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Esplora gli effetti a breve e medio termine di Fespixon nella cosmesi della cicatrice dopo chirurgia cervicale o addominale

23 dicembre 2022 aggiornato da: Shao-Cheng Liu, National Defense Medical Center, Taiwan
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della crema Fespixon per la prevenzione e/o la riduzione dell'aspetto di diversi tipi di cicatrici lineari durante la fase di trattamento di 12 settimane, che viene valutata dal valutatore indipendente in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: Questo studio è stato concepito come uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo che ha coinvolto 60 pazienti con cicatrici lineari. Delimitato dal punto medio della cicatrice, ogni paziente ha ricevuto una formulazione topica per la cicatrice composta da crema fespixon su un lato della cicatrice e crema placebo sull'altro lato della cicatrice. Il trattamento è stato somministrato due volte al giorno per 84 giorni. Le valutazioni delle cicatrici sono state eseguite alla visita 1, 2, 3 dopo l'inizio dell'applicazione topica utilizzando tre metodi: una valutazione clinica utilizzando la Vancouver Scar Scale/Vancouver Scar Scale modificata, una valutazione fotografica per stabilire i miglioramenti prima e dopo il trattamento e a Al termine del periodo di studio, i pazienti hanno compilato un questionario di soddisfazione finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età superiore ai 20 anni (inclusi).
  2. Soggetti con cicatrice lineare nel collo o nell'addome dopo chirurgia elettiva, inclusa la chirurgia della tiroide e delle paratiroidi, l'escissione della massa del collo, il taglio cesareo, l'isterectomia transaddominale, la miomectomia transaddominale o qualsiasi intervento chirurgico al collo o all'addome che possa essere gestito mediante chiusura primaria di ferite chirurgiche.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno precedenti traumi al collo o addominali che interesseranno il sito di incisione chirurgica.
  2. Dopo radioterapia per cancro cervicale/addominale o precedente storia medica con chemioterapia o terapia mirata per qualsiasi motivo.

  3. Valori di laboratorio allo Screening di:

    Nota: lo sperimentatore deciderà quale dei seguenti test di laboratorio deve essere eseguito considerando le condizioni del soggetto.

    1. Albumina < 2,5 g/dL (per soggetti con grave malnutrizione)
    2. HbA1c >12,0% (per soggetti con diabete grave)
    3. Test di funzionalità epatica [aspartato aminotransferasi (AST) e alanina transaminasi (ALT)] > 3 volte il limite superiore della norma
    4. Test di funzionalità renale [creatinina sierica] > 2 volte il limite superiore della norma
  4. Il soggetto sta attualmente ricevendo immunosoppressori o corticosteroidi sistemici.
  5. Ha qualsiasi altro fattore che possa, secondo il parere dello sperimentatore, compromettere la partecipazione allo studio. (Incluso soggetti con anamnesi di cicatrice cheloide o ipertrofica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema fespixon
La crema Fespixon contiene l'1,25% di estratti di Plectranthus amboinicus (PA-F4, 0,25%) e Centella asiatica (S1, 1%) con aspetto di colore da giallo-verde a verde chiaro. La crema Fespixon verrà applicata due volte al giorno per un massimo di 12 settimane sulla ferita lineare.
Droga: Crema fespixon
Delimitato dal punto medio della cicatrice, ogni paziente ha ricevuto due formulazioni topiche per cicatrici costituite da crema Fespixon su un lato e crema placebo dall'altro. Il trattamento è stato somministrato due volte al giorno per 84 giorni.
Altri nomi:
  • Crema ON101
Comparatore placebo: Crema placebo
La crema placebo con aspetto da giallo-verde a verde chiaro, stesso aspetto della crema Fespixon, verrà applicata due volte al giorno per un massimo di 12 settimane sulla ferita lineare.
Droga: Crema placebo
Delimitato dal punto medio della cicatrice, ogni paziente ha ricevuto due formulazioni topiche per cicatrici costituite da crema Fespixon su un lato e crema placebo dall'altro. Il trattamento è stato somministrato due volte al giorno per 84 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi totali VSS al giorno 1 e alla settimana 12 valutati da 3 valutatori ciechi
Lasso di tempo: 12 settimane
I punteggi VSS, valutati da 3 valutatori ciechi, modificati dal giorno 1 alla settimana 12 saranno utilizzati come prova obiettiva.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi individuali mVSS al giorno 1 e alla settimana 12 valutati da un ricercatore principale
Lasso di tempo: 12 settimane
I punteggi mVSS, valutati da un ricercatore principale, modificati dal giorno 1 alla settimana 12 verranno utilizzati come prova ausiliaria.
12 settimane
Punteggio VAS (Visual Analogue Scale) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio VAS (su una scala da 0 a 10) alla settimana 12 viene utilizzato per presentare la soddisfazione dei partecipanti. Zero significa che i partecipanti si sentono "per niente soddisfatti" e 10 significa che i partecipanti si sentono "completamente soddisfatti".
12 settimane
Funzione tonalità: valori rossi tramite analisi digitale al giorno 1 e alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane

1. Utilizzando i dati del Giorno 1 come basale, il rapporto Δ relativo rappresenta la differenza del rapporto Δ tra la Settimana 12 e il Giorno 1 rispetto al basale.

NOTA 1: rapporto Δ relativo = (rapporto Δ settimana 12 - rapporto Δ giorno 1)/rapporto Δ giorno 1

NOTA 2: rapporto di differenza = rapporto Δ = Δ (cicatrice-pelle)/pelle
12 settimane
Funzione tonalità: valori verdi tramite analisi digitale al giorno 1 e alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane

1. Utilizzando i dati del Giorno 1 come basale, il rapporto Δ relativo rappresenta la differenza del rapporto Δ tra la Settimana 12 e il Giorno 1 rispetto al basale.

NOTA 1: rapporto Δ relativo = (rapporto Δ settimana 12 - rapporto Δ giorno 1)/rapporto Δ giorno 1

NOTA 2: rapporto di differenza = rapporto Δ = Δ (cicatrice-pelle)/pelle
12 settimane
Funzione tonalità: valori blu tramite analisi digitale al giorno 1 e alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane

1. Utilizzando i dati del Giorno 1 come basale, il rapporto Δ relativo rappresenta la differenza del rapporto Δ tra la Settimana 12 e il Giorno 1 rispetto al basale.

NOTA 1: rapporto Δ relativo = (rapporto Δ settimana 12 - rapporto Δ giorno 1)/rapporto Δ giorno 1

NOTA 2: rapporto di differenza = rapporto Δ = Δ (cicatrice-pelle)/pelle
12 settimane
Valori di leggerezza CIELab tramite analisi digitale al giorno 1 e alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane

1. Utilizzando i dati del Giorno 1 come basale, il rapporto Δ relativo rappresenta la differenza del rapporto Δ tra la Settimana 12 e il Giorno 1 rispetto al basale.

NOTA 1: rapporto Δ relativo = (rapporto Δ settimana 12 - rapporto Δ giorno 1)/rapporto Δ giorno 1

NOTA 2: rapporto di differenza = rapporto Δ = Δ (cicatrice-pelle)/pelle
12 settimane
Valori CIELab-a tramite analisi digitale al giorno 1 e alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane

1. Utilizzando i dati del Giorno 1 come basale, il rapporto Δ relativo rappresenta la differenza del rapporto Δ tra la Settimana 12 e il Giorno 1 rispetto al basale.

NOTA 1: rapporto Δ relativo = (rapporto Δ settimana 12 - rapporto Δ giorno 1)/rapporto Δ giorno 1

NOTA 2: rapporto di differenza = rapporto Δ = Δ (cicatrice-pelle)/pelle
12 settimane
Valori CIELab-b tramite analisi digitale al giorno 1 e alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane

1. Utilizzando i dati del Giorno 1 come basale, il rapporto Δ relativo rappresenta la differenza del rapporto Δ tra la Settimana 12 e il Giorno 1 rispetto al basale.

NOTA 1: rapporto Δ relativo = (rapporto Δ settimana 12 - rapporto Δ giorno 1)/rapporto Δ giorno 1

NOTA 2: rapporto di differenza = rapporto Δ = Δ (cicatrice-pelle)/pelle
12 settimane
Caratteristiche testuali: valori di contrasto (Con) tramite analisi digitale al giorno 1 e alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane

1. Utilizzando i dati del Giorno 1 come basale, il rapporto Δ relativo rappresenta la differenza del rapporto Δ tra la Settimana 12 e il Giorno 1 rispetto al basale.

NOTA 1: rapporto Δ relativo = (rapporto Δ settimana 12 - rapporto Δ giorno 1)/rapporto Δ giorno 1

NOTA 2: rapporto di differenza = rapporto Δ = Δ (cicatrice-pelle)/pelle
12 settimane
Caratteristiche testuali: valori di omogeneità (Hom) tramite analisi digitale al giorno 1 e alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane

1. Utilizzando i dati del Giorno 1 come basale, il rapporto Δ relativo rappresenta la differenza del rapporto Δ tra la Settimana 12 e il Giorno 1 rispetto al basale.

NOTA 1: rapporto Δ relativo = (rapporto Δ settimana 12 - rapporto Δ giorno 1)/rapporto Δ giorno 1

NOTA 2: rapporto di differenza = rapporto Δ = Δ (cicatrice-pelle)/pelle
12 settimane
Funzionalità testuali: valori di correlazione (Cor) tramite analisi digitale al giorno 1 e alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane

1. Utilizzando i dati del Giorno 1 come basale, il rapporto Δ relativo rappresenta la differenza del rapporto Δ tra la Settimana 12 e il Giorno 1 rispetto al basale.

NOTA 1: rapporto Δ relativo = (rapporto Δ settimana 12 - rapporto Δ giorno 1)/rapporto Δ giorno 1

NOTA 2: rapporto di differenza = rapporto Δ = Δ (cicatrice-pelle)/pelle
12 settimane
Caratteristiche testuali: valori di entropia (ENT) tramite analisi digitale al giorno 1 e alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane

1. Utilizzando i dati del Giorno 1 come basale, il rapporto Δ relativo rappresenta la differenza del rapporto Δ tra la Settimana 12 e il Giorno 1 rispetto al basale.

NOTA 1: rapporto Δ relativo = (rapporto Δ settimana 12 - rapporto Δ giorno 1)/rapporto Δ giorno 1

NOTA 2: rapporto di differenza = rapporto Δ = Δ (cicatrice-pelle)/pelle
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Shao-Cheng Liu, PhD, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B202105176
  • B202105176L (Altro identificatore: Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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