Explore os efeitos de curto e médio prazo do Fespixon na estética da cicatriz após cirurgia cervical ou abdominal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino com idade superior a 20 anos (inclusive).
- Indivíduos com cicatriz linear no pescoço ou abdômen após cirurgia eletiva, incluindo cirurgia de tireoide e paratireoide, excisão de massa cervical, cesariana, histerectomia transabdominal, miomectomia transabdominal ou qualquer cirurgia cervical ou abdominal que possa ser tratada por fechamento primário de limpeza feridas cirúrgicas.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com trauma anterior no pescoço ou abdominal que afetará o local da incisão cirúrgica.
- Após radioterapia para câncer cervical/abdominal, ou histórico médico anterior com quimioterapia ou terapia direcionada por qualquer motivo.
Valores laboratoriais na triagem de:
Nota: O investigador decidirá qual dos seguintes testes laboratoriais deve ser realizado considerando a condição do sujeito.
- Albumina < 2,5 g/dL (para indivíduos com desnutrição grave)
- HbA1c >12,0% (para indivíduos com diabetes grave)
- Teste de função hepática [ aspartato aminotransferase (AST) e alanina transaminase (ALT)] > 3x o limite superior do normal
- Teste de função renal [Creatinina sérica] > 2x o limite superior do normal
- O sujeito está atualmente recebendo imunossupressores ou corticosteróides sistêmicos.
- Tem qualquer outro fator que possa, na opinião do investigador, comprometer a participação no estudo. (Incluindo indivíduos com histórico médico de quelóide ou cicatriz hipertrófica).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fespixon creme
O creme Fespixon contém 1,25% de extratos de Plectranthus amboinicus (PA-F4, 0,25%) e Centella asiatica (S1, 1%) com aparência de verde-amarelo a verde-claro.
O creme Fespixon será aplicado duas vezes ao dia por até 12 semanas na ferida linear.
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Delimitados pelo ponto médio da cicatriz, cada paciente recebeu duas formulações tópicas para cicatrizes consistindo de creme Fespixon de um lado e creme placebo do outro lado.
O tratamento foi dado duas vezes por dia durante 84 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Creme placebo
Creme placebo com aparência de verde-amarelo a verde claro, mesma aparência do creme Fespixon, será aplicado duas vezes ao dia por até 12 semanas na ferida linear.
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Delimitados pelo ponto médio da cicatriz, cada paciente recebeu duas formulações tópicas para cicatrizes consistindo de creme Fespixon de um lado e creme placebo do outro lado.
O tratamento foi dado duas vezes por dia durante 84 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações totais de VSS no Dia 1 e na Semana 12 avaliadas por 3 avaliadores cegos
Prazo: 12 semanas
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As pontuações VSS, avaliadas por 3 avaliadores cegos, alteradas do Dia 1 para a Semana 12 serão usadas como evidência objetiva.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações individuais mVSS no Dia 1 e na Semana 12 avaliadas por um Investigador Principal
Prazo: 12 semanas
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As pontuações mVSS, avaliadas por um Investigador Principal, alteradas do Dia 1 para a Semana 12 serão usadas como evidência auxiliar.
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12 semanas
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Pontuação VAS (Escala Visual Analógica) na Semana 12
Prazo: 12 semanas
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Os escores VAS (numa escala de 0 a 10) na Semana 12 são usados para apresentar a satisfação dos participantes.
Zero significa que os participantes se sentem "nada satisfeitos" e 10 significa que os participantes se sentem "totalmente satisfeitos".
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12 semanas
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Valores de matiz vermelho por meio de análise digital no dia 1 e na semana 12
Prazo: 12 semanas
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1. Usando os dados do Dia 1 como linha de base, a razão Δ relativa representa a diferença da razão Δ entre a Semana 12 e o Dia 1 fora da linha de base. NOTA1: relação Δ relativa = (relação Δ da semana 12 - relação Δ do dia 1)/ relação Δ do dia 1 NOTA2: Razão de diferença = razão Δ = Δ(cicatriz-pele)/pele |
12 semanas
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Hue apresenta valores verdes por meio de análise digital no dia 1 e na semana 12
Prazo: 12 semanas
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1. Usando os dados do Dia 1 como linha de base, a razão Δ relativa representa a diferença da razão Δ entre a Semana 12 e o Dia 1 fora da linha de base. NOTA1: relação Δ relativa = (relação Δ da semana 12 - relação Δ do dia 1)/ relação Δ do dia 1 NOTA2: Razão de diferença = razão Δ = Δ(cicatriz-pele)/pele |
12 semanas
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Valores de recurso de matiz azul por meio de análise digital no dia 1 e na semana 12
Prazo: 12 semanas
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1. Usando os dados do Dia 1 como linha de base, a razão Δ relativa representa a diferença da razão Δ entre a Semana 12 e o Dia 1 fora da linha de base. NOTA1: relação Δ relativa = (relação Δ da semana 12 - relação Δ do dia 1)/ relação Δ do dia 1 NOTA2: Razão de diferença = razão Δ = Δ(cicatriz-pele)/pele |
12 semanas
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Valores CIELab-lightness via análise digital no Dia 1 e na Semana 12
Prazo: 12 semanas
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1. Usando os dados do Dia 1 como linha de base, a razão Δ relativa representa a diferença da razão Δ entre a Semana 12 e o Dia 1 fora da linha de base. NOTA1: relação Δ relativa = (relação Δ da semana 12 - relação Δ do dia 1)/ relação Δ do dia 1 NOTA2: Razão de diferença = razão Δ = Δ(cicatriz-pele)/pele |
12 semanas
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Valores CIELab-a via análise digital no Dia 1 e na Semana 12
Prazo: 12 semanas
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1. Usando os dados do Dia 1 como linha de base, a razão Δ relativa representa a diferença da razão Δ entre a Semana 12 e o Dia 1 fora da linha de base. NOTA1: relação Δ relativa = (relação Δ da semana 12 - relação Δ do dia 1)/ relação Δ do dia 1 NOTA2: Razão de diferença = razão Δ = Δ(cicatriz-pele)/pele |
12 semanas
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Valores CIELab-b via análise digital no Dia 1 e na Semana 12
Prazo: 12 semanas
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1. Usando os dados do Dia 1 como linha de base, a razão Δ relativa representa a diferença da razão Δ entre a Semana 12 e o Dia 1 fora da linha de base. NOTA1: relação Δ relativa = (relação Δ da semana 12 - relação Δ do dia 1)/ relação Δ do dia 1 NOTA2: Razão de diferença = razão Δ = Δ(cicatriz-pele)/pele |
12 semanas
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Recursos textuais - valores de contraste (Con) por meio de análise digital no dia 1 e na semana 12
Prazo: 12 semanas
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1. Usando os dados do Dia 1 como linha de base, a razão Δ relativa representa a diferença da razão Δ entre a Semana 12 e o Dia 1 fora da linha de base. NOTA1: relação Δ relativa = (relação Δ da semana 12 - relação Δ do dia 1)/ relação Δ do dia 1 NOTA2: Razão de diferença = razão Δ = Δ(cicatriz-pele)/pele |
12 semanas
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Recursos textuais - valores de homogeneidade (Hom) por meio de análise digital no dia 1 e na semana 12
Prazo: 12 semanas
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1. Usando os dados do Dia 1 como linha de base, a razão Δ relativa representa a diferença da razão Δ entre a Semana 12 e o Dia 1 fora da linha de base. NOTA1: relação Δ relativa = (relação Δ da semana 12 - relação Δ do dia 1)/ relação Δ do dia 1 NOTA2: Razão de diferença = razão Δ = Δ(cicatriz-pele)/pele |
12 semanas
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Recursos textuais - valores de correlação (Cor) por meio de análise digital no dia 1 e na semana 12
Prazo: 12 semanas
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1. Usando os dados do Dia 1 como linha de base, a razão Δ relativa representa a diferença da razão Δ entre a Semana 12 e o Dia 1 fora da linha de base. NOTA1: relação Δ relativa = (relação Δ da semana 12 - relação Δ do dia 1)/ relação Δ do dia 1 NOTA2: Razão de diferença = razão Δ = Δ(cicatriz-pele)/pele |
12 semanas
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Recursos textuais - valores de entropia (ENT) por meio de análise digital no dia 1 e na semana 12
Prazo: 12 semanas
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1. Usando os dados do Dia 1 como linha de base, a razão Δ relativa representa a diferença da razão Δ entre a Semana 12 e o Dia 1 fora da linha de base. NOTA1: relação Δ relativa = (relação Δ da semana 12 - relação Δ do dia 1)/ relação Δ do dia 1 NOTA2: Razão de diferença = razão Δ = Δ(cicatriz-pele)/pele |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shao-Cheng Liu, PhD, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B202105176
- B202105176L (Outro identificador: Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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