Explore los efectos a corto y mediano plazo de Fespixon en la estética de las cicatrices después de una cirugía cervical o abdominal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 114
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 20 años (ambos incluidos).
- Sujetos con cicatriz lineal en el cuello o el abdomen después de una cirugía electiva, incluida la cirugía de tiroides y paratiroides, escisión de una masa en el cuello, cesárea, histerectomía transabdominal, miomectomía transabdominal o cualquier cirugía de cuello o abdomen que pueda tratarse mediante el cierre primario de una herida limpia. heridas quirúrgicas.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen un traumatismo abdominal o de cuello previo que afectará el sitio de la incisión quirúrgica.
- Después de radioterapia por cáncer de cuello uterino/abdominal, o antecedentes médicos con quimioterapia o terapia dirigida por cualquier motivo.
Valores de laboratorio en el Screening de:
Nota: El investigador decidirá cuál de las siguientes pruebas de laboratorio se debe realizar considerando la condición del sujeto.
- Albúmina < 2,5 g/dL (para sujetos con desnutrición severa)
- HbA1c >12,0 % (para sujetos con diabetes severa)
- Prueba de función hepática [aspartato aminotransferasa (AST) y alanina transaminasa (ALT)] > 3 veces el límite superior de lo normal
- Prueba de función renal [creatinina sérica] > 2 veces el límite superior de lo normal
- El sujeto está recibiendo actualmente inmunosupresores o corticosteroides sistémicos.
- Tiene cualquier otro factor que pueda, en opinión del investigador, comprometer la participación en el estudio. (Incluyendo sujetos con antecedentes médicos de cicatriz queloide o hipertrófica).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crema fespixón
Fespixon crema contiene 1,25% de extractos de Plectranthus amboinicus (PA-F4, 0,25%) y Centella asiática (S1, 1%) con aspecto de color amarillo verdoso a verde claro.
La crema Fespixon se aplicará dos veces al día durante un máximo de 12 semanas en la herida lineal.
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Limitado por el punto medio de la cicatriz, cada paciente recibió dos formulaciones tópicas para cicatrices que consistían en crema Fespixon en un lado y crema placebo en el otro lado.
El tratamiento se administró dos veces al día durante 84 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Crema Placebo
La crema placebo con apariencia de color amarillo verdoso a verde claro, la misma apariencia que la crema Fespixon, se aplicará dos veces al día durante un máximo de 12 semanas en la herida lineal.
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Limitado por el punto medio de la cicatriz, cada paciente recibió dos formulaciones tópicas para cicatrices que consistían en crema Fespixon en un lado y crema placebo en el otro lado.
El tratamiento se administró dos veces al día durante 84 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones totales de VSS en el día 1 y la semana 12 evaluadas por 3 evaluadores ciegos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las puntuaciones VSS, evaluadas por 3 evaluadores ciegos, cambiadas del día 1 a la semana 12 se utilizarán como evidencia objetiva.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones individuales de mVSS en el día 1 y la semana 12 evaluadas por un investigador principal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las puntuaciones mVSS, evaluadas por un investigador principal, cambiadas del día 1 a la semana 12 se utilizarán como prueba auxiliar.
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12 semanas
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Puntuación VAS (escala analógica visual) en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación VAS (en una escala de 0 a 10) en la Semana 12 se utiliza para presentar la satisfacción de los participantes.
Cero significa que los participantes se sienten "nada satisfechos" y 10 significa que los participantes se sienten "completamente satisfechos".
