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Explorez les effets à court et à moyen terme de Fespixon sur la cosmétique des cicatrices après une chirurgie cervicale ou abdominale

23 décembre 2022 mis à jour par: Shao-Cheng Liu, National Defense Medical Center, Taiwan
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la crème Fespixon pour la prévention et/ou la réduction de l'apparence de différents types de cicatrices linéaires pendant la phase de traitement de 12 semaines, qui est évaluée par l'évaluateur indépendant en aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes : Cette étude a été conçue comme un essai prospectif, en double aveugle, contrôlé par placebo, impliquant 60 patients présentant des cicatrices linéaires. Délimité par le milieu de la cicatrice, chaque patient a reçu une formulation de cicatrice topique consistant en une crème fespixon d'un côté de la cicatrice et une crème placebo de l'autre côté de la cicatrice. Le traitement a été administré deux fois par jour pendant 84 jours. Des évaluations des cicatrices ont été effectuées lors des visites 1, 2, 3 après le début de l'application topique en utilisant trois méthodes : une évaluation clinique à l'aide de l'échelle des cicatrices de Vancouver/échelle modifiée des cicatrices de Vancouver, une évaluation photographique pour établir les améliorations avant et après le traitement, et à À la fin de la période d'étude, les patients ont rempli un questionnaire final de satisfaction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de plus de 20 ans (inclus).
  2. Sujets présentant une cicatrice linéaire au cou ou à l'abdomen à la suite d'une chirurgie élective, y compris une chirurgie thyroïdienne et parathyroïdienne, une excision de masse cervicale, une césarienne, une hystérectomie trans-abdominale, une myomectomie trans-abdominale ou toute chirurgie du cou ou de l'abdomen pouvant être gérée par fermeture primaire plaies chirurgicales.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant déjà subi un traumatisme cervical ou abdominal qui affectera le site d'incision chirurgicale.
  2. Après une radiothérapie pour un cancer du col de l'utérus ou de l'abdomen, ou des antécédents médicaux de chimiothérapie ou de thérapie ciblée pour quelque raison que ce soit.

  3. Valeurs de laboratoire lors du dépistage de :

    Remarque : L'investigateur décidera lequel des tests de laboratoire suivants doit être effectué en tenant compte de l'état du sujet.

    1. Albumine < 2,5 g/dL (pour les sujets souffrant de malnutrition sévère)
    2. HbA1c > 12,0 % (pour les sujets atteints de diabète sévère)
    3. Test de la fonction hépatique [aspartate aminotransférase (AST) et alanine transaminase (ALT)]> 3x la limite supérieure de la normale
    4. Test de la fonction rénale [Créatinine sérique]> 2x la limite supérieure de la normale
  4. Le sujet reçoit actuellement des immunosuppresseurs ou des corticostéroïdes systémiques.
  5. A tout autre facteur qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, compromettre la participation à l'étude. (Y compris sujets ayant des antécédents médicaux de cicatrice chéloïde ou hypertrophique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème Fespixon
La crème Fespixon contient 1,25% d'extraits de Plectranthus amboinicus (PA-F4, 0,25%) et de Centella asiatica (S1, 1%) avec un aspect de couleur jaune-vert à vert clair. La crème Fespixon sera appliquée deux fois par jour pendant 12 semaines maximum sur la plaie linéaire.
Médicament: Crème Fespixon
Délimité par le milieu de la cicatrice, chaque patient a reçu deux formulations de cicatrices topiques composées de crème Fespixon d'un côté et de crème placebo de l'autre côté. Le traitement a été administré deux fois par jour pendant 84 jours.
Autres noms:
  • Crème ON101
Comparateur placebo: Crème placebo
La crème placebo d'aspect jaune-vert à vert clair, même aspect que la crème Fespixon, sera appliquée deux fois par jour pendant 12 semaines maximum sur la plaie linéaire.
Médicament: Crème placebo
Délimité par le milieu de la cicatrice, chaque patient a reçu deux formulations de cicatrices topiques composées de crème Fespixon d'un côté et de crème placebo de l'autre côté. Le traitement a été administré deux fois par jour pendant 84 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores totaux VSS au jour 1 et à la semaine 12 évalués par 3 évaluateurs en aveugle
Délai: 12 semaines
Les scores VSS, évalués par 3 évaluateurs en aveugle, modifiés du jour 1 à la semaine 12 seront utilisés comme preuve objective.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores individuels mVSS au jour 1 et à la semaine 12 évalués par un chercheur principal
Délai: 12 semaines
Les scores mVSS, évalués par un chercheur principal, modifiés du jour 1 à la semaine 12 seront utilisés comme preuve auxiliaire.
12 semaines
Score EVA (échelle visuelle analogique) à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Le score VAS (sur une échelle de 0 à 10) à la semaine 12 est utilisé pour présenter la satisfaction des participants. Zéro signifie que les participants ne se sentent "pas du tout satisfaits" et 10 signifie que les participants se sentent "complètement satisfaits".
12 semaines
Caractéristique de teinte-valeurs rouges via l'analyse numérique au jour 1 et à la semaine 12
Délai: 12 semaines

1. En utilisant les données du jour 1 comme ligne de base, le rapport Δ relatif représente la différence de rapport Δ entre la semaine 12 et le jour 1 par rapport à la ligne de base.

REMARQUE 1 : rapport Δ relatif = (rapport Δ de la semaine 12 - rapport Δ du jour 1)/rapport Δ du jour 1

NOTE2 : Rapport de différence = Δ ratio = Δ(cicatrice-peau)/peau
12 semaines
Caractéristique de teinte - Valeurs vertes via une analyse numérique au jour 1 et à la semaine 12
Délai: 12 semaines

1. En utilisant les données du jour 1 comme ligne de base, le rapport Δ relatif représente la différence de rapport Δ entre la semaine 12 et le jour 1 par rapport à la ligne de base.

REMARQUE 1 : rapport Δ relatif = (rapport Δ de la semaine 12 - rapport Δ du jour 1)/rapport Δ du jour 1

NOTE2 : Rapport de différence = Δ ratio = Δ(cicatrice-peau)/peau
12 semaines
Caractéristique de teinte - Valeurs bleues via analyse numérique au jour 1 et à la semaine 12
Délai: 12 semaines

1. En utilisant les données du jour 1 comme ligne de base, le rapport Δ relatif représente la différence de rapport Δ entre la semaine 12 et le jour 1 par rapport à la ligne de base.

REMARQUE 1 : rapport Δ relatif = (rapport Δ de la semaine 12 - rapport Δ du jour 1)/rapport Δ du jour 1

NOTE2 : Rapport de différence = Δ ratio = Δ(cicatrice-peau)/peau
12 semaines
Valeurs de luminosité CIELab par analyse numérique au jour 1 et à la semaine 12
Délai: 12 semaines

1. En utilisant les données du jour 1 comme ligne de base, le rapport Δ relatif représente la différence de rapport Δ entre la semaine 12 et le jour 1 par rapport à la ligne de base.

REMARQUE 1 : rapport Δ relatif = (rapport Δ de la semaine 12 - rapport Δ du jour 1)/rapport Δ du jour 1

NOTE2 : Rapport de différence = Δ ratio = Δ(cicatrice-peau)/peau
12 semaines
Valeurs CIELab-a par analyse numérique au jour 1 et à la semaine 12
Délai: 12 semaines

1. En utilisant les données du jour 1 comme ligne de base, le rapport Δ relatif représente la différence de rapport Δ entre la semaine 12 et le jour 1 par rapport à la ligne de base.

REMARQUE 1 : rapport Δ relatif = (rapport Δ de la semaine 12 - rapport Δ du jour 1)/rapport Δ du jour 1

NOTE2 : Rapport de différence = Δ ratio = Δ(cicatrice-peau)/peau
12 semaines
Valeurs CIELab-b via analyse numérique au jour 1 et à la semaine 12
Délai: 12 semaines

1. En utilisant les données du jour 1 comme ligne de base, le rapport Δ relatif représente la différence de rapport Δ entre la semaine 12 et le jour 1 par rapport à la ligne de base.

REMARQUE 1 : rapport Δ relatif = (rapport Δ de la semaine 12 - rapport Δ du jour 1)/rapport Δ du jour 1

NOTE2 : Rapport de différence = Δ ratio = Δ(cicatrice-peau)/peau
12 semaines
Caractéristiques textuelles - Valeurs de contraste (Con) via analyse numérique au jour 1 et à la semaine 12
Délai: 12 semaines

1. En utilisant les données du jour 1 comme ligne de base, le rapport Δ relatif représente la différence de rapport Δ entre la semaine 12 et le jour 1 par rapport à la ligne de base.

REMARQUE 1 : rapport Δ relatif = (rapport Δ de la semaine 12 - rapport Δ du jour 1)/rapport Δ du jour 1

NOTE2 : Rapport de différence = Δ ratio = Δ(cicatrice-peau)/peau
12 semaines
Caractéristiques textuelles - Valeurs d'homogénéité (Hom) via une analyse numérique au jour 1 et à la semaine 12
Délai: 12 semaines

1. En utilisant les données du jour 1 comme ligne de base, le rapport Δ relatif représente la différence de rapport Δ entre la semaine 12 et le jour 1 par rapport à la ligne de base.

REMARQUE 1 : rapport Δ relatif = (rapport Δ de la semaine 12 - rapport Δ du jour 1)/rapport Δ du jour 1

NOTE2 : Rapport de différence = Δ ratio = Δ(cicatrice-peau)/peau
12 semaines
Caractéristiques textuelles - Valeurs de corrélation (Cor) via une analyse numérique au jour 1 et à la semaine 12
Délai: 12 semaines

1. En utilisant les données du jour 1 comme ligne de base, le rapport Δ relatif représente la différence de rapport Δ entre la semaine 12 et le jour 1 par rapport à la ligne de base.

REMARQUE 1 : rapport Δ relatif = (rapport Δ de la semaine 12 - rapport Δ du jour 1)/rapport Δ du jour 1

NOTE2 : Rapport de différence = Δ ratio = Δ(cicatrice-peau)/peau
12 semaines
Caractéristiques textuelles - Valeurs d'entropie (ENT) via une analyse numérique au jour 1 et à la semaine 12
Délai: 12 semaines

1. En utilisant les données du jour 1 comme ligne de base, le rapport Δ relatif représente la différence de rapport Δ entre la semaine 12 et le jour 1 par rapport à la ligne de base.

REMARQUE 1 : rapport Δ relatif = (rapport Δ de la semaine 12 - rapport Δ du jour 1)/rapport Δ du jour 1

NOTE2 : Rapport de différence = Δ ratio = Δ(cicatrice-peau)/peau
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Defense Medical Center, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shao-Cheng Liu, PhD, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2022

Première publication (Réel)

9 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B202105176
  • B202105176L (Autre identifiant: Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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