자궁경부 또는 복부 수술 후 흉터 성형술에서 Fespixon의 단기 및 중기 효과 탐색
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 114
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 20세 이상의 남녀(포함).
- 갑상선 및 부갑상선 수술, 목 종괴 절제술, 제왕절개술, 경복부 자궁적출술, 경복부 근종절제술, 또는 1차 봉합으로 관리할 수 있는 경부 또는 복부 수술을 포함한 선택적 수술 후 목 또는 복부에 선형 흉터가 있는 피험자 수술 상처.
제외 기준:
- 수술 절개 부위에 영향을 미칠 이전 목 또는 복부 외상이 있는 피험자.
- 자궁경부암/복부암에 대한 방사선 요법 후 또는 어떤 이유로든 화학 요법 또는 표적 요법을 사용한 이전 병력.
스크리닝 시 실험실 값:
참고: 조사자는 피험자의 상태를 고려하여 다음 실험실 테스트 중 수행해야 할 실험실 테스트를 결정합니다.
- 알부민 < 2.5g/dL(심각한 영양실조 환자의 경우)
- HbA1c >12.0% (중증 당뇨병 환자용)
- 간 기능 검사 [ aspartate aminotransferase (AST) and alanine transaminase (ALT)] > 정상 상한치의 3배
- 신기능 검사 [혈청 크레아티닌] > 정상 상한치의 2배
- 대상은 현재 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드를 투여받고 있다.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 저해할 수 있는 다른 요인이 있습니다. 켈로이드 또는 비대성 반흔의 병력이 있는 피험자).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fespixon 크림
Fespixon 크림은 Plectranthus amboinicus(PA-F4, 0.25%) 및 Centella asiatica(S1, 1%)의 추출물을 1.25% 함유하며 외관은 황록색 내지 연녹색을 띤다.
Fespixon 크림은 선형 상처에 최대 12주 동안 매일 두 번 적용됩니다.
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흉터의 중간점을 경계로 각 환자는 한쪽에 Fespixon 크림, 다른쪽에 위약 크림으로 구성된 두 가지 국소 흉터 제제를 받았습니다.
치료는 84일 동안 하루에 두 번 주어졌다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 크림
Fespixon 크림과 동일한 외관인 황록색 내지 연녹색의 플라시보 크림을 최대 12주 동안 선형 상처에 매일 2회 도포한다.
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흉터의 중간점을 경계로 각 환자는 한쪽에 Fespixon 크림, 다른쪽에 위약 크림으로 구성된 두 가지 국소 흉터 제제를 받았습니다.
치료는 84일 동안 하루에 두 번 주어졌다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3명의 블라인드 평가자가 평가한 1일차 및 12주차의 VSS 총점
기간: 12주
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3명의 블라인드 평가자가 평가한 VSS 점수는 1일차에서 12주차로 변경되어 객관적인 증거로 사용됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주 연구원이 평가한 1일차 및 12주차의 mVSS 개별 점수
기간: 12주
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1일차에서 12주차로 변경된 주임 연구원이 평가한 mVSS 점수는 보조 증거로 사용됩니다.
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12주
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12주 차에 VAS(Visual Analogue Scale) 점수
기간: 12주
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12주의 VAS 점수(0에서 10까지의 척도)는 참가자의 만족도를 나타내는 데 사용됩니다.
0은 참가자가 "전혀 만족하지 않는다"고 느끼는 것을 의미하고 10은 참가자가 "완전히 만족한다"고 느낀다는 것을 의미합니다.
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12주
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1일차와 12주차에 디지털 분석을 통한 색조 기능-빨간색 값
기간: 12주
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1. Day1의 데이터를 기준선으로 사용하여 상대 Δ 비율은 기준선에서 12주차와 Day1 사이의 Δ 비율의 차이를 나타냅니다. 참고1: 상대 Δ 비율 = (12주차 Δ 비율 - 1일 Δ 비율)/1일 Δ 비율 참고 2: 차이 비율= Δ 비율 = Δ(흉터-피부)/피부 |
12주
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1일차와 12주차에 디지털 분석을 통한 Hue 기능-녹색 값
기간: 12주
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1. Day1의 데이터를 기준선으로 사용하여 상대 Δ 비율은 기준선에서 12주차와 Day1 사이의 Δ 비율의 차이를 나타냅니다. 참고1: 상대 Δ 비율 = (12주차 Δ 비율 - 1일 Δ 비율)/1일 Δ 비율 참고 2: 차이 비율= Δ 비율 = Δ(흉터-피부)/피부 |
12주
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색조 기능 - 1일차 및 12주차 디지털 분석을 통한 파란색 값
기간: 12주
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1. Day1의 데이터를 기준선으로 사용하여 상대 Δ 비율은 기준선에서 12주차와 Day1 사이의 Δ 비율의 차이를 나타냅니다. 참고1: 상대 Δ 비율 = (12주차 Δ 비율 - 1일 Δ 비율)/1일 Δ 비율 참고 2: 차이 비율= Δ 비율 = Δ(흉터-피부)/피부 |
12주
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CIELab-1일차 및 12주차 디지털 분석을 통한 밝기 값
기간: 12주
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1. Day1의 데이터를 기준선으로 사용하여 상대 Δ 비율은 기준선에서 12주차와 Day1 사이의 Δ 비율의 차이를 나타냅니다. 참고1: 상대 Δ 비율 = (12주차 Δ 비율 - 1일 Δ 비율)/1일 Δ 비율 참고 2: 차이 비율= Δ 비율 = Δ(흉터-피부)/피부 |
12주
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1일차와 12주차에 디지털 분석을 통한 CIELab-a 값
기간: 12주
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1. Day1의 데이터를 기준선으로 사용하여 상대 Δ 비율은 기준선에서 12주차와 Day1 사이의 Δ 비율의 차이를 나타냅니다. 참고1: 상대 Δ 비율 = (12주차 Δ 비율 - 1일 Δ 비율)/1일 Δ 비율 참고 2: 차이 비율= Δ 비율 = Δ(흉터-피부)/피부 |
12주
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1일차 및 12주차에 디지털 분석을 통한 CIELab-b 값
기간: 12주
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1. Day1의 데이터를 기준선으로 사용하여 상대 Δ 비율은 기준선에서 12주차와 Day1 사이의 Δ 비율의 차이를 나타냅니다. 참고1: 상대 Δ 비율 = (12주차 Δ 비율 - 1일 Δ 비율)/1일 Δ 비율 참고 2: 차이 비율= Δ 비율 = Δ(흉터-피부)/피부 |
12주
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텍스트 기능-1일차 및 12주차 디지털 분석을 통한 대비(Con) 값
기간: 12주
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1. Day1의 데이터를 기준선으로 사용하여 상대 Δ 비율은 기준선에서 12주차와 Day1 사이의 Δ 비율의 차이를 나타냅니다. 참고1: 상대 Δ 비율 = (12주차 Δ 비율 - 1일 Δ 비율)/1일 Δ 비율 참고 2: 차이 비율= Δ 비율 = Δ(흉터-피부)/피부 |
12주
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텍스트 특징-1일차와 12주차에 디지털 분석을 통한 동질성(Hom) 값
기간: 12주
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1. Day1의 데이터를 기준선으로 사용하여 상대 Δ 비율은 기준선에서 12주차와 Day1 사이의 Δ 비율의 차이를 나타냅니다. 참고1: 상대 Δ 비율 = (12주차 Δ 비율 - 1일 Δ 비율)/1일 Δ 비율 참고 2: 차이 비율= Δ 비율 = Δ(흉터-피부)/피부 |
12주
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텍스트 기능 - 1일차 및 12주차 디지털 분석을 통한 상관(Cor) 값
기간: 12주
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1. Day1의 데이터를 기준선으로 사용하여 상대 Δ 비율은 기준선에서 12주차와 Day1 사이의 Δ 비율의 차이를 나타냅니다. 참고1: 상대 Δ 비율 = (12주차 Δ 비율 - 1일 Δ 비율)/1일 Δ 비율 참고 2: 차이 비율= Δ 비율 = Δ(흉터-피부)/피부 |
12주
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텍스트 기능 - 1일차 및 12주차 디지털 분석을 통한 엔트로피(ENT) 값
기간: 12주
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1. Day1의 데이터를 기준선으로 사용하여 상대 Δ 비율은 기준선에서 12주차와 Day1 사이의 Δ 비율의 차이를 나타냅니다. 참고1: 상대 Δ 비율 = (12주차 Δ 비율 - 1일 Δ 비율)/1일 Δ 비율 참고 2: 차이 비율= Δ 비율 = Δ(흉터-피부)/피부 |
12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shao-Cheng Liu, PhD, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B202105176
- B202105176L (기타 식별자: Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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