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Erkunden Sie die kurz- und mittelfristigen Wirkungen von Fespixon bei der Narbenkosmetik nach Hals- oder Bauchoperationen

23. Dezember 2022 aktualisiert von: Shao-Cheng Liu, National Defense Medical Center, Taiwan
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Fespixon-Creme zur Vorbeugung und/oder Verringerung des Erscheinungsbilds verschiedener Arten von linearen Narben während der 12-wöchigen Behandlungsphase zu bewerten, die von einem verblindeten unabhängigen Gutachter beurteilt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Diese Studie wurde als prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 60 Patienten mit linearen Narben konzipiert. Begrenzt durch den Mittelpunkt der Narbe erhielt jeder Patient eine topische Narbenformulierung, bestehend aus Fespixon-Creme auf einer Seite der Narbe und Placebo-Creme auf der anderen Seite der Narbe. Die Behandlung erfolgte zweimal täglich für 84 Tage. Beurteilungen der Narben wurden bei Besuch 1, 2, 3 nach dem Beginn der topischen Anwendung mit drei Methoden durchgeführt: eine klinische Beurteilung unter Verwendung der Vancouver-Narbenskala/modifizierten Vancouver-Narbenskala, eine fotografische Beurteilung zur Feststellung von Verbesserungen vor und nach der Behandlung und bei Am Ende des Studienzeitraums füllten die Patienten einen abschließenden Zufriedenheitsfragebogen aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von über 20 Jahren (einschließlich).
  2. Probanden mit linearer Narbe im Hals oder Bauch nach elektiven Operationen, einschließlich Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenoperationen, Entfernung von Nackenmasse, Kaiserschnitt, transabdominaler Hysterektomie, transabdominaler Myomektomie oder Hals- oder Bauchoperationen, die durch primären Verschluss oder sauber behandelt werden können chirurgische Wunden.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die zuvor ein Nacken- oder Bauchtrauma hatten, das die chirurgische Inzisionsstelle betrifft.
  2. Nach Strahlentherapie bei Gebärmutterhals-/Bauchkrebs oder Vorerkrankungen mit Chemotherapie oder zielgerichteter Therapie aus irgendeinem Grund.

  3. Laborwerte beim Screening von:

    Hinweis: Der Prüfarzt entscheidet, welcher der folgenden Labortests unter Berücksichtigung des Zustands des Probanden durchgeführt werden sollte.

    1. Albumin < 2,5 g/dL (für Personen mit schwerer Unterernährung)
    2. HbA1c >12,0 % (für Patienten mit schwerem Diabetes)
    3. Leberfunktionstest [Aspartataminotransferase (AST) und Alanintransaminase (ALT)] > 3x die Obergrenze des Normalwerts
    4. Nierenfunktionstest [Serumkreatinin] > 2x die obere Normgrenze
  4. Das Subjekt erhält derzeit Immunsuppressiva oder systemische Kortikosteroide.
  5. Hat irgendein anderer Faktor, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte (einschließlich Patienten mit Keloid oder hypertropher Narbe in der Krankengeschichte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fespixon-Creme
Fespixon-Creme enthält 1,25 % Extrakte aus Plectranthus amboinicus (PA-F4, 0,25 %) und Centella asiatica (S1, 1 %) mit gelbgrüner bis hellgrüner Farbe. Fespixon-Creme wird bis zu 12 Wochen lang zweimal täglich auf die lineare Wunde aufgetragen.
Arzneimittel: Fespixon-Creme
Begrenzt durch die Mitte der Narbe erhielt jeder Patient zwei topische Narbenformulierungen, bestehend aus Fespixon-Creme auf der einen Seite und Placebo-Creme auf der anderen Seite. Die Behandlung erfolgte zweimal täglich für 84 Tage.
Andere Namen:
  • ON101 Creme
Placebo-Komparator: Placebo-Creme
Placebo-Creme mit gelbgrüner bis hellgrüner Farbe, gleiches Aussehen wie Fespixon-Creme, wird zweimal täglich für bis zu 12 Wochen auf die lineare Wunde aufgetragen.
Arzneimittel: Placebo-Creme
Begrenzt durch die Mitte der Narbe erhielt jeder Patient zwei topische Narbenformulierungen, bestehend aus Fespixon-Creme auf der einen Seite und Placebo-Creme auf der anderen Seite. Die Behandlung erfolgte zweimal täglich für 84 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VSS-Gesamtpunktzahlen an Tag 1 und Woche 12, bewertet von 3 blinden Auswertern
Zeitfenster: 12 Wochen
Die von Tag 1 bis Woche 12 geänderten VSS-Scores, die von 3 blinden Auswertern bewertet wurden, werden als objektiver Nachweis verwendet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mVSS-Einzelwerte an Tag 1 und Woche 12, bewertet von einem Hauptprüfarzt
Zeitfenster: 12 Wochen
Die von Tag 1 bis Woche 12 geänderten mVSS-Scores, die von einem Hauptprüfarzt bewertet wurden, werden als zusätzlicher Beweis verwendet.
12 Wochen
VAS (Visual Analogue Scale)-Score in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Der VAS-Score (auf einer Skala von 0 bis 10) in Woche 12 wird verwendet, um die Zufriedenheit der Teilnehmer darzustellen. Null bedeutet, dass sich die Teilnehmer „überhaupt nicht zufrieden“ und 10 „voll und ganz zufrieden“ fühlen.
12 Wochen
Farbtonfunktion – Rotwerte über digitale Analyse an Tag 1 und Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen

