течение 3 дней. Болюсное энтеральное питание будет вводиться в заранее определенное время 5 раз в день (6:00, 10:00, 14:00, 18:00, 22:00). Последняя декомпрессия желудка запланирована на 24:00. Цель состоит в том, чтобы достичь энергетической цели, определяемой уравнением Шофилда.
Интервенционное (олигомерная группа): больным показано не менее 2 дней энтерального питания через желудочный зонд. Нутритивная поддержка будет начата после начальной гемодинамической стабилизации (нормализация уровня лактата в крови, инфузия норадреналина <0,1 мкг/кг/мин) в интервале 48 часов от поступления в виде болюсного введения олигомерной смеси. Начальная доза будет составлять 10% целевого объема (по уравнению Шофилда). Остаточный объем желудка оценивают через 4 часа после введения болюсной дозы. В случае остаточного объема желудка менее половины ранее введенной дозы следующую дозу повышают на 10% с целью достижения целевой дозы через 48 часов. В случае более высокого остаточного объема вводят такое же количество метоклопрамида (3 раза в день). В случае стойкого остаточного объема, превышающего половину начальной дозы в течение 12 часов, лечение эритромицином будет начато в течение 3 дней. Болюсное энтеральное питание будет вводиться в заранее определенное время 5 раз в день (6:00, 10:00, 14:00, 18:00, 22:00). Лазерная декомпрессия желудка запланирована на 24:00. Цель состоит в том, чтобы достичь энергетической цели, определяемой уравнением Шофилда.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Moravian Region
-
Brno, South Moravian Region, Чехия, 62500
- Рекрутинг
- Brno University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ОРИТ, которым показано нутритивное питание путем энтерального питания (желудочного или тощекишечного)
Критерий исключения:
- Энтеральное питание противопоказано
- Стойкая гемодинамическая нестабильность
- Информированное согласие не подписано
- Острый панкреатит
- Недавняя операция на верхних отделах желудочно-кишечного тракта
- Перфорация кишки
- илеус
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Олигомерная группа для энтерального питания
Олигомерное энтеральное питание будет назначаться в соответствии с протоколом исследования.
|
Олигомерная энтеральная формула
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Полимерная группа для энтерального питания
Полимерное энтеральное питание будет назначаться в соответствии с протоколом исследования
|
Полимерное энтеральное питание будет назначено пациентам ОРИТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество энергоотдачи на 3-й день
Временное ограничение: на 3-й день после включения в исследование
|
Количество доставленной энергии на 3-й день в соответствии с определенной энергетической целью по уравнению Шофилда (определено после 15 энтеральных болюсных доз)
|
на 3-й день после включения в исследование
|
|
Количество белка доставки на 3-й день
Временное ограничение: на 3-й день после включения в исследование
|
Количество доставленного белка на 3-й день в соответствии с установленным целевым содержанием белка, полученным по уравнению Шофилда (определено после 15 энтеральных болюсных доз).
|
на 3-й день после включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для достижения энергетической цели
Временное ограничение: через 7 дней после начала исследования
|
Время, необходимое для достижения цели по энергии в соответствии с уравнением Шофилда
|
через 7 дней после начала исследования
|
|
Количество энергоотдачи на 5-й день
Временное ограничение: на 5-й день после включения в исследование
|
Количество доставленной энергии на 5-й день в соответствии с определенной энергетической целью, полученной из уравнения Шофилда.
|
на 5-й день после включения в исследование
|
|
Количество белка доставки на 5-й день
Временное ограничение: на 5-й день после включения в исследование
|
Количество белка, доставленного на 5-й день, в соответствии с определенной целью доставки белка, полученной из уравнения Шофилда.
|
на 5-й день после включения в исследование
|
|
Количество энергоотдачи на 7-й день
Временное ограничение: на 7-й день после включения в исследование
|
Количество доставленной энергии на 7-й день в соответствии с определенной энергетической целью, полученной из уравнения Шофилда.
|
на 7-й день после включения в исследование
|
|
Количество белка доставки на 7-й день
Временное ограничение: на 7-й день от начала исследования
|
Количество белка, доставленного на 7-й день, в соответствии с определенной целью доставки белка, полученной из уравнения Шофилда.
|
на 7-й день от начала исследования
|
|
Ежедневная поставка энергии
Временное ограничение: через 7 дней после начала исследования
|
Суточная доза энергии
|
через 7 дней после начала исследования
|
|
Суточная доза белка
Временное ограничение: через 7 дней после начала исследования
|
Суточная доза белка
|
через 7 дней после начала исследования
|
|
Время, необходимое для достижения целевого уровня белка
Временное ограничение: через 7 дней после начала исследования
|
Время, необходимое для достижения целевого белка в соответствии с уравнением Шофилда
|
через 7 дней после начала исследования
|
|
Суточный остаточный объем желудка
Временное ограничение: через 7 дней после начала исследования
|
Суточный остаточный объем желудка
|
через 7 дней после начала исследования
|
|
Средний остаточный объем желудка
Временное ограничение: через 7 дней после начала исследования
|
Средний остаточный объем желудка
|
через 7 дней после начала исследования
|
|
Время до первого стула
Временное ограничение: через 7 дней после начала исследования
|
Время до первого стула от начала исследования
|
через 7 дней после начала исследования
|
|
Суточная норма стула
Временное ограничение: через 7 дней после начала исследования
|
Ежедневное количество стула с начала исследования
|
через 7 дней после начала исследования
|
|
Параметры питания 1 - альбумин
Временное ограничение: через 7 дней после начала исследования
|
плазменные уровни альбумина
|
через 7 дней после начала исследования
|
|
Параметры питания 1 - преальбумин
Временное ограничение: через 7 дней после начала исследования
|
уровень преальбумина в плазме
|
через 7 дней после начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KDAR FN Brno 2022/28/2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .