子宮頸部または腹部手術後の瘢痕美容におけるフェスピクソンの短期的および中期的効果を探る
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳以上の男女。
- -選択的手術後の首または腹部に線状の傷跡がある被験者 甲状腺および副甲状腺手術、首の切除、帝王切開、経腹子宮摘出術、経腹筋腫摘出術、または清潔な一次閉鎖によって管理できる首または腹部の手術手術の傷。
除外基準:
- -外科的切開部位に影響を与える以前の首または腹部の外傷がある被験者。
- 子宮頸がん/腹部がんの放射線療法後、または何らかの理由で化学療法または標的療法を受けた以前の病歴。
以下のスクリーニング時の検査値：
注: 治験責任医師は、被験者の状態を考慮して、次の臨床検査のうちどれを実行する必要があるかを決定します。
- アルブミン < 2.5 g/dL (重度の栄養失調の被験者の場合)
- HbA1c >12.0% （重度の糖尿病患者向け）
- 肝機能検査[アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）] > 正常上限の3倍
- 腎機能検査 [血清クレアチニン] > 正常上限の2倍
- -被験者は現在、免疫抑制剤または全身性コルチコステロイドを投与されています。
- 研究者の意見では、研究への参加を危うくする可能性のある他の要因があります。 ケロイドまたは肥厚性瘢痕の病歴のある被験者）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェスピクソンクリーム
フェスピクソン クリームには、黄緑色から薄緑色の外観を持つプレクトランサス アンボイニクス (PA-F4、0.25%) とツボクサ (S1、1%) の抽出物が 1.25% 含まれています。
フェスピクソン クリームを 1 日 2 回、最大 12 週間、線状の傷に塗布します。
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瘢痕の中間点を境界として、各患者は片側にフェスピクソン クリーム、反対側にプラセボ クリームからなる 2 つの局所瘢痕製剤を投与されました。
治療は 1 日 2 回、84 日間行われました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボクリーム
フェスピクソン クリームと同じ外観の黄緑色から薄緑色のプラセボ クリームを 1 日 2 回、最大 12 週間、線状の傷に塗布します。
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瘢痕の中間点を境界として、各患者は片側にフェスピクソン クリーム、反対側にプラセボ クリームからなる 2 つの局所瘢痕製剤を投与されました。
治療は 1 日 2 回、84 日間行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 人のブラインド評価者によって評価された 1 日目と 12 週目の VSS 合計スコア
時間枠：12週間
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1 日目から 12 週目までに変更された 3 人のブラインド評価者によって評価された VSS スコアが、客観的な証拠として使用されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主治医が評価した1日目と12週目のmVSSの個人スコア
時間枠：12週間
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1 日目から 12 週目に変更された主任研究者によって評価された mVSS スコアは、補助的な証拠として使用されます。
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12週間
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12週目のVAS（Visual Analogue Scale）スコア
時間枠：12週間
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12 週目の VAS スコア (0 から 10 のスケール) は、参加者の満足度を表すために使用されます。
0 は参加者が「まったく満足していない」と感じていることを意味し、10 は参加者が「完全に満足している」と感じていることを意味します。
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12週間
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1 日目と 12 週目のデジタル分析による色相赤の値
時間枠：12週間
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1. 1 日目のデータをベースラインとして使用すると、相対 Δ 比率は、12 週目と 1 日目のベースラインからの Δ 比率の差を表します。 注 1: 相対的な Δ 比率 = (12 週目のΔ比率 - Day1 のΔ比率)/Day1 のΔ比率 注 2: 差分比率 = Δ 比率 = Δ(傷-皮膚)/皮膚 |
12週間
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1日目と12週目のデジタル分析による色相-緑の値
時間枠：12週間
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1. 1 日目のデータをベースラインとして使用すると、相対 Δ 比率は、12 週目と 1 日目のベースラインからの Δ 比率の差を表します。 注 1: 相対的な Δ 比率 = (12 週目のΔ比率 - Day1 のΔ比率)/Day1 のΔ比率 注 2: 差分比率 = Δ 比率 = Δ(傷-皮膚)/皮膚 |
12週間
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1 日目と 12 週目のデジタル分析による色相 - 青の値
時間枠：12週間
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1. 1 日目のデータをベースラインとして使用すると、相対 Δ 比率は、12 週目と 1 日目のベースラインからの Δ 比率の差を表します。 注 1: 相対的な Δ 比率 = (12 週目のΔ比率 - Day1 のΔ比率)/Day1 のΔ比率 注 2: 差分比率 = Δ 比率 = Δ(傷-皮膚)/皮膚 |
12週間
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1日目と12週目のデジタル分析によるCIELab明度値
時間枠：12週間
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1. 1 日目のデータをベースラインとして使用すると、相対 Δ 比率は、12 週目と 1 日目のベースラインからの Δ 比率の差を表します。 注 1: 相対的な Δ 比率 = (12 週目のΔ比率 - Day1 のΔ比率)/Day1 のΔ比率 注 2: 差分比率 = Δ 比率 = Δ(傷-皮膚)/皮膚 |
12週間
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1日目と12週目のデジタル分析によるCIELab-a値
時間枠：12週間
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1. 1 日目のデータをベースラインとして使用すると、相対 Δ 比率は、12 週目と 1 日目のベースラインからの Δ 比率の差を表します。 注 1: 相対的な Δ 比率 = (12 週目のΔ比率 - Day1 のΔ比率)/Day1 のΔ比率 注 2: 差分比率 = Δ 比率 = Δ(傷-皮膚)/皮膚 |
12週間
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1日目と12週目のデジタル分析によるCIELab-b値
時間枠：12週間
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1. 1 日目のデータをベースラインとして使用すると、相対 Δ 比率は、12 週目と 1 日目のベースラインからの Δ 比率の差を表します。 注 1: 相対的な Δ 比率 = (12 週目のΔ比率 - Day1 のΔ比率)/Day1 のΔ比率 注 2: 差分比率 = Δ 比率 = Δ(傷-皮膚)/皮膚 |
12週間
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1 日目と 12 週目のデジタル分析によるテキストの特徴 - コントラスト (Con) 値
時間枠：12週間
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1. 1 日目のデータをベースラインとして使用すると、相対 Δ 比率は、12 週目と 1 日目のベースラインからの Δ 比率の差を表します。 注 1: 相対的な Δ 比率 = (12 週目のΔ比率 - Day1 のΔ比率)/Day1 のΔ比率 注 2: 差分比率 = Δ 比率 = Δ(傷-皮膚)/皮膚 |
12週間
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1 日目と 12 週目のデジタル分析によるテキストの特徴 - 均一性 (Hom) 値
時間枠：12週間
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1. 1 日目のデータをベースラインとして使用すると、相対 Δ 比率は、12 週目と 1 日目のベースラインからの Δ 比率の差を表します。 注 1: 相対的な Δ 比率 = (12 週目のΔ比率 - Day1 のΔ比率)/Day1 のΔ比率 注 2: 差分比率 = Δ 比率 = Δ(傷-皮膚)/皮膚 |
12週間
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1 日目と 12 週目のデジタル分析によるテキスト機能相関 (Cor) 値
時間枠：12週間
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1. 1 日目のデータをベースラインとして使用すると、相対 Δ 比率は、12 週目と 1 日目のベースラインからの Δ 比率の差を表します。 注 1: 相対的な Δ 比率 = (12 週目のΔ比率 - Day1 のΔ比率)/Day1 のΔ比率 注 2: 差分比率 = Δ 比率 = Δ(傷-皮膚)/皮膚 |
12週間
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1 日目と 12 週目のデジタル分析によるテキストの特徴 - エントロピー (ENT) 値
時間枠：12週間
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1. 1 日目のデータをベースラインとして使用すると、相対 Δ 比率は、12 週目と 1 日目のベースラインからの Δ 比率の差を表します。 注 1: 相対的な Δ 比率 = (12 週目のΔ比率 - Day1 のΔ比率)/Day1 のΔ比率 注 2: 差分比率 = Δ 比率 = Δ(傷-皮膚)/皮膚 |
12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shao-Cheng Liu, PhD、Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B202105176
- B202105176L (その他の識別子：Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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