1. Unter Verwendung der Daten von Tag 1 als Ausgangswert stellt das relative Δ-Verhältnis die Differenz des Δ-Verhältnisses zwischen Woche 12 und Tag 1 gegenüber dem Ausgangswert dar.

HINWEIS 1: Relatives Δ-Verhältnis = (Woche 12 Δ-Verhältnis - Tag 1 Δ-Verhältnis)/ Tag 1 Δ-Verhältnis

ANMERKUNG 2: Differenzverhältnis = Δ Verhältnis = Δ(Narbe-Haut)/Haut
12 Wochen
Farbtonfunktion – Grünwerte über digitale Analyse an Tag 1 und Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen

1. Unter Verwendung der Daten von Tag 1 als Ausgangswert stellt das relative Δ-Verhältnis die Differenz des Δ-Verhältnisses zwischen Woche 12 und Tag 1 gegenüber dem Ausgangswert dar.

HINWEIS 1: Relatives Δ-Verhältnis = (Woche 12 Δ-Verhältnis - Tag 1 Δ-Verhältnis)/ Tag 1 Δ-Verhältnis

ANMERKUNG 2: Differenzverhältnis = Δ Verhältnis = Δ(Narbe-Haut)/Haut
12 Wochen
Farbtonfunktion – Blauwerte über digitale Analyse an Tag 1 und Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen

1. Unter Verwendung der Daten von Tag 1 als Ausgangswert stellt das relative Δ-Verhältnis die Differenz des Δ-Verhältnisses zwischen Woche 12 und Tag 1 gegenüber dem Ausgangswert dar.

HINWEIS 1: Relatives Δ-Verhältnis = (Woche 12 Δ-Verhältnis - Tag 1 Δ-Verhältnis)/ Tag 1 Δ-Verhältnis

ANMERKUNG 2: Differenzverhältnis = Δ Verhältnis = Δ(Narbe-Haut)/Haut
12 Wochen
CIELab-Helligkeitswerte durch digitale Analyse an Tag 1 und Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen

1. Unter Verwendung der Daten von Tag 1 als Ausgangswert stellt das relative Δ-Verhältnis die Differenz des Δ-Verhältnisses zwischen Woche 12 und Tag 1 gegenüber dem Ausgangswert dar.

HINWEIS 1: Relatives Δ-Verhältnis = (Woche 12 Δ-Verhältnis - Tag 1 Δ-Verhältnis)/ Tag 1 Δ-Verhältnis

ANMERKUNG 2: Differenzverhältnis = Δ Verhältnis = Δ(Narbe-Haut)/Haut
12 Wochen
CIELab-a-Werte über digitale Analyse an Tag 1 und Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen

1. Unter Verwendung der Daten von Tag 1 als Ausgangswert stellt das relative Δ-Verhältnis die Differenz des Δ-Verhältnisses zwischen Woche 12 und Tag 1 gegenüber dem Ausgangswert dar.

HINWEIS 1: Relatives Δ-Verhältnis = (Woche 12 Δ-Verhältnis - Tag 1 Δ-Verhältnis)/ Tag 1 Δ-Verhältnis

ANMERKUNG 2: Differenzverhältnis = Δ Verhältnis = Δ(Narbe-Haut)/Haut
12 Wochen
CIELab-b-Werte über digitale Analyse an Tag 1 und Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen

1. Unter Verwendung der Daten von Tag 1 als Ausgangswert stellt das relative Δ-Verhältnis die Differenz des Δ-Verhältnisses zwischen Woche 12 und Tag 1 gegenüber dem Ausgangswert dar.

HINWEIS 1: Relatives Δ-Verhältnis = (Woche 12 Δ-Verhältnis - Tag 1 Δ-Verhältnis)/ Tag 1 Δ-Verhältnis

ANMERKUNG 2: Differenzverhältnis = Δ Verhältnis = Δ(Narbe-Haut)/Haut
12 Wochen
Textmerkmale-Kontrast (Con)-Werte über digitale Analyse an Tag 1 und Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen

1. Unter Verwendung der Daten von Tag 1 als Ausgangswert stellt das relative Δ-Verhältnis die Differenz des Δ-Verhältnisses zwischen Woche 12 und Tag 1 gegenüber dem Ausgangswert dar.

HINWEIS 1: Relatives Δ-Verhältnis = (Woche 12 Δ-Verhältnis - Tag 1 Δ-Verhältnis)/ Tag 1 Δ-Verhältnis

ANMERKUNG 2: Differenzverhältnis = Δ Verhältnis = Δ(Narbe-Haut)/Haut
12 Wochen
Textmerkmale-Homogenitätswerte (Hom) über digitale Analyse an Tag 1 und Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen

1. Unter Verwendung der Daten von Tag 1 als Ausgangswert stellt das relative Δ-Verhältnis die Differenz des Δ-Verhältnisses zwischen Woche 12 und Tag 1 gegenüber dem Ausgangswert dar.

HINWEIS 1: Relatives Δ-Verhältnis = (Woche 12 Δ-Verhältnis - Tag 1 Δ-Verhältnis)/ Tag 1 Δ-Verhältnis

ANMERKUNG 2: Differenzverhältnis = Δ Verhältnis = Δ(Narbe-Haut)/Haut
12 Wochen
Textmerkmale – Korrelationswerte (Cor) über digitale Analyse an Tag 1 und Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen

1. Unter Verwendung der Daten von Tag 1 als Ausgangswert stellt das relative Δ-Verhältnis die Differenz des Δ-Verhältnisses zwischen Woche 12 und Tag 1 gegenüber dem Ausgangswert dar.

HINWEIS 1: Relatives Δ-Verhältnis = (Woche 12 Δ-Verhältnis - Tag 1 Δ-Verhältnis)/ Tag 1 Δ-Verhältnis

ANMERKUNG 2: Differenzverhältnis = Δ Verhältnis = Δ(Narbe-Haut)/Haut
12 Wochen
Textmerkmale-Entropie (ENT)-Werte über digitale Analyse an Tag 1 und Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen

1. Unter Verwendung der Daten von Tag 1 als Ausgangswert stellt das relative Δ-Verhältnis die Differenz des Δ-Verhältnisses zwischen Woche 12 und Tag 1 gegenüber dem Ausgangswert dar.

HINWEIS 1: Relatives Δ-Verhältnis = (Woche 12 Δ-Verhältnis - Tag 1 Δ-Verhältnis)/ Tag 1 Δ-Verhältnis

ANMERKUNG 2: Differenzverhältnis = Δ Verhältnis = Δ(Narbe-Haut)/Haut
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Shao-Cheng Liu, PhD, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B202105176
  • B202105176L (Andere Kennung: Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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