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12 semanas
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Característica de tono: valores rojos mediante análisis digital en el día 1 y la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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1. Usando los datos del Día 1 como referencia, la relación Δ relativa representa la diferencia de la relación Δ entre la Semana 12 y el Día 1 fuera de la línea base. NOTA 1: Relación Δ relativa = (Relación Δ de la semana 12 - Relación Δ del día 1)/ Relación Δ del día 1 NOTA 2: relación de diferencia = relación Δ = Δ (cicatriz-piel)/piel |
12 semanas
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Característica de tono: valores verdes mediante análisis digital en el día 1 y la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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1. Usando los datos del Día 1 como referencia, la relación Δ relativa representa la diferencia de la relación Δ entre la Semana 12 y el Día 1 fuera de la línea base. NOTA 1: Relación Δ relativa = (Relación Δ de la semana 12 - Relación Δ del día 1)/ Relación Δ del día 1 NOTA 2: relación de diferencia = relación Δ = Δ (cicatriz-piel)/piel |
12 semanas
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Hue característica-valores azules mediante análisis digital en el día 1 y la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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1. Usando los datos del Día 1 como referencia, la relación Δ relativa representa la diferencia de la relación Δ entre la Semana 12 y el Día 1 fuera de la línea base. NOTA 1: Relación Δ relativa = (Relación Δ de la semana 12 - Relación Δ del día 1)/ Relación Δ del día 1 NOTA 2: relación de diferencia = relación Δ = Δ (cicatriz-piel)/piel |
12 semanas
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Valores de luminosidad CIELab mediante análisis digital en el día 1 y la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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1. Usando los datos del Día 1 como referencia, la relación Δ relativa representa la diferencia de la relación Δ entre la Semana 12 y el Día 1 fuera de la línea base. NOTA 1: Relación Δ relativa = (Relación Δ de la semana 12 - Relación Δ del día 1)/ Relación Δ del día 1 NOTA 2: relación de diferencia = relación Δ = Δ (cicatriz-piel)/piel |
12 semanas
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Valores de CIELab-a mediante análisis digital en el día 1 y la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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1. Usando los datos del Día 1 como referencia, la relación Δ relativa representa la diferencia de la relación Δ entre la Semana 12 y el Día 1 fuera de la línea base. NOTA 1: Relación Δ relativa = (Relación Δ de la semana 12 - Relación Δ del día 1)/ Relación Δ del día 1 NOTA 2: relación de diferencia = relación Δ = Δ (cicatriz-piel)/piel |
12 semanas
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Valores de CIELab-b mediante análisis digital en el día 1 y la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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1. Usando los datos del Día 1 como referencia, la relación Δ relativa representa la diferencia de la relación Δ entre la Semana 12 y el Día 1 fuera de la línea base. NOTA 1: Relación Δ relativa = (Relación Δ de la semana 12 - Relación Δ del día 1)/ Relación Δ del día 1 NOTA 2: relación de diferencia = relación Δ = Δ (cicatriz-piel)/piel |
12 semanas
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Características textuales: valores de contraste (Con) mediante análisis digital en el día 1 y la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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1. Usando los datos del Día 1 como referencia, la relación Δ relativa representa la diferencia de la relación Δ entre la Semana 12 y el Día 1 fuera de la línea base. NOTA 1: Relación Δ relativa = (Relación Δ de la semana 12 - Relación Δ del día 1)/ Relación Δ del día 1 NOTA 2: relación de diferencia = relación Δ = Δ (cicatriz-piel)/piel |
12 semanas
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Características textuales: valores de homogeneidad (Hom) mediante análisis digital en el día 1 y la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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1. Usando los datos del Día 1 como referencia, la relación Δ relativa representa la diferencia de la relación Δ entre la Semana 12 y el Día 1 fuera de la línea base. NOTA 1: Relación Δ relativa = (Relación Δ de la semana 12 - Relación Δ del día 1)/ Relación Δ del día 1 NOTA 2: relación de diferencia = relación Δ = Δ (cicatriz-piel)/piel |
12 semanas
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Características textuales: valores de correlación (Cor) mediante análisis digital en el día 1 y la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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1. Usando los datos del Día 1 como referencia, la relación Δ relativa representa la diferencia de la relación Δ entre la Semana 12 y el Día 1 fuera de la línea base. NOTA 1: Relación Δ relativa = (Relación Δ de la semana 12 - Relación Δ del día 1)/ Relación Δ del día 1 NOTA 2: relación de diferencia = relación Δ = Δ (cicatriz-piel)/piel |
12 semanas
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Características textuales: valores de entropía (ENT) mediante análisis digital en el día 1 y la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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1. Usando los datos del Día 1 como referencia, la relación Δ relativa representa la diferencia de la relación Δ entre la Semana 12 y el Día 1 fuera de la línea base. NOTA 1: Relación Δ relativa = (Relación Δ de la semana 12 - Relación Δ del día 1)/ Relación Δ del día 1 NOTA 2: relación de diferencia = relación Δ = Δ (cicatriz-piel)/piel |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shao-Cheng Liu, PhD, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B202105176
- B202105176L (Otro identificador: Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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