Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontdek de korte- en middellangetermijneffecten van Fespixon bij littekencosmese na cervicale of abdominale chirurgie

23 december 2022 bijgewerkt door: Shao-Cheng Liu, National Defense Medical Center, Taiwan
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van de Fespixon-crème voor het voorkomen en/of verminderen van het uiterlijk van verschillende soorten lineaire littekens tijdens de behandelingsfase van 12 weken, die wordt beoordeeld door de geblindeerde onafhankelijke beoordelaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methoden: Deze studie was opgezet als een prospectieve, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met 60 patiënten met lineaire littekens. Begrensd door het middelpunt van het litteken, ontving elke patiënt een plaatselijke littekenformulering bestaande uit fespixon-crème aan de ene kant van het litteken en placebo-crème aan de andere kant van het litteken. De behandeling werd gedurende 84 dagen tweemaal daags gegeven. Beoordeling van de littekens werd uitgevoerd bij bezoek 1, 2, 3 na het begin van lokale toepassing met behulp van drie methoden: een klinische beoordeling met behulp van de Vancouver Scar Scale/aangepaste Vancouver Scar Scale, een fotografische beoordeling om verbeteringen voor en na de behandeling vast te stellen, en bij aan het einde van de onderzoeksperiode vulden de patiënten een laatste tevredenheidsvragenlijst in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ouder dan 20 jaar (inclusief).
  2. Proefpersonen met een lineair litteken in de nek of buik na electieve chirurgie, waaronder schildklier- en bijschildklierchirurgie, excisie van nekmassa, keizersnede, trans-abdominale hysterectomie, trans-abdominale myomectomie of andere nek- of buikoperaties die kunnen worden behandeld door primaire sluiting van schoon chirurgische wonden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die eerder een nek- of buiktrauma hebben gehad dat de plaats van de chirurgische incisie zal aantasten.
  2. Na radiotherapie voor baarmoederhals-/buikkanker, of een medische voorgeschiedenis met chemotherapie of gerichte therapie om welke reden dan ook.

  3. Laboratoriumwaarden bij Screening van:

    Opmerking: De onderzoeker zal beslissen welke van de volgende laboratoriumtesten moet worden uitgevoerd, rekening houdend met de toestand van de proefpersoon.

    1. Albumine < 2,5 g/dL (voor proefpersonen met ernstige ondervoeding)
    2. HbA1c >12,0% (voor proefpersonen met ernstige diabetes)
    3. Leverfunctietest [aspartaataminotransferase (AST) en alaninetransaminase (ALT)] > 3x de bovengrens van normaal
    4. Nierfunctietest [Serum Creatinine] > 2x de bovengrens van normaal
  4. De patiënt krijgt momenteel immunosuppressiva of systemische corticosteroïden.
  5. Heeft een andere factor die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van keloïde of hypertrofisch litteken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fespixon-crème
Fespixon-crème bevat 1,25% extracten van Plectranthus amboinicus (PA-F4, 0,25%) en Centella asiatica (S1, 1%) met een geelgroene tot lichtgroene kleur. Fespixon-crème wordt gedurende maximaal 12 weken tweemaal daags aangebracht op de lineaire wond.
Geneesmiddel: Fespixon-crème
Begrensd door het midden van het litteken, ontving elke patiënt twee actuele littekenformuleringen bestaande uit Fespixon-crème aan de ene kant en placebo-crème aan de andere kant. De behandeling werd gedurende 84 dagen tweemaal daags gegeven.
Andere namen:
  • ON101 crème
Placebo-vergelijker: Placebo crème
Placebo-crème met een geelgroene tot lichtgroene kleur, hetzelfde uiterlijk als Fespixon-crème, wordt gedurende maximaal 12 weken tweemaal daags op de lineaire wond aangebracht.
Geneesmiddel: Placebo crème
Begrensd door het midden van het litteken, ontving elke patiënt twee actuele littekenformuleringen bestaande uit Fespixon-crème aan de ene kant en placebo-crème aan de andere kant. De behandeling werd gedurende 84 dagen tweemaal daags gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VSS-totaalscores op dag 1 en week 12 beoordeeld door 3 blinde beoordelaars
Tijdsspanne: 12 weken
De VSS-scores, beoordeeld door 3 blinde beoordelaars, gewijzigd van dag 1 in week 12, zullen worden gebruikt als objectief bewijs.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mVSS individuele scores op dag 1 en week 12 beoordeeld door een hoofdonderzoeker
Tijdsspanne: 12 weken
De mVSS-scores, beoordeeld door een hoofdonderzoeker, gewijzigd van dag 1 in week 12, zullen worden gebruikt als aanvullend bewijs.
12 weken
VAS-score (Visual Analogue Scale) in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
De VAS-score (op een schaal van 0 tot 10) in week 12 wordt gebruikt om de tevredenheid van de deelnemers weer te geven. Nul betekent dat deelnemers zich "helemaal niet tevreden" voelen en 10 betekent dat deelnemers zich "helemaal tevreden" voelen.
12 weken
Hue feature-Red-waarden via digitale analyse op dag 1 en week 12
Tijdsspanne: 12 weken

1. Gebruikmakend van de gegevens van dag 1 als basislijn, vertegenwoordigt de relatieve Δ-ratio het verschil in de Δ-ratio tussen week 12 en dag 1 buiten de basislijn.

OPMERKING1: Relatieve Δ-ratio = (Week 12 Δ-ratio - Dag1 Δ-ratio)/ Dag1 Δ-ratio

OPMERKING2: Verschilverhouding= Δ-verhouding = Δ(litteken-huid)/huid
12 weken
Hue feature-Green-waarden via digitale analyse op dag 1 en week 12
Tijdsspanne: 12 weken

1. Gebruikmakend van de gegevens van dag 1 als basislijn, vertegenwoordigt de relatieve Δ-ratio het verschil in de Δ-ratio tussen week 12 en dag 1 buiten de basislijn.

OPMERKING1: Relatieve Δ-ratio = (Week 12 Δ-ratio - Dag1 Δ-ratio)/ Dag1 Δ-ratio

OPMERKING2: Verschilverhouding= Δ-verhouding = Δ(litteken-huid)/huid
12 weken
Hue feature-Blue-waarden via digitale analyse op dag 1 en week 12
Tijdsspanne: 12 weken

1. Gebruikmakend van de gegevens van dag 1 als basislijn, vertegenwoordigt de relatieve Δ-ratio het verschil in de Δ-ratio tussen week 12 en dag 1 buiten de basislijn.

OPMERKING1: Relatieve Δ-ratio = (Week 12 Δ-ratio - Dag1 Δ-ratio)/ Dag1 Δ-ratio

OPMERKING2: Verschilverhouding= Δ-verhouding = Δ(litteken-huid)/huid
12 weken
CIELab-lichtheidswaarden via digitale analyse op dag 1 en week 12
Tijdsspanne: 12 weken

1. Gebruikmakend van de gegevens van dag 1 als basislijn, vertegenwoordigt de relatieve Δ-ratio het verschil in de Δ-ratio tussen week 12 en dag 1 buiten de basislijn.

OPMERKING1: Relatieve Δ-ratio = (Week 12 Δ-ratio - Dag1 Δ-ratio)/ Dag1 Δ-ratio

OPMERKING2: Verschilverhouding= Δ-verhouding = Δ(litteken-huid)/huid
12 weken
CIELab-a-waarden via digitale analyse op dag 1 en week 12
Tijdsspanne: 12 weken

1. Gebruikmakend van de gegevens van dag 1 als basislijn, vertegenwoordigt de relatieve Δ-ratio het verschil in de Δ-ratio tussen week 12 en dag 1 buiten de basislijn.

OPMERKING1: Relatieve Δ-ratio = (Week 12 Δ-ratio - Dag1 Δ-ratio)/ Dag1 Δ-ratio

OPMERKING2: Verschilverhouding= Δ-verhouding = Δ(litteken-huid)/huid
12 weken
CIELab-b-waarden via digitale analyse op dag 1 en week 12
Tijdsspanne: 12 weken

1. Gebruikmakend van de gegevens van dag 1 als basislijn, vertegenwoordigt de relatieve Δ-ratio het verschil in de Δ-ratio tussen week 12 en dag 1 buiten de basislijn.

OPMERKING1: Relatieve Δ-ratio = (Week 12 Δ-ratio - Dag1 Δ-ratio)/ Dag1 Δ-ratio

OPMERKING2: Verschilverhouding= Δ-verhouding = Δ(litteken-huid)/huid
12 weken
Tekstuele kenmerken: contrastwaarden (Con) via digitale analyse op dag 1 en week 12
Tijdsspanne: 12 weken

1. Gebruikmakend van de gegevens van dag 1 als basislijn, vertegenwoordigt de relatieve Δ-ratio het verschil in de Δ-ratio tussen week 12 en dag 1 buiten de basislijn.

OPMERKING1: Relatieve Δ-ratio = (Week 12 Δ-ratio - Dag1 Δ-ratio)/ Dag1 Δ-ratio

OPMERKING2: Verschilverhouding= Δ-verhouding = Δ(litteken-huid)/huid
12 weken
Tekstuele kenmerken-Homogeniteitswaarden (Hom) via digitale analyse op dag 1 en week 12
Tijdsspanne: 12 weken

1. Gebruikmakend van de gegevens van dag 1 als basislijn, vertegenwoordigt de relatieve Δ-ratio het verschil in de Δ-ratio tussen week 12 en dag 1 buiten de basislijn.

OPMERKING1: Relatieve Δ-ratio = (Week 12 Δ-ratio - Dag1 Δ-ratio)/ Dag1 Δ-ratio

OPMERKING2: Verschilverhouding= Δ-verhouding = Δ(litteken-huid)/huid
12 weken
Tekstuele kenmerken - Correlatie (Cor) waarden via digitale analyse op dag 1 en week 12
Tijdsspanne: 12 weken

1. Gebruikmakend van de gegevens van dag 1 als basislijn, vertegenwoordigt de relatieve Δ-ratio het verschil in de Δ-ratio tussen week 12 en dag 1 buiten de basislijn.

OPMERKING1: Relatieve Δ-ratio = (Week 12 Δ-ratio - Dag1 Δ-ratio)/ Dag1 Δ-ratio

OPMERKING2: Verschilverhouding= Δ-verhouding = Δ(litteken-huid)/huid
12 weken
Tekstuele kenmerken-entropie (ENT)-waarden via digitale analyse op dag 1 en week 12
Tijdsspanne: 12 weken

1. Gebruikmakend van de gegevens van dag 1 als basislijn, vertegenwoordigt de relatieve Δ-ratio het verschil in de Δ-ratio tussen week 12 en dag 1 buiten de basislijn.

OPMERKING1: Relatieve Δ-ratio = (Week 12 Δ-ratio - Dag1 Δ-ratio)/ Dag1 Δ-ratio

OPMERKING2: Verschilverhouding= Δ-verhouding = Δ(litteken-huid)/huid
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shao-Cheng Liu, PhD, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B202105176
  • B202105176L (Andere identificatie: Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren