Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsk kort- og mellomtidseffektene av Fespixon i arrkosmesis etter livmorhals- eller abdominalkirurgi

23. desember 2022 oppdatert av: Shao-Cheng Liu, National Defense Medical Center, Taiwan
Målet med denne studien er å evaluere effekten av Fespixon-kremen for forebygging og/eller utseendereduksjon av ulike typer lineære arr i løpet av den 12-ukers behandlingsfasen, som vurderes av den blindede uavhengige evaluatoren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder: Denne studien ble designet som en prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert studie som involverte 60 pasienter med lineære arr. Avgrenset av midtpunktet av arret, fikk hver pasient en topisk arrformulering bestående av fespixonkrem på den ene siden av arret og placebokrem på den andre siden av arret. Behandling ble gitt to ganger daglig i 84 dager. Vurderinger av arrene ble utført ved besøk 1, 2, 3 etter begynnelsen av topisk påføring ved bruk av tre metoder: en klinisk vurdering ved bruk av Vancouver Scar Scale/modifisert Vancouver Scar Scale, en fotografisk vurdering for å fastslå før og etter behandlingsforbedringer, og kl. ved slutten av studieperioden fullførte pasientene et siste tilfredshetsspørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne over 20 år (inkludert).
  2. Personer med lineært arr i nakken eller magen etter elektiv kirurgi, inkludert skjoldbruskkjertel- og biskjoldbruskkjertelkirurgi, utskjæring av nakkemasse, keisersnitt, transabdominal hysterektomi, transabdominal myomektomi eller alle nakke- eller abdominale operasjoner som kan håndteres ved primær lukking av rent operasjonssår.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som har tidligere nakke- eller abdominaltraumer som vil påvirke det kirurgiske snittstedet.
  2. Etter strålebehandling for livmorhals-/bukkreft, eller tidligere sykehistorie med kjemoterapi eller målrettet terapi uansett årsak.

  3. Laboratorieverdier ved screening av:

    Merk: Utforskeren vil bestemme hvilke av følgende laboratorietester som skal utføres med tanke på pasientens tilstand.

    1. Albumin < 2,5 g/dL (for personer med alvorlig underernæring)
    2. HbA1c >12,0 % (for personer med alvorlig diabetes)
    3. Leverfunksjonstest [ aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT)] > 3 ganger øvre normalgrense
    4. Nyrefunksjonstest [serumkreatinin] > 2x øvre normalgrense
  4. Personen får for tiden immunsuppressive eller systemiske kortikosteroider.
  5. Har andre faktorer som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere deltakelse i studien.(Inkludert personer med medisinsk historie med keloid eller hypertrofisk arr).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fespixon krem
Fespixon krem ​​inneholder 1,25 % ekstrakter av Plectranthus amboinicus (PA-F4, 0,25 %) og Centella asiatica (S1, 1 %) med utseende i gulgrønn til lysegrønn farge. Fespixon krem ​​vil påføres to ganger daglig i opptil 12 uker på det lineære såret.
Legemiddel: Fespixon krem
Avgrenset av midtpunktet av arret, fikk hver pasient to aktuelle arrformuleringer bestående av Fespixon-krem på den ene siden og placebokrem på den andre siden. Behandling ble gitt to ganger daglig i 84 dager.
Andre navn:
  • ON101 krem
Placebo komparator: Placebo krem
Placebokrem med utseende i gulgrønn til lysegrønn farge, samme utseende som Fespixon-krem, påføres to ganger daglig i opptil 12 uker på det lineære såret.
Legemiddel: Placebo krem
Avgrenset av midtpunktet av arret, fikk hver pasient to aktuelle arrformuleringer bestående av Fespixon-krem på den ene siden og placebokrem på den andre siden. Behandling ble gitt to ganger daglig i 84 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VSS totalscore på dag 1 og uke 12 vurdert av 3 blinde evaluatorer
Tidsramme: 12 uker
VSS-skårene, vurdert av 3 blinde evaluatorer, endret fra dag 1 til uke 12 vil bli brukt som et objektivt bevis.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mVSS individuelle poengsum på dag 1 og uke 12 vurdert av en hovedetterforsker
Tidsramme: 12 uker
MVSS-skårene, vurdert av en hovedetterforsker, endret fra dag 1 til uke 12, vil bli brukt som et hjelpebevis.
12 uker
VAS (Visual Analogue Scale)-poengsum ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
VAS-score (på en skala fra 0 til 10) i uke 12 brukes for å presentere deltakernes tilfredshet. Null betyr at deltakerne føler seg "ikke i det hele tatt fornøyde" og 10 betyr at deltakerne føler seg "helt fornøyd".
12 uker
Hue feature-Red verdier via digital analyse på dag 1 og uke 12
Tidsramme: 12 uker

1. Ved å bruke dataene for Dag1 som grunnlinje, representerer relativ Δ-forhold forskjellen mellom Δ-forhold mellom uke 12 og dag 1 utenfor grunnlinjen.

MERK1: Relativt Δ-forhold = (Uke 12 Δ-forhold - Dag1 Δ-forhold)/ Dag1 Δ-forhold

MERK 2: Differanseforhold= Δ-forhold = Δ(arr-hud)/hud
12 uker
Hue feature-Green verdier via digital analyse på dag 1 og uke 12
Tidsramme: 12 uker

1. Ved å bruke dataene for Dag1 som grunnlinje, representerer relativ Δ-forhold forskjellen mellom Δ-forhold mellom uke 12 og dag 1 utenfor grunnlinjen.

MERK1: Relativt Δ-forhold = (Uke 12 Δ-forhold - Dag1 Δ-forhold)/ Dag1 Δ-forhold

MERK 2: Differanseforhold= Δ-forhold = Δ(arr-hud)/hud
12 uker
Hue funksjon-blå verdier via digital analyse på dag 1 og uke 12
Tidsramme: 12 uker

1. Ved å bruke dataene for Dag1 som grunnlinje, representerer relativ Δ-forhold forskjellen mellom Δ-forhold mellom uke 12 og dag 1 utenfor grunnlinjen.

MERK1: Relativt Δ-forhold = (Uke 12 Δ-forhold - Dag1 Δ-forhold)/ Dag1 Δ-forhold

MERK 2: Differanseforhold= Δ-forhold = Δ(arr-hud)/hud
12 uker
CIELab-letthetsverdier via digital analyse på dag 1 og uke 12
Tidsramme: 12 uker

1. Ved å bruke dataene for Dag1 som grunnlinje, representerer relativ Δ-forhold forskjellen mellom Δ-forhold mellom uke 12 og dag 1 utenfor grunnlinjen.

MERK1: Relativt Δ-forhold = (Uke 12 Δ-forhold - Dag1 Δ-forhold)/ Dag1 Δ-forhold

MERK 2: Differanseforhold= Δ-forhold = Δ(arr-hud)/hud
12 uker
CIELab-a-verdier via digital analyse på dag 1 og uke 12
Tidsramme: 12 uker

1. Ved å bruke dataene for Dag1 som grunnlinje, representerer relativ Δ-forhold forskjellen mellom Δ-forhold mellom uke 12 og dag 1 utenfor grunnlinjen.

MERK1: Relativt Δ-forhold = (Uke 12 Δ-forhold - Dag1 Δ-forhold)/ Dag1 Δ-forhold

MERK 2: Differanseforhold= Δ-forhold = Δ(arr-hud)/hud
12 uker
CIELab-b-verdier via digital analyse på dag 1 og uke 12
Tidsramme: 12 uker

1. Ved å bruke dataene for Dag1 som grunnlinje, representerer relativ Δ-forhold forskjellen mellom Δ-forhold mellom uke 12 og dag 1 utenfor grunnlinjen.

MERK1: Relativt Δ-forhold = (Uke 12 Δ-forhold - Dag1 Δ-forhold)/ Dag1 Δ-forhold

MERK 2: Differanseforhold= Δ-forhold = Δ(arr-hud)/hud
12 uker
Tekstfunksjoner - Kontrastverdier (Contrast) via digital analyse på dag 1 og uke 12
Tidsramme: 12 uker

1. Ved å bruke dataene for Dag1 som grunnlinje, representerer relativ Δ-forhold forskjellen mellom Δ-forhold mellom uke 12 og dag 1 utenfor grunnlinjen.

MERK1: Relativt Δ-forhold = (Uke 12 Δ-forhold - Dag1 Δ-forhold)/ Dag1 Δ-forhold

MERK 2: Differanseforhold= Δ-forhold = Δ(arr-hud)/hud
12 uker
Tekstfunksjoner – Homogenitetsverdier (Hom) via digital analyse på dag 1 og uke 12
Tidsramme: 12 uker

1. Ved å bruke dataene for Dag1 som grunnlinje, representerer relativ Δ-forhold forskjellen mellom Δ-forhold mellom uke 12 og dag 1 utenfor grunnlinjen.

MERK1: Relativt Δ-forhold = (Uke 12 Δ-forhold - Dag1 Δ-forhold)/ Dag1 Δ-forhold

MERK 2: Differanseforhold= Δ-forhold = Δ(arr-hud)/hud
12 uker
Tekstfunksjoner-Korrelasjonsverdier (Cor) via digital analyse på dag 1 og uke 12
Tidsramme: 12 uker

1. Ved å bruke dataene for Dag1 som grunnlinje, representerer relativ Δ-forhold forskjellen mellom Δ-forhold mellom uke 12 og dag 1 utenfor grunnlinjen.

MERK1: Relativt Δ-forhold = (Uke 12 Δ-forhold - Dag1 Δ-forhold)/ Dag1 Δ-forhold

MERK 2: Differanseforhold= Δ-forhold = Δ(arr-hud)/hud
12 uker
Tekstfunksjoner-Entropi (ENT) verdier via digital analyse på dag 1 og uke 12
Tidsramme: 12 uker

1. Ved å bruke dataene for Dag1 som grunnlinje, representerer relativ Δ-forhold forskjellen mellom Δ-forhold mellom uke 12 og dag 1 utenfor grunnlinjen.

MERK1: Relativt Δ-forhold = (Uke 12 Δ-forhold - Dag1 Δ-forhold)/ Dag1 Δ-forhold

MERK 2: Differanseforhold= Δ-forhold = Δ(arr-hud)/hud
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shao-Cheng Liu, PhD, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B202105176
  • B202105176L (Annen identifikator: Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arr

Kliniske studier på Fespixon krